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Uno studio di efficacia di fase 2 di CLS003 ICVT in soggetti con verruche cutanee.

25 luglio 2016 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia topica ionica contro-virale (ICVT) composta da CLS003 nelle verruche cutanee

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con veicolo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica (PD) del CLS003 applicato localmente in pazienti altrimenti sani con verruche cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica;
  • Privo di disturbo sistemico o dermatologico clinicamente significativo, che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
  • Avere almeno 2 verruche comuni (non subungueali) o almeno 2 verruche plantari sulla pelle non genitale e non facciale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi dello studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto;
  • Per le donne: un test di gravidanza positivo e/o allattamento allo screening o donne che pianificano una gravidanza o stanno allattando;
  • Un test positivo per droghe d'abuso allo screening;
  • Storia di abuso di alcol o droghe illecite (abuso di alcol definito come consumo di alcol > 28 unità/settimana);
  • Risultati positivi del test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV;
  • Aver utilizzato acido salicilico o qualsiasi altro prodotto per la rimozione delle verruche da banco nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o crioterapia entro 60 giorni dall'inizio dello studio;
  • Avere richiesto l'assunzione sistemica di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il corso dello studio. È consentito l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale durante lo studio;
  • Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale
  • Risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, ECG, segni vitali o risultati fisici allo screening;
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte nell'ultimo anno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLS003
Digossina/furosemide topica
Droga: CLS003
Sperimentale: Digossina formulazione topica
Droga: Digossina
Sperimentale: Furosemide formulazione topica
Droga: Furosemide
Comparatore placebo: Veicolo formulazione topica
Droga: Veicolo d'attualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione morfologica della verruca
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Variazione rispetto al basale nella valutazione delle dimensioni e della morfologia della verruca mediante fotografia clinica standardizzata
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Variazione rispetto al basale nella valutazione della carica virale dell'HPV delle lesioni target mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Riduzione delle dimensioni della verruca
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Alterazione della carica virale dell'HPV
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Variazione rispetto al basale della carica virale HPV media
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Percentuale di liquidazione delle verruche
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 70, 98
Giorni 14, 28, 42, 70, 98

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CLS003
Lasso di tempo: Giorni 0-98
Giorni 0-98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS003-CO-PR-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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