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Phase-4-Studie zu Obeticholsäure zur Bewertung klinischer Ergebnisse bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (COBALT)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung von Obeticholsäure auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis

Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine schwere, lebensbedrohliche Gallensäure-bedingte Lebererkrankung unbekannter Ursache. Ohne Behandlung entwickelt sie sich häufig zu einer Leberfibrose und schließlich zu einer Zirrhose, die eine Lebertransplantation erfordert oder zum Tod führt. Das Prüfpräparat Obeticholsäure (OCA) ist ein modifizierter Gallensäure- und FXR-Agonist, der aus der primären menschlichen Gallensäure Chenodesoxycholsäure gewonnen wird. Die Hauptwirkungsmechanismen von OCA, einschließlich seiner choleretischen, entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften, liegen seinen hepatoprotektiven Wirkungen zugrunde und führen zu einer Abschwächung von Verletzungen und einer verbesserten Leberfunktion bei einer cholestatischen Lebererkrankung wie PBC. Die Studie wird die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer stabilen Standardbehandlung auf die klinischen Ergebnisse bei PBC-Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Leberzirrhose, Gallengang

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie wird an bis zu 170 Standorten weltweit durchgeführt, um die Wirkung von OCA auf die klinischen Ergebnisse bei 428 Teilnehmern mit PBC zu bewerten. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 8 Wochen, der zwei Klinikbesuche erfordert. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Behandlung mit entweder OCA 5 mg oder passenden Placebo-Tabletten zugeteilt, die von der Mehrheit der Teilnehmer einmal täglich oral eingenommen werden; Dosis und Häufigkeit werden für Teilnehmer mit Zirrhose modifiziert und als Child-Pugh (CP) B oder C klassifiziert. Die Randomisierung wird nach Standardbehandlung mit UDCA (ja/nein) und Ausgangswert der Leberfunktion stratifiziert. Der Behandlungszeitraum umfasst Klinikbesuche etwa alle 3 Monate. Bei der 3-monatigen Visite oder jeder Studienvisite danach sollte die Dosis der Studienteilnehmer pro Protokoll verblindet titriert werden, wenn die Studienbehandlung vertragen wird, z. B. sollten Teilnehmer, die keine Zirrhose haben oder als CP A klassifiziert und randomisiert OCA erhalten, die Dosis erhalten die maximale Tagesdosis von 10 mg OCA, erhalten diejenigen unter Placebo weiterhin Placebo. Anschließend kann die Tagesdosis bei diesen Teilnehmern, die keine Zirrhose haben oder als CP A klassifiziert sind, bei Bedarf wieder auf 5 mg zurückgehen, sollte jedoch auf der Grundlage der Verträglichkeit und der klinischen Beurteilung nach Möglichkeit auf 10 mg erhöht werden. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und Vitalfunktionen sowie Blut- und Urintests bewertet. Die Studie ist ereignisgesteuert und die Gesamtdauer wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist, um ungefähr 127 primäre Endpunktereignisse zu sammeln, was auf ungefähr 10 Jahre geschätzt wird. Von den Teilnehmern wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens etwa 6 Jahren erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1119
    - CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
  - Buenos Aires, Argentinien, 1120
    - Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentinien, 1425
    - Centrol Integral de Gastroenterologia
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1181
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1264
    - Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
    - Hospital Aleman
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902AWL
    - Centro de Hepatologia
  - Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentinien, 1629
    - Hospital Universitario Austral
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
    - DIM Clinica Privada
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5016KEH
    - Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
    - Hospital Provincial del Centenario
Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
  - Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    - Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1070
    - CUB Hôpital Erasme
  - Ghent, Belgien, 9000
    - University Hospital Ghent
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
    - University Hospital Antwerp
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - UZ Leuven
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
    - Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
  - Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
- Bahia
  - São Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael
- Campinas
  - Sao Paulo, Campinas, Brasilien, 13083-878
    - Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
- Distrito Federal Brazil
  - Brasilia, Distrito Federal Brazil, Brasilien, 70335-900
    - Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
- Goias
  - Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Maranhao
  - Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65020-600
    - Cepec Huufma
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte,, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
    - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Salvador
  - Bahia, Salvador, Brasilien, 40110-060
    - Hospital Universitário Professor Edgard Santos
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
    - Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1431
    - St. Ivan Rilsky University Hospital
Chile
- V Región
  - Viña Del Mar, V Región, Chile, 2540488
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, D-13353
    - CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
  - Munich, Deutschland, 81377
    - University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
- Lower Saxony
  - Hannover, Lower Saxony, Deutschland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
- QLD
  - Erlangen, QLD, Deutschland, 91054
    - Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
Dänemark
- - København Ø, Dänemark, 2100
    - Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
- Aarhus C
  - Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
    - Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
Estland
- - Tartu, Estland, 51014
    - Tartu University Hospital
- Harju
  - Tallinn, Harju, Estland, 10138
    - East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
  - Turku,, Finnland, 20521
    - Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
Frankreich
- - Lille, Frankreich, 59037
    - CHRU Hôpital HURIEZ
  - Pessac Cedex, Frankreich, 33604
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
- Paris
  - Paris Cedex 12, Paris, Frankreich, 75571
    - Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Humanity & Health Research Centre
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
- Shatin
  - Hong Kong, Shatin, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
- Tuen Mun, New Territories
  - Hong Kong, Tuen Mun, New Territories, Hongkong
    - Tuen Mun Hospital
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84104
    - Soroka Medical Center
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israel, 91031 02
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat-Gan, Israel, 52656 01
    - Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
- Nazareth Elit
  - Jerusalem, Nazareth Elit, Israel, POB 12000, 91120
    - Hadassah Hebrew University Medical Center
Italien
- - Ancona, Italien, 71-60126
    - Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
  - Bologna, Italien, 40138
    - AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
  - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
  - Florence, Italien, 50139
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
  - Milano, Italien, 20142
    - Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Modena, Italien, 41126
    - AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
  - Monza, Italien, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
  - Palermo, Italien, 90127
    - AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
  - Rome, Italien, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
    - University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    - University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P6
    - University of Manitoba, Health Sciences Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre-University Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network, Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - CHUM
Korea, Republik von
- Busanjin-gu
  - Busan, Busanjin-gu, Korea, Republik von, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Gangnam-gu
  - Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Jongno-Gu
  - Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republik von, 03080
    - Seoul National University Hospital
- Seo-gu
  - Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
    - Pusan National University Hospital
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT 50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Mexiko
- Ciudad De Mexico,
  - Ciudad de mexico, Ciudad De Mexico,, Mexiko, 14050
    - Medica Sur, S.A.B. de C.V.
- DF
  - Mexico City, DF, Mexiko, 14000
    - Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
  - Mexico City, DF, Mexiko, 6700
    - Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
Neuseeland
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 4710
    - Gastroenterology, Christchurch Hospital
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Amsterdam University Medical Centre (AMC)
  - Utrecht, Niederlande, 3584CX
    - University Medical Center Utrecht
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    - Radboud UMC
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 CE
    - Erasmus MC
Polen
- - Lublin, Polen, 20-094
    - Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
- Kujawsko-Pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-078
    - NZOZ Vitamed
- Lover Silesia
  - Wroclaw, Lover Silesia, Polen, 51-149
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
- Masovia
  - Warsaw, Masovia, Polen, 02-097
    - Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
- Mazovia
  - Warsaw, Mazovia, Polen, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
- Silesia
  - Katowice, Silesia, Polen, 40-752
    - Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
Schweden
- - Gothenburg, Schweden, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
- Huddinge
  - Stockholm, Huddinge, Schweden, 14186
    - Karolinska University Hospital
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
  - St. Gallen, Schweiz, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinical Hospital Centre Zvezdara
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Virgen de la Victoria University Hospital
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valence, Spanien, 46026
    - La Fe, Hospital ( Valence )
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 6100
    - Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
  - Izmir, Truthahn, 35100
    - Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
Ungarn
- - Bekescsaba, Ungarn, H-5600
    - Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
  - Budapest, Ungarn, H-1125
    - Szent János Hospital
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis, Davis Medical Center
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33163
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - University of Louisville, Medical Dental Complex
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - UMass Medical School
- Michigan
  - Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Baylor Scott and White Research Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    - American Research Corporation at Texas Liver Institute
  - Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
    - Clinical Research Centers Of America
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - McGuire DVAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Organ Transplant & Liver Center
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
- Avon
  - Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    - University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
- Devon
  - Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Scotland
  - Larbert, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
    - Institute of Cellular Medicine
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
    - University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
Österreich
- - Vienna, Österreich, 1090
    - AKH, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Eindeutige oder wahrscheinliche PBC-Diagnose (in Übereinstimmung mit den Praxisleitlinien der American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] und der European Association for the Study of the Liver [EASL]; Lindor 2009; EASL 2009), wie durch das Vorhandensein von ≥2 nachgewiesen der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:
- Erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase in der Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten
- Positiver antimitochondrialer Antikörpertiter (AMA) oder wenn AMA negativ oder niedriger Titer (<1:80) PBC-spezifische Antikörper (Anti-GP210 und/oder Anti-SP100 und/oder Antikörper gegen die Hauptkomponenten von M2 [PDC-E2, 2 -Oxo-Glutarsäure-Dehydrogenase-Komplex])
- Leberbiopsie im Einklang mit PBC
Ein mittleres Gesamtbilirubin > ULN und ≤ 5 x ULN und/oder ein mittleres ALP > 3 x ULN
Entweder nimmt UDCA nicht ein (keine UDCA-Dosis in den letzten 3 Monaten) oder hat UDCA für mindestens 12 Monate mit einer stabilen Dosis für ≥ 3 Monate vor Tag 0 eingenommen

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen, einschließlich:
- Hepatitis-C-Virus-Infektion
- Aktive Hepatitis-B-Infektion; Patienten mit Serokonversion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-e-Antigen negativ) können jedoch nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in diese Studie aufgenommen werden
- Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
- Alkoholische Lebererkrankung
- Eindeutige autoimmune Lebererkrankung oder überlappende Hepatitis
- Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
- Gilbert-Syndrom
Vorhandensein klinischer Komplikationen von PBC oder klinisch signifikanter hepatischer Dekompensation, einschließlich:
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation, aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste oder aktueller MELD-Score (Model of End Stage Liver Disease) >12. Probanden, die trotz eines relativ frühen Krankheitsstadiums (z. B. gemäß regionaler Richtlinien) auf eine Transplantationsliste gesetzt werden, können förderfähig sein, solange sie keines der anderen Ausschlusskriterien erfüllen
- Zirrhose mit Komplikationen, einschließlich Anamnese (innerhalb der letzten 12 Monate) oder Vorhandensein von:
  - Varizenblutung
  - Unkontrollierter Aszites
  - Enzephalopathie
  - Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
- Bekanntes oder vermutetes HCC
- Vorheriger transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Eingriff
- Hepatorenales Syndrom (Typ I oder II) oder Screening (Besuch 1 oder 2) Serumkreatinin >2 mg/dL (178 μmol/L)
Mittleres Gesamtbilirubin > 5x ULN
Probanden, die sich einem Magenbypassverfahren (Magenband sind akzeptabel) oder einer Ileumresektion unterzogen haben oder planen, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen
Andere Erkrankungen, die die Lebenserwartung verringern können, einschließlich bekannter Krebsarten (außer Karzinome in situ oder andere stabile, relativ gutartige Erkrankungen)
Bei Frauen: beabsichtigt schwanger zu werden, bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum) oder stillt
Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
Erkrankungen, die zu einem nicht hepatischen Anstieg der ALP führen können (z. B. Morbus Paget oder Frakturen innerhalb von 3 Monaten)
Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert sind oder für die sich der Medikamentenbedarf voraussichtlich während der Studie ändern wird
Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Tag 0
Teilnahme an einem anderen Prüfprodukt, einer biologischen oder medizinischen Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Die Teilnahme an einer früheren OCA-Studie ist mit einer 3-monatigen Auswaschphase vor der Aufnahme in diese Studie erlaubt
Geistige Instabilität oder Inkompetenz, so dass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, die Studie einzuhalten, ungewiss ist
Vorgeschichte bekannter oder vermuteter klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen OCA oder einen seiner Bestandteile
UDCA-naiv (sofern nicht kontraindiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo	Arzneimittel: Placebo Eine Tablette täglich (oder eine geringere Häufigkeit, je nach CP-Score) für den Rest der Studie
Experimental: Obeticholsäure (OCA) 5 mg bis 10 mg Obeticholsäure (OCA) 5 mg für mindestens 3 Monate und dann Titrierung auf maximal 10 mg für den Rest der Studie (basierend auf Verträglichkeit und CP-Score).	Arzneimittel: Obeticholsäure (OCA) Nicht zirrhotisch und als CP-Klasse A eingestuft: 5-mg-Tablette OCA einmal täglich, Titrierung bis zu einem Maximum von 10 mg OCA einmal täglich basierend auf der Verträglichkeit nach 3 Monaten für die Dauer der Studie (Mehrheit der Teilnehmer). Zirrhotisch und klassifiziert als CP Klasse B und C: 5 mg OCA-Tablette einmal wöchentlich für mindestens 3 Monate, anschließende Titration bis zu einer maximalen Dosis und Häufigkeit von 10 mg OCA zweimal wöchentlich basierend auf Verträglichkeit und biochemischem Ansprechen für die Dauer der Studie . Andere Namen: INT-747 6alpha-Ethylchenodesoxycholsäure (6-ECDCA)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Placebo-Komparator: Placebo

Arzneimittel: Placebo

Eine Tablette täglich (oder eine geringere Häufigkeit, je nach CP-Score) für den Rest der Studie

Experimental: Obeticholsäure (OCA) 5 mg bis 10 mg

Obeticholsäure (OCA) 5 mg für mindestens 3 Monate und dann Titrierung auf maximal 10 mg für den Rest der Studie (basierend auf Verträglichkeit und CP-Score).

Arzneimittel: Obeticholsäure (OCA)

Nicht zirrhotisch und als CP-Klasse A eingestuft: 5-mg-Tablette OCA einmal täglich, Titrierung bis zu einem Maximum von 10 mg OCA einmal täglich basierend auf der Verträglichkeit nach 3 Monaten für die Dauer der Studie (Mehrheit der Teilnehmer).

Zirrhotisch und klassifiziert als CP Klasse B und C: 5 mg OCA-Tablette einmal wöchentlich für mindestens 3 Monate, anschließende Titration bis zu einer maximalen Dosis und Häufigkeit von 10 mg OCA zweimal wöchentlich basierend auf Verträglichkeit und biochemischem Ansprechen für die Dauer der Studie .

Andere Namen:

INT-747
6alpha-Ethylchenodesoxycholsäure (6-ECDCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem etwa 127 primäre Endpunktereignisse auftreten (bis zu 7 Jahre)	Bewertung der Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo in Verbindung mit dem etablierten lokalen Behandlungsstandard auf die klinischen Ergebnisse bei Teilnehmern mit PBC, gemessen anhand der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden anerkannten Ereignisse, abgeleitet als kombinierter Ereignisendpunkt von Tod, Lebertransplantation, Modell einer Lebererkrankung im Endstadium (MELD) ≥15, unkontrollierter Aszites oder Krankenhauseinweisung wegen neu aufgetretener oder erneuter Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie (definiert durch einen West-Haven-Score von >=2) oder spontan bakterielle Peritonitis. Die Verteilung der klinischen Ereignisse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Punktschätzungen und 95 % Konfidenzintervalle (CIs) für die Perzentile der Verteilung klinischer Ereignisse (25. und 50.) werden bereitgestellt.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem etwa 127 primäre Endpunktereignisse auftreten (bis zu 7 Jahre)
Zeit bis zum ersten Auftreten des primären klinischen Ereignisses (erweiterter Endpunkt) Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem etwa 127 primäre Endpunktereignisse auftreten (bis zu 7 Jahre)	Primäres klinisches Outcome-Ereignis ist das erste Auftreten der folgenden Ereignisse: Tod, Lebertransplantation, MELD-Score >=15 (MELD-Na-Score >=12 Ausgangswert), MELD-Na-Score >=15 (MELD-Na-Score <12 Ausgangswert) , Krankenhausaufenthalt wegen neu auftretender oder erneuter Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis (bestätigt durch diagnostische Parazentese) oder bakterielles Empyem, unkontrollierter oder refraktärer Aszites (erfordert großvolumige Parazentese), portale Hypertension-Syndrome, Fortschreiten zu einer dekompensierten Lebererkrankung und Fortschreiten zu einem klinischen Nachweis einer portalen Hypertension ohne Dekompensation (für Teilnehmer ohne Dekompensation oder klinischen Nachweis einer portalen Hypertension zu Studienbeginn). 71 Endpunktereignisse wurden im OCA-Arm und 80 im Placebo-Arm beobachtet. Die Verteilung der klinischen Ereignisse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die Perzentile der Verteilung klinischer Ereignisse (25. und 50.) werden bereitgestellt.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem etwa 127 primäre Endpunktereignisse auftreten (bis zu 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender dekompensierender Ereignisse des erweiterten zusammengesetzten Endpunkts Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 7 Jahre)	Das erste Auftreten des wichtigsten sekundären klinischen Ereignisses bezieht sich auf das erste Auftreten der folgenden Ereignisse: Tod, Lebertransplantation, MELD-Na-Score >=15, wenn MELD-Na < 12 zu Studienbeginn, MELD-Score >=15, wenn MELD-Na > =12 zu Studienbeginn, unkontrollierter oder refraktärer Aszites, portale Hypertonie-Syndrome (hepatorenales Syndrom, portopulmonales Syndrom, hepatopulmonäres Syndrom) oder Krankenhausaufenthalt wegen neu aufgetretener oder erneuter Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, spontaner bakterieller Peritonitis oder bakteriellem Empyem. Die Verteilung der klinischen Ereignisse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die Perzentile der Verteilung klinischer Ereignisse (25. und 50.) werden bereitgestellt.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 7 Jahre)
Zeit bis zur Lebertransplantation oder zum Tod (alle Ursachen) Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Lebertransplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)	Die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zur Lebertransplantation oder zum Tod (alle Ursachen) wurde bewertet. Die Ereignisverteilung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die Perzentile der Verteilung klinischer Ereignisse (25. und 50.) werden bereitgestellt.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Lebertransplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines tödlichen Ereignisses (alle Ursachen) Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)	Die Ergebnisse stellen das Verhältnis von OCA zu Placebo dar. Die Verteilung der tödlichen Ereignisse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Punktschätzungen und 95 %-KIs für die Perzentile der Verteilung tödlicher Ereignisse (25. und 50.) werden bereitgestellt	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Lebertransplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)	Die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum Auftreten einer Lebertransplantation wurde bewertet. Die Ergebnisse repräsentierten das Verhältnis von OCA zu Placebo. Eine Hazard Ratio < 1 zeigte einen Vorteil für OCA an. Das interessierende Ereignis wurde durch die Schätzung der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) nach 5 Jahren zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Lebertransplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Hospitalisierung aufgrund von hepatischen Ereignissen Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankenhausaufenthalts, der Lebertransplantation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Zu den Krankenhausaufenthaltsereignissen gehören neu auftretende oder wiederkehrende Varizenblutungen, hepatische Enzephalopathie (definiert durch einen West-Haven-Score von >=2), spontane bakterielle Peritonitis (bestätigt durch diagnostische Parazentese ODER Vorhandensein von >250/mm^3 polymorpher Leukozyten [PMNs] im Aszitesflüssigkeit), wird ein bakterielles Empyem durch eine diagnostische Thorakozentese ODER das Vorhandensein von >250/mm^3 PMNs in der Pleuraflüssigkeit bestätigt. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankenhausaufenthalts, der Lebertransplantation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum ersten Auftreten von unkontrolliertem oder refraktärem Aszites Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten unkontrollierten oder refraktären Aszites, Lebertransplantation oder Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Unkontrollierter oder refraktärer Aszites wird als Diuretika-resistenter Aszites definiert, der eine großvolumige Parazentese erfordert. Die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum ersten Auftreten von unkontrolliertem oder refraktärem Aszites wurde bewertet. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten unkontrollierten oder refraktären Aszites, Lebertransplantation oder Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum ersten Auftreten des MELD-Scores ≥15 Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten MELD-Scores ≥ 15, Lebertransplantation oder Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Der MELD-Score ist hilfreich bei der Beurteilung von Teilnehmern mit signifikanter Dekompensation. Der MELD-Score wird jetzt vom United Network for Organ Sharing in den Vereinigten Staaten und Eurotransplants verwendet, um die Organzuteilung für Lebertransplantationen zu verwalten. Der MELD-Score wird aus dem Serum-Gesamtbilirubin, dem Serum-Kreatinin und dem International Normalized Ratio (INR) des Teilnehmers abgeleitet, um das Überleben vorherzusagen. Der MELD-Score reicht von 6 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher erhält ein Teilnehmer eine Leber von einem verstorbenen Spender, wenn ein Organ verfügbar wird. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten MELD-Scores ≥ 15, Lebertransplantation oder Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zur Entwicklung von Varizen/Varizen Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entwicklung von Varizen/Varizen, Lebertransplantation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zur Entwicklung von Krampfadern/Varizen wurde bewertet. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Entwicklung von Varizen/Varizen, Lebertransplantation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum leberbedingten Tod Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten leberbedingten oder nicht leberbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum leberbedingten Tod wurde bewertet. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten leberbedingten oder nicht leberbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum leberbedingten Tod oder zur Lebertransplantation Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lebertransplantation, leberbedingter Tod oder nicht leberbedingter Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum leberbedingten Tod oder einer Lebertransplantation wurde bewertet. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lebertransplantation, leberbedingter Tod oder nicht leberbedingter Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum leberbedingten Tod, Lebertransplantation oder MELD-Score ≥15 Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lebertransplantation, leberbedingter Tod, nicht leberbedingter Tod jeglicher Ursache oder MELD-Score ≥15, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum leberbedingten Tod, Lebertransplantation oder MELD-Score ≥ 15 wurde bewertet. Der MELD-Score ist hilfreich bei der Beurteilung von Teilnehmern mit signifikanter Dekompensation. Der MELD-Score wird jetzt vom United Network for Organ Sharing in den Vereinigten Staaten und Eurotransplants verwendet, um die Organzuteilung für Lebertransplantationen zu verwalten. Der MELD-Score wird gegebenenfalls aus dem Serum-Gesamtbilirubin, dem Serum-Kreatinin und der INR des Teilnehmers abgeleitet, um das Überleben vorherzusagen. Der MELD-Score reicht von 6 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher erhält ein Teilnehmer eine Leber von einem verstorbenen Spender, wenn ein Organ verfügbar wird. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lebertransplantation, leberbedingter Tod, nicht leberbedingter Tod jeglicher Ursache oder MELD-Score ≥15, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Progression zur Zirrhose (für Patienten ohne Zirrhose zu Studienbeginn) Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Zirrhose, Lebertransplantation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Wenn ein Teilnehmer zu Studienbeginn als nicht zirrhotisch identifiziert wurde und Anzeichen oder Symptome zeigte, die mit dem Fortschreiten einer Zirrhose einhergehen, wurde der Teilnehmer, sofern verfügbar, mit Fibroscan® TE beurteilt. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Zirrhose, Lebertransplantation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der HCC-Diagnose, Lebertransplantation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)	Die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum Auftreten von HCC wurde bewertet. Das interessierende Ereignis wurde durch CIF-Schätzung auf 5 Jahre zusammengefasst.	Zeit bis zum ersten Auftreten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der HCC-Diagnose, Lebertransplantation oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 5 Jahre)
Änderung des Gesamtbilirubins vom Ausgangswert bis Monat 24 Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat	Die Leberbiochemie, die das Gesamtbilirubin umfasst, wurde untersucht, um biochemische Auslöser zu bewerten, die eine sofortige Neubewertung der Teilnehmer auf eine mögliche Leberschädigung oder Leberdekompensation veranlassen würden. Die Analyse wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) durchgeführt, einschließlich Behandlungsgruppe, Zeit, Behandlungsgruppe-nach-Zeit-Interaktion und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wie sie im IWRS als feste Effekte und Ausgangswerte als Kovariate eingegeben wurden.	Baseline bis zum 24. Monat
Änderung von Baseline zu Monat 24 des direkten Bilirubins Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat	Die Leberbiochemie, die direktes Bilirubin umfasst, wurde bewertet, um biochemische Auslöser zu bewerten, die eine sofortige Neubewertung der Teilnehmer auf eine mögliche Leberschädigung oder Leberdekompensation veranlassen würden. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM durchgeführt, einschließlich Behandlungsgruppe, Zeit, Behandlungsgruppe-nach-Zeit-Interaktion und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wie sie im IWRS als feste Effekte und Ausgangswerte als Kovariate eingegeben wurden.	Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) von der Baseline bis Monat 24 Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat	Die Leberbiochemie, einschließlich AST, wurde bewertet, um biochemische Auslöser zu bewerten, die eine sofortige Neubewertung der Teilnehmer auf eine mögliche Leberschädigung oder Leberdekompensation veranlassen würden. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM durchgeführt, einschließlich Behandlungsgruppe, Zeit, Behandlungsgruppe-nach-Zeit-Interaktion und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wie sie im IWRS als feste Effekte und Ausgangswerte als Kovariate eingegeben wurden.	Baseline bis zum 24. Monat
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) von der Baseline bis Monat 24 Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat	Die Leberbiochemie, einschließlich ALT, wurde bewertet, um biochemische Auslöser zu bewerten, die eine sofortige Neubewertung der Teilnehmer auf eine mögliche Leberschädigung oder Leberdekompensation veranlassen würden. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM durchgeführt, einschließlich Behandlungsgruppe, Zeit, Behandlungsgruppe-nach-Zeit-Interaktion und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wie sie im IWRS als feste Effekte und Ausgangswerte als Kovariate eingegeben wurden.	Baseline bis zum 24. Monat
Änderung der alkalischen Phosphatase (ALP) von der Baseline bis zum 24. Monat Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat	Die Leberbiochemie, einschließlich ALP, wurde bewertet, um biochemische Auslöser zu bewerten, die eine sofortige Neubewertung der Teilnehmer auf eine mögliche Leberschädigung oder Leberdekompensation veranlassen würden. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM durchgeführt, einschließlich Behandlungsgruppe, Zeit, Behandlungsgruppe-nach-Zeit-Interaktion und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wie sie im IWRS als feste Effekte und Ausgangswerte als Kovariate eingegeben wurden.	Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) vom Ausgangswert bis Monat 24 Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat	Die Leberbiochemie, einschließlich GGT, wurde bewertet, um biochemische Auslöser zu bewerten, die eine sofortige Neubewertung der Teilnehmer auf eine mögliche Leberschädigung oder Leberdekompensation veranlassen würden. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM durchgeführt, einschließlich Behandlungsgruppe, Zeit, Behandlungsgruppe-nach-Zeit-Interaktion und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wie sie im IWRS als feste Effekte und Ausgangswerte als Kovariate eingegeben wurden.	Baseline bis zum 24. Monat
Wechsel von der Baseline zu Albumin in Monat 24 Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat	Die Leberbiochemie, einschließlich Albumin, wurde bewertet, um biochemische Auslöser zu bewerten, die eine sofortige Neubewertung der Teilnehmer auf eine mögliche Leberschädigung oder Leberdekompensation veranlassen würden. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM durchgeführt, einschließlich Behandlungsgruppe, Zeit, Behandlungsgruppe-nach-Zeit-Interaktion und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wie sie im IWRS als feste Effekte und Ausgangswerte als Kovariate eingegeben wurden.	Baseline bis zum 24. Monat
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 24 der INR Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat	Der Gerinnungstest, der INR enthält, wurde bewertet, um biochemische Auslöser zu bewerten, die eine sofortige Neubewertung der Teilnehmer auf eine mögliche Leberschädigung oder Leberdekompensation veranlassen würden. INR ist das Verhältnis der getesteten Prothrombinzeit zur normalen Prothrombinzeit zu einer Potenz, die als Internationaler Sensitivitätsindex (ISI) bezeichnet wird. Der INR-Normalbereich liegt zwischen 0,8 und 1,2 (weiblich und männlich). Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM durchgeführt, einschließlich Behandlungsgruppe, Zeit, Behandlungsgruppe-nach-Zeit-Interaktion und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wie sie im IWRS als feste Effekte und Ausgangswerte als Kovariate eingegeben wurden.	Baseline bis zum 24. Monat
Änderung von Baseline zu Monat 72 des MELD-Scores Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Der MELD-Score ist hilfreich bei der Beurteilung von Teilnehmern mit signifikanter Dekompensation. Der MELD-Score wird jetzt vom United Network for Organ Sharing in den Vereinigten Staaten und Eurotransplants verwendet, um die Organzuteilung für Lebertransplantationen zu verwalten. Der MELD-Score wird gegebenenfalls aus dem Serum-Gesamtbilirubin, dem Serum-Kreatinin und der INR des Teilnehmers abgeleitet, um das Überleben vorherzusagen. Der MELD-Score reicht von 6 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher erhält ein Teilnehmer eine Leber von einem verstorbenen Spender, wenn ein Organ verfügbar wird.	Baseline bis Monat 72
Änderung von Baseline zu Monat 72 des MELD-Na-Scores Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Der MELD-Na-Score ist ein weiterer nützlicher Prädiktor bei der Beurteilung von Teilnehmern mit signifikanter Dekompensation. Der MELD-Na berücksichtigte die Wirkung von Serumnatrium als Widerspiegelung der Nierenfunktion und kann hypothetisch die Genauigkeit des Modellscores verbessern. Der MELD-Na-Score wird aus dem Serum-Gesamtbilirubin, Serum-Kreatinin, INR und gegebenenfalls Serum-Natrium des Teilnehmers abgeleitet, um das Überleben vorherzusagen. Der MELD-Na-Score reicht von 6 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher erhält ein Teilnehmer eine Leber von einem verstorbenen Spender, wenn ein Organ verfügbar wird.	Baseline bis Monat 72
Änderung von Baseline zu Monat 72 des CPS Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Der Child-Pugh-Score (Pugh 1973, Lucey 1997) wurde berechnet und innerhalb des elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) auf der Grundlage von Daten angegeben, die in das CRF eingegeben wurden, indem die Scores der 5 Faktoren addiert wurden, und hätte zwischen 5 und 15 liegen können. Eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 6 wurde als Grad A (leichte, gut kompensierte Erkrankung) angesehen; 7 bis 9 war Grad B (mäßige, signifikante funktionelle Beeinträchtigung); und 10 und darüber war Grad C (schwere, dekompensierte Erkrankung).	Baseline bis Monat 72
Änderung von Baseline zu Monat 72 des Mayo-Risiko-Scores (MRS) Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Mayo Risk Score (MRS) wurde innerhalb des EDC-Systems berechnet und gemeldet. Die Berechnung der MRS umfasste die Beurteilung des Prüfarztes bezüglich peripherer Ödeme und der Anwendung von Diuretika, die während der Nebenwirkung und der Begleitmedikation bei den geplanten Besuchen beurteilt und in den CRF eingetragen wurden, sowie die erhaltenen Ergebnisse für Gesamtbilirubin, Albumin und Prothrombinzeit aus den zentralen Labordaten. Es gibt keinen maximalen und minimalen Wertebereich, aber eine Erhöhung der MRS bedeutet eine Erhöhung des Sterberisikos.	Baseline bis Monat 72
Änderung von Immunglobulin-M (IgM) vom Ausgangswert bis Monat 72 Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Entzündungsmarker, zu denen IgM gehört, wurden bewertet.	Baseline bis Monat 72
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) von Baseline bis Monat 72 Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Entzündungsmarker, zu denen CRP gehört, wurden bewertet.	Baseline bis Monat 72
Veränderung von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) vom Ausgangswert bis Monat 72 Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Entzündungsmarker, zu denen TNF-α gehört, wurden bewertet.	Baseline bis Monat 72
Änderung von Fibroblast Growth Factor-19 (FGF-19) vom Ausgangswert bis Monat 72 Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Es wurden Marker für Leberfibrose, einschließlich FGF-19, bewertet.	Baseline bis Monat 72
Änderung von Cytokeratin-18 (CK-18) von Baseline zu Monat 72 Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Entzündungsmarker, zu denen CK-18 gehört, wurden bewertet.	Baseline bis Monat 72
Änderung von 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) von der Baseline bis Monat 72 Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Es wurden Marker für Leberfibrose, einschließlich C4, bewertet.	Baseline bis Monat 72
Änderung von Baseline zu Monat 72 der verstärkten Leberfibrose (ELF) Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Die Leberfibrose wurde mit dem ELF-Test bewertet. Der ELF-Test bewertete: Hyaluronsäure, N-terminales Procollagen3-Peptid und einen Gewebeinhibitor von Metalloproteinase 1. Der ELF-Test ist ein zusammengesetzter Score: < 7,7: keine bis leichte Fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: mäßige Fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: schwere Fibrose; ≥ 11,3: Zirrhose. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine verringerte Fibrose hin.	Baseline bis Monat 72
Änderung der Lebersteifigkeit vom Ausgangswert bis Monat 72 – transiente Elastographie Zeitfenster: Baseline bis Monat 72	Die Lebersteifigkeit wurde mittels nicht-invasiver transienter Elastographie mit dem Fibroscan® TE-Gerät gemessen.	Baseline bis Monat 72
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Baseline bis zur letzten IP-Dosis plus 30 Tage und vor dem Datum der kommerziellen OCA-Initiierung (bis zu 7 Jahre)	Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder Verfahren, die im Verlauf der klinischen Studie aufgetreten sind. TEAEs wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, oder solche, die erstmals vor der Dosierung auftraten, sich aber nach Verabreichung des Studienmedikaments in Häufigkeit oder Schwere verschlechterten. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und sonstigen unerwünschten Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.	Baseline bis zur letzten IP-Dosis plus 30 Tage und vor dem Datum der kommerziellen OCA-Initiierung (bis zu 7 Jahre)
Pharmakokinetische (PK) Population: Nüchtern-Talkonzentrationen von OCA nach Dosierungsschema Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60	Die Nüchtern-Tal-PK-Konzentrationen von OCA verschiedener Dosierungsschemata, die während der gesamten Studie eingenommen wurden, werden berichtet.	Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60
PK-Population: Serielle Konzentration von OCA nach Dosisschema Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden Blutproben vor der Dosierung, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h entnommen, und serielle PK-Konzentrationen bei unterschiedlichen Dosierungsschemata werden berichtet .	Monat 9
PK-Population: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 6 Stunden nach der Dosis (AUC0-6h) von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score = nicht zirrhotisch (NC) Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD erhielten, Blutproben vor der Dosierung, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h für die PK-Analyse entnommen OCA mit CP-Score=NC.	Monat 9
PK-Population: AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24h) von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD erhielten, Blutproben vor der Dosierung, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h für die PK-Analyse entnommen OCA mit CP-Score=NC.	Monat 9
PK-Population: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Einnahme bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Zeit bis Cmax (Tmax) von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Einnahme bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von AUC0-6h (MRAUC) von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Einnahme bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von Cmax (MRCmax) von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Einnahme bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score = A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Konzentration 24 Stunden nach der Dosis (Ctrough) von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score = A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score = A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit CP-Score=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=NC Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QOD OCA mit CP-Score=NC erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CPS-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score = A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CPS-Score = A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit CP-Score=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit CP-Score=A erhielten, Blutproben vor der Dosierung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit CP-Score=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit CP-Score=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit CP-Score=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit CP-Score=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit CP-Score=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit CP-Score=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit CP-Score=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit CP-Score=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit CP-Score=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit CP-Score=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit CP-Score=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit CP-Score=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit CP-Score=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit CP-Score=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 5 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 5 mg QOD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 5 mg QOD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=A Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=A erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 10 mg QD OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg QD OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-6h der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: AUC0-24h der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Cmax der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Tmax der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Durchschnitt der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRAUC von Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: MRCmax der Teilnehmer, die 10 mg Q2W OCA erhielten und mit MELD-Kategorie=B Zeitfenster: Monat 9	In Monat 9 wurden bei Teilnehmern, die 10 mg Q2W OCA mit MELD-Kategorie=B erhielten, Blutproben vor der Verabreichung bis 6 h für die PK-Analyse entnommen.	Monat 9
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern mit Zirrhose, die 5 mg QD OCA erhielten Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 24 und 48	Die minimale Konzentration von OCA bei den Teilnehmern mit Zirrhose, die 5 mg QD OCA erhielten, wurde berichtet.	Monate 3, 6, 12, 24 und 48
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern ohne Zirrhose, die 5 mg QD OCA erhielten Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12 und 24	Die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern ohne Zirrhose, die 5 mg QD OCA erhielten, wurde berichtet.	Monate 3, 6, 9, 12 und 24
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern mit Zirrhose, die 5 mg QOD OCA erhielten Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24	Die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern mit Zirrhose, die 5 mg QOD OCA erhielten, wurde berichtet.	Monate 6, 12 und 24
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern ohne Zirrhose, die 5 mg QOD OCA erhielten Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12	Die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern ohne Zirrhose, die 5 mg QOD OCA erhielten, wurde berichtet.	Monate 3, 6 und 12
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern mit Zirrhose, die QW 5 mg OCA erhielten Zeitfenster: Monate 6 und 12	Die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern mit Zirrhose, die QW 5 mg OCA erhielten, wurde angegeben.	Monate 6 und 12
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern ohne Zirrhose, die 5 mg QW OCA erhielten Zeitfenster: Monat 12	In Monat 12 wurde die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern ohne Zirrhose, die 5 QW QOD OCA erhielten, berichtet.	Monat 12
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern mit Zirrhose, die 5 mg Q2W OCA erhielten Zeitfenster: Monate 6, 24, 36 und 48	Die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern mit Zirrhose, die 5 mg Q2W OCA erhielten, wurde angegeben.	Monate 6, 24, 36 und 48
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern ohne Zirrhose, die 5 mg Q2W OCA erhielten Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48	Die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern ohne Zirrhose, die 5 Q2W QOD OCA erhielten, wurde berichtet.	Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern mit Zirrhose, die 10 mg QD OCA erhielten Zeitfenster: Monate 6, 9, 12, 24, 36 und 60	Die minimale OCA-Konzentration bei Teilnehmern mit Zirrhose, die 10 mg QD OCA erhielten, wurde berichtet.	Monate 6, 9, 12, 24, 36 und 60
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern ohne Zirrhose, die 10 mg QD OCA erhielten Zeitfenster: Monate 6, 9, 12, 24 und 36	Die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern ohne Zirrhose, die 10 QD QOD OCA erhielten, wurde berichtet.	Monate 6, 9, 12, 24 und 36
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern mit Zirrhose, die 10 mg QOD OCA erhielten Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60		Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern ohne Zirrhose, die 10 mg QOD OCA erhielten Zeitfenster: Monat 12	In Monat 12 wurde die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern ohne Zirrhose, die 10 mg QOD OCA erhielten, berichtet.	Monat 12
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern mit Zirrhose, die 10 mg Q2W OCA erhielten Zeitfenster: Monat 6	In Monat 6 wurde die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern mit Zirrhose berichtet, die 10 mg Q2W OCA erhielten.	Monat 6
PK-Population: Talkonzentrationen von Teilnehmern ohne Zirrhose, die 10 mg Q2W OCA erhielten Zeitfenster: Monat 6	In Monat 6 wurde die minimale OCA-Konzentration bei den Teilnehmern ohne Zirrhose, die 10 mg Q2W OCA erhielten, angegeben.	Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Erik Ness, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

747-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obeticholsäure (OCA)

Medical University of Graz
National Bank of Austria

Abgeschlossen

Einsatz mobiler Teledermatologie in der Betreuung von Aknepatienten (Teleacne)

Akne

Österreich
Intercept Pharmaceuticals

Beendet

Obeticholsäure bei pädiatrischen Patienten mit Gallengangsatresie (CARE)

Gallengangsatresie

Israel, Vereinigtes Königreich, Polen, Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien
Intercept Pharmaceuticals

Noch keine Rekrutierung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Obeticholsäure (OCA) im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern mit Gallengangsatresie nach Hepatoportoenterostomie

Gallengangsatresie
Intercept Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Obeticholsäure (OCA)

Gesund

Vereinigte Staaten
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Rekrutierung

Wirksamkeit und Sicherheit von Obeticholsäure bei der Behandlung von primärer biliärer Cholangitis

Primäre biliäre Cholangitis

China
Intercept Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Obeticholsäure (OCA)

Gesund

Vereinigte Staaten
Naga P. Chalasani
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept Pharmaceuticals

Beendet

Studie mit Obeticholsäure bei Patienten mit mittelschwerer alkoholischer Hepatitis (AH) (TREAT)

Alkoholische Hepatitis

Vereinigte Staaten
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Diabetes and Digestive... und andere Mitarbeiter

Zurückgezogen

Online-Gesundheitsbewertung zur Unterstützung einer umfassenden Versorgung

Chronische Pankreatitis

Vereinigte Staaten
Intercept Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Obeticholsäure (OCA) bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC) (AESOP)

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)

Vereinigte Staaten, Italien
Intercept Pharmaceuticals

Beendet

Studie zu Obeticholsäure (OCA) zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei Teilnehmern mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und Leberfunktionsstörung

Leberzirrhose, Gallengang

Vereinigte Staaten, Argentinien, Spanien, Belgien, Deutschland, Kanada, Australien, Estland, Brasilien, Ungarn, Italien, Litauen

Phase-4-Studie zu Obeticholsäure zur Bewertung klinischer Ergebnisse bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (COBALT)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung von Obeticholsäure auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

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