Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 kwasu obetycholowego oceniające wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (COBALT)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające wpływ kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC) jest poważną, zagrażającą życiu chorobą wątroby związaną z kwasami żółciowymi o nieznanej przyczynie. Bez leczenia często postępuje do zwłóknienia wątroby i ewentualnej marskości wymagającej przeszczepu wątroby lub prowadzącej do śmierci. Badany lek, kwas obetycholowy (OCA), jest zmodyfikowanym kwasem żółciowym i agonistą FXR, który pochodzi z pierwotnego ludzkiego kwasu żółciowego, kwasu chenodeoksycholowego. Kluczowe mechanizmy działania OCA, w tym jego właściwości żółciopędne, przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, leżą u podstaw jego działania ochronnego na wątrobę i skutkują osłabieniem uszkodzeń i poprawą funkcji wątroby w cholestatycznej chorobie wątroby, takiej jak PBC. Badanie oceni wpływ OCA w porównaniu z placebo, w połączeniu ze stabilną standardową opieką, na wyniki kliniczne u uczestników PBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Marskość wątroby, drogi żółciowe

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, jest prowadzone w maksymalnie 170 ośrodkach na całym świecie w celu oceny wpływu OCA na wyniki kliniczne u 428 uczestników z PBC. Badanie obejmie okres przesiewowy trwający do 8 tygodni, wymagający dwóch wizyt w klinice. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia za pomocą OCA 5 mg lub odpowiednich tabletek placebo, przyjmowanych doustnie raz dziennie przez większość uczestników; dawka i częstotliwość zostaną zmodyfikowane dla uczestników z marskością wątroby i sklasyfikowane jako B lub C w skali Childa-Pugha (CP) Okres leczenia obejmuje wizyty w poradni mniej więcej co 3 miesiące. Podczas 3-miesięcznej wizyty lub każdej kolejnej wizyty w ramach badania, jeśli badany lek jest tolerowany, dawkę uczestników należy dostosować zgodnie z protokołem w sposób zaślepiony, np. uczestnicy bez marskości wątroby lub sklasyfikowani jako CP A i przydzieleni losowo do grupy OCA powinni otrzymać maksymalnej dziennej dawki 10 mg OCA, osoby otrzymujące placebo nadal otrzymują placebo. Następnie dzienna dawka może powrócić do 5 mg, jeśli to konieczne, dla tych uczestników, którzy nie mają marskości wątroby lub sklasyfikowani jako CP A, ale powinna zostać zwiększona do 10 mg, jeśli to możliwe, w oparciu o tolerancję i ocenę kliniczną. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych oraz badania krwi i moczu. Badanie jest zależne od zdarzeń, a całkowity czas trwania zostanie określony na podstawie czasu wymaganego do zgromadzenia około 127 zdarzeń związanych z głównym punktem końcowym, szacowanych na około 10 lat. Oczekuje się, że uczestnicy będą mieli minimalny czas obserwacji wynoszący około 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 1119
    - CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
  - Buenos Aires, Argentyna, 1120
    - Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentyna, 1425
    - Centrol Integral de Gastroenterologia
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1181
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1264
    - Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
    - Hospital Aleman
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902AWL
    - Centro de Hepatologia
  - Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentyna, 1629
    - Hospital Universitario Austral
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, 1704
    - DIM Clinica Privada
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5016KEH
    - Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
    - Hospital Provincial del Centenario
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
  - Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    - Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - AKH, Medical University of Vienna
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1070
    - CUB Hôpital Erasme
  - Ghent, Belgia, 9000
    - University Hospital Ghent
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
    - University Hospital Antwerp
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
Brazylia
- - Rio de Janeiro, Brazylia, 20270-004
    - Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
  - Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
- Bahia
  - São Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael
- Campinas
  - Sao Paulo, Campinas, Brazylia, 13083-878
    - Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
- Distrito Federal Brazil
  - Brasilia, Distrito Federal Brazil, Brazylia, 70335-900
    - Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
- Goias
  - Goiânia, Goias, Brazylia, 74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Maranhao
  - Sao Luis, Maranhao, Brazylia, 65020-600
    - Cepec Huufma
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte,, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
    - Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal De Minas Gerais (UFMG)
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
    - Hospital De Clinicas De Porto Alegre
- Salvador
  - Bahia, Salvador, Brazylia, 40110-060
    - Hospital Universitario Professor Edgard Santos
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-878
    - Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
Bułgaria
- - Sofia, Bułgaria, 1431
    - St. Ivan Rilsky University Hospital
Chile
- V Región
  - Viña Del Mar, V Región, Chile, 2540488
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
Dania
- - København Ø, Dania, 2100
    - Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
  - Odense, Dania, 5000
    - Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
- Aarhus C
  - Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
    - Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
Estonia
- - Tartu, Estonia, 51014
    - Tartu University Hospital
- Harju
  - Tallinn, Harju, Estonia, 10138
    - East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
  - Turku,, Finlandia, 20521
    - Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
Francja
- - Lille, Francja, 59037
    - Chru Hopital Huriez
  - Pessac Cedex, Francja, 33604
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
- Paris
  - Paris Cedex 12, Paris, Francja, 75571
    - Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Virgen de la Victoria University Hospital
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valence, Hiszpania, 46026
    - La Fe, Hospital ( Valence )
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Amsterdam University Medical Centre (AMC)
  - Utrecht, Holandia, 3584CX
    - University Medical Center Utrecht
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    - Radboud UMC
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 CE
    - Erasmus MC
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Humanity & Health Research Centre
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
- Shatin
  - Hong Kong, Shatin, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
- Tuen Mun, New Territories
  - Hong Kong, Tuen Mun, New Territories, Hongkong
    - Tuen Mun Hospital
Indyk
- - Ankara, Indyk, 6100
    - Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
  - Izmir, Indyk, 35100
    - Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
Izrael
- - Beer Sheva, Izrael, 84104
    - Soroka Medical Center
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Izrael, 91031 02
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Petach Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat-Gan, Izrael, 52656 01
    - Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Izrael, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
- Nazareth Elit
  - Jerusalem, Nazareth Elit, Izrael, POB 12000, 91120
    - Hadassah Hebrew University Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
    - University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    - University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P6
    - University of Manitoba, Health Sciences Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre-University Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network, Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - CHUM
Litwa
- - Kaunas, Litwa, LT 50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
  - Vilnius, Litwa, LT-08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Meksyk
- Ciudad De Mexico,
  - Ciudad de mexico, Ciudad De Mexico,, Meksyk, 14050
    - Medica Sur, S.A.B. de C.V.
- DF
  - Mexico City, DF, Meksyk, 14000
    - Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
  - Mexico City, DF, Meksyk, 6700
    - Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-13353
    - CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
  - Munich, Niemcy, 81377
    - University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
    - Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
- Lower Saxony
  - Hannover, Lower Saxony, Niemcy, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
- QLD
  - Erlangen, QLD, Niemcy, 91054
    - Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
Nowa Zelandia
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 4710
    - Gastroenterology, Christchurch Hospital
Polska
- - Lublin, Polska, 20-094
    - Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
- Kujawsko-Pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-078
    - NZOZ Vitamed
- Lover Silesia
  - Wroclaw, Lover Silesia, Polska, 51-149
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
- Masovia
  - Warsaw, Masovia, Polska, 02-097
    - Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
- Mazovia
  - Warsaw, Mazovia, Polska, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
- Silesia
  - Katowice, Silesia, Polska, 40-752
    - Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
Republika Korei
- Busanjin-gu
  - Busan, Busanjin-gu, Republika Korei, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Gangnam-gu
  - Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Jongno-Gu
  - Seoul, Jongno-Gu, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Hospital
- Seo-gu
  - Busan, Seo-gu, Republika Korei, 49241
    - Pusan National University Hospital
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Hospital Centre Zvezdara
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis, Davis Medical Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33163
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville, Medical Dental Complex
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - UMass Medical School
- Michigan
  - Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hospital of The University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Baylor Scott and White Research Institute
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    - American Research Corporation at Texas Liver Institute
  - Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
    - Clinical Research Centers Of America
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - McGuire DVAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Organ Transplant & Liver Center
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
  - St. Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
  - Zurich, Szwajcaria, 8091
    - USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
- Huddinge
  - Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14186
    - Karolinska University Hospital
Węgry
- - Bekescsaba, Węgry, H-5600
    - Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
  - Budapest, Węgry, H-1125
    - Szent János Hospital
  - Debrecen, Węgry, 4032
    - University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
Włochy
- - Ancona, Włochy, 71-60126
    - Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
  - Bologna, Włochy, 40138
    - AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
  - Florence, Włochy, 50139
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
  - Milano, Włochy, 20142
    - Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Modena, Włochy, 41126
    - AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
  - Monza, Włochy, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  - Padova, Włochy, 35128
    - Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
  - Palermo, Włochy, 90127
    - AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
  - Rome, Włochy, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
- Avon
  - Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
- Devon
  - Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Scotland
  - Larbert, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
    - Institute of Cellular Medicine
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC (zgodne z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby [AASL] i Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą [EASL]; Lindor 2009; EASL 2009), na co wskazuje obecność ≥2 z następujących 3 czynników diagnostycznych:
- Historia podwyższonego poziomu fosfatazy alkalicznej przez co najmniej 6 miesięcy
- Dodatnie miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) lub jeśli AMA jest ujemne lub ma niskie miano (<1:80), przeciwciała swoiste dla PBC (anty-GP210 i/lub anty-SP100 i/lub przeciwciała przeciwko głównym składnikom M2 [PDC-E2, 2 kompleks dehydrogenazy kwasu okso-glutarowego])
- Biopsja wątroby zgodna z PBC
Średnie stężenie bilirubiny całkowitej >GGN i ≤5x GGN i/lub średnia ALP >3x GGN
Albo nie przyjmuje UDCA (brak dawki UDCA w ciągu ostatnich 3 miesięcy) albo przyjmuje UDCA od co najmniej 12 miesięcy ze stabilną dawką przez ≥3 miesiące przed Dniem 0

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby, w tym:
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; jednakże osoby, które przeszły serokonwersję (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i ujemne antygeny zapalenia wątroby typu B e) mogą zostać włączone do tego badania po konsultacji z monitorem medycznym
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
- Alkoholowa choroba wątroby
- Zdecydowana autoimmunologiczna choroba wątroby lub nakładające się zapalenie wątroby
- Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
- Zespół Gilberta
Obecność powikłań klinicznych PBC lub klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby, w tym:
- Historia przeszczepu wątroby, obecne miejsce na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12. Pacjenci, którzy zostali umieszczeni na liście przeszczepów pomimo stosunkowo wczesnego stadium choroby (na przykład zgodnie z regionalnymi wytycznymi), mogą się kwalifikować, o ile nie spełniają żadnego z pozostałych kryteriów wykluczenia
- Marskość z powikłaniami, w tym wywiad (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecność:
  - Krwawienie z żylaków
  - Niekontrolowane wodobrzusze
  - Encefalopatia
  - Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Znany lub podejrzewany HCC
- Wcześniejsza procedura przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego
- Zespół wątrobowo-nerkowy (typ I lub II) lub badanie przesiewowe (wizyta 1 lub 2) stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (178 μmol/l)
Średnie stężenie bilirubiny całkowitej >5x GGN
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka (dopuszczalna jest opaska na żołądek) lub resekcję jelita krętego lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur
Inne schorzenia, które mogą skracać oczekiwaną długość życia, w tym znane nowotwory (z wyjątkiem raków in situ lub innych stabilnych, względnie łagodnych stanów)
Jeśli kobieta: planuje zajść w ciążę, znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmienie piersią
Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
Stany medyczne, które mogą powodować pozawątrobowe zwiększenie ALP (np. choroba Pageta lub złamania w ciągu 3 miesięcy)
Inne istotne klinicznie schorzenia, które nie są dobrze kontrolowane lub w przypadku których przewiduje się zmianę zapotrzebowania na leki w trakcie badania
Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu 1 roku przed Dniem 0
Uczestnictwo w innym badaniu produktu badawczego, leku biologicznego lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Uczestnictwo w poprzednim badaniu dotyczącym OCA jest dozwolone z 3-miesięcznym okresem wymywania przed włączeniem do tego badania
Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, taka, że ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania jest niepewna
Historia znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na OCA lub którykolwiek z jego składników
UDCA naiwny (o ile nie ma przeciwwskazań)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo	Lek: Placebo Jedna tabletka dziennie (lub mniejsza częstotliwość w zależności od wyniku PK) przez pozostałą część badania
Eksperymentalny: Kwas obetycholowy (OCA) 5 mg do 10 mg Kwas obetycholowy (OCA) 5 mg przez co najmniej 3 miesiące, a następnie zwiększanie dawki do maksymalnie 10 mg przez pozostałą część badania (w oparciu o tolerancję i punktację CP).	Lek: Kwas obetycholowy (OCA) Bez marskości wątroby i sklasyfikowany jako CP klasy A: tabletka 5 mg OCA raz dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnie 10 mg OCA raz dziennie w oparciu o tolerancję po 3 miesiącach w czasie trwania badania (większość uczestników). Marskość wątroby i sklasyfikowana jako CP klasy B i C: tabletka 5 mg OCA raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, następnie zwiększanie dawki do maksymalnej dawki i częstości 10 mg OCA dwa razy w tygodniu w oparciu o tolerancję i odpowiedź biochemiczną w czasie trwania badania . Inne nazwy: INT-747 Kwas 6alfa-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

Jedna tabletka dziennie (lub mniejsza częstotliwość w zależności od wyniku PK) przez pozostałą część badania

Eksperymentalny: Kwas obetycholowy (OCA) 5 mg do 10 mg

Kwas obetycholowy (OCA) 5 mg przez co najmniej 3 miesiące, a następnie zwiększanie dawki do maksymalnie 10 mg przez pozostałą część badania (w oparciu o tolerancję i punktację CP).

Lek: Kwas obetycholowy (OCA)

Bez marskości wątroby i sklasyfikowany jako CP klasy A: tabletka 5 mg OCA raz dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnie 10 mg OCA raz dziennie w oparciu o tolerancję po 3 miesiącach w czasie trwania badania (większość uczestników).

Marskość wątroby i sklasyfikowana jako CP klasy B i C: tabletka 5 mg OCA raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, następnie zwiększanie dawki do maksymalnej dawki i częstości 10 mg OCA dwa razy w tygodniu w oparciu o tolerancję i odpowiedź biochemiczną w czasie trwania badania .

Inne nazwy:

INT-747
Kwas 6alfa-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do czasu wystąpienia około 127 zdarzeń pierwszorzędowego punktu końcowego (do 7 lat)	Aby ocenić wpływ OCA, w porównaniu z placebo w połączeniu z ustalonym lokalnym standardem opieki, na wyniki kliniczne u uczestników z PBC, mierzone na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących rozstrzygniętych zdarzeń, wyprowadzonego jako złożony punkt końcowy zdarzenia zgon, przeszczep wątroby, model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥15, niekontrolowane wodobrzusze lub hospitalizacja z powodu wystąpienia lub nawrotu krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana na podstawie >=2 punktów w skali West Haven) lub spontaniczna bakteryjne zapalenie otrzewnej. Rozkład zdarzeń klinicznych oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Przedstawiono oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności (CI) dla percentyli rozkładu zdarzeń klinicznych (25. i 50.).	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do czasu wystąpienia około 127 zdarzeń pierwszorzędowego punktu końcowego (do 7 lat)
Czas do pierwszego wystąpienia pierwotnego zdarzenia klinicznego (rozszerzony punkt końcowy) Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do czasu wystąpienia około 127 zdarzeń pierwszorzędowego punktu końcowego (do 7 lat)	Pierwotne zdarzenie kliniczne to pierwsze wystąpienie następujących zdarzeń: zgon, przeszczep wątroby, wynik MELD >=15 (wynik MELD-Na >=12 na początku), wynik MELD-Na >=15 (wynik MELD-Na <12 na początku) , hospitalizacji z powodu wystąpienia lub nawrotu krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (potwierdzonego diagnostyczną paracentezą) lub ropniaka bakteryjnego, niekontrolowanego lub opornego na leczenie wodobrzusza (wymagającego paracentezy o dużej objętości), zespołów nadciśnienia wrotnego, progresji do niewyrównanej czynności wątroby oraz progresja do klinicznych objawów nadciśnienia wrotnego bez dekompensacji (dla uczestników bez dekompensacji lub klinicznych objawów nadciśnienia wrotnego na początku badania). W ramieniu OCA zaobserwowano 71 zdarzeń punktu końcowego, aw ramieniu placebo 80. Rozkład zdarzeń klinicznych oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Przedstawiono oszacowania punktowe i 95% CI dla percentyli rozkładu zdarzeń klinicznych (25. i 50.).	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do czasu wystąpienia około 127 zdarzeń pierwszorzędowego punktu końcowego (do 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych dekompensujących zdarzeń rozszerzonego złożonego punktu końcowego Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 7 lat)	Pierwsze wystąpienie kluczowego drugorzędowego zdarzenia klinicznego odnosi się do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń: zgon, przeszczep wątroby, wynik MELD-Na >=15, jeśli MELD-Na < 12 na początku badania, wynik MELD >=15, jeśli MELD-Na > =12 na początku badania, niekontrolowane lub oporne na leczenie wodobrzusze, zespoły nadciśnienia wrotnego (zespół wątrobowo-nerkowy, zespół wrotno-płucny, zespół wątrobowo-płucny) lub hospitalizacja z powodu wystąpienia lub nawrotu krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub ropniaka bakteryjnego. Rozkład zdarzeń klinicznych oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Przedstawiono oszacowania punktowe i 95% CI dla percentyli rozkładu zdarzeń klinicznych (25. i 50.).	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 7 lat)
Czas do przeszczepu wątroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przeszczepu wątroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 7 lat)	Oceniono wpływ OCA w porównaniu z placebo na czas do przeszczepu wątroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny). Rozkład zdarzeń oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Przedstawiono oszacowania punktowe i 95% CI dla percentyli rozkładu zdarzeń klinicznych (25. i 50.).	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przeszczepu wątroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 7 lat)
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia krytycznego (z dowolnej przyczyny) Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 7 lat)	Wyniki przedstawiają stosunek OCA do placebo. Rozkład zdarzeń śmiertelnych oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Przedstawiono oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności dla percentyli rozkładu zdarzeń śmiertelnych (25. i 50.).	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 7 lat)
Czas do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przeszczepu wątroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)	Oceniono wpływ OCA w porównaniu z placebo na czas do wystąpienia przeszczepu wątroby. Wyniki przedstawiały stosunek OCA do placebo. Współczynnik ryzyka <1 wskazywał na korzyść dla OCA. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą oszacowania funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) po 5 latach.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przeszczepu wątroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zdarzeń wątrobowych Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty hospitalizacji, przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Zdarzenia związane z hospitalizacją obejmują nowe wystąpienie lub nawracające krwawienie z żylaków, encefalopatię wątrobową (zdefiniowaną na podstawie wyniku w skali West Haven >=2), samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (potwierdzone diagnostyczną paracentezą LUB obecność >250/mm^3 leukocytów polimorficznych [PMN] w płyn puchlinowy), ropniak bakteryjny potwierdza diagnostyczna torakocenteza LUB obecność >250/mm^3 PMN w płynie opłucnowym. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty hospitalizacji, przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Czas do pierwszego wystąpienia niekontrolowanego lub opornego wodobrzusza Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niekontrolowanego lub opornego wodobrzusza, przeszczepu wątroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Niekontrolowane lub oporne na leczenie wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze oporne na leki moczopędne wymagające paracentezy o dużej objętości. Oceniono wpływ OCA w porównaniu z placebo na czas do pierwszego wystąpienia niekontrolowanego lub opornego na leczenie wodobrzusza. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niekontrolowanego lub opornego wodobrzusza, przeszczepu wątroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Czas do pierwszego wystąpienia wyniku MELD ≥15 Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wyniku MELD ≥15, przeszczepu wątroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Wynik MELD jest przydatny w ocenie uczestników ze znaczną dekompensacją. Wynik MELD jest obecnie używany przez United Network for Organ Sharing w Stanach Zjednoczonych i Eurotransplants do zarządzania przydziałem narządów do przeszczepów wątroby. Wynik MELD pochodzi z bilirubiny całkowitej w surowicy uczestnika, kreatyniny w surowicy i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), odpowiednio, w celu przewidywania przeżycia. Wynik MELD waha się od 6 do 40. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że uczestnik otrzyma wątrobę od zmarłego dawcy, gdy narząd będzie dostępny. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wyniku MELD ≥15, przeszczepu wątroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Czas do rozwoju żylaków/żylaków Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego rozwoju żylaków/żylaków, przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Oceniono wpływ OCA w porównaniu z placebo na czas do rozwoju żylaków/żylaków. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego rozwoju żylaków/żylaków, przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Czas do śmierci związanej z wątrobą Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego zgonu związanego z wątrobą lub niezwiązanego z wątrobą, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Oceniono wpływ OCA w porównaniu z placebo na czas do zgonu związanego z wątrobą. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty pierwszego zgonu związanego z wątrobą lub niezwiązanego z wątrobą, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Czas do śmierci związanej z wątrobą lub przeszczepu wątroby Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty przeszczepu wątroby, zgonu związanego z wątrobą lub zgonu niezwiązanego z wątrobą z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Oceniono wpływ OCA w porównaniu z placebo na czas do śmierci związanej z wątrobą lub przeszczepu wątroby. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty przeszczepu wątroby, zgonu związanego z wątrobą lub zgonu niezwiązanego z wątrobą z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Czas do zgonu związanego z wątrobą, przeszczepu wątroby lub wyniku MELD ≥15 Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty przeszczepu wątroby, zgonu związanego z wątrobą, zgonu niezwiązanego z wątrobą z jakiejkolwiek przyczyny lub wyniku MELD ≥15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Oceniono wpływ OCA w porównaniu z placebo na czas do zgonu związanego z wątrobą, przeszczepu wątroby lub wyniku MELD ≥15. Wynik MELD jest przydatny w ocenie uczestników ze znaczną dekompensacją. Wynik MELD jest obecnie używany przez United Network for Organ Sharing w Stanach Zjednoczonych i Eurotransplants do zarządzania przydziałem narządów do przeszczepów wątroby. Wynik MELD pochodzi z bilirubiny całkowitej w surowicy uczestnika, kreatyniny w surowicy i INR, odpowiednio, w celu przewidywania przeżycia. Wynik MELD waha się od 6 do 40. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że uczestnik otrzyma wątrobę od zmarłego dawcy, gdy narząd będzie dostępny. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty przeszczepu wątroby, zgonu związanego z wątrobą, zgonu niezwiązanego z wątrobą z jakiejkolwiek przyczyny lub wyniku MELD ≥15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Progresja do marskości wątroby (dla pacjentów bez marskości wątroby na początku badania) Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty marskości wątroby, przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Gdy uczestnik został zidentyfikowany jako osoba bez marskości wątroby na początku badania i wykazywał jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z progresją do marskości wątroby, uczestnik został oceniony przez Fibroscan® TE, jeśli był dostępny. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty marskości wątroby, przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Czas do wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (HCC) Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty rozpoznania HCC, przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)	Oceniono wpływ OCA w porównaniu z placebo na czas do wystąpienia HCC. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania podsumowano za pomocą szacunków CIF na 5 lat.	Czas do pierwszego wystąpienia od daty randomizacji do daty rozpoznania HCC, przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 całkowitej bilirubiny Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24	Oceniono biochemię wątroby, która obejmuje całkowitą bilirubinę, w celu oceny wyzwalaczy biochemicznych, które skłoniłyby do natychmiastowej ponownej oceny uczestników pod kątem potencjalnego uszkodzenia wątroby lub dekompensacji wątroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), w tym grupę leczoną, czas, grupę leczoną według interakcji czasowych oraz czynniki stratyfikacyjne randomizacji wprowadzone w IWRS jako efekty stałe i wartości wyjściowe jako współzmienną.	Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 bilirubiny bezpośredniej Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24	Oceniono biochemię wątroby, która obejmuje bezpośrednią bilirubinę, w celu oceny wyzwalaczy biochemicznych, które skłoniłyby do natychmiastowej ponownej oceny uczestników pod kątem potencjalnego uszkodzenia wątroby lub dekompensacji wątroby. Analiza została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym grupa leczona, czas, interakcja grupa leczona po czasie i czynniki stratyfikacyjne randomizacji wprowadzone w IWRS jako efekty stałe i wartości wyjściowe jako współzmienna.	Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 aminotransferazy asparaginianowej (AST) Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24	Oceniono biochemię wątroby, która obejmuje AST, w celu oceny wyzwalaczy biochemicznych, które skłoniłyby uczestników do natychmiastowej ponownej oceny pod kątem potencjalnego uszkodzenia wątroby lub dekompensacji wątroby. Analiza została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym grupa leczona, czas, interakcja grupa leczona po czasie i czynniki stratyfikacyjne randomizacji wprowadzone w IWRS jako efekty stałe i wartości wyjściowe jako współzmienna.	Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 aminotransferazy alaninowej (ALT) Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24	Oceniono biochemię wątroby, która obejmuje ALT, w celu oceny wyzwalaczy biochemicznych, które skłoniłyby uczestników do natychmiastowej ponownej oceny pod kątem potencjalnego uszkodzenia wątroby lub dekompensacji wątroby. Analiza została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym grupa leczona, czas, interakcja grupa leczona po czasie i czynniki stratyfikacyjne randomizacji wprowadzone w IWRS jako efekty stałe i wartości wyjściowe jako współzmienna.	Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 fosfatazy alkalicznej (ALP) Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24	Oceniono biochemię wątroby, która obejmuje ALP, w celu oceny wyzwalaczy biochemicznych, które skłoniłyby uczestników do natychmiastowej ponownej oceny pod kątem potencjalnego uszkodzenia wątroby lub dekompensacji wątroby. Analiza została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym grupa leczona, czas, interakcja grupa leczona po czasie i czynniki stratyfikacyjne randomizacji wprowadzone w IWRS jako efekty stałe i wartości wyjściowe jako współzmienna.	Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 gamma-glutamylotransferazy (GGT) Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24	Oceniono biochemię wątroby, która obejmuje GGT, w celu oceny wyzwalaczy biochemicznych, które skłoniłyby uczestników do natychmiastowej ponownej oceny pod kątem potencjalnego uszkodzenia wątroby lub dekompensacji wątroby. Analiza została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym grupa leczona, czas, interakcja grupa leczona po czasie i czynniki stratyfikacyjne randomizacji wprowadzone w IWRS jako efekty stałe i wartości wyjściowe jako współzmienna.	Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 albuminy Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24	Oceniono biochemię wątroby, która obejmuje albuminę, w celu oceny wyzwalaczy biochemicznych, które skłoniłyby uczestników do natychmiastowej ponownej oceny pod kątem potencjalnego uszkodzenia wątroby lub dekompensacji wątroby. Analiza została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym grupa leczona, czas, interakcja grupa leczona po czasie i czynniki stratyfikacyjne randomizacji wprowadzone w IWRS jako efekty stałe i wartości wyjściowe jako współzmienna.	Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 INR Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24	Test krzepnięcia, który obejmuje INR, został oceniony w celu oceny wyzwalaczy biochemicznych, które skłoniłyby uczestników do natychmiastowej ponownej oceny pod kątem potencjalnego uszkodzenia wątroby lub dekompensacji wątroby. INR to stosunek badanego czasu protrombinowego do normalnego czasu protrombinowego, do potęgi określanej przez międzynarodowy wskaźnik czułości (ISI). Normalny zakres INR wynosi od 0,8 do 1,2 (kobiety i mężczyźni). Analiza została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym grupa leczona, czas, interakcja grupa leczona po czasie i czynniki stratyfikacyjne randomizacji wprowadzone w IWRS jako efekty stałe i wartości wyjściowe jako współzmienna.	Linia bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 72 wyniku MELD Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Wynik MELD jest przydatny w ocenie uczestników ze znaczną dekompensacją. Wynik MELD jest obecnie używany przez United Network for Organ Sharing w Stanach Zjednoczonych i Eurotransplants do zarządzania przydziałem narządów do przeszczepów wątroby. Wynik MELD pochodzi z bilirubiny całkowitej w surowicy uczestnika, kreatyniny w surowicy i INR, odpowiednio, w celu przewidywania przeżycia. Wynik MELD waha się od 6 do 40. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że uczestnik otrzyma wątrobę od zmarłego dawcy, gdy narząd będzie dostępny.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 72 wyniku MELD-Na Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Wynik MELD-Na jest kolejnym przydatnym predyktorem w ocenie uczestników ze znaczną dekompensacją. MELD-Na uwzględniał wpływ sodu w surowicy jako odzwierciedlenie czynności nerek i hipotetycznie może poprawić dokładność punktacji modelu. Wynik MELD-Na pochodzi z bilirubiny całkowitej w surowicy uczestnika, kreatyniny w surowicy, INR i sodu w surowicy, odpowiednio, w celu przewidywania przeżycia. Wynik MELD-Na waha się od 6 do 40. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że uczestnik otrzyma wątrobę od zmarłego dawcy, gdy narząd będzie dostępny.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od linii bazowej do miesiąca 72 CPS Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Wynik Child-Pugh (Pugh 1973, Lucey 1997) został obliczony i zgłoszony w systemie elektronicznego zbierania danych (EDC) na podstawie danych wprowadzonych do CRF poprzez dodanie wyników z 5 czynników i mógł wynosić od 5 do 15. Całkowity wynik od 5 do 6 uznano za stopień A (łagodna, dobrze wyrównana choroba); 7 do 9 był stopniem B (umiarkowany, znaczący upośledzenie czynnościowe); a 10 i więcej oznaczało stopień C (ciężka, zdekompensowana choroba).	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 72 wyniku Mayo Risk Score (MRS) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Mayo Risk Score (MRS) został obliczony i zgłoszony w systemie EDC. Obliczenie MRS obejmowało ocenę badacza dotyczącą obrzęku obwodowego i stosowania leków moczopędnych, które zostały ocenione podczas zdarzenia niepożądanego i przeglądu leków towarzyszących podczas zaplanowanych wizyt i wpisane do CRF, a także uzyskane wyniki bilirubiny całkowitej, albuminy i czasu protrombinowego z danych laboratorium centralnego. Nie ma maksymalnego i minimalnego zakresu punktacji, ale wzrost MRS oznacza wzrost ryzyka zgonu.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości początkowej do 72. miesiąca immunoglobuliny-M (IgM) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Oceniono markery stanu zapalnego, w tym IgM.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 72 białka C-reaktywnego (CRP) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Oceniono markery stanu zapalnego, do których należy CRP.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 72 czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Oceniono markery stanu zapalnego, do których należy TNF-α.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 72 czynnika wzrostu fibroblastów-19 (FGF-19) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Oceniono markery zwłóknienia wątroby, do których należy FGF-19.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 72 cytokeratyny-18 (CK-18) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Oceniono markery stanu zapalnego, do których należy CK-18.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 72 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Oceniono markery zwłóknienia wątroby, w tym C4.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 72 nasilonego włóknienia wątroby (ELF) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Zwłóknienie wątroby oceniano testem ELF. W teście ELF oceniono: kwas hialuronowy, N-końcowy peptyd prokolagenu 3 oraz tkankowy inhibitor metaloproteinazy 1. Test ELF jest wynikiem złożonym: < 7,7: brak do łagodnego zwłóknienia; ≥ 7,7 - < 9,8: Umiarkowane zwłóknienie; ≥ 9,8 - < 11,3: Ciężkie zwłóknienie; ≥ 11,3: Marskość wątroby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej sugeruje zmniejszone zwłóknienie.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Zmiana sztywności wątroby od wartości początkowej do miesiąca 72 — elastografia przejściowa Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 72	Sztywność wątroby mierzono za pomocą nieinwazyjnej przejściowej elastografii za pomocą urządzenia Fibroscan® TE.	Wartość wyjściowa do miesiąca 72
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej dawki IP plus 30 dni i przed komercyjną datą rozpoczęcia OCA (do 7 lat)	Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (na przykład, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy też nie lub procedury, które miały miejsce w trakcie badania klinicznego. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po dacie i godzinie podania badanego leku lub te, które po raz pierwszy wystąpiły przed dawkowaniem, ale nasiliły się pod względem częstości lub nasilenia po podaniu badanego leku. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.	Wartość wyjściowa do ostatniej dawki IP plus 30 dni i przed komercyjną datą rozpoczęcia OCA (do 7 lat)
Populacja farmakokinetyczna (PK): minimalne stężenia OCA na czczo według schematu dawkowania Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 60	Podaje się minimalne stężenia PK na czczo OCA dla różnych schematów dawkowania przyjmowanych w trakcie badania.	Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 60
Populacja PK: seryjne stężenie OCA według schematu dawkowania Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. i 6 godz. i podano seryjne stężenia PK przy różnych schematach dawkowania .	Miesiąc 9
Populacja PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do 6 godzin po podaniu dawki (AUC0-6h) uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP = bez marskości wątroby (NC) Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymywali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC od 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymywali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: czas do Cmax (Tmax) uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: Stosunek metabolitów do macierzystych AUC0-6h (MRAUC) u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: stosunek metabolitów do macierzystych Cmax (MRCmax) uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Stężenie po 24 godzinach od podania dawki (Ctrough) u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z wynikiem CP=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z wynikiem CP=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z wynikiem CP=NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z wynikiem CP=NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z wynikiem CP=NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP=NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP=NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP = NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP=NC Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9 próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA z wynikiem CP = NC.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CPS=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CPS=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z wynikiem CP=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu pobrano próbki krwi przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z wynikiem CP=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA i z wynikiem CP=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg OCA co 2 tyg. z wynikiem CP=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 10 mg co 2 tyg. OCA i z wynikiem CP=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg OCA co 2 tyg. z wynikiem CP=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA i z wynikiem CP=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg OCA co 2 tyg. z wynikiem CP=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA i z wynikiem CP=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg OCA co 2 tyg. z wynikiem CP=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA i z wynikiem CP=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg OCA co 2 tyg. z wynikiem CP=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA i z wynikiem CP=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg OCA co 2 tyg. z wynikiem CP=B	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg co 2 tyg. OCA i z wynikiem CP=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg OCA co 2 tyg. z wynikiem CP=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin w celu analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=A	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=A Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=A.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W 9. miesiącu próbki krwi pobrano przed podaniem dawki do 6 godzin do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg QD OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-6h uczestników, którzy otrzymali OCA w dawce 10 mg co 2 tygodnie i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: AUC0-24h uczestników, którzy otrzymali OCA w dawce 10 mg co 2 tyg. i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: Cmax uczestników, którzy otrzymali OCA w dawce 10 mg co 2 tygodnie i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: Tmax uczestników, którzy otrzymali OCA w dawce 10 mg co 2 tygodnie i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: liczba uczestników, którzy otrzymali OCA w dawce 10 mg co 2 tygodnie iz kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRAUC uczestników, którzy otrzymali OCA w dawce 10 mg co 2 tygodnie i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: MRCmax uczestników, którzy otrzymali 10 mg co 2 tyg. OCA i z kategorią MELD=B Ramy czasowe: Miesiąc 9	W miesiącu 9. przed podaniem dawki do 6 godzin pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej u uczestników, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA z kategorią MELD=B.	Miesiąc 9
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali 5 mg QD OCA Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali OCA w dawce 5 mg QD.	Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 5 mg QD OCA Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12 i 24	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali OCA w dawce 5 mg QD.	Miesiące 3, 6, 9, 12 i 24
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali OCA w dawce 5 mg QOD.	Miesiące 6, 12 i 24
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 5 mg QOD OCA Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali OCA w dawce 5 mg QOD.	Miesiące 3, 6 i 12
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali 5 mg QW OCA Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali 5 mg QW OCA.	Miesiące 6 i 12
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 5 mg QW OCA Ramy czasowe: Miesiąc 12	W 12. miesiącu zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 5 QW QOD OCA.	Miesiąc 12
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymywali OCA w dawce 5 mg co 2 tyg. Ramy czasowe: Miesiące 6, 24, 36 i 48	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali OCA w dawce 5 mg Q2W.	Miesiące 6, 24, 36 i 48
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 5 mg Q2W OCA Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali OCA 5 Q2T QOD.	Miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali 10 mg QD OCA Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12, 24, 36 i 60	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali OCA w dawce 10 mg QD.	Miesiące 6, 9, 12, 24, 36 i 60
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 10 mg QD OCA Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12, 24 i 36	Zgłoszono minimalne stężenie OCA u uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 10 QD QOD OCA.	Miesiące 6, 9, 12, 24 i 36
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 60		Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 60
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA Ramy czasowe: Miesiąc 12	W 12. miesiącu odnotowano minimalne stężenie OCA u uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 10 mg QOD OCA.	Miesiąc 12
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA Ramy czasowe: Miesiąc 6	W miesiącu 6 odnotowano minimalne stężenie OCA u uczestników z marskością wątroby, którzy otrzymywali 10 mg OCA co 2 tyg.	Miesiąc 6
Populacja PK: minimalne stężenia uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymali 10 mg Q2W OCA Ramy czasowe: Miesiąc 6	W miesiącu 6 odnotowano minimalne stężenie OCA u uczestników bez marskości wątroby, którzy otrzymywali 10 mg OCA co 2 tyg.	Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Erik Ness, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

747-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby, drogi żółciowe

University Hospital, Basel, Switzerland

Jeszcze nie rekrutacja

Szwajcarski rejestr sercowo-naczyniowy-kidney-liver-metaboliczny (CKLM)

Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)

Szwajcaria

Badania kliniczne na Kwas obetycholowy (OCA)

Intercept Pharmaceuticals

Zakończony

Kwas obetycholowy u pacjentów pediatrycznych z atrezją dróg żółciowych (CARE)

Atrezja dróg żółciowych

Izrael, Zjednoczone Królestwo, Polska, Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania
Medical University of Graz
National Bank of Austria

Zakończony

Wykorzystanie mobilnej teledermatologii w opiece nad pacjentami z trądzikiem (Teleacne)

Trądzik

Austria
Intercept Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) kwasu obetycholowego (OCA) w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z atrezją dróg żółciowych i po hepatoportoenterostomii

Atrezja dróg żółciowych

Tajwan, Izrael, Hongkong, Australia, Singapur, Chiny, Kanada, Malezja, Nowa Zelandia, Turcja (Türkiye)
Intercept Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie z pojedynczą dawką i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki kwasu obetycholowego (OCA)

Zdrowy

Stany Zjednoczone
i+Med S.Coop.
Dr. Goya Análisis, SL.

Zakończony

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanego kwasu hialuronowego w celu poprawy estetycznej rewitalizacji okolic sromu i pochwy

Zanik sromu

Hiszpania
Intercept Pharmaceuticals

Zakończony

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę kwasu obetycholowego (OCA)

Zdrowy

Stany Zjednoczone
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Zakończony

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu obetycholowego w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Chiny
Naga P. Chalasani
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie kwasu obetycholowego u pacjentów z umiarkowanie ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (AH) (TREAT)

Alkoholowe zapalenie wątroby

Stany Zjednoczone
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Diabetes and Digestive... i inni współpracownicy

Wycofane

Ocena stanu zdrowia online wspierająca kompleksową opiekę

Przewlekłe zapalenie trzustki

Stany Zjednoczone
Intercept Pharmaceuticals

Zakończony

Kwas obetycholowy (OCA) w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (PSC) (AESOP)

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)

Stany Zjednoczone, Włochy

Badanie fazy 4 kwasu obetycholowego oceniające wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (COBALT)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające wpływ kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Marskość wątroby, drogi żółciowe

Badania kliniczne na Kwas obetycholowy (OCA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje