Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4. fázisú vizsgálat az obetikolsavról a klinikai eredmények értékelésére elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél (COBALT)

2023. február 13. frissítette: Intercept Pharmaceuticals

4. fázis, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely az obetikolsav hatását értékeli az elsődleges epecholangitisben szenvedő betegek klinikai eredményeire

Az elsődleges epeúti cholangitis (PBC) egy súlyos, életveszélyes, epesavakkal összefüggő, ismeretlen eredetű májbetegség. Kezelés nélkül gyakran májfibrózissá és esetleges cirrhosissá fejlődik, amely májátültetést igényel vagy halált okoz. A vizsgálati gyógyszer, az Obeticholic Acid (OCA) egy módosított epesav és FXR agonista, amely az elsődleges emberi epesavból, a kenodezoxikólsavból származik. Az OCA kulcsfontosságú hatásmechanizmusai, beleértve choleretikus, gyulladáscsökkentő és antifibrotikus tulajdonságait, a májvédő hatások hátterében állnak, és a sérülések mérséklését és a májfunkció javulását eredményezik kolesztatikus májbetegségben, mint például a PBC. A tanulmány az OCA hatását a placebóval összehasonlítva, a stabil standard ellátással kombinálva értékeli a PBC résztvevők klinikai kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Májcirrhosis, epe

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a 4. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatot nemzetközileg akár 170 helyszínen végzik, hogy értékeljék az OCA hatását a klinikai eredményekre 428 PBC-ben szenvedő résztvevőnél. A vizsgálat egy legfeljebb 8 hetes szűrési időszakot fog tartalmazni, amely két klinikai látogatást tesz szükségessé. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki az 5 mg-os OCA-val vagy a megfelelő placebo tablettákkal történő kezelésre, amelyet a résztvevők többsége naponta egyszer szájon át szed; az adagot és a gyakoriságot módosítják a cirrhosisban szenvedő résztvevők esetében, és Child-Pugh (CP) B vagy C osztályba sorolják. A randomizálást a standard UDCA-kezelés (igen/nem) és a kiindulási májfunkció alapján rétegzik. A kezelési időszak körülbelül 3 havonta klinikai látogatásokat foglal magában. A 3 hónapos látogatáskor vagy bármely azt követő vizsgálati látogatáson, ha a vizsgálati kezelést tolerálják, a résztvevők adagját protokollonként, vak módon kell titrálni, pl. a nem cirrhotikus vagy CP A kategóriába sorolt és OCA-ba randomizált résztvevők esetében a maximális napi adag 10 mg OCA, a placebót szedők továbbra is placebót kapnak. Ezt követően a napi adag visszaállítható 5 mg-ra, ha szükséges ezeknél a nem cirrózisos vagy CP A kategóriába sorolt résztvevőknél, de lehetőség szerint 10 mg-ra kell emelni, a tolerálhatóság és a klinikai megítélés alapján. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események és életjelek monitorozásával, valamint vér- és vizeletvizsgálattal értékelik. A vizsgálat eseményvezérelt, és a teljes időtartamot a hozzávetőleg 127 elsődleges végpont esemény felhalmozásához szükséges idő határozza meg, amely a becslések szerint körülbelül 10 év. A résztvevők minimális követési ideje körülbelül 6 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aires, Argentína, 1119
    - CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
  - Buenos Aires, Argentína, 1120
    - Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentína, 1425
    - Centrol Integral de Gastroenterologia
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1181
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1264
    - Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
    - Hospital Aleman
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902AWL
    - Centro de Hepatologia
  - Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentína, 1629
    - Hospital Universitario Austral
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, 1704
    - DIM Clinica Privada
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentína, X5016KEH
    - Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002KDS
    - Hospital Provincial del Centenario
Ausztria
- - Vienna, Ausztria, 1090
    - AKH, Medical University of Vienna
Ausztrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
  - Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
    - Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
  - Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
    - Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
Belgium
- - Bruxelles, Belgium, 1070
    - CUB Hôpital Erasme
  - Ghent, Belgium, 9000
    - University Hospital Ghent
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
    - University Hospital Antwerp
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
    - UZ Leuven
Brazília
- - Rio de Janeiro, Brazília, 20270-004
    - Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
  - Sao Paulo, Brazília, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
- Bahia
  - São Salvador, Bahia, Brazília, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael
- Campinas
  - Sao Paulo, Campinas, Brazília, 13083-878
    - Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
- Distrito Federal Brazil
  - Brasilia, Distrito Federal Brazil, Brazília, 70335-900
    - Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
- Goias
  - Goiânia, Goias, Brazília, 74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Maranhao
  - Sao Luis, Maranhao, Brazília, 65020-600
    - Cepec Huufma
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte,, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
    - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Salvador
  - Bahia, Salvador, Brazília, 40110-060
    - Hospital Universitário Professor Edgard Santos
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-878
    - Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1431
    - St. Ivan Rilsky University Hospital
Chile
- V Región
  - Viña Del Mar, V Región, Chile, 2540488
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
Dánia
- - København Ø, Dánia, 2100
    - Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
  - Odense, Dánia, 5000
    - Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
- Aarhus C
  - Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
    - Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
Egyesült Királyság
- - Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    - Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
- Avon
  - Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8HW
    - University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
- Devon
  - Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Scotland
  - Larbert, Scotland, Egyesült Királyság, FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
    - Institute of Cellular Medicine
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2GW
    - University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis, Davis Medical Center
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33163
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - University of Louisville, Medical Dental Complex
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - UMass Medical School
- Michigan
  - Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Baylor Scott and White Research Institute
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    - American Research Corporation at Texas Liver Institute
  - Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
- Utah
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
    - Clinical Research Centers Of America
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
    - McGuire DVAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Swedish Organ Transplant & Liver Center
Finnország
- - Helsinki, Finnország, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
  - Turku,, Finnország, 20521
    - Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
Franciaország
- - Lille, Franciaország, 59037
    - CHRU Hôpital HURIEZ
  - Pessac Cedex, Franciaország, 33604
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
- Paris
  - Paris Cedex 12, Paris, Franciaország, 75571
    - Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
    - Amsterdam University Medical Centre (AMC)
  - Utrecht, Hollandia, 3584CX
    - University Medical Center Utrecht
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
    - Radboud UMC
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015 CE
    - Erasmus MC
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Humanity & Health Research Centre
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
- Shatin
  - Hong Kong, Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
- Tuen Mun, New Territories
  - Hong Kong, Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital
Izrael
- - Beer Sheva, Izrael, 84104
    - Soroka Medical Center
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Izrael, 91031 02
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Petach Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat-Gan, Izrael, 52656 01
    - Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Izrael, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
- Nazareth Elit
  - Jerusalem, Nazareth Elit, Izrael, POB 12000, 91120
    - Hadassah Hebrew University Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
    - University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    - University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P6
    - University of Manitoba, Health Sciences Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre-University Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network, Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - CHUM
Koreai Köztársaság
- Busanjin-gu
  - Busan, Busanjin-gu, Koreai Köztársaság, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Gangnam-gu
  - Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Jongno-Gu
  - Seoul, Jongno-Gu, Koreai Köztársaság, 03080
    - Seoul National University Hospital
- Seo-gu
  - Busan, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 49241
    - Pusan National University Hospital
Lengyelország
- - Lublin, Lengyelország, 20-094
    - Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
- Kujawsko-Pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-078
    - NZOZ Vitamed
- Lover Silesia
  - Wroclaw, Lover Silesia, Lengyelország, 51-149
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
- Masovia
  - Warsaw, Masovia, Lengyelország, 02-097
    - Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
- Mazovia
  - Warsaw, Mazovia, Lengyelország, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
- Silesia
  - Katowice, Silesia, Lengyelország, 40-752
    - Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
Litvánia
- - Kaunas, Litvánia, LT 50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
  - Vilnius, Litvánia, LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Magyarország
- - Bekescsaba, Magyarország, H-5600
    - Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
  - Budapest, Magyarország, H-1125
    - Szent János Hospital
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
Mexikó
- Ciudad De Mexico,
  - Ciudad de mexico, Ciudad De Mexico,, Mexikó, 14050
    - Medica Sur, S.A.B. de C.V.
- DF
  - Mexico City, DF, Mexikó, 14000
    - Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
  - Mexico City, DF, Mexikó, 6700
    - Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
Németország
- - Berlin, Németország, D-13353
    - CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
  - Leipzig, Németország, 04103
    - Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
  - Munich, Németország, 81377
    - University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
- Lower Saxony
  - Hannover, Lower Saxony, Németország, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
- QLD
  - Erlangen, QLD, Németország, 91054
    - Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
Olaszország
- - Ancona, Olaszország, 71-60126
    - Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
  - Bologna, Olaszország, 40138
    - AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
  - Bologna, Olaszország, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
  - Florence, Olaszország, 50139
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
  - Milano, Olaszország, 20142
    - Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Modena, Olaszország, 41126
    - AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
  - Monza, Olaszország, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
  - Palermo, Olaszország, 90127
    - AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
  - Rome, Olaszország, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
Portugália
- - Lisbon, Portugália, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
Pulyka
- - Ankara, Pulyka, 6100
    - Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
  - Izmir, Pulyka, 35100
    - Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Málaga, Spanyolország, 29010
    - Virgen de la Victoria University Hospital
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valence, Spanyolország, 46026
    - La Fe, Hospital ( Valence )
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Svájc
- - Bern, Svájc, 3010
    - Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
  - St. Gallen, Svájc, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
  - Zurich, Svájc, 8091
    - USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Svédország
- - Gothenburg, Svédország, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
- Huddinge
  - Stockholm, Huddinge, Svédország, 14186
    - Karolinska University Hospital
Szerbia
- - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Clinical Hospital Centre Zvezdara
  - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
Észtország
- - Tartu, Észtország, 51014
    - Tartu University Hospital
- Harju
  - Tallinn, Harju, Észtország, 10138
    - East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
Új Zéland
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 4710
    - Gastroenterology, Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Határozott vagy valószínű PBC-diagnózis (egyezik az American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] és a European Association for the Study of the Liver [EASL] gyakorlati irányelveivel; Lindor 2009; EASL 2009), amint azt a ≥2 jelenléte bizonyítja a következő 3 diagnosztikai tényező közül:
- A kórtörténetben legalább 6 hónapig tartó emelkedett alkalikus foszfatáz szint szerepel
- Pozitív antimitokondriális antitest (AMA) titer, vagy ha AMA negatív vagy alacsony titerű (<1:80), PBC-specifikus antitestek (anti-GP210 és/vagy anti-SP100 és/vagy a fő M2 komponensek elleni antitestek [PDC-E2, 2) -oxo-glutársav-dehidrogenáz komplex])
- PBC-vel összhangban lévő májbiopszia
Az átlagos összbilirubin > ULN és ≤5x ULN és/vagy átlagos ALP > 3x ULN
Vagy nem szed UDCA-t (nem kapott UDCA-dózist az elmúlt 3 hónapban), vagy legalább 12 hónapja szedett UDCA-t stabil dózissal ≥3 hónapig a 0. nap előtt

Kizárási kritériumok:

Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte, beleértve:
- Hepatitis C vírus fertőzés
- Aktív hepatitis B fertőzés; azonban szerokonvertált (hepatitis B felületi antigén és hepatitis B e antigén negatív) alanyok is bevonhatók ebbe a vizsgálatba az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően
- Primer szklerotizáló cholangitis (PSC)
- Alkoholos májbetegség
- Határozott autoimmun májbetegség vagy átfedéses hepatitis
- Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
- Gilbert-szindróma
A PBC klinikai szövődményeinek jelenléte vagy klinikailag jelentős májdekompenzáció, beleértve:
- Májtranszplantáció anamnézisében, a májtranszplantációs listán való jelenlegi elhelyezés vagy a Májbetegség végstádiumú modelljének (MELD) jelenlegi pontszáma >12. Azok az alanyok, akiket a betegség viszonylag korai stádiuma ellenére is felvesznek a transzplantációs listára (például a regionális irányelvek szerint), jogosultak lehetnek mindaddig, amíg nem felelnek meg a többi kizárási feltételnek sem.
- Cirrózis szövődményekkel, beleértve a kórelőzményt (az elmúlt 12 hónapban) vagy a következők jelenlétét:
  - Variceális vérzés
  - Kontrollálatlan ascites
  - Encephalopathia
  - Spontán bakteriális peritonitis
- Ismert vagy feltételezett HCC
- Előzetes transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt eljárás
- Hepatorenalis szindróma (I. vagy II. típusú) vagy szűrés (1. vagy 2. látogatás) szérum kreatinin >2 mg/dl (178 μmol/L)
Átlagos összbilirubin > 5x ULN
Olyan alanyok, akik gyomor-bypass eljáráson estek át (gyomorköri szalag elfogadható) vagy csípőbél reszekción estek át, vagy ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezik
Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek csökkenthetik a várható élettartamot, beleértve az ismert rákot (kivéve az in situ karcinómákat vagy más stabil, viszonylag jóindulatú állapotokat)
Ha nő: terhességet tervez, ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt (ezt pozitív szérum terhességi teszt igazolja), vagy szoptat
Humán immunhiány vírusfertőzés ismert története
Olyan egészségügyi állapotok, amelyek az ALP nem máj eredetű növekedését okozhatják (pl. Paget-kór vagy törések 3 hónapon belül)
Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek nem jól kontrolláltak, vagy amelyek esetében a gyógyszerszükséglet várhatóan megváltozik a vizsgálat során
Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében a 0. napot megelőző 1 éven belül
Részvétel egy másik vizsgálati termék, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül. Egy korábbi OCA-vizsgálatban való részvétel megengedett 3 hónapos kimosással a vizsgálatba való beiratkozás előtt
Mentális instabilitás vagy inkompetencia, ami miatt a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés képessége bizonytalan
Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős túlérzékenység az OCA-val vagy bármely összetevőjével szemben
UDCA naiv (hacsak nincs ellenjavallt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo	Drog: Placebo Napi egy tabletta (vagy a CP pontszámtól függően kisebb gyakorisággal) a vizsgálat hátralévő részében
Kísérleti: Obetikolsav (OCA) 5-10 mg Obetikolsav (OCA) 5 mg minimum 3 hónapig, majd titrálás maximum 10 mg-ig a vizsgálat hátralévő részében (a tolerálhatóság és a CP Score alapján).	Drog: Obetikolsav (OCA) Nem cirrhotikus és A CP osztályba sorolt: 5 mg OCA tabletta naponta egyszer, maximum napi egyszeri 10 mg OCA titrálással a 3 hónapos tolerálhatóságtól függően a vizsgálat időtartama alatt (a résztvevők többsége). Cirrózisos és CP B és C osztályba sorolt: 5 mg OCA tabletta hetente egyszer legalább 3 hónapig, ezt követően hetente kétszer 10 mg OCA maximális dózisig és gyakoriságig titrálva a tolerálhatóság és a biokémiai válasz alapján a vizsgálat időtartama alatt . Más nevek: INT-747 6-alfa-etilkenodezoxikólsav (6-ECDCA)

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Placebo Comparator: Placebo

Drog: Placebo

Napi egy tabletta (vagy a CP pontszámtól függően kisebb gyakorisággal) a vizsgálat hátralévő részében

Kísérleti: Obetikolsav (OCA) 5-10 mg

Obetikolsav (OCA) 5 mg minimum 3 hónapig, majd titrálás maximum 10 mg-ig a vizsgálat hátralévő részében (a tolerálhatóság és a CP Score alapján).

Drog: Obetikolsav (OCA)

Nem cirrhotikus és A CP osztályba sorolt: 5 mg OCA tabletta naponta egyszer, maximum napi egyszeri 10 mg OCA titrálással a 3 hónapos tolerálhatóságtól függően a vizsgálat időtartama alatt (a résztvevők többsége).

Cirrózisos és CP B és C osztályba sorolt: 5 mg OCA tabletta hetente egyszer legalább 3 hónapig, ezt követően hetente kétszer 10 mg OCA maximális dózisig és gyakoriságig titrálva a tolerálhatóság és a biokémiai válasz alapján a vizsgálat időtartama alatt .

Más nevek:

INT-747
6-alfa-etilkenodezoxikólsav (6-ECDCA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás dátumától a körülbelül 127 elsődleges végpont esemény felhalmozódásáig (legfeljebb 7 év)	Az OCA hatásának értékelése a placebóval és a megállapított helyi gondozási standarddal együtt a PBC-ben szenvedő résztvevők klinikai kimenetelére, a következő elbírált események bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő alapján mérve, amelyet összetett esemény végpontként vezetnek le. haláleset, májtranszplantáció, végstádiumú májbetegség (MELD) modellje ≥15, kontrollálatlan ascites vagy kórházi kezelés újonnan fellépő vagy kiújuló visszérvérzés, hepatikus encephalopathia (a West Haven-pontszám >=2-es érték alapján) vagy spontán bakteriális peritonitis. A klinikai események eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Pontbecslések és 95%-os konfidencia intervallumok (CI-k) vannak megadva a klinikai események eloszlásának százalékpontjaihoz (25. és 50.).	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás dátumától a körülbelül 127 elsődleges végpont esemény felhalmozódásáig (legfeljebb 7 év)
Az elsődleges klinikai esemény első előfordulásáig eltelt idő (bővített végpont) Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás dátumától a körülbelül 127 elsődleges végpont esemény felhalmozódásáig (legfeljebb 7 év)	Az elsődleges klinikai kimenetelű esemény a következő események első előfordulása: halálozás, májátültetés, MELD-pontszám >=15 (MELD-Na pontszám >=12 kiindulási érték), MELD-Na pontszám >=15 (MELD-Na pontszám <12 kiindulási érték) , kórházi kezelés varicea vérzés, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális hashártyagyulladás (diagnosztikai paracentézis által megerősített) vagy bakteriális empyema, kontrollálatlan vagy refrakter ascites (amely nagy térfogatú paracentézist igényel), portális hipertóniás szindrómák, májbetegség progressziója, dekompenzációja miatt. a portális hipertónia klinikai bizonyítékává való progresszió dekompenzáció nélkül (azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs dekompenzáció vagy a portális hipertónia klinikai bizonyítéka a kiinduláskor). 71 végpont eseményt figyeltek meg az OCA-karon, és 80-at a placebo-karon. A klinikai események eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Pontbecslések és 95%-os CI-k vannak megadva a klinikai események eloszlási százalékpontjaihoz (25. és 50.).	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás dátumától a körülbelül 127 elsődleges végpont esemény felhalmozódásáig (legfeljebb 7 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kiterjesztett összetett végpont súlyos dekompenzáló eseményeinek első előfordulásáig eltelt idő Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 7 év)	A kulcsfontosságú másodlagos klinikai esemény első előfordulása a következő események első előfordulására vonatkozik: halál, májátültetés, MELD-Na pontszám >=15, ha MELD-Na< 12 a kiinduláskor, MELD pontszám >=15, ha MELD-Na > = 12 kezdetben, kontrollálatlan vagy refrakter ascites, portális hipertóniás szindrómák (hepatorenalis szindróma, portopulmonalis szindróma, hepatopulmonalis szindróma) vagy kórházi kezelés újonnan fellépő vagy kiújuló variceális vérzés, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális peritonitis vagy bakteriális empyema miatt. A klinikai események eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Pontbecslések és 95%-os CI-k vannak megadva a klinikai események eloszlási százalékpontjaihoz (25. és 50.).	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 7 év)
Ideje a májátültetésig vagy a halálig (minden okból) Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált májátültetés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 7 év)	Felmérték az OCA hatását a placebóhoz képest a májátültetésig vagy a halálozásig (minden okból) eltelt időre. Az események eloszlását a Kaplan-Meier módszertan segítségével becsültük meg. Pontbecslések és 95%-os CI-k vannak megadva a klinikai események eloszlási százalékpontjaihoz (25. és 50.).	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált májátültetés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 7 év)
A végzetes esemény első előfordulásáig eltelt idő (minden okból) Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 7 év)	Az eredmények az OCA és a placebo arányát mutatják. A halálos események eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Pontbecslések és 95%-os CI-k vannak megadva a halálos események eloszlási százalékánál (25. és 50.).	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 7 év)
A májtranszplantáció első előfordulásának ideje Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált májátültetés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 5 év)	Megvizsgálták az OCA hatását a placebóhoz képest a májátültetés bekövetkezéséig eltelt időre. Az eredmények az OCA és a placebo arányát képviselték. Az 1-nél kisebb kockázati arány az OCA előnyét jelezte. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a kumulatív előfordulási függvény (CIF) becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált májátültetés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 5 év)
A májbetegségek miatti első kórházi kezelésig eltelt idő Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolástól a kórházi kezelés, a májtranszplantáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	A kórházi kezelési események közé tartozik az újonnan fellépő vagy visszatérő variceális vérzés, hepatikus encephalopathia (a West Haven-pontszám >=2-es értékével meghatározva), spontán bakteriális peritonitis (amit diagnosztikus paracentézis igazol, VAGY >250/mm^3 polimorf leukociták [PMN] jelenléte a szervezetben ascitic folyadék), a bakteriális empyemát diagnosztikus thoracentesis VAGY >250/mm^3 PMN jelenléte igazolja a pleurális folyadékban. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolástól a kórházi kezelés, a májtranszplantáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
Az ellenőrizetlen vagy tűzálló ascites első előfordulásának ideje Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált kontrollálatlan vagy refrakter ascites, májtranszplantáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	A kontrollálatlan vagy refrakter ascites a diuretikum-rezisztens ascites, amely nagy volumenű paracentézist igényel. Felmérték az OCA hatását a placebóval összehasonlítva a kontrollálatlan vagy refrakter ascites első előfordulásának idejére. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált kontrollálatlan vagy refrakter ascites, májtranszplantáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
A MELD pontszám első előfordulásáig eltelt idő ≥15 Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól az első dokumentált MELD-pontszám ≥15, májátültetés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	A MELD pontszám hasznos a jelentős dekompenzációval rendelkező résztvevők értékelésében. A MELD pontszámot most az Egyesült Államokban működő United Network for Organ Sharing és az Eurotransplants használja a májátültetéshez szükséges szervelosztás kezelésére. A MELD pontszám a résztvevő szérum összbilirubin-, szérum kreatinin- és nemzetközi normalizált arányából (INR) származik, a túlélés előrejelzéséhez. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól az első dokumentált MELD-pontszám ≥15, májátültetés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
A varix/varix kialakulásának ideje Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától a varix/varix első dokumentált kifejlődéséig, a májtranszplantáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	Felmérték az OCA hatását a placebóval összehasonlítva a varix/varixok kialakulásáig eltelt időre. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától a varix/varix első dokumentált kifejlődéséig, a májtranszplantáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
Ideje a májhoz kapcsolódó halálhoz Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az első májjal összefüggő vagy nem májbetegséggel összefüggő halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	Felmérték az OCA hatását a placebóhoz képest a májjal összefüggő halálozásig eltelt időre. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az első májjal összefüggő vagy nem májbetegséggel összefüggő halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
Ideje a májhoz kapcsolódó halálozásig vagy a májátültetésig Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától a májátültetés időpontjáig, a májjal összefüggő halálozás vagy bármilyen okból származó, nem májjal összefüggő halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	Megvizsgálták az OCA hatását a placebóhoz képest a májhoz kapcsolódó halálozásig vagy májátültetésig eltelt időre. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától a májátültetés időpontjáig, a májjal összefüggő halálozás vagy bármilyen okból származó, nem májjal összefüggő halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
A májhoz kapcsolódó halálozásig, májtranszplantációig vagy MELD-pontszám ≥15 Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától a májátültetés időpontjáig, májjal összefüggő halálozás, bármilyen okból származó, nem májjal összefüggő halálozás vagy MELD-pontszám ≥15, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	Felmérték az OCA hatását a placebóhoz képest a májjal összefüggő halálozásig, májátültetésig vagy a MELD Score ≥15-ig terjedő időre. A MELD pontszám hasznos a jelentős dekompenzációval rendelkező résztvevők értékelésében. A MELD pontszámot most az Egyesült Államokban működő United Network for Organ Sharing és az Eurotransplants használja a májátültetéshez szükséges szervelosztás kezelésére. A MELD pontszám a résztvevő szérum összbilirubin-, szérum kreatinin- és INR-értékéből származik, a túlélés előrejelzése érdekében. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától a májátültetés időpontjáig, májjal összefüggő halálozás, bármilyen okból származó, nem májjal összefüggő halálozás vagy MELD-pontszám ≥15, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
A májzsugorodás előrehaladása (nem cirrhoticus alanyoknál a kiinduláskor) Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolástól a cirrhosis, májátültetés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	Amikor egy résztvevőt nem cirrhotikusnak azonosítottak az alaphelyzetben, és a cirrhosisba való progresszióhoz kapcsolódó jelek vagy tünetek jelentkeztek, a résztvevőt Fibroscan® TE értékelte, ahol elérhető volt. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolástól a cirrhosis, májátültetés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulásának ideje Időkeret: Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás dátumától a HCC diagnózisának időpontjáig, a májtranszplantáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)	Felmérték az OCA hatását a placebóhoz képest a HCC előfordulásáig eltelt időre. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a CIF becslése alapján 5 évre összegezték.	Az első előfordulásig eltelt idő a véletlen besorolás dátumától a HCC diagnózisának időpontjáig, a májtranszplantáció vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év)
Változás a kiindulási értékről a teljes bilirubin 24. hónapjára Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig	A teljes bilirubint is tartalmazó májbiokémiát értékelték, hogy értékeljék azokat a biokémiai kiváltó tényezőket, amelyek a résztvevők azonnali újraértékelését késztetnék a lehetséges májkárosodásra vagy májdekompenzációra. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) végeztük, beleértve a kezelési csoportot, az időt, a kezelési csoportok időnkénti kölcsönhatását és az IWRS-be rögzített randomizációs rétegződési tényezőket, valamint az alapértékeket, mint kovariánst.	Alaphelyzet 24. hónapig
Változás az alapvonalról a direkt bilirubin 24. hónapjára Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig	A máj biokémiáját, amely magában foglalja a direkt bilirubint is, értékelték, hogy értékeljék azokat a biokémiai kiváltó tényezőket, amelyek azonnali újraértékelést késztetnének a résztvevők lehetséges májkárosodása vagy májdekompenzációja szempontjából. Az elemzést MMRM segítségével végeztük, beleértve a kezelési csoportot, az időt, a kezelési csoportok időnkénti kölcsönhatását, valamint az IWRS-be rögzített randomizációs rétegződési tényezőket, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási értékeket kovariánsként.	Alaphelyzet 24. hónapig
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása a kiindulási értékről a 24. hónapra Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig	A máj biokémiáját, amely magában foglalja az AST-t is, értékelték, hogy értékeljék azokat a biokémiai kiváltó tényezőket, amelyek azonnali újraértékelést késztetnének a résztvevők lehetséges májkárosodása vagy májdekompenzációja szempontjából. Az elemzést MMRM segítségével végeztük, beleértve a kezelési csoportot, az időt, a kezelési csoportok időnkénti kölcsönhatását, valamint az IWRS-be rögzített randomizációs rétegződési tényezőket, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási értékeket kovariánsként.	Alaphelyzet 24. hónapig
Az alanin aminotranszferáz (ALT) kiindulási állapotának változása a 24. hónapra Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig	A máj biokémiáját, amely magában foglalja az ALT-t is, értékelték, hogy értékeljék azokat a biokémiai kiváltó tényezőket, amelyek azonnali újraértékelést késztetnének a résztvevők lehetséges májkárosodása vagy májdekompenzációja szempontjából. Az elemzést MMRM segítségével végeztük, beleértve a kezelési csoportot, az időt, a kezelési csoportok időnkénti kölcsönhatását, valamint az IWRS-be rögzített randomizációs rétegződési tényezőket, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási értékeket kovariánsként.	Alaphelyzet 24. hónapig
Az alkáli foszfatáz (ALP) 24. hónapjának változása az alapértékről Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig	A máj biokémiáját, amely magában foglalja az ALP-t is, értékelték, hogy értékeljék azokat a biokémiai kiváltó tényezőket, amelyek a résztvevők azonnali újraértékelését késztetik a lehetséges májkárosodás vagy májdekompenzáció szempontjából. Az elemzést MMRM segítségével végeztük, beleértve a kezelési csoportot, az időt, a kezelési csoportok időnkénti kölcsönhatását, valamint az IWRS-be rögzített randomizációs rétegződési tényezőket, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási értékeket kovariánsként.	Alaphelyzet 24. hónapig
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) változása az alapértékről a 24. hónapra Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig	A máj biokémiáját, amely magában foglalja a GGT-t is, értékelték, hogy értékeljék azokat a biokémiai kiváltó tényezőket, amelyek azonnali újraértékelést késztetnének a résztvevők lehetséges májkárosodása vagy májdekompenzációja szempontjából. Az elemzést MMRM segítségével végeztük, beleértve a kezelési csoportot, az időt, a kezelési csoportok időnkénti kölcsönhatását, valamint az IWRS-be rögzített randomizációs rétegződési tényezőket, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási értékeket kovariánsként.	Alaphelyzet 24. hónapig
Változás az alapvonalról az albumin 24. hónapjára Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig	A máj biokémiáját, amely magában foglalja az albumint is, értékelték, hogy értékeljék azokat a biokémiai kiváltó tényezőket, amelyek azonnali újraértékelést késztetnének a résztvevők lehetséges májkárosodása vagy májdekompenzációja szempontjából. Az elemzést MMRM segítségével végeztük, beleértve a kezelési csoportot, az időt, a kezelési csoportok időnkénti kölcsönhatását, valamint az IWRS-be rögzített randomizációs rétegződési tényezőket, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási értékeket kovariánsként.	Alaphelyzet 24. hónapig
Változás az alapértékről a hónapra 24 INR Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig	Az INR-t is magában foglaló véralvadási tesztet a biokémiai kiváltó tényezők értékelése céljából értékelték, amelyek a résztvevők azonnali újraértékelését késztetnék a lehetséges májkárosodásra vagy májdekompenzációra. Az INR a vizsgált protrombin idő és a normál protrombin idő aránya, a nemzetközi érzékenységi indexnek (ISI) nevezett hatványhoz viszonyítva. Az INR normál tartománya 0,8-1,2 (nők és férfiak). Az elemzést MMRM segítségével végeztük, beleértve a kezelési csoportot, az időt, a kezelési csoportok időnkénti kölcsönhatását, valamint az IWRS-be rögzített randomizációs rétegződési tényezőket, mint fix hatásokat, valamint a kiindulási értékeket kovariánsként.	Alaphelyzet 24. hónapig
Változás az alapvonalról a MELD pontszám 72. hónapjára Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	A MELD pontszám hasznos a jelentős dekompenzációval rendelkező résztvevők értékelésében. A MELD pontszámot most az Egyesült Államokban működő United Network for Organ Sharing és az Eurotransplants használja a májátültetéshez szükséges szervelosztás kezelésére. A MELD pontszám a résztvevő szérum összbilirubin-, szérum kreatinin- és INR-értékéből származik, a túlélés előrejelzése érdekében. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik.	Alaphelyzet 72. hónapig
Változás az alapvonalról a MELD-Na pontszám 72. hónapjára Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	A MELD-Na pontszám egy másik hasznos előrejelző a jelentős dekompenzációval rendelkező résztvevők értékelésében. A MELD-Na figyelembe vette a szérum nátrium hatását a vesefunkció tükröződéseként, és feltételezhetően javíthatja a modell pontszámának pontosságát. A MELD-Na pontszámot a résztvevő szérum összbilirubin-, szérumkreatinin-, INR- és szérumnátrium-értékeiből származtatják, a túlélés előrejelzéséhez. A MELD-Na pontszám 6 és 40 között van. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő májat kap egy elhunyt donortól, amikor egy szerv elérhetővé válik.	Alaphelyzet 72. hónapig
Változás az alapvonalról a 72. hónapra CPS Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	A Child-Pugh pontszámot (Pugh 1973, Lucey 1997) az elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszeren belül számították ki és jelentették a CRF-be bevitt adatok alapján, az 5 faktor pontszámainak összeadásával, és 5-től 15-ig terjedhetett. Az 5-től 6-ig terjedő összpontszámot tekintették A fokozatnak (enyhe, jól kompenzált betegség); 7-től 9-ig a B fokozat (közepes, jelentős funkcionális kompromisszum); és 10 és afölötti C fokú (súlyos, dekompenzált betegség).	Alaphelyzet 72. hónapig
Változás a kiindulási értékről a Mayo kockázati pontszám (MRS) 72. hónapjára Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	A Mayo kockázati pontszámot (MRS) az EDC rendszeren belül számították ki és jelentették. Az MRS számítása magában foglalta a perifériás ödéma és a vizelethajtó terápia vizsgálatának vizsgálatát, amelyet a nemkívánatos esemény és az egyidejű gyógyszervizsgálat során értékeltek a tervezett vizitek során, és bevitték a CRF-be, valamint a kapott összbilirubin, albumin és protrombin idő eredményeit. a központi laboratóriumi adatokból. Nincs maximális és minimális pontszám tartomány, de az MRS növekedése a halálozás kockázatának növekedését jelenti.	Alaphelyzet 72. hónapig
Az immunglobulin-M (IgM) változása a kiindulási értékről a 72. hónapra Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	Felmérték a gyulladás markereit, köztük az IgM-et.	Alaphelyzet 72. hónapig
A C-reaktív fehérje (CRP) 72. hónapjának változása az alapvonalról Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	Felmérték a gyulladás markereit, köztük a CRP-t.	Alaphelyzet 72. hónapig
A tumornekrózis faktor-α (TNF-α) változása a kiindulási értékről a 72. hónapra Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	Felmérték a gyulladás markereit, köztük a TNF-α-t.	Alaphelyzet 72. hónapig
Fibroblaszt növekedési faktor-19 (FGF-19) változása az alapértékről a 72. hónapra Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	Felmérték a májfibrózis markereit, köztük az FGF-19-et.	Alaphelyzet 72. hónapig
A citokeratin-18 (CK-18) kiindulási állapotáról a 72. hónapra Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	Felmérték a gyulladás markereit, köztük a CK-18-at.	Alaphelyzet 72. hónapig
A 7α-hidroxi-4-koleszten-3-on (C4) 72. hónapjának változása az alapértékről Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	Felmérték a májfibrózis markereit, köztük a C4-et.	Alaphelyzet 72. hónapig
Változás a kiindulási állapotról a fokozott májfibrózis (ELF) 72. hónapjára Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	A májfibrózist ELF teszttel értékelték. Az ELF teszt a következőket értékelte: hialuronsavat, prokollagén3 N-terminális peptidet és a metalloproteináz 1 szöveti inhibitorát. Az ELF-teszt összetett pontszám: < 7,7: nem enyhe fibrózisra; ≥ 7,7 - < 9,8: Mérsékelt fibrózis; ≥ 9,8 - < 11,3: Súlyos fibrózis; ≥ 11,3: cirrhosis. A kiindulási értékhez képest negatív változás csökkent fibrózisra utal.	Alaphelyzet 72. hónapig
Változás az alapvonalról a 72. hónapra a májmerevségre – átmeneti elasztográfia Időkeret: Alaphelyzet 72. hónapig	A májmerevséget non-invazív tranziens elasztográfiával mértük Fibroscan® TE készülékkel.	Alaphelyzet 72. hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó IP-dózisig plusz 30 nappal és a kereskedelmi OCA-kezdési dátum előtt (legfeljebb 7 év)	A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer vagy eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. vagy eljárás, amely a klinikai vizsgálat során történt. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadásának napján és időpontjában vagy azt követően jelentkeztek, vagy azokat, amelyek először az adagolás előtt jelentkeztek, de gyakoriságuk vagy súlyosságuk rosszabbodott a vizsgálati gyógyszer beadása után. Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.	Kiindulási állapot az utolsó IP-dózisig plusz 30 nappal és a kereskedelmi OCA-kezdési dátum előtt (legfeljebb 7 év)
Farmakokinetikai (PK) populáció: éhgyomri minimális OCA-koncentráció adagolási rend szerint Időkeret: 3., 6., 9., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap	Beszámoltak az OCA éhgyomri minimális PK-koncentrációiról a különböző adagolási sémák esetében, amelyeket a vizsgálat során alkalmaztak.	3., 6., 9., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
PK Populáció: OCA sorozatkoncentrációja adagolási rend szerint Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban az adagolás előtti 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5 és 6 óra elteltével vérmintákat vettek, és különböző adagolási sémák esetén a PK sorozatkoncentrációit jelentették. .	9. hónap
PK-populáció: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-6 órával az adagolás után (AUC0-6h) azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, és CP-pontszámmal = nem cirrhotikus (NC) Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5 és 6 óra elteltével vérmintákat vettek a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD-t kaptak. OCA CP Score = NC.	9. hónap
PK-populáció: AUC 0-24 órával az adagolás után (AUC0-24 óra) Azon résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, és CP pontszám = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5 és 6 óra elteltével vérmintákat vettek a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD-t kaptak. OCA CP Score = NC.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó résztvevők maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) és CP pontszám = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak CP Score = NC-vel.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó résztvevők Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő, és a CP pontszám = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak CP Score = NC-vel.	9. hónap
PK-populáció: AUC0-6h (MRAUC) metabolitok és szülők aránya azon résztvevők között, akik 5 mg QD OCA-t kaptak és CP-pontszám = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak CP Score = NC-vel.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó és a CP-pontszám = NC résztvevők Cmax (MRCmax) metabolitjainak aránya Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak CP Score = NC-vel.	9. hónap
PK-populáció: 5 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-6 óra CP-pontszáma = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: 5 mg QD OCA-t kapó és CP-pontszámmal rendelkező résztvevők AUC0-24h Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó és CP pontszámmal rendelkező résztvevők Cmax értéke = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó és CP pontszámmal rendelkező résztvevők max. Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó résztvevők koncentrációja (Ctrough) 24 órával az adag beadása után, és CP pontszám = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK Populáció: 5 mg QD OCA-t kapó és CP pontszám = A résztvevők MRAUC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó és CP pontszámmal rendelkező résztvevők MRCmax értéke = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó és a CP-pontszám = B résztvevő résztvevők aránya Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = B.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó résztvevők AUC0-6h CP pontszáma = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak, CP Score = NC.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó résztvevők AUC0-24h CP pontszáma = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak, CP Score = NC	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó és CP-pontszámmal rendelkező résztvevők Cmax értéke = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak, CP Score = NC.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QOD OCA-t és CP pontszámmal rendelkező résztvevők maximális száma = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak, CP Score = NC.	9. hónap
PK-populáció: 5 mg QOD OCA-t kapó és CP-pontszám = NC-t kapó résztvevők aránya Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak, CP Score = NC.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó résztvevők MRAUC-ja, akiknek CP pontszáma = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak, CP Score = NC.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó és a CP pontszám = NC résztvevők MRCmax Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak, CP Score = NC.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-6h CP pontszáma = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QOD OCA-t kaptak CP Score=NC mellett.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-24h CP pontszáma = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QOD OCA-t kaptak CP Score=NC mellett.	9. hónap
PK Populáció: 10 mg QD OCA-t kapó és CP pontszám = NC résztvevők Cmax Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QOD OCA-t kaptak CP Score=NC mellett.	9. hónap
PK Populáció: 10 mg QD OCA-t kapó és CP pontszám = NC résztvevők maximális száma Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QOD OCA-t kaptak CP Score=NC mellett.	9. hónap
PK-populáció: 10 mg QD OCA-t kapott és CP pontszám = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QOD OCA-t kaptak CP Score=NC mellett.	9. hónap
PK Populáció: Azon résztvevők MRAUC, akik 10 mg QD OCA-t kaptak és CP pontszám = NC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QOD OCA-t kaptak CP Score=NC mellett.	9. hónap
PK Populáció: 10 mg QD OCA-t kapó és CP pontszám = NC résztvevők MRCmax Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QOD OCA-t kaptak CP Score=NC mellett.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó és CP pontszám = A résztvevők AUC0-6h Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó és CPS-pontszámmal rendelkező résztvevők AUC0-24h Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó és CP-pontszámmal rendelkező résztvevők Cmax-értéke = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK Populáció: 10 mg QD OCA-t kapó és CPS-pontszámmal rendelkező résztvevők Tmax értéke = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: 10 mg QD OCA-t kapó és CP pontszám = A résztvevők minimális száma Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: 10 mg QD OCA-t kapó és CP-pontszámmal rendelkező résztvevők MRAUC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK Populáció: 10 mg QD OCA-t kapó és CP pontszámmal rendelkező résztvevők MRCmax értéke = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak, CP Score = A.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg Q2W OCA-t kapó és CP-pontszámmal rendelkező résztvevők AUC0-6h Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, CP Score = B.	9. hónap
PK-populáció: Azon résztvevők AUC0-24h, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak és CP-pontszám = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, CP Score = B.	9. hónap
PK-populáció: azon résztvevők Cmax-értéke, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, és CP-pontszámmal = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, CP Score = B.	9. hónap
PK-populáció: azon résztvevők maximális száma, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, és CP-pontszámmal = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, CP Score = B.	9. hónap
PK-populáció: azon résztvevők minimuma, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, és CP-pontszám = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, CP Score = B.	9. hónap
PK Populáció: Azon résztvevők MRAUC, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak és CP pontszám = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtti farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, CP pontszám = B	9. hónap
PK-populáció: azon résztvevők MRCmax-értéke, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, és CP-pontszámmal = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak, CP Score = B.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-6h A kategóriájú MELD-vel Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-24h A kategóriájú MELD-vel Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: 5 mg QD OCA-t kapó és MELD kategória = A kategóriájú résztvevők Cmax Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: 5 mg QD OCA-t kapó és MELD kategória = A kategóriájú résztvevők max. Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t és MELD-t kapó résztvevők száma = A kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: Azon résztvevők MRAUC, akik 5 mg QD OCA-t kaptak és MELD kategória = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: 5 mg QD OCA-t kapó és MELD-vel rendelkező résztvevők MRCmax kategóriája = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-6h, MELD kategória = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK-populáció: Azon résztvevők AUC0-24h, akik 5 mg QD OCA-t kaptak és MELD-vel, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó és a MELD B kategóriájú résztvevők Cmax-értéke Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó és a MELD kategóriájú = B kategóriájú résztvevők max. Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó és a MELD = B kategóriájú résztvevők minimális száma Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: azon résztvevők MRAUC, akik 5 mg QD OCA-t kaptak és MELD-vel, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK-populáció: 5 mg QD OCA-t kapó és MELD-vel rendelkező résztvevők MRCmax-értéke, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó résztvevők AUC0-6h A kategóriájú MELD-vel Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó résztvevők AUC0-24h, MELD kategória = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó és MELD kategória = A kategóriájú résztvevők Cmax Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QOD OCA-t és MELD kategóriájú = A kategóriájú résztvevők max. Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QOD OCA-t és MELD-t kapó résztvevők száma = A kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó és a MELD kategória = A kategóriájú résztvevők MRAUC Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QOD OCA-t és MELD-t kapó résztvevők MRCmax kategóriája = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 5 mg QOD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-6h A kategóriájú MELD-vel Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-24h A kategóriájú MELD-vel Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t és MELD-t kapó résztvevők Cmax-értéke = A kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtti farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória=A	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t és MELD-t kapó résztvevők Tmax. kategóriája = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg QD OCA-t és MELD-t kapó résztvevők száma = A kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: Azon résztvevők MRAUC, akik 10 mg QD OCA-t kaptak és MELD kategória = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t és MELD-vel rendelkező résztvevők MRCmax kategóriája = A Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK analízishez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD kategória = A.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-6h, MELD kategória = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó résztvevők AUC0-24h, MELD kategória = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t és MELD-vel rendelkező résztvevők Cmax-értéke = B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg QD OCA-t és MELD-t kapó résztvevők maximális száma = B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó és a MELD = B kategóriájú résztvevők minimális száma Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: Azon résztvevők MRAUC, akik 10 mg QD OCA-t kaptak és MELD-vel, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó és a MELD-vel rendelkező résztvevők MRCmax értéke B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a farmakokinetikai elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg QD OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg Q2W OCA-t kapó résztvevők AUC0-6h, MELD kategória = B Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK-populáció: Azon résztvevők AUC0-24h, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak és MELD-vel, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: Azon résztvevők Cmax, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak és MELD-vel, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: azon résztvevők maximális száma, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak és MELD-vel, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK-populáció: A 10 mg Q2W OCA-t kapó és a MELD B kategóriájú résztvevők minimális száma Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: azon résztvevők MRAUC, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak és MELD-vel, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: Azon résztvevők MRCmax-értéke, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak és MELD-vel, B kategória Időkeret: 9. hónap	A 9. hónapban vérmintákat vettek a 6 órás adagolás előtt a PK elemzéshez azoknál a résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak MELD=B kategóriával.	9. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó cirrhoticus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 3., 6., 12., 24. és 48. hónap	Az 5 mg QD OCA-t kapó cirrhoticus résztvevőkben az OCA minimális koncentrációját jelentették.	3., 6., 12., 24. és 48. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QD OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 3., 6., 9., 12. és 24. hónap	Az 5 mg QD OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevőknél az OCA minimális koncentrációját jelentették.	3., 6., 9., 12. és 24. hónap
PK Populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó cirrhoticus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 6., 12. és 24. hónap	Az 5 mg QOD OCA-t kapó cirrhoticus résztvevőkben az OCA minimális koncentrációját jelentették.	6., 12. és 24. hónap
PK-populáció: Az 5 mg QOD OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 3., 6. és 12. hónap	Az 5 mg QOD OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevőkben az OCA minimális koncentrációját jelentették.	3., 6. és 12. hónap
PK-populáció: 5 mg QW OCA-t kapó cirrhoticus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 6. és 12. hónap	Az 5 mg QW OCA-t kapó cirrhoticus résztvevőknél az OCA minimális koncentrációját jelentették.	6. és 12. hónap
PK-populáció: 5 mg QW OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 12. hónap	A 12. hónapban az OCA minimális koncentrációját jelentették azoknál a nem cirrhotikus résztvevőknél, akik 5 QW QOD OCA-t kaptak.	12. hónap
PK Populáció: 5 mg Q2W OCA-t kapó cirrhoticus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 6., 24., 36. és 48. hónap	Beszámoltak az OCA minimális koncentrációjáról azoknál a cirrhoticus résztvevőknél, akik 5 mg Q2W OCA-t kaptak.	6., 24., 36. és 48. hónap
PK Populáció: 5 mg Q2W OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap	Az OCA legalacsonyabb koncentrációját jelentették azoknál a nem cirrózisos résztvevőknél, akik 5 Q2W QOD OCA-t kaptak.	3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
PK Populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 6., 9., 12., 24., 36. és 60. hónap	A 10 mg QD OCA-t kapó cirrhoticus résztvevőkben az OCA minimális koncentrációját jelentették.	6., 9., 12., 24., 36. és 60. hónap
PK-populáció: A 10 mg QD OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 6., 9., 12., 24. és 36. hónap	A 10 QD QOD OCA-t kapó nem cirrózisos résztvevőkben az OCA minimális koncentrációját jelentették.	6., 9., 12., 24. és 36. hónap
PK Populáció: A 10 mg QOD OCA-t kapó cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 3., 6., 9., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap		3., 6., 9., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
PK Populáció: A 10 mg QOD OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 12. hónap	A 12. hónapban a 10 mg QOD OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevőknél az OCA minimális koncentrációját jelentették.	12. hónap
PK Populáció: 10 mg Q2W OCA-t kapó cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 6. hónap	A 6. hónapban jelentették az OCA legalacsonyabb koncentrációját azoknál a cirrhoticus résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak.	6. hónap
PK Populáció: 10 mg Q2W OCA-t kapó nem cirrhotikus résztvevők minimális koncentrációja Időkeret: 6. hónap	A 6. hónapban az OCA legalacsonyabb koncentrációját jelentették azoknál a nem cirrózisos résztvevőknél, akik 10 mg Q2W OCA-t kaptak.	6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intercept Pharmaceuticals

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Erik Ness, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

747-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosis, epe

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Befejezve

Az ellenállási tréning szerepe alkoholmentes zsírmájbetegségben

Ellenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)

Izrael
Assiut University

Még nincs toborzás

Egyidejű epekövek és epevezeték-kövek kezelése.

Calculus Biliary
Northwestern University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársak

Toborzás

Májcirrhosis Network Cohort Study (LCN-C)

Cirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosis

Egyesült Államok
Jeffrey Browning
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Befejezve

Az E-vitamin hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségre

Egészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)

Egyesült Államok
National Institute of Diabetes and Digestive and...
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársak

Toborzás

Májcirrhosis Network A rosuvastatin hatékonysága és biztonsága a cirrhosisban az Egyesült Államokban (LCN RESCU)

Cirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosis

Egyesült Államok
University Health Network, Toronto

Ismeretlen

Családi tanulmányok az elsődleges biliáris cirrhosisban (PBC)

Biliáris cirrhosis, elsődleges

Kanada
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Még nincs toborzás

A Dapagliflozin Plus Metformin és a Sitagliptin Plus Metformin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a cukorbetegség kezelésében kompenzált és stabil dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

Dekompenzált cirrhosis | Kompenzált cirrhosis

India
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Toborzás

Az obetikolsav (OCA) ursodeoxikólsavval (UDCA) való kombinációjának vizsgálata elsődleges biliáris cirrhosisban (PBC) szenvedő betegeknél

Primer biliaris cirrhosis

Kína
CymaBay Therapeutics, Inc.

Megszűnt

Vizsgálat az MBX-8025 két adagjának hatásainak értékelésére primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő alanyokon

Primer biliaris cirrhosis (PBC)

Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
University Health Network, Toronto

Ismeretlen

Az elsődleges biliáris cirrhosisért (PBC) felelős genetikai változatok azonosítása

Májcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődleges

Kanada

Klinikai vizsgálatok a Obetikolsav (OCA)

Ocellaris Pharma, Inc.

Toborzás

Vizsgálat az OC-001 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél

Szarkóma | Neoplazmák | Vesesejtes karcinóma | Méhnyakrák | Rák | Májtumor | Gyomorrák | Petefészekrák | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes rák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Lokálisan előrehaladott... és egyéb feltételek

Kanada
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Felfüggesztett

A petefészekrák beavatkozása antigén-specifikus módosított immuneffektorokkal

Petefészekrák

Kína
University of California, Los Angeles
Virtually Better, Inc.

Befejezve

Az OC-Go kezdeti fejlesztése és terjesztése (OC-GoPhaseI)

Obszesszív-kompulzív zavar

Egyesült Államok
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ismeretlen

A petefészekrák elleni mérnöki immuneffektorok

Petefészekrák

Kína
Oyster Point Pharma, Inc.

Befejezve

Az OC-02 orrspray hatásosságának értékelése a száraz szem betegség jeleire és tüneteire (RAINIER-tanulmány)

Száraz szem betegség

Egyesült Államok
OcuCure Therapeutics, Inc.

Befejezve

Az OC-10X szemészeti és szisztémás biztonságát és tolerálhatóságát értékelő I. fázisú vizsgálat

Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)

Banglades
Cerecin

Megszűnt

Tricaprilin Liquid Formulation PK vizsgálat

Alzheimer-kór

Ausztrália
Cerecin

Befejezve

Tanulmány a tricaprilin-készítmények és a placebo farmakokinetikájának összehasonlítására a ketontest-termelésről

Alzheimer-kór

Ausztrália
Lumbini Medical College

Befejezve

Az egybeállítású ERCP és a laparoszkópos cholecystectomia biztonságos eljárás cholecysto-choledocholithiasisban szenvedő betegeknél

Choledocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.

Toborzás

ERP-alapú mobilintervenció az OCD kiegészítő kezeléseként

Obszesszív-kompulzív zavar | Obszesszív-kompulzív zavarok és tünetek

Egyesült Államok

4. fázisú vizsgálat az obetikolsavról a klinikai eredmények értékelésére elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél (COBALT)

4. fázis, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely az obetikolsav hatását értékeli az elsődleges epecholangitisben szenvedő betegek klinikai eredményeire

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosis, epe

Klinikai vizsgálatok a Obetikolsav (OCA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek