Fase 4-studie van obeticholzuur ter evaluatie van klinische resultaten bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (COBALT)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 4-studie ter evaluatie van het effect van obeticholzuur op de klinische resultaten bij patiënten met primaire biliaire cholangitis
Primaire biliaire cholangitis (PBC) is een ernstige, levensbedreigende, galzuurgerelateerde leverziekte met onbekende oorzaak.
Zonder behandeling evolueert het vaak naar leverfibrose en uiteindelijk cirrose die een levertransplantatie vereist of de dood tot gevolg heeft.
Het onderzoeksgeneesmiddel, Obeticholzuur (OCA), is een gemodificeerd galzuur en FXR-agonist dat is afgeleid van het primaire menselijke galzuur chenodeoxycholzuur.
De belangrijkste werkingsmechanismen van OCA, waaronder de choleretische, ontstekingsremmende en antifibrotische eigenschappen, liggen ten grondslag aan de hepatoprotectieve effecten en resulteren in verzwakking van letsel en verbeterde leverfunctie bij een cholestatische leverziekte zoals PBC.
De studie zal het effect beoordelen van OCA in vergelijking met placebo, gecombineerd met stabiele standaardzorg, op klinische resultaten bij PBC-deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 4, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie wordt uitgevoerd op maximaal 170 locaties internationaal om het effect van OCA op de klinische resultaten bij 428 deelnemers met PBC te evalueren.
De studie omvat een screeningperiode van maximaal 8 weken, waarvoor twee kliniekbezoeken nodig zijn.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan behandeling met OCA 5 mg of bijpassende placebotabletten, eenmaal daags oraal ingenomen voor de meerderheid van de deelnemers; dosis en frequentie zullen worden aangepast voor deelnemers met cirrose en worden geclassificeerd als Child-Pugh (CP) B of C. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens standaardbehandeling met UDCA (ja/nee) en basislijn leverfunctie.
De behandelingsperiode omvat ongeveer elke 3 maanden kliniekbezoeken.
Bij het bezoek van 3 maanden of elk studiebezoek daarna, als de studiebehandeling wordt getolereerd, moet de dosis van de deelnemers volgens protocol op een geblindeerde manier worden getitreerd. de maximale dagelijkse dosis van 10 mg OCA, die op placebo blijven placebo krijgen.
Vervolgens kan de dagelijkse dosis indien nodig worden teruggebracht tot 5 mg voor deze deelnemers die geen cirrose hebben of geclassificeerd zijn als CP A, maar indien mogelijk moet worden verhoogd tot 10 mg, op basis van verdraagbaarheid en klinisch oordeel.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door bijwerkingen en vitale functies te controleren en bloed- en urinetests uit te voeren.
De studie is gebeurtenisgestuurd en de totale duur zal worden bepaald door de tijd die nodig is om ongeveer 127 primaire eindpuntgebeurtenissen op te bouwen, geschat op ongeveer 10 jaar.
Van de deelnemers wordt een minimale follow-up tijd van ongeveer 6 jaar verwacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1119
- CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, 1120
- Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Centrol Integral de Gastroenterologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Alemán
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902AWL
- Centro de Hepatologia
-
Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, 1704
- DIM Clinica Privada
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20270-004
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
-
-
Bahia
-
São Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Campinas
-
Sao Paulo, Campinas, Brazilië, 13083-878
- Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
-
Distrito Federal Brazil
-
Brasilia, Distrito Federal Brazil, Brazilië, 70335-900
- Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazilië, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brazilië, 65020-600
- Cepec Huufma
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte,, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal De Minas Gerais (UFMG)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Bahia, Salvador, Brazilië, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-878
- Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- St. Ivan Rilsky University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P6
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM
-
-
-
-
V Región
-
Viña Del Mar, V Región, Chili, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
-
Munich, Duitsland, 81377
- University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
-
QLD
-
Erlangen, QLD, Duitsland, 91054
- Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku,, Finland, 20521
- Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Chru Hopital Huriez
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Paris
-
Paris Cedex 12, Paris, Frankrijk, 75571
- Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije, H-5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Budapest, Hongarije, H-1125
- Szent János Hospital
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Humanity & Health Research Centre
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Tuen Mun, New Territories
-
Hong Kong, Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84104
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91031 02
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israël, 52656 01
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
-
-
Nazareth Elit
-
Jerusalem, Nazareth Elit, Israël, POB 12000, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 71-60126
- Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
-
Bologna, Italië, 40138
- AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
-
Milano, Italië, 20142
- Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
-
Modena, Italië, 41126
- AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
-
Monza, Italië, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
-
Palermo, Italië, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
-
-
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Korea, republiek van, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
Ciudad De Mexico,
-
Ciudad de mexico, Ciudad De Mexico,, Mexico, 14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14000
- Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, DF, Mexico, 6700
- Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre (AMC)
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 4710
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH, Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-094
- Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-078
- NZOZ Vitamed
-
-
Lover Silesia
-
Wroclaw, Lover Silesia, Polen, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 40-752
- Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Málaga, Spanje, 29010
- Virgen de la Victoria University Hospital
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valence, Spanje, 46026
- La Fe, Hospital ( Valence )
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Scotland
-
Larbert, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
- Institute of Cellular Medicine
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis, Davis Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33163
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, Medical Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Organ Transplant & Liver Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Definitieve of waarschijnlijke PBC-diagnose (in overeenstemming met de praktijkrichtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] en de European Association for the Study of the Liver [EASL]; Lindor 2009; EASL 2009), zoals aangetoond door de aanwezigheid van ≥2 van de volgende 3 diagnostische factoren:
- Geschiedenis van verhoogde niveaus van alkalische fosfatase gedurende ten minste 6 maanden
- Positieve antimitochondriale antilichaamtiter (AMA) of als AMA negatief is of in lage titer (<1:80) PBC-specifieke antilichamen (anti-GP210 en/of anti-SP100 en/of antilichamen tegen de belangrijkste M2-componenten [PDC-E2, 2 -oxoglutaarzuurdehydrogenasecomplex])
- Leverbiopsie consistent met PBC
- Een gemiddeld totaal bilirubine >ULN en ≤5x ULN en/of een gemiddeld ALP >3x ULN
- Ofwel geen UDCA gebruikt (geen dosis UDCA in de afgelopen 3 maanden) ofwel UDCA gedurende ten minste 12 maanden heeft gebruikt met een stabiele dosis gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan Dag 0
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten, waaronder:
- Hepatitis C-virusinfectie
- Actieve hepatitis B-infectie; proefpersonen met seroconversie (hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis B e-antigeennegatief) kunnen echter in dit onderzoek worden opgenomen na overleg met de medische monitor
- Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
- Alcoholische leverziekte
- Duidelijke auto-immuunziekte of overlappende hepatitis
- Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
- Het syndroom van Gilbert
Aanwezigheid van klinische complicaties van PBC of klinisch significante leverdecompensatie, waaronder:
- Voorgeschiedenis van levertransplantatie, huidige plaatsing op een levertransplantatielijst of huidige MELD-score (Model of End Stage Liver Disease) >12. Proefpersonen die ondanks een relatief vroeg ziektestadium op een transplantatielijst worden geplaatst (bijvoorbeeld volgens regionale richtlijnen) kunnen in aanmerking komen zolang ze niet voldoen aan een van de andere uitsluitingscriteria
Cirrose met complicaties, inclusief geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) of aanwezigheid van:
- Varicesbloeding
- Ongecontroleerde ascites
- Encefalopathie
- Spontane bacteriële peritonitis
- Bekende of vermoede HCC
- Voorafgaande transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntprocedure
- Hepatorenaal syndroom (type I of II) of screening (bezoek 1 of 2) serumcreatinine >2 mg/dl (178 μmol/l)
- Gemiddeld totaal bilirubine >5x ULN
- Proefpersonen die maagbypassprocedures hebben ondergaan (maaglapband is acceptabel) of ileale resectie of van plan zijn een van deze procedures te ondergaan
- Andere medische aandoeningen die de levensverwachting kunnen verminderen, inclusief bekende kankers (behalve carcinomen in situ of andere stabiele, relatief goedaardige aandoeningen)
- Indien vrouw: plannen om zwanger te worden, bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of borstvoeding
- Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Medische aandoeningen die niet-hepatische verhogingen van ALP kunnen veroorzaken (bijv. De ziekte van Paget of fracturen binnen 3 maanden)
- Andere klinisch significante medische aandoeningen die niet goed onder controle zijn of waarvoor de medicatiebehoefte tijdens het onderzoek naar verwachting zal veranderen
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan dag 0
- Deelname aan een ander onderzoeksproduct, onderzoek met biologische producten of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Deelname aan een eerdere studie van OCA is toegestaan met 3 maanden wash-out voorafgaand aan inschrijving in deze studie
- Geestelijke instabiliteit of incompetentie, zodat de geldigheid van geïnformeerde toestemming of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen onzeker is
- Geschiedenis van bekende of vermoede klinisch significante overgevoeligheid voor OCA of een van de componenten ervan
- UDCA-naïef (tenzij gecontra-indiceerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eén tablet per dag (of een lagere frequentie afhankelijk van de CP-score) voor de rest van het onderzoek
|
|
Experimenteel: Obeticholzuur (OCA) 5 mg tot 10 mg
Obeticholzuur (OCA) 5 mg gedurende minimaal 3 maanden en daarna titreren tot maximaal 10 mg voor de rest van de proef (op basis van verdraagbaarheid en CP-score).
|
Niet-cirrotisch en geclassificeerd als CP-klasse A: 5 mg tablet OCA eenmaal daags titrerend tot een maximum van 10 mg OCA eenmaal daags op basis van verdraagbaarheid na 3 maanden voor de duur van het onderzoek (meerderheid van de deelnemers). Cirrotisch en geclassificeerd als CP Klasse B en C: 5 mg tablet OCA eenmaal per week gedurende ten minste 3 maanden, vervolgens getitreerd tot een maximale dosis en frequentie van 10 mg OCA tweemaal per week op basis van verdraagbaarheid en biochemische respons gedurende de duur van het onderzoek .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot het moment waarop ongeveer 127 primaire eindpuntgebeurtenissen zijn verzameld (tot 7 jaar)
|
Om het effect te beoordelen van OCA, vergeleken met placebo in combinatie met de vastgestelde lokale zorgstandaard, op de klinische resultaten bij deelnemers met PBC, gemeten als tijd tot het eerste optreden van een van de volgende beoordeelde gebeurtenissen, afgeleid als een samengesteld gebeurteniseindpunt van overlijden, levertransplantatie, model van leverziekte in het eindstadium (MELD) ≥15, ongecontroleerde ascites, of ziekenhuisopname voor het opnieuw optreden of terugkeren van varicesbloeding, hepatische encefalopathie (gedefinieerd door een West Haven-score van >=2), of spontane bacteriële peritonitis.
De distributie van klinische gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Er worden puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor de verdelingspercentielen voor klinische gebeurtenissen (25e en 50e) gegeven.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot het moment waarop ongeveer 127 primaire eindpuntgebeurtenissen zijn verzameld (tot 7 jaar)
|
|
Tijd tot het eerste optreden van het primaire klinische voorval (uitgebreid eindpunt)
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot het moment waarop ongeveer 127 primaire eindpuntgebeurtenissen zijn verzameld (tot 7 jaar)
|
Primaire klinische uitkomst is het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen: overlijden, levertransplantatie, MELD-score >=15 (MELD-Na-score >=12 baseline), MELD-Na-score >=15 (MELD-Na-score <12 baseline) ziekenhuisopname voor het opnieuw optreden of terugkeren van variceale bloeding, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis (bevestigd door diagnostische paracentese), of bacterieel empyeem, ongecontroleerde of refractaire ascites (waarvoor paracentese met een groot volume nodig is), portale hypertensie-syndromen, progressie naar gedecompenseerde leverziekte en progressie naar klinisch bewijs van portale hypertensie zonder decompensatie (voor deelnemers zonder decompensatie of klinisch bewijs van portale hypertensie bij baseline).
Er werden 71 eindpuntgebeurtenissen waargenomen in de OCA-arm en 80 in de placebo-arm.
De distributie van klinische gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Er worden puntschattingen en 95%-BI's voor de verdelingspercentielen voor klinische voorvallen (25e en 50e) gegeven.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot het moment waarop ongeveer 127 primaire eindpuntgebeurtenissen zijn verzameld (tot 7 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van ernstige decompenserende gebeurtenissen van uitgebreid samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 7 jaar)
|
Het eerste optreden van het belangrijkste secundaire klinische voorval verwijst naar het eerste optreden van de volgende voorvallen: overlijden, levertransplantatie, MELD-Na-score >=15 als MELD-Na< 12 bij baseline, MELD-score >=15 als MELD-Na > =12 bij baseline, ongecontroleerde of refractaire ascites, portale hypertensie-syndromen (hepatorenaal syndroom, portopulmonaal syndroom, hepatopulmonaal syndroom) of ziekenhuisopname voor het opnieuw ontstaan of terugkeren van varicesbloeding, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis of bacterieel empyeem.
De distributie van klinische gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Er worden puntschattingen en 95%-BI's voor de verdelingspercentielen voor klinische voorvallen (25e en 50e) gegeven.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 7 jaar)
|
|
Tijd tot levertransplantatie of overlijden (door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
Het effect van OCA in vergelijking met placebo op tijd tot levertransplantatie of overlijden (alle oorzaken) werd beoordeeld.
De verdeling van de gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Er worden puntschattingen en 95%-BI's voor de verdelingspercentielen voor klinische voorvallen (25e en 50e) gegeven.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
|
Tijd tot eerste optreden van fatale gebeurtenis (door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
De resultaten vertegenwoordigen de verhouding tussen OCA en placebo.
De distributie van dodelijke gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Er worden puntschattingen en 95%-BI's voor de verdelingspercentielen met fatale voorvallen (25e en 50e) gegeven
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
|
Tijd tot eerste optreden van levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
Het effect van OCA in vergelijking met placebo op de tijd tot het optreden van een levertransplantatie werd beoordeeld.
De resultaten vertegenwoordigden de verhouding tussen OCA en placebo.
Een hazard ratio <1 duidde op een voordeel voor OCA.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een schatting van de cumulatieve incidentiefunctie (CIF) na 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname als gevolg van hepatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekenhuisopname, levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
Ziekenhuisopnames omvatten nieuwe of terugkerende varicesbloedingen, hepatische encefalopathie (gedefinieerd door een West Haven-score van >=2), spontane bacteriële peritonitis (bevestigd door diagnostische paracentese OF aanwezigheid van >250/mm^3 polymorfe leukocyten [PMN's] in de ascitesvocht), wordt bacterieel empyeem bevestigd door diagnostische thoracentese OF aanwezigheid van >250/mm^3 PMN's in het pleuravocht.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekenhuisopname, levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot eerste optreden van ongecontroleerde of refractaire ascites
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ongecontroleerde of refractaire ascites, levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
Ongecontroleerde of refractaire ascites worden gedefinieerd als diuretica-resistente ascites die paracentese met een groot volume vereisen.
Het effect van OCA in vergelijking met placebo op de tijd tot het eerste optreden van ongecontroleerde of refractaire ascites werd beoordeeld.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ongecontroleerde of refractaire ascites, levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot eerste optreden van MELD-score ≥15
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde MELD-score ≥15, levertransplantatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
De MELD-score is nuttig bij het beoordelen van deelnemers met significante decompensatie.
De MELD-score wordt nu gebruikt door het United Network for Organ Sharing in de Verenigde Staten en Eurotransplants om de toewijzing van organen voor levertransplantatie te beheren.
De MELD-score is afgeleid van het serum totaal bilirubine, serum creatinine en International Normalised Ratio (INR) van de deelnemer om de overleving te voorspellen.
De MELD-score varieert van 6 tot 40.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat een deelnemer een lever krijgt van een overleden donor wanneer er een orgaan beschikbaar komt.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde MELD-score ≥15, levertransplantatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot ontwikkeling van Varix / Varices
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ontwikkeling van varix/spataderen, levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
Het effect van OCA in vergelijking met placebo op de tijd tot ontwikkeling van varix/spataderen werd beoordeeld.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ontwikkeling van varix/spataderen, levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot levergerelateerde dood
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste levergerelateerde of niet-levergerelateerde overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
Het effect van OCA in vergelijking met placebo op de tijd tot levergerelateerd overlijden werd beoordeeld.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste voorval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste levergerelateerde of niet-levergerelateerde overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot levergerelateerde dood of levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levertransplantatie, levergerelateerd overlijden of niet-levergerelateerd overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
Het effect van OCA in vergelijking met placebo op de tijd tot levergerelateerd overlijden of levertransplantatie werd beoordeeld.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levertransplantatie, levergerelateerd overlijden of niet-levergerelateerd overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot levergerelateerde dood, levertransplantatie of MELD-score ≥15
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levertransplantatie, levergerelateerd overlijden, niet-levergerelateerd overlijden door welke oorzaak dan ook of MELD-score ≥15, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
Het effect van OCA in vergelijking met placebo op tijd tot levergerelateerd overlijden, levertransplantatie of MELD-score ≥15 werd beoordeeld.
De MELD-score is nuttig bij het beoordelen van deelnemers met significante decompensatie.
De MELD-score wordt nu gebruikt door het United Network for Organ Sharing in de Verenigde Staten en Eurotransplants om de toewijzing van organen voor levertransplantatie te beheren.
De MELD-score is afgeleid van het serum totaal bilirubine, serum creatinine en INR van de deelnemer, indien van toepassing, om de overleving te voorspellen.
De MELD-score varieert van 6 tot 40.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat een deelnemer een lever krijgt van een overleden donor wanneer er een orgaan beschikbaar komt.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levertransplantatie, levergerelateerd overlijden, niet-levergerelateerd overlijden door welke oorzaak dan ook of MELD-score ≥15, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Progressie tot cirrose (voor niet-cirrotische proefpersonen bij baseline)
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van cirrose, levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
Wanneer een deelnemer bij de basislijn wordt geïdentificeerd als niet-cirrotisch en tekenen of symptomen vertoonde die verband houden met progressie naar cirrose, werd de deelnemer beoordeeld door Fibroscan® TE, indien beschikbaar.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van cirrose, levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot optreden van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van HCC-diagnose, levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
Het effect van OCA in vergelijking met placebo op de tijd tot optreden van HCC werd beoordeeld.
De gebeurtenis van belang werd samengevat door middel van een CIF-schatting op 5 jaar.
|
Tijd tot het eerste optreden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van HCC-diagnose, levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
|
|
Verandering van basislijn naar maand 24 van totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Leverbiochemie, waaronder totaal bilirubine, werd beoordeeld om biochemische triggers te evalueren die aanleiding zouden geven tot een onmiddellijke herevaluatie van deelnemers voor mogelijk leverletsel of leverdecompensatie.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM), inclusief behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdsinteractie en randomisatiestratificatiefactoren zoals ingevoerd in de IWRS als vaste effecten en basislijnwaarden als covariabele.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van basislijn naar maand 24 van direct bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Leverbiochemie, waaronder direct bilirubine, werd beoordeeld om biochemische triggers te evalueren die aanleiding zouden geven tot een onmiddellijke herevaluatie van deelnemers voor mogelijk leverletsel of leverdecompensatie.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM, inclusief behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdsinteractie en randomisatiestratificatiefactoren zoals ingevoerd in de IWRS als vaste effecten en basislijnwaarden als een covariabele.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van baseline naar maand 24 van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Leverbiochemie, waaronder AST, werd beoordeeld om biochemische triggers te evalueren die aanleiding zouden geven tot een onmiddellijke herevaluatie van deelnemers voor mogelijk leverletsel of leverdecompensatie.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM, inclusief behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdsinteractie en randomisatiestratificatiefactoren zoals ingevoerd in de IWRS als vaste effecten en basislijnwaarden als een covariabele.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van baseline naar maand 24 van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Leverbiochemie, waaronder ALT, werd beoordeeld om biochemische triggers te evalueren die aanleiding zouden geven tot een onmiddellijke herevaluatie van deelnemers voor mogelijk leverletsel of leverdecompensatie.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM, inclusief behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdsinteractie en randomisatiestratificatiefactoren zoals ingevoerd in de IWRS als vaste effecten en basislijnwaarden als een covariabele.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van basislijn naar maand 24 van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Leverbiochemie, waaronder ALP, werd beoordeeld om biochemische triggers te evalueren die aanleiding zouden geven tot een onmiddellijke herevaluatie van deelnemers voor mogelijk leverletsel of leverdecompensatie.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM, inclusief behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdsinteractie en randomisatiestratificatiefactoren zoals ingevoerd in de IWRS als vaste effecten en basislijnwaarden als een covariabele.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van baseline naar maand 24 van gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Leverbiochemie, waaronder GGT, werd beoordeeld om biochemische triggers te evalueren die aanleiding zouden geven tot een onmiddellijke herevaluatie van deelnemers voor mogelijk leverletsel of leverdecompensatie.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM, inclusief behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdsinteractie en randomisatiestratificatiefactoren zoals ingevoerd in de IWRS als vaste effecten en basislijnwaarden als een covariabele.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van basislijn naar maand 24 van albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Leverbiochemie, waaronder albumine, werd beoordeeld om biochemische triggers te evalueren die aanleiding zouden geven tot een onmiddellijke herevaluatie van deelnemers voor mogelijk leverletsel of leverdecompensatie.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM, inclusief behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdsinteractie en randomisatiestratificatiefactoren zoals ingevoerd in de IWRS als vaste effecten en basislijnwaarden als een covariabele.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van basislijn naar maand 24 van INR
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De stollingstest, die INR omvat, werd beoordeeld om biochemische triggers te evalueren die aanleiding zouden geven tot een onmiddellijke herevaluatie van deelnemers voor mogelijk leverletsel of leverdecompensatie.
INR is de verhouding tussen de geteste protrombinetijd en de normale protrombinetijd, tot een vermogen dat wordt aangeduid met de internationale gevoeligheidsindex (ISI).
Het normale INR-bereik is 0,8 tot 1,2 (vrouwelijk en mannelijk).
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM, inclusief behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdsinteractie en randomisatiestratificatiefactoren zoals ingevoerd in de IWRS als vaste effecten en basislijnwaarden als een covariabele.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van basislijn naar maand 72 van MELD-score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
De MELD-score is nuttig bij het beoordelen van deelnemers met significante decompensatie.
De MELD-score wordt nu gebruikt door het United Network for Organ Sharing in de Verenigde Staten en Eurotransplants om de toewijzing van organen voor levertransplantatie te beheren.
De MELD-score is afgeleid van het serum totaal bilirubine, serum creatinine en INR van de deelnemer, indien van toepassing, om de overleving te voorspellen.
De MELD-score varieert van 6 tot 40.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat een deelnemer een lever krijgt van een overleden donor wanneer er een orgaan beschikbaar komt.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van basislijn naar maand 72 van MELD-Na-score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
De MELD-Na-score is een andere nuttige voorspeller bij het beoordelen van deelnemers met significante decompensatie.
De MELD-Na hield rekening met het effect van serumnatrium als een weerspiegeling van de nierfunctie en zou hypothetisch de nauwkeurigheid van de modelscore kunnen verbeteren.
De MELD-Na-score is afgeleid van het serum totaal bilirubine, serum creatinine, INR en serum natrium van de deelnemer, indien van toepassing, om de overleving te voorspellen.
De MELD-Na-score varieert van 6 tot 40.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat een deelnemer een lever krijgt van een overleden donor wanneer er een orgaan beschikbaar komt.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van basislijn naar maand 72 van CPS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
De Child-Pugh-score (Pugh 1973, Lucey 1997) werd berekend en gerapporteerd binnen het elektronische gegevensverzamelingssysteem (EDC) op basis van gegevens die in de CRF waren ingevoerd door de scores van de 5 factoren op te tellen en had kunnen variëren van 5 tot 15.
Een totaalscore van 5 tot 6 werd beschouwd als Graad A (milde, goed gecompenseerde ziekte); 7 tot 9 was Graad B (matig, significant functioneel compromis); en 10 en hoger was Graad C (ernstige, gedecompenseerde ziekte).
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van basislijn tot maand 72 van Mayo Risk Score (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Mayo Risk Score (MRS) werd berekend en gerapporteerd binnen het EDC-systeem.
De berekening van de MRS omvatte de beoordeling door de onderzoeker van perifeer oedeem en het gebruik van diuretische therapie, die werd beoordeeld tijdens de bijwerking en de gelijktijdige beoordeling van het geneesmiddel bij de geplande bezoeken en werd opgenomen in het CRF, evenals verkregen resultaten voor totaal bilirubine, albumine en protrombinetijd uit de centrale laboratoriumgegevens.
Er is geen maximaal en minimaal bereik van de score, maar een toename van de MRS vertegenwoordigt een toename van het risico op overlijden.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van baseline naar maand 72 van immunoglobuline-M (IgM)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Markers van ontsteking, waaronder IgM, werden beoordeeld.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van baseline tot maand 72 van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Markers van ontsteking, waaronder CRP, werden beoordeeld.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van baseline tot maand 72 van tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Markers van ontsteking, waaronder TNF-α, werden beoordeeld.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van basislijn naar maand 72 van fibroblastgroeifactor-19 (FGF-19)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Markers van leverfibrose, waaronder FGF-19, werden beoordeeld.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van baseline tot maand 72 van Cytokeratin-18 (CK-18)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Markers van ontsteking, waaronder CK-18, werden beoordeeld.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van baseline tot maand 72 van 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Markers van leverfibrose, waaronder C4, werden beoordeeld.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van baseline naar maand 72 van verbeterde leverfibrose (ELF)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Leverfibrose werd beoordeeld met behulp van de ELF-test.
De ELF-test beoordeelde: hyaluronzuur, procollagen3 N-terminaal peptide en een weefselremmer van metalloproteïnase 1.
De ELF-test is een samengestelde score: < 7,7: geen tot milde fibrose; ≥ 7,7 - < 9,8: Matige fibrose; ≥ 9,8 - < 11,3: ernstige fibrose; ≥ 11,3: Cirrose.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde suggereert verminderde fibrose.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Verandering van baseline tot maand 72 van leverstijfheid - voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 72
|
Leverstijfheid werd gemeten met behulp van niet-invasieve voorbijgaande elastografie met Fibroscan® TE-apparaat.
|
Basislijn tot maand 72
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste IP-dosis plus 30 dagen en vóór de startdatum van commerciële OCA (tot 7 jaar)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of procedure, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. of procedure die tijdens de klinische studie is opgetreden.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de datum en het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of bijwerkingen die voor het eerst optraden vóór dosering, maar verergerden in frequentie of ernst na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een samenvatting van alle Ernstige Ongewenste Voorvallen en Andere Ongewenste Voorvallen (niet-ernstig) ongeacht de causaliteit is te vinden in de sectie 'Gerapporteerde Ongewenste Voorvallen'.
|
Basislijn tot de laatste IP-dosis plus 30 dagen en vóór de startdatum van commerciële OCA (tot 7 jaar)
|
|
Farmacokinetische (PK) populatie: nuchtere dalconcentraties van OCA per dosisregime
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60
|
De nuchtere PK-dalconcentraties van OCA van verschillende doseringsregimes die tijdens het onderzoek werden ingenomen, worden gerapporteerd.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60
|
|
PK-populatie: seriële concentratie van OCA per dosisregime
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters afgenomen bij predosis, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur en PK-serieconcentraties bij verschillende doseringsregimes worden gerapporteerd .
|
Maand 9
|
|
Farmacokinetische populatie: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 6 uur na de dosis (AUC0-6 uur) van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=niet-cirrotisch (NC)
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD kregen OCA met CP-score=NC.
|
Maand 9
|
|
Farmacokinetische populatie: AUC van 0 tot 24 uur na toediening (AUC0-24 uur) van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD kregen OCA met CP-score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: tijd tot Cmax (Tmax) van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: verhouding metaboliet tot ouder van AUC0-6h (MRAUC) van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: verhouding metaboliet tot ouder van Cmax (MRCmax) van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
Farmacokinetische populatie: concentratie 24 uur na toediening (Ctrough) van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Ctrough van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met CP-score=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met CP-score=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met CP Score=NC
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Ctrough van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met CP-score = NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met CP Score=NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen met CP-score = NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen met CP-score = NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen met CP-score = NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen met CP-score = NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cdal van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen met CP-score = NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen met CP-score = NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=NC
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen met CP-score = NC.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CPS-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CPS-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cdal van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met CP-score=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met CP-score=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met CP-score=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met CP-score=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met CP-score=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met CP-score=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met CP-score=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met CP-score=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met CP-score=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met CP-score=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cdal van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met CP-score=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met CP-score=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met CP-score=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met CP-score=B
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met CP-score=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met CP-score=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD-categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Ctrough van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD-categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD-categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie=A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD-categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD-categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Ctrough van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 5 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met MELD-categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Ctrough van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD Categorie = A
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Ctrough van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD-categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD-categorie=A
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = A.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cdal van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD-categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 10 mg QD OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosis tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg QD OCA kregen met MELD-categorie = B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-6 uur van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met MELD-categorie=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: AUC0-24u van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met MELD-categorie=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cmax van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met MELD-categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met MELD-categorie=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Tmax van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met MELD-categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met MELD-categorie=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: Cdal van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met MELD-categorie=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRAUC van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met MELD-categorie=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: MRCmax van deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen en met MELD Categorie=B
Tijdsspanne: Maand 9
|
In maand 9 werden bloedmonsters verzameld bij predosering tot 6 uur voor PK-analyse bij deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen met MELD-categorie=B.
|
Maand 9
|
|
PK-populatie: dalconcentraties van cirrotische deelnemers die 5 mg QD OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
De dalconcentratie van OCA bij de cirrotische deelnemers die 5 mg QD OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
|
Farmacokinetische populatie: dalconcentraties van niet-cirrotische deelnemers die 5 mg QD OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12 en 24
|
De dalconcentratie van OCA bij de niet-cirrotische deelnemers die 5 mg QD OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 3, 6, 9, 12 en 24
|
|
PK-populatie: dalconcentraties van cirrotische deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
De dalconcentratie van OCA in de cirrotische deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Farmacokinetische populatie: dalconcentraties van niet-cirrotische deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
|
De dalconcentratie van OCA bij de niet-cirrotische deelnemers die 5 mg QOD OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 3, 6 en 12
|
|
PK-populatie: dalconcentraties van cirrotische deelnemers die 5 mg QW OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
De dalconcentratie van OCA in de cirrotische deelnemers die 5 mg QW OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 6 en 12
|
|
Farmacokinetische populatie: dalconcentraties van niet-cirrotische deelnemers die 5 mg QW OCA kregen
Tijdsspanne: Maand 12
|
In maand 12 werd de dalconcentratie van OCA gerapporteerd bij de niet-cirrotische deelnemers die 5 QW QOD OCA kregen.
|
Maand 12
|
|
PK-populatie: dalconcentraties van cirrotische deelnemers die 5 mg Q2W OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 6, 24, 36 en 48
|
De dalconcentratie van OCA bij de cirrotische deelnemers die 5 mg Q2W OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 6, 24, 36 en 48
|
|
Farmacokinetische populatie: dalconcentraties van niet-cirrotische deelnemers die 5 mg Q2W OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
De dalconcentratie van OCA bij de niet-cirrotische deelnemers die 5 Q2W QOD OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
|
PK-populatie: dalconcentraties van cirrotische deelnemers die 10 mg QD OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 6, 9, 12, 24, 36 en 60
|
De dalconcentratie van OCA in de cirrotische deelnemers die 10 mg QD OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 6, 9, 12, 24, 36 en 60
|
|
Farmacokinetische populatie: dalconcentraties van niet-cirrotische deelnemers die 10 mg QD OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 6, 9, 12, 24 en 36
|
De dalconcentratie van OCA bij de niet-cirrotische deelnemers die 10 QD QOD OCA kregen, werd gerapporteerd.
|
Maanden 6, 9, 12, 24 en 36
|
|
PK-populatie: dalconcentraties van cirrotische deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60
|
|
|
Farmacokinetische populatie: dalconcentraties van niet-cirrotische deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen
Tijdsspanne: Maand 12
|
In maand 12 werd de dalconcentratie van OCA gerapporteerd bij de niet-cirrotische deelnemers die 10 mg QOD OCA kregen.
|
Maand 12
|
|
Farmacokinetische populatie: dalconcentraties van cirrotische deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen
Tijdsspanne: Maand 6
|
In maand 6 werd de dalconcentratie van OCA gerapporteerd bij de cirrotische deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen.
|
Maand 6
|
|
Farmacokinetische populatie: dalconcentraties van niet-cirrotische deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen
Tijdsspanne: Maand 6
|
In maand 6 werd de dalconcentratie van OCA gerapporteerd bij de niet-cirrotische deelnemers die 10 mg Q2W OCA kregen.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erik Ness, MD, Intercept Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lindor KD, Gershwin ME, Poupon R, Kaplan M, Bergasa NV, Heathcote EJ; American Association for Study of Liver Diseases. Primary biliary cirrhosis. Hepatology. 2009 Jul;50(1):291-308. doi: 10.1002/hep.22906. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 747-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .