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Studio di fase 4 sull'acido obeticolico che valuta gli esiti clinici nei pazienti con colangite biliare primitiva (COBALT)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Intercept Pharmaceuticals

Uno studio di fase 4, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'effetto dell'acido obeticolico sugli esiti clinici nei pazienti con colangite biliare primitiva

La colangite biliare primitiva (PBC) è una grave malattia epatica correlata agli acidi biliari, pericolosa per la vita, di causa sconosciuta. Senza trattamento, spesso progredisce verso la fibrosi epatica e l'eventuale cirrosi che richiede il trapianto di fegato o provoca la morte. Il farmaco sperimentale, l'acido obeticolico (OCA) è un acido biliare modificato e un agonista FXR derivato dall'acido chenodesossicolico dell'acido biliare umano primario. I principali meccanismi d'azione dell'OCA, comprese le sue proprietà coleretiche, antinfiammatorie e antifibrotiche, sono alla base dei suoi effetti epatoprotettivi e determinano l'attenuazione del danno e il miglioramento della funzionalità epatica in una malattia epatica colestatica come la CBP. Lo studio valuterà l'effetto dell'OCA rispetto al placebo, in combinazione con cure standard stabili, sugli esiti clinici nei partecipanti con PBC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cirrosi epatica, biliare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 4, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è stato condotto in un massimo di 170 siti a livello internazionale per valutare l'effetto dell'OCA sugli esiti clinici in 428 partecipanti con PBC. Lo studio includerà un periodo di screening fino a 8 settimane, che richiederà due visite cliniche. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1) al trattamento con OCA 5 mg o compresse placebo corrispondenti, assunte per via orale una volta al giorno per la maggior parte dei partecipanti; la dose e la frequenza saranno modificate per i partecipanti con cirrosi e classificate come Child-Pugh (CP) B o C. La randomizzazione sarà stratificata in base al trattamento standard con UDCA (sì/no) e alla funzionalità epatica al basale. Il periodo di trattamento prevede visite cliniche ogni 3 mesi circa. Alla visita di 3 mesi o a qualsiasi visita di studio successiva, se il trattamento in studio è tollerato, la dose dei partecipanti deve essere titolata secondo il protocollo in cieco, ad es. per i partecipanti non cirrotici o classificati come CP A e randomizzati a OCA, devono ricevere Dopo la dose massima giornaliera di 10 mg di OCA, quelli trattati con placebo continuano a ricevere placebo. Successivamente, il dosaggio giornaliero può tornare a 5 mg se necessario per questi partecipanti che non sono cirrotici o classificati come CP A, ma dovrebbe essere aumentato a 10 mg se possibile, in base alla tollerabilità e al giudizio clinico. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando eventi avversi e segni vitali e analisi del sangue e delle urine. Lo studio è guidato dagli eventi e la durata totale sarà determinata dal tempo necessario per accumulare circa 127 eventi dell'endpoint primario, stimato in circa 10 anni. I partecipanti dovrebbero avere un tempo minimo di follow-up di circa 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1119
    - CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
  - Buenos Aires, Argentina, 1120
    - Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Centrol Integral de Gastroenterologia
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
    - Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Hospital Aleman
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
    - Centro de Hepatologia
  - Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentina, 1629
    - Hospital Universitario Austral
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
    - DIM Clínica Privada
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
    - Hospital Provincial del Centenario
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
  - Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    - Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - AKH, Medical University of Vienna
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1070
    - CUB Hôpital Erasme
  - Ghent, Belgio, 9000
    - University Hospital Ghent
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
    - University Hospital Antwerp
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 20270-004
    - Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
  - Sao Paulo, Brasile, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
- Bahia
  - São Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael
- Campinas
  - Sao Paulo, Campinas, Brasile, 13083-878
    - Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
- Distrito Federal Brazil
  - Brasilia, Distrito Federal Brazil, Brasile, 70335-900
    - Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
- Goias
  - Goiânia, Goias, Brasile, 74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Maranhao
  - Sao Luis, Maranhao, Brasile, 65020-600
    - Cepec Huufma
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte,, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
    - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Salvador
  - Bahia, Salvador, Brasile, 40110-060
    - Hospital Universitario Professor Edgard Santos
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-878
    - Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1431
    - St. Ivan Rilsky University Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
    - University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P6
    - University of Manitoba, Health Sciences Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre-University Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network, Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - CHUM
Chile
- V Región
  - Viña Del Mar, V Región, Chile, 2540488
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
Corea, Repubblica di
- Busanjin-gu
  - Busan, Busanjin-gu, Corea, Repubblica di, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Gangnam-gu
  - Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Jongno-Gu
  - Seoul, Jongno-Gu, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
- Seo-gu
  - Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49241
    - Pusan National University Hospital
Danimarca
- - København Ø, Danimarca, 2100
    - Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
- Aarhus C
  - Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
    - Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
Estonia
- - Tartu, Estonia, 51014
    - Tartu University Hospital
- Harju
  - Tallinn, Harju, Estonia, 10138
    - East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
  - Turku,, Finlandia, 20521
    - Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
Francia
- - Lille, Francia, 59037
    - CHRU Hôpital HURIEZ
  - Pessac Cedex, Francia, 33604
    - Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
- Paris
  - Paris Cedex 12, Paris, Francia, 75571
    - Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
Germania
- - Berlin, Germania, D-13353
    - CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
  - Munich, Germania, 81377
    - University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
- Lower Saxony
  - Hannover, Lower Saxony, Germania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
- QLD
  - Erlangen, QLD, Germania, 91054
    - Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Humanity & Health Research Centre
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
- Shatin
  - Hong Kong, Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
- Tuen Mun, New Territories
  - Hong Kong, Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital
Israele
- - Beer Sheva, Israele, 84104
    - Soroka Medical Center
  - Haifa, Israele, 31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israele, 91031 02
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Petach Tikva, Israele, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat-Gan, Israele, 52656 01
    - Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israele, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
- Nazareth Elit
  - Jerusalem, Nazareth Elit, Israele, POB 12000, 91120
    - Hadassah Hebrew University Medical Center
Italia
- - Ancona, Italia, 71-60126
    - Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
  - Bologna, Italia, 40138
    - AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
  - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
  - Florence, Italia, 50139
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
  - Milano, Italia, 20142
    - Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Modena, Italia, 41126
    - AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
  - Monza, Italia, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
  - Palermo, Italia, 90127
    - AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
  - Rome, Italia, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT 50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
Messico
- Ciudad De Mexico,
  - Ciudad de mexico, Ciudad De Mexico,, Messico, 14050
    - Medica Sur, S.A.B. de C.V.
- DF
  - Mexico City, DF, Messico, 14000
    - Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
  - Mexico City, DF, Messico, 6700
    - Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
Nuova Zelanda
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 4710
    - Gastroenterology, Christchurch Hospital
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Amsterdam University Medical Centre (AMC)
  - Utrecht, Olanda, 3584CX
    - University Medical Center Utrecht
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
    - Radboud UMC
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 CE
    - Erasmus MC
Polonia
- - Lublin, Polonia, 20-094
    - Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
- Kujawsko-Pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-078
    - NZOZ Vitamed
- Lover Silesia
  - Wroclaw, Lover Silesia, Polonia, 51-149
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
- Masovia
  - Warsaw, Masovia, Polonia, 02-097
    - Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
- Mazovia
  - Warsaw, Mazovia, Polonia, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
- Silesia
  - Katowice, Silesia, Polonia, 40-752
    - Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
- Avon
  - Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8HW
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
- Devon
  - Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Scotland
  - Larbert, Scotland, Regno Unito, FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE2 4HH
    - Institute of Cellular Medicine
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Hospital Centre Zvezdara
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Virgen de la Victoria University Hospital
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  - Valence, Spagna, 46026
    - La Fe, Hospital ( Valence )
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Rialto, California, Stati Uniti, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis, Davis Medical Center
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33163
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville, Medical Dental Complex
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Medical School
- Michigan
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
    - The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Baylor Scott and White Research Institute
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - American Research Corporation at Texas Liver Institute
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
    - Clinical Research Centers Of America
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - McGuire DVAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Organ Transplant & Liver Center
Svezia
- - Gothenburg, Svezia, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
- Huddinge
  - Stockholm, Huddinge, Svezia, 14186
    - Karolinska University Hospital
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
  - St. Gallen, Svizzera, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
  - Zurich, Svizzera, 8091
    - USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 6100
    - Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
  - Izmir, Tacchino, 35100
    - Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
Ungheria
- - Bekescsaba, Ungheria, H-5600
    - Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
  - Budapest, Ungheria, H-1125
    - Szent János Hospital
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Diagnosi certa o probabile di PBC (coerente con le linee guida pratiche dell'American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] e dell'European Association for the Study of the Liver [EASL]; Lindor 2009; EASL 2009), come dimostrato dalla presenza di ≥2 dei seguenti 3 fattori diagnostici:
- Storia di livelli elevati di fosfatasi alcalina per almeno 6 mesi
- Titolo anticorpale antimitocondriale (AMA) positivo o se AMA negativo o con basso titolo (<1:80) anticorpi specifici per PBC (anti-GP210 e/o anti-SP100 e/o anticorpi contro i principali componenti M2 [PDC-E2, 2 -complesso dell'acido osso-glutarico deidrogenasi])
- Biopsia epatica compatibile con PBC
Bilirubina totale media >ULN e ≤5x ULN e/o ALP media >3x ULN
O non sta assumendo UDCA (nessuna dose di UDCA negli ultimi 3 mesi) o ha assunto UDCA per almeno 12 mesi con una dose stabile per ≥3 mesi prima del giorno 0

Criteri di esclusione:

Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche concomitanti tra cui:
- Infezione da virus dell'epatite C
- Infezione da epatite B attiva; tuttavia, i soggetti sieroconvertiti (antigene di superficie dell'epatite B e antigene e dell'epatite B negativi) possono essere inclusi in questo studio previa consultazione con il monitor medico
- Colangite sclerosante primitiva (PSC)
- Malattia epatica alcolica
- Malattia epatica autoimmune definita o epatite sovrapposta
- Steatoepatite non alcolica (NASH)
- Sindrome di Gilbert
Presenza di complicanze cliniche della CBP o scompenso epatico clinicamente significativo, tra cui:
- Storia di trapianto di fegato, posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato o punteggio MELD (Model of End Stage Liver Disease) attuale> 12. I soggetti inseriti in un elenco di trapianti nonostante uno stadio della malattia relativamente precoce (ad esempio secondo le linee guida regionali) possono essere ammissibili purché non soddisfino nessuno degli altri criteri di esclusione
- Cirrosi con complicanze, compresa la storia (negli ultimi 12 mesi) o la presenza di:
  - Sanguinamento delle varici
  - Ascite incontrollata
  - Encefalopatia
  - Peritonite batterica spontanea
- HCC noto o sospetto
- Precedente procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
- Sindrome epatorenale (tipo I o II) o screening (Visita 1 o 2) creatinina sierica >2 mg/dL (178 μmol/L)
Bilirubina totale media >5x ULN
Soggetti sottoposti a procedure di bypass gastrico (la fascia gastrica è accettabile) o resezione ileale o che intendono sottoporsi a una di queste procedure
Altre condizioni mediche che possono ridurre l'aspettativa di vita, compresi i tumori noti (eccetto i carcinomi in situ o altre condizioni stabili e relativamente benigne)
Se femmina: pianifica una gravidanza, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo) o allattamento
Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
Condizioni mediche che possono causare aumenti non epatici di ALP (p. es., morbo di Paget o fratture entro 3 mesi)
Altre condizioni mediche clinicamente significative che non sono ben controllate o per le quali si prevede che le esigenze terapeutiche cambieranno durante lo studio
Storia di abuso di alcol o di altre sostanze entro 1 anno prima del giorno 0
Partecipazione a un altro studio su un prodotto sperimentale, biologico o dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening. La partecipazione a un precedente studio sull'OCA è consentita con 3 mesi di sospensione prima dell'arruolamento in questo studio
Instabilità mentale o incompetenza, tale che la validità del consenso informato o la capacità di essere conforme allo studio è incerta
Anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa nota o sospetta all'OCA o a uno qualsiasi dei suoi componenti
UDCA naïve (salvo controindicazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo Una compressa al giorno (o una frequenza inferiore a seconda del punteggio CP) per il resto dello studio
Sperimentale: Acido obeticolico (OCA) da 5 mg a 10 mg Acido obeticolico (OCA) 5 mg per un minimo di 3 mesi e poi titolare fino a un massimo di 10 mg per il resto dello studio (in base alla tollerabilità e al punteggio CP).	Droga: Acido Obeticolico (OCA) Non cirrotico e classificato come CP Classe A: compressa da 5 mg di OCA una volta al giorno titolando fino a un massimo di 10 mg di OCA una volta al giorno in base alla tollerabilità a 3 mesi per la durata dello studio (maggioranza dei partecipanti). Cirrotico e classificato come CP Classe B e C: compressa da 5 mg di OCA una volta alla settimana per almeno 3 mesi, successivamente titolare fino a una dose massima e frequenza di 10 mg di OCA due volte alla settimana in base alla tollerabilità e alla risposta biochimica per la durata dello studio . Altri nomi: INT-747 Acido 6alfa-etilchenodesossicolico (6-ECDCA)

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore placebo: Placebo

Droga: Placebo

Una compressa al giorno (o una frequenza inferiore a seconda del punteggio CP) per il resto dello studio

Sperimentale: Acido obeticolico (OCA) da 5 mg a 10 mg

Acido obeticolico (OCA) 5 mg per un minimo di 3 mesi e poi titolare fino a un massimo di 10 mg per il resto dello studio (in base alla tollerabilità e al punteggio CP).

Droga: Acido Obeticolico (OCA)

Non cirrotico e classificato come CP Classe A: compressa da 5 mg di OCA una volta al giorno titolando fino a un massimo di 10 mg di OCA una volta al giorno in base alla tollerabilità a 3 mesi per la durata dello studio (maggioranza dei partecipanti).

Cirrotico e classificato come CP Classe B e C: compressa da 5 mg di OCA una volta alla settimana per almeno 3 mesi, successivamente titolare fino a una dose massima e frequenza di 10 mg di OCA due volte alla settimana in base alla tollerabilità e alla risposta biochimica per la durata dello studio .

Altri nomi:

INT-747
Acido 6alfa-etilchenodesossicolico (6-ECDCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino al momento in cui si accumulano circa 127 eventi dell'endpoint primario (fino a 7 anni)	Per valutare l'effetto di OCA, rispetto al placebo in combinazione con lo standard di cura locale stabilito, sugli esiti clinici nei partecipanti con PBC misurati dal tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi aggiudicati, derivato come un endpoint di evento composito di morte, trapianto di fegato, modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥15, ascite incontrollata o ospedalizzazione per nuova insorgenza o recidiva di sanguinamento da varici, encefalopatia epatica (come definita da un punteggio di West Haven >=2) o spontaneo peritonite batterica. La distribuzione degli eventi clinici è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Vengono fornite stime puntuali e intervalli di confidenza (IC) al 95% per i percentili di distribuzione degli eventi clinici (25° e 50°).	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino al momento in cui si accumulano circa 127 eventi dell'endpoint primario (fino a 7 anni)
Tempo alla prima occorrenza dell'evento clinico primario (endpoint esteso) Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino al momento in cui si accumulano circa 127 eventi dell'endpoint primario (fino a 7 anni)	L'evento di esito clinico primario è la prima occorrenza dei seguenti eventi: morte, trapianto di fegato, punteggio MELD >=15 (punteggio MELD-Na >=12 al basale), punteggio MELD-Na >=15 (punteggio MELD-Na <12 al basale) , ricovero per nuova insorgenza o recidiva di sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea (confermata da paracentesi diagnostica) o empiema batterico, ascite incontrollata o refrattaria (che richiede una paracentesi di grande volume), sindromi da ipertensione portale, progressione a malattia epatica scompensata e progressione all'evidenza clinica di ipertensione portale senza scompenso (per i partecipanti senza scompenso o evidenza clinica di ipertensione portale al basale). Sono stati osservati 71 eventi endpoint nel braccio OCA e 80 nel braccio Placebo. La distribuzione degli eventi clinici è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Vengono fornite stime puntuali e IC al 95% per i percentili di distribuzione degli eventi clinici (25° e 50°).	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino al momento in cui si accumulano circa 127 eventi dell'endpoint primario (fino a 7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di gravi eventi scompensanti di endpoint composito espanso Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 7 anni)	La prima occorrenza dell'evento clinico secondario chiave si riferisce alla prima occorrenza dei seguenti eventi: decesso, trapianto di fegato, punteggio MELD-Na >=15 se MELD-Na < 12 al basale, punteggio MELD >=15 se MELD-Na > =12 al basale, ascite incontrollata o refrattaria, sindromi da ipertensione portale (sindrome epatorenale, sindrome portopolmonare, sindrome epatopolmonare) o ospedalizzazione per nuova insorgenza o recidiva di sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea o empiema batterico. La distribuzione degli eventi clinici è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Vengono fornite stime puntuali e IC al 95% per i percentili di distribuzione degli eventi clinici (25° e 50°).	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 7 anni)
Tempo di trapianto di fegato o morte (per tutte le cause) Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo trapianto di fegato documentato o data di morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)	È stato valutato l'effetto dell'OCA rispetto al placebo sul tempo al trapianto di fegato o alla morte (per tutte le cause). La distribuzione degli eventi è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Vengono fornite stime puntuali e IC al 95% per i percentili di distribuzione degli eventi clinici (25° e 50°).	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo trapianto di fegato documentato o data di morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Tempo alla prima occorrenza di un evento fatale (per tutte le cause) Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)	I risultati rappresentano il rapporto tra OCA e placebo. La distribuzione degli eventi fatali è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Vengono fornite stime puntuali e IC al 95% per i percentili di distribuzione degli eventi fatali (25° e 50°)	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Tempo alla prima occorrenza del trapianto di fegato Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo trapianto di fegato documentato o data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)	È stato valutato l'effetto dell'OCA rispetto al placebo sul tempo di occorrenza di un trapianto di fegato. I risultati rappresentavano il rapporto tra OCA e placebo. Un rapporto di rischio <1 indicava un vantaggio per l'OCA. L'evento di interesse è stato riassunto attraverso la stima della Cumulative Incidence Function (CIF) a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo trapianto di fegato documentato o data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Tempo alla prima occorrenza di ricovero a causa di eventi epatici Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data di ricovero, trapianto di fegato o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)	Gli eventi di ricovero includono sanguinamento da varici di nuova insorgenza o ricorrente, encefalopatia epatica (come definita da un punteggio di West Haven >=2), peritonite batterica spontanea (confermata da paracentesi diagnostica o presenza di leucociti polimorfi >250/mm^3 [PMN] nel liquido ascitico), l'empiema batterico è confermato dalla toracentesi diagnostica O dalla presenza di PMN >250/mm^3 nel liquido pleurico. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data di ricovero, trapianto di fegato o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)
Tempo alla prima occorrenza di ascite incontrollata o refrattaria Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data della prima ascite incontrollata o refrattaria documentata, trapianto di fegato o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)	L'ascite incontrollata o refrattaria è definita come ascite diuretico-resistente che richiede una paracentesi di grande volume. È stato valutato l'effetto di OCA rispetto al placebo in tempo per la prima occorrenza di ascite incontrollata o refrattaria. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data della prima ascite incontrollata o refrattaria documentata, trapianto di fegato o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)
Tempo alla prima occorrenza del punteggio MELD ≥15 Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo punteggio MELD documentato ≥15, trapianto di fegato o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)	Il punteggio MELD è utile per valutare i partecipanti con scompenso significativo. Il punteggio MELD è ora utilizzato dalla United Network for Organ Sharing negli Stati Uniti e da Eurotransplants per gestire l'allocazione degli organi per il trapianto di fegato. Il punteggio MELD è derivato dalla bilirubina totale sierica, dalla creatinina sierica e dall'International Normalized Ratio (INR) del partecipante, a seconda dei casi, per prevedere la sopravvivenza. Il punteggio MELD va da 6 a 40. Più alto è il punteggio, più è probabile che un partecipante riceva un fegato da un donatore deceduto quando un organo sarà disponibile. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo punteggio MELD documentato ≥15, trapianto di fegato o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)
Tempo di sviluppo di Varix/Varices Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo sviluppo documentato di varici/varici, trapianto di fegato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)	È stato valutato l'effetto dell'OCA rispetto al placebo sul tempo di sviluppo di varici/varici. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo sviluppo documentato di varici/varici, trapianto di fegato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)
Tempo di morte correlata al fegato Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso correlato al fegato o non correlato al fegato, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 5 anni)	È stato valutato l'effetto dell'OCA rispetto al placebo sul tempo alla morte correlata al fegato. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso correlato al fegato o non correlato al fegato, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 5 anni)
Tempo di morte correlata al fegato o trapianto di fegato Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del trapianto di fegato, morte correlata al fegato o morte non correlata al fegato per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)	È stato valutato l'effetto dell'OCA rispetto al placebo sul tempo alla morte correlata al fegato o al trapianto di fegato. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del trapianto di fegato, morte correlata al fegato o morte non correlata al fegato per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)
Tempo alla morte correlata al fegato, trapianto di fegato o punteggio MELD ≥15 Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del trapianto di fegato, morte correlata al fegato, morte non correlata al fegato per qualsiasi causa o punteggio MELD ≥15, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 5 anni)	È stato valutato l'effetto dell'OCA rispetto al placebo sul tempo alla morte correlata al fegato, al trapianto di fegato o al punteggio MELD ≥15. Il punteggio MELD è utile per valutare i partecipanti con scompenso significativo. Il punteggio MELD è ora utilizzato dalla United Network for Organ Sharing negli Stati Uniti e da Eurotransplants per gestire l'allocazione degli organi per il trapianto di fegato. Il punteggio MELD è derivato dalla bilirubina totale sierica, dalla creatinina sierica e dall'INR del partecipante, a seconda dei casi, per predire la sopravvivenza. Il punteggio MELD va da 6 a 40. Più alto è il punteggio, più è probabile che un partecipante riceva un fegato da un donatore deceduto quando un organo sarà disponibile. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data del trapianto di fegato, morte correlata al fegato, morte non correlata al fegato per qualsiasi causa o punteggio MELD ≥15, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 5 anni)
Progressione verso la cirrosi (per soggetti non cirrotici al basale) Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data di cirrosi, trapianto di fegato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)	Quando un partecipante viene identificato come non cirrotico al basale e mostra segni o sintomi associati alla progressione verso la cirrosi, il partecipante è stato valutato da Fibroscan® TE, ove disponibile. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data di cirrosi, trapianto di fegato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 5 anni)
Tempo all'occorrenza del carcinoma epatocellulare (HCC) Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data di diagnosi di HCC, trapianto di fegato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino a 5 anni)	È stato valutato l'effetto dell'OCA rispetto al placebo sul tempo di insorgenza dell'HCC. L'evento di interesse è stato sintetizzato tramite stima CIF a 5 anni.	Tempo alla prima occorrenza dalla data di randomizzazione fino alla data di diagnosi di HCC, trapianto di fegato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino a 5 anni)
Variazione dal basale al mese 24 della bilirubina totale Lasso di tempo: Basale fino al mese 24	La biochimica del fegato, che include la bilirubina totale, è stata valutata per valutare i fattori scatenanti biochimici che richiederebbero un'immediata rivalutazione dei partecipanti per potenziale danno epatico o scompenso epatico. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM), inclusi gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale e fattori di stratificazione della randomizzazione inseriti nell'IWRS come effetti fissi e valori basali come covariata.	Basale fino al mese 24
Variazione dal basale al mese 24 della bilirubina diretta Lasso di tempo: Basale fino al mese 24	La biochimica del fegato, che include la bilirubina diretta, è stata valutata per valutare i trigger biochimici che richiederebbero un'immediata rivalutazione dei partecipanti per potenziale danno epatico o scompenso epatico. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM, inclusi gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale e fattori di stratificazione della randomizzazione inseriti nell'IWRS come effetti fissi e valori basali come covariata.	Basale fino al mese 24
Variazione dal basale al mese 24 dell'aspartato aminotransferasi (AST) Lasso di tempo: Basale fino al mese 24	La biochimica del fegato, che include l'AST, è stata valutata per valutare i fattori scatenanti biochimici che richiederebbero un'immediata rivalutazione dei partecipanti per potenziale danno epatico o scompenso epatico. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM, inclusi gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale e fattori di stratificazione della randomizzazione inseriti nell'IWRS come effetti fissi e valori basali come covariata.	Basale fino al mese 24
Variazione dal basale al mese 24 di alanina aminotransferasi (ALT) Lasso di tempo: Basale fino al mese 24	La biochimica del fegato, che include l'ALT, è stata valutata per valutare i fattori scatenanti biochimici che richiederebbero un'immediata rivalutazione dei partecipanti per potenziale danno epatico o scompenso epatico. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM, inclusi gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale e fattori di stratificazione della randomizzazione inseriti nell'IWRS come effetti fissi e valori basali come covariata.	Basale fino al mese 24
Variazione dal basale al mese 24 della fosfatasi alcalina (ALP) Lasso di tempo: Basale fino al mese 24	La biochimica del fegato, che include l'ALP, è stata valutata per valutare i fattori scatenanti biochimici che richiederebbero un'immediata rivalutazione dei partecipanti per potenziale danno epatico o scompenso epatico. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM, inclusi gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale e fattori di stratificazione della randomizzazione inseriti nell'IWRS come effetti fissi e valori basali come covariata.	Basale fino al mese 24
Variazione dal basale al mese 24 della gamma-glutamil transferasi (GGT) Lasso di tempo: Basale fino al mese 24	La biochimica epatica, che include la GGT, è stata valutata per valutare i fattori scatenanti biochimici che richiederebbero un'immediata rivalutazione dei partecipanti per potenziale danno epatico o scompenso epatico. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM, inclusi gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale e fattori di stratificazione della randomizzazione inseriti nell'IWRS come effetti fissi e valori basali come covariata.	Basale fino al mese 24
Modifica dal basale al mese 24 di albumina Lasso di tempo: Basale fino al mese 24	La biochimica del fegato, che include l'albumina, è stata valutata per valutare i fattori scatenanti biochimici che richiederebbero un'immediata rivalutazione dei partecipanti per potenziale danno epatico o scompenso epatico. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM, inclusi gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale e fattori di stratificazione della randomizzazione inseriti nell'IWRS come effetti fissi e valori basali come covariata.	Basale fino al mese 24
Variazione dal basale al mese 24 di INR Lasso di tempo: Basale fino al mese 24	Il test di coagulazione, che include l'INR, è stato valutato per valutare i fattori scatenanti biochimici che richiederebbero un'immediata rivalutazione dei partecipanti per potenziale danno epatico o scompenso epatico. L'INR è il rapporto tra il tempo di protrombina testato e il tempo di protrombina normale, rispetto a una potenza designata come indice di sensibilità internazionale (ISI). L'intervallo normale dell'INR è compreso tra 0,8 e 1,2 (femmine e maschi). L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM, inclusi gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale e fattori di stratificazione della randomizzazione inseriti nell'IWRS come effetti fissi e valori basali come covariata.	Basale fino al mese 24
Variazione dal basale al mese 72 del punteggio MELD Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Il punteggio MELD è utile per valutare i partecipanti con scompenso significativo. Il punteggio MELD è ora utilizzato dalla United Network for Organ Sharing negli Stati Uniti e da Eurotransplants per gestire l'allocazione degli organi per il trapianto di fegato. Il punteggio MELD è derivato dalla bilirubina totale sierica, dalla creatinina sierica e dall'INR del partecipante, a seconda dei casi, per predire la sopravvivenza. Il punteggio MELD va da 6 a 40. Più alto è il punteggio, più è probabile che un partecipante riceva un fegato da un donatore deceduto quando un organo sarà disponibile.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 del punteggio MELD-Na Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Il punteggio MELD-Na è un altro utile predittore nella valutazione dei partecipanti con scompenso significativo. Il MELD-Na ha preso in considerazione l'effetto del sodio sierico come riflesso della funzione renale e ipoteticamente può migliorare l'accuratezza del punteggio del modello. Il punteggio MELD-Na deriva dalla bilirubina totale sierica, dalla creatinina sierica, dall'INR e dal sodio sierico del partecipante, a seconda dei casi, per predire la sopravvivenza. Il punteggio MELD-Na varia da 6 a 40. Più alto è il punteggio, più è probabile che un partecipante riceva un fegato da un donatore deceduto quando un organo sarà disponibile.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 di CPS Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Il punteggio Child-Pugh (Pugh 1973, Lucey 1997) è stato calcolato e riportato all'interno del sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) sulla base dei dati inseriti nel CRF sommando i punteggi dei 5 fattori e poteva variare da 5 a 15. Un punteggio totale da 5 a 6 è stato considerato Grado A (malattia lieve, ben compensata); da 7 a 9 era di grado B (compromissione funzionale moderata e significativa); e 10 e oltre era di Grado C (malattia grave, scompensata).	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 del punteggio di rischio Mayo (MRS) Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Il Mayo Risk Score (MRS) è stato calcolato e riportato all'interno del sistema EDC. Il calcolo dell'MRS includeva la valutazione da parte dello sperimentatore dell'edema periferico e l'uso della terapia diuretica, che è stata valutata durante l'evento avverso e la revisione concomitante del medicinale alle visite programmate ed è stata inserita nel CRF, nonché i risultati ottenuti della bilirubina totale, dell'albumina e del tempo di protrombina dai dati del laboratorio centrale. Non esiste un intervallo massimo e minimo di punteggio, ma un aumento dell'MRS rappresenta un aumento del rischio di morte.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 dell'immunoglobulina-M (IgM) Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Sono stati valutati i marcatori di infiammazione, che includono le IgM.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 della proteina C-reattiva (CRP) Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Sono stati valutati i marcatori di infiammazione, che includono CRP.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Sono stati valutati i marcatori di infiammazione, che includono il TNF-α.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 del fattore di crescita dei fibroblasti-19 (FGF-19) Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Sono stati valutati i marcatori di fibrosi epatica, che includono FGF-19.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 della citocheratina-18 (CK-18) Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Sono stati valutati i marcatori di infiammazione, che includono CK-18.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 di 7α-idrossi-4-colesten-3-one (C4) Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	Sono stati valutati i marcatori di fibrosi epatica, che includono C4.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 di fibrosi epatica potenziata (ELF) Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	La fibrosi epatica è stata valutata utilizzando il test ELF. Il test ELF ha valutato: acido ialuronico, peptide procollagen3 N-terminale e un inibitore tissutale della metalloproteinasi 1. Il test ELF è un punteggio composito: < 7,7: fibrosi da no a lieve; ≥ 7,7 - < 9,8: Fibrosi moderata; ≥ 9,8 - < 11,3: fibrosi grave; ≥ 11,3: cirrosi. Una variazione negativa rispetto al basale suggerisce una diminuzione della fibrosi.	Basale fino al mese 72
Variazione dal basale al mese 72 di rigidità epatica - Elastografia transitoria Lasso di tempo: Basale fino al mese 72	La rigidità epatica è stata misurata utilizzando l'elastografia transitoria non invasiva con il dispositivo Fibroscan® TE.	Basale fino al mese 72
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Basale fino all'ultima dose IP più 30 giorni e prima della data di inizio dell'OCA commerciale (fino a 7 anni)	Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura, considerato o meno correlato al medicinale o procedura, avvenuta nel corso dello studio clinico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati il giorno e l'ora successivi alla somministrazione del farmaco in studio, o quelli che si sono verificati per la prima volta prima della somministrazione ma sono peggiorati in frequenza o gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".	Basale fino all'ultima dose IP più 30 giorni e prima della data di inizio dell'OCA commerciale (fino a 7 anni)
Popolazione farmacocinetica (PK): concentrazioni minime a digiuno di OCA per regime posologico Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60	Sono riportate le concentrazioni farmacocinetiche minime a digiuno di OCA di diversi regimi posologici assunti durante lo studio.	Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60
Popolazione PK: concentrazione seriale di OCA per regime di dosaggio Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti a pre-dose, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h e 6 h e sono riportate le concentrazioni seriali PK a diversi regimi di dose .	Mese 9
Popolazione farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 6 ore post-dose (AUC0-6h) dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=non cirrotico (NC) Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: AUC da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24h) dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: concentrazione massima osservata (Cmax) dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: tempo alla Cmax (Tmax) dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: rapporto tra metaboliti e genitori di AUC0-6h (MRAUC) dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA e con punteggio CP = NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: rapporto tra metaboliti e genitori di Cmax (MRCmax) dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP = NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: concentrazione a 24 ore post-dose (Ctrough) dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: Trough dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con punteggio CP = B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA con punteggio CP=B.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con CP Score=NC.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD di OCA con punteggio CP=NC	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con CP Score=NC.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con CP Score=NC.	Mese 9
Popolazione PK: Trough dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con punteggio CP = NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con CP Score=NC.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con CP Score=NC.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con CP Score=NC.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QOD di OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QOD di OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QOD di OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QOD di OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: Trough dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP = NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QOD di OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QOD di OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=NC Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QOD di OCA con punteggio CP=NC.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CPS=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CPS=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: Trough dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP = A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con punteggio CP=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA con punteggio CP=A.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con punteggio CP=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con punteggio CP=B.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con punteggio CP=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con punteggio CP=B.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con punteggio CP = B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con punteggio CP=B.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con punteggio CP = B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con punteggio CP=B.	Mese 9
Popolazione PK: Trough dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con punteggio CP = B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con punteggio CP=B.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con punteggio CP = B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con punteggio CP = B	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con punteggio CP=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con punteggio CP=B.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione farmacocinetica: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: Trough di partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg di OCA QD con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione farmacocinetica: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione farmacocinetica: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: Trough di partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax di partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QD OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione farmacocinetica: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: Trough di partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=A	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: Trough di partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=A Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=A.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=B.	Mese 9
Popolazione farmacocinetica: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=B.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=B.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=B.	Mese 9
Popolazione PK: Trough di partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=B.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=B.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax di partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi farmacocinetica nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg QD OCA con categoria MELD=B.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-6h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: AUC0-24h dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: Cmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: Tmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: Trough di partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: MRAUC dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: MRCmax dei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA e con categoria MELD=B Lasso di tempo: Mese 9	Nel mese 9, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione fino a 6 ore per l'analisi PK nei partecipanti che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA con MELD Categoria=B.	Mese 9
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QD OCA Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 24 e 48	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA.	Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QD OCA Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12 e 24	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QD di OCA.	Mesi 3, 6, 9, 12 e 24
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA.	Mesi 6, 12 e 24
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QOD OCA Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QOD di OCA.	Mesi 3, 6 e 12
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QW OCA Lasso di tempo: Mesi 6 e 12	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QW OCA.	Mesi 6 e 12
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 5 mg QW OCA Lasso di tempo: Mese 12	Nel mese 12, è stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 5 QW QOD OCA.	Mese 12
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 5 mg Q2W OCA Lasso di tempo: Mesi 6, 24, 36 e 48	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 5 mg Q2W OCA.	Mesi 6, 24, 36 e 48
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 5 mg Q2W OCA Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 5 Q2W QOD OCA.	Mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 10 mg QD OCA Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12, 24, 36 e 60	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 10 mg QD di OCA.	Mesi 6, 9, 12, 24, 36 e 60
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 10 mg QD OCA Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12, 24 e 36	È stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 10 QD QOD OCA.	Mesi 6, 9, 12, 24 e 36
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 10 mg QOD OCA Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60		Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 10 mg QOD OCA Lasso di tempo: Mese 12	Nel mese 12, è stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 10 mg QOD di OCA.	Mese 12
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA Lasso di tempo: Mese 6	Nel mese 6, è stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti cirrotici che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA.	Mese 6
Popolazione PK: concentrazioni minime di partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA Lasso di tempo: Mese 6	Nel mese 6, è stata riportata la concentrazione minima di OCA nei partecipanti non cirrotici che hanno ricevuto 10 mg Q2W OCA.	Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Erik Ness, MD, Intercept Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

747-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica, biliare

Medical College of Wisconsin

Ritirato

Myfortic nel trapianto di fegato ad alta MELD

Modello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).

Stati Uniti

Prove cliniche su Acido Obeticolico (OCA)

Intercept Pharmaceuticals

Terminato

Acido obeticolico in soggetti pediatrici con atresia biliare (CARE)

Atresia biliare

Israele, Regno Unito, Polonia, Belgio, Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna
Medical University of Graz
National Bank of Austria

Completato

Uso della teledermatologia mobile nella cura dei pazienti con acne (Teleacne)

Acne

Austria
Intercept Pharmaceuticals

Non ancora reclutamento

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dell'acido obeticolico (OCA) rispetto al placebo in partecipanti pediatrici con atresia biliare, post-epatoportoenterostomia

Atresia biliare
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Reclutamento

Efficacia e sicurezza dell'acido obeticolico nel trattamento della colangite biliare primitiva

Colangite Biliare Primitiva

Cina
Naga P. Chalasani
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept Pharmaceuticals

Terminato

Prova dell'acido obeticolico in pazienti con epatite alcolica moderatamente grave (AH) (TREAT)

Epatite alcolica

Stati Uniti
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Diabetes and Digestive... e altri collaboratori

Ritirato

Valutazione della salute online per supportare l'assistenza completa

Pancreatite cronica

Stati Uniti
Intercept Pharmaceuticals

Completato

Acido obeticolico (OCA) nella colangite sclerosante primitiva (PSC) (AESOP)

Colangite sclerosante primitiva (PSC)

Stati Uniti, Italia
Intercept Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Studio dell'OCA in combinazione con BZF per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con PBC

Colangite Biliare Primitiva

Olanda, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Germania, Australia, Estonia, Belgio, Francia, Cechia, Croazia, Grecia, Ungheria, Israele, Lituania, Norvegia, Polonia, Spagna
Intercept Pharmaceuticals

Terminato

Studio sull'acido obeticolico (OCA) che valuta la farmacocinetica e la sicurezza nei partecipanti con colangite biliare primitiva (PBC) e compromissione epatica

Cirrosi epatica, biliare

Stati Uniti, Argentina, Spagna, Belgio, Germania, Canada, Australia, Estonia, Brasile, Ungheria, Italia, Lituania
Suthat Liangpunsakul
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept Pharmaceuticals

Completato

Effetto del consumo pesante di alcol sulla segnalazione del recettore Farnesoid X (FXR).

Consumo di alcool

Stati Uniti

Studio di fase 4 sull'acido obeticolico che valuta gli esiti clinici nei pazienti con colangite biliare primitiva (COBALT)

Uno studio di fase 4, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'effetto dell'acido obeticolico sugli esiti clinici nei pazienti con colangite biliare primitiva

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Investigatori

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Prove cliniche su Cirrosi epatica, biliare

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