此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加拿大儿童炎症性肠病网络 (CIDsCaNN) (CIDsCaNN)

2024年3月18日 更新者：Anne Griffiths、The Hospital for Sick Children

加拿大儿童炎症性肠病网络 (CIDsCaNN)：与 CH.I.L.D. 的合作伙伴关系基础：多中心初始队列研究

最初的网络临床研究将是一项针对 IBD（炎症性肠病）儿童的初始队列研究，该研究经过严格的表型分析和前瞻性随访。 专注于具有广泛种族血统的加拿大儿童的前瞻性初始队列，提供了一个独特的机会来探索生命早期和接近疾病发作的环境风险因素、它们对宿主微生物组的影响以及遗传易感性。 为了与当前的治疗目标保持一致，评估的结果将不仅包括症状缓解和生长，还包括肠道愈合。 网络站点之间在选择循证疗法方面的预期差异，即使在表型相似的克罗恩病和溃疡性结肠炎亚型之间，也将允许比较不同治疗的结果，旨在确定最佳实践并制定持续改进全国护理的流程.

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

IBD 在加拿大越来越普遍，尤其是在儿童中，即使是那些最近从 IBD 罕见的国家搬到这里的家庭。 已知遗传因素会使儿童易患 IBD，但同样重要的环境因素尚不清楚。 这个多中心网络汇集了加拿大各地的调查人员，以了解为什么 IBD 会影响如此多的加拿大儿童。 我们将在 IBD 诊断时对所有儿童进行研究，询问有关环境（包括饮食）暴露的问题；获取血液以评估遗传风险；和粪便，用于评估可能对 IBD 的发展起重要作用的微生物。 将确定特定类型 IBD 的最佳治疗方法。

该网络的成功不仅取决于其重新分发数据的能力，还取决于其高效准确地收集数据的能力。 为了实现与改善护理和告知临床实践相关的网络目标，必须能够快速重新格式化和重新呈现网络的原始数据集，以便首先告知然后报告（以患者为中心的）临床和质量指标在站点和网络级别。

样本可以无限期保存，以便在发现更多基因、生物标志物和微生物时，可以评估它们在肠道疾病中的作用。 这些样本的重要性随着时间的推移而增加，因为可以跟踪肠道疾病和治疗的结果。 根据未来的要求，提议使用生物样本库数据和/或样本的研究将提交给研究委员会和 REB（研究伦理委员会）批准。

Networks Inception Cohort 研究将招募大约 2400 名参与者。 他们将从招募到转移到成人护理中进行跟踪。

在同意过程中，参与者将被告知，与任何研究一样，他们可以通过口头或书面通知研究团队成员随时退出。 撤回请求可以是撤回所有存储的样本，也可以是不收集额外样本的请求（尽管可以保留已存储的标本）。

样本大小和功效注意事项

考虑到全国发病率、招募持续时间和参与地点的选择，该研究的样本量是任意固定的。 根据报告的初始病例数和可能的参与成功率，我们预计每年招募大约 400 至 500 名患者。 因此，1,200 至 1,500 名受试者将在 5 年资助期内获得至少 18 个月的随访数据。 到第 4 年末，我们预计 800 到 1000 名受试者有 18 个月的结果，到 3 年时减少到 400 或 500。 在所描述的每个层次中的主要分析将是比例测试，以相对风险的形式呈现。 目前的数据表明，60% 的研究队列将患有克罗恩病 (CD)，其中 20% L1、20% L2、50% L3 和 10% 孤立的 L4b。 大约 20% 的 CD 患者在 12 个月内暴露于抗 TNF。 来自正在进行的研究的信息表明，至少 60% 的患者在 12 个月内处于持续临床缓解状态。 我们将能够在基于网络队列的任何分析中证明的最小 RR（效应量），以及我们对该估计的信心（功效），将取决于层中暴露的受试者（病例）的数量未暴露受试者的兴趣和预期结果频率。

环境暴露评估

我们正在系统地评估文献中先前与炎症性肠病相关的环境因素，以及基于病理生理学知识假设与炎症性肠病相关的因素。 所有患者将在随访期间至少完成一次综合问卷。 调查问卷将基于互联网，由患者在家中或诊所的父母协助下完成。

我们将评估环境暴露对以下结果的影响：诊断时疾病的类型、位置和程度 (2)；诊断时的疾病严重程度，以及随后的临床病程。 将遵循病程并最终分类为“严重”、“惰性”、“持续持续临床缓解”。 还将记录前哨事件（例如手术、开始抗 TNF 治疗（抗肿瘤坏死因子）、并发症疾病行为的发展）的时间。 我们将检查列出的环境暴露（包括母乳喂养、抗生素使用和被动吸烟暴露）对基线表型和后续病程分层的单变量影响。 将构建逻辑回归模型来评估种族的潜在影响（例如。 调整环境暴露后的南亚人与高加索人）。 将分别研究 CD（克罗恩病）和 UC（溃疡性结肠炎）。 风险估计将表示为具有 95% 置信区间的比值比。 对于诊断后 18 个月内的前哨事件，我们将应用半参数和非参数生存分析方法，包括 Cox 回归模型，首先评估按种族分层的各种环境因素的影响，以及在调整环境后种族/血统的关联风险因素。 将正式评估南亚血统对炎症性肠病预后的潜在影响。 最后，将尝试进行配对比较，以检查暴露状态变化对炎症性肠病病程的影响。

膳食暴露评估

我们结合使用食物频率问卷 FFQ（食物频率问卷）（根据研究人口的年龄进行修改）和使用修改后的加拿大健康饮食指数 (HEIC-2009) 进行定性饮食评估的组合。 这种方法使我们能够检验这样一个假设，即从低血糖指数和高脂肪含量的加工和预制食品中摄入高热量对炎症性肠病的发展具有促进作用。 此外，它使我们能够检查饮食-饮食相互作用、饮食-基因相互作用和饮食-微生物组相互作用。

FFQ（食物频率问卷）内容有效性和可重复性将使用正态分布数据的 Pearson 相关系数和非正态分布数据的 Spearman 秩相关系数进行评估。 热量摄入、饮食质量和特定饮食成分，如脂肪/特定脂肪酸、糖、维生素 D 和抗氧化剂，将根据表型（溃疡性结肠炎和克罗恩氏病）从炎症性肠病病例的分布中分为年龄和性别特定的四分位数疾病）和疾病严重程度（小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 和小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI)。） 将开发逻辑回归模型，根据招聘年龄、性别、种族和额外的环境暴露进行调整（在分析中相互调整，但根据通过审查环境暴露获得的额外数据进行更新，例如 吸烟状况、阑尾切除术、扁桃体切除术、口服避孕药的使用、抗生素的使用）。 克罗恩病和溃疡性结肠炎以及炎症性肠病的风险估计分别表示为比值比 (OR) 和相应的 95% 置信区间 (CI)。

国家协调中心团队及组织架构

该网络的国家协调中心设在多伦多大学病童医院。 信息技术基础设施和支持将由 SickKids 研究所的研究 IT 部门提供。 与 IT 开发/支持、法律顾问、生物统计协助相关的额外“临时”资源将根据需要通过 SickKids 研究所的资源提供给该中心。

国家协调中心负责数据的完整性和完整性，并确保站点对完整和及时的数据完整性负责。 支持收集和记录数据的系统，并鼓励“实时”数据提取和直接数据输入。 该网络正在利用 REDCap（研究电子数据捕获）应用程序作为其主要数据收集平台。 REDCap 是一种基于 Web 的安全应用程序，旨在支持研究数据采集，提供：1) 用于验证数据输入的直观界面； 2) 用于跟踪数据操作和导出程序的审计跟踪； 3) 将数据无缝下载到通用统计包的自动导出程序； 4) 从外部来源导入数据的程序。 在数据收集平台内，将实施大量“实时”和“事后”数据检查程序。 有关“数据完整性”的统计数据将定期和频繁地报告给执行委员会。 国家协调中心将在研究开始时、雇用新员工时以及在协议中添加任何新工具或重要研究程序时进行针对特定地点的员工培训。

网络的组织和治理

序言：在接下来的 5 年期间，网络执行官的目标是提供机会和治理，以促进加拿大儿科 IBD 领域新领导者的发展；继续领导儿科 IBD 研究；并启动领导力和研究生产力/资金可持续性计划。最广泛意义上的多样性、包容性和参与度将成为绩效的核心价值。 总而言之，拟议的网络治理已通过以下方式进行了更改：

  1. 三人执行委员会定期续签的计划，该计划将始终由2个联合主席和一个联合主席选举组成。
  2. 将成立一个指导委员会（由委员会领导或联合领导以及另外两名早期职业代表组成），其中每个委员会将负责特定的学术领域，并将制定更新其领导层的流程。 指导委员会将每月举行一次会议并向执行委员会报告，以更新其职责领域的进展情况，这两个机构将共同推动网络活动和计划。
  3. 具有明确职责和可交付成果的更全面、范围更广的委员会结构。

1) 3 人执行委员会 3 人执行委员会负责网络的总体方向、运营和决策。 在旨在可持续发展的网络中，必须有一种机制来更新和振兴这种领导力。

为了保持连续性，在进入第 2 阶段之前，前网络管理委员会 (NMC) 的前任主席 (Griffiths) 和一名联合主席 (Mack) 将继续担任执行委员会的联合主席。 提名委员会，由博士组成。 David Mack、Anthony Otley 和 Sally Lawrence，在地理上分别代表加拿大中部、东部和西部，将确定联合主席选举职位的候选人名单，由网络成员在秋季年会的背景下进行投票. 投票程序将在 8 月底的指导委员会会议上确定。

In general, as the Network continues in the future, an elected incoming Co-chair elect, will serve on the Executive committee for 3 years (one year as co-chair Elect; two years as Co-chair), long enough to allow success在领导力方面，但时间足够短，因此网络内许多合格的个人都有机会担任这种领导力，这将扩大网络工作的范围和影响。 As a new Chair-elect joins the 3-person executive committee, the longest serving Co-chair moves off, having in general served for 3 years.

第一个联席主席选举将于2021年秋末加入执行委员会的格里菲斯博士和麦克。 鉴于未来两年的关键时期，该执行委员会将异常留任至 2023 年秋季（而不是通常会发生的 2022 年）。 格里菲斯博士离开执行委员会的延迟移动，并相应地延迟了新成员的第二次选举，这意味着2021年的联席主席选举将在领导层中特殊任期4年，而不是习惯三年。

2) 指导委员会 指导委员会的成员是委员会领导或（对于更大的委员会）联合领导，除了为早期职业代表保留两个职位（一个代表基础研究；一个代表临床和转化研究）。 这些都在图中命名。 根据他们的能力、成就和迄今为止对网络的贡献选出的早期职业代表隶属于委员会，但没有被赋予委员会领导的行政责任。 预计他们将以这些角色为指导委员会的讨论做出有意义的贡献，这些角色已作为该网络对下一代领导者培训和指导的承诺的一部分而制定。

在指导委员会和执行委员会的月度联席会议上，期望 1) 委员会领导报告他们的活动，以及 2) 所有成员一起讨论并做出有关网络计划的决定。

治理结构发生这种变化主要有四个原因：1) 允许具有临床调查专业知识的领导者与具有基础研究专业知识的领导者之间进行更定期和更富有成效的互动，因为第 2 阶段的任务是确保收集到的生物样本得到最佳利用，2 ) 允许责任下放和问责制，从而旨在提高透明度和生产力 3) 允许加拿大儿科 IBD 亚专家更多地参与寻找儿科 IBD 的解决方案，进一步标准化护理和 4) 促进新的和新兴领导人。

3）更广泛的委员会结构如图所示，委员会参与的范围从网络启动时增加到现在包括临床护理和研究；教育;患者参与和宣传；培训和指导，以及先前的（但有些重命名和重新定位）基础和转化研究；数据管理与整合；卫生服务研究。 拥有更大投资组合的委员会将有共同领导，共同承担责任。

基础和转化研究委员会 (BTRC)：共同领导：Bruce Vallance 和 Eytan Wine 临床护理和研究委员会 (CCRC)：共同领导，Hien Huynh 和 Wael El-Matary 数据管理和整合：领导：Thomas Walters Health Services研究：领导，Eric Benchimol 培训和指导：领导，Kevan Jacobson 教育：共同领导，Colette Deslandres 和 Sally Lawrence 患者参与和宣传：领导，Anthony Otley 各个委员会的主要目标和责任领域总结为附录。

该网络仍然主要是一个旨在提高临床结果的研究网络，无论是疾病预防策略的开发还是卓越的治疗范例。 它致力于鼓励个人使用所提供的基础设施来解决具体问题，并利用比个别中心更大的患者群。 一个强大的数据管理平台将数据反馈到站点将支持收集和利用生物样本进行基础研究。 同意将数据/样本链接到行政健康数据将有助于长期跟进。 治理结构的一项重要改进是计划中的委员会之间的交流（例如，确保 BTRC 和 CCRC 项目之间的相互投入），这将通过指导委员会会议以及领导委员会的共同成员身份来实现。

在过去一年中增加的网络范围内的虚拟教育计划表明，这是让更多医生、研究人员和相关医疗保健专业人员参与网络的有效方式。 我们预计此类互动教育会议将反过来 1) 鼓励更多人参与前瞻性研究，以及 2) 提供一个论坛，在该论坛中共享网络研究中生成的数据，从而促进进一步的研究并使全国其他患者的临床护理受益。

我们预计患者参与和宣传委员会将在网络中产生类似的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • Stollery Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hien Huynh, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • Children'S Hospital of Bc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevan Jacobson, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • 招聘中
        • Winnipeg Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wael El-Matary, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • 招聘中
        • Janeway Children'S Health & Rehabilitation Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Critch, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 招聘中
        • Izaak Walton Killam Hospital (Iwk)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Otley, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L8E7
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6C2R5
        • 招聘中
        • CHILDRENS HOSPITAL OF WESTERN ONTARIO, Lawson Health Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eileen Crowley
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Mack, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • 招聘中
        • Montreal Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Najma Ahmed, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • Hôpital Ste. Justine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colette Deslandres, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该网络将在参与地点招募所有被诊断患有 IBD - 克罗恩病、溃疡性结肠炎或未定义的炎症性肠病（Paris A1a 或 A1b 诊断年龄定义）的儿童和青少年。

描述

纳入标准：

  • 诊断患有 IBD - 克罗恩病、溃疡性结肠炎或未定义的炎症性肠病

排除标准：

  • 拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续的临床缓解
大体时间：入学后 18 个月
主要结果：为了检验研究假设，主要终点是持续的临床缓解，根据 PCDAI <10 定义的 CD 和 UC 定义的 PUCAI < 10 在每次 6、12 和 18 个月的访问和医生对间隔的总体评估每次就诊时疾病的严重程度都处于静止状态。 该主要终点将在 18 个月时进行评估，尽管该网络的目的是继续对队列进行评估，直到转移到成人护理。
入学后 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他临床结果（小儿克罗恩病活动指数、小儿溃疡性结肠炎活动指数、医生对疾病活动的整体评估、血清学炎症标志物和粪便钙卫蛋白结果的组合）
大体时间：初次入学后 18 个月
初始治疗反应将在 30 天时使用 PCDAI（小儿克罗恩病活动指数）、PUCAI（小儿溃疡性结肠炎活动指数）、医生对疾病活动的整体评估、血清学炎症标志物和粪便钙卫蛋白结果（如适用）的组合进行评估。 来自正在进行的研究的信息表明，60% 的患者在 12 个月内处于持续临床缓解状态。 这些结果将确定在 30 天内达到初始治疗反应的患者百分比。
初次入学后 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肠道愈合评估
大体时间：初次入学后 18 个月
肠道愈合的评估将在网络站点上获取。 每年将要求场所记录是否通过内窥镜检查和/或 MR 成像进行了重新评估，如果是，则记录诊断时使用多项措施的结果。 研究开始 4 年后，将对结果进行分析，以确定使用内窥镜检查和/或 MR 成像进行评估是否比单独评估临床症状和体征更准确。
初次入学后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Eastern Health
Children's Hospital of Western Ontario

调查人员

  • 首席研究员：Anne M Griffiths, MD, FRCPC、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月4日

首次发布 (估计的)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000039604

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅