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Eine Phase-2-Wirksamkeitsstudie von CLS003 ICVT bei Patienten mit Hautwarzen.

25. Juli 2016 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen ionischen kontraviralen Therapie (ICVT) bestehend aus CLS003 bei Hautwarzen

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik (PD) von topisch angewendetem CLS003 bei ansonsten gesunden Patienten mit Hautwarzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit;
  • Frei von klinisch signifikanten systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen;
  • Haben Sie mindestens 2 (nicht subunguale) gewöhnliche Warzen oder mindestens 2 plantare Warzen auf nicht-genitaler, nicht-Gesichtshaut

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden gefährden würde;
  • Für Frauen: positiver Schwangerschaftstest und/oder Stillzeit beim Screening oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Alkoholmissbrauch definiert als Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche);
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Salicylsäure oder ein anderes rezeptfreies Produkt zur Warzenentfernung im Behandlungsbereich oder innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studie eine Kryotherapie verwendet haben;
  • Die systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienverlaufs. Die routinemäßige Anwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden während der Studie ist erlaubt;
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats haben
  • Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse, EKG, Vitalfunktionen oder körperliche Befunde beim Screening;
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal im vergangenen Jahr;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLS003
Topisches Digoxin/Furosemid
Arzneimittel: CLS003
Experimental: Digoxin topische Formulierung
Arzneimittel: Digoxin
Experimental: Furosemid topische Formulierung
Arzneimittel: Furosemid
Placebo-Komparator: Topische Fahrzeugformulierung
Arzneimittel: Fahrzeug aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der morphologischen Warzenbeurteilung
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 70, 98
Tage 14, 28, 42, 70, 98
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Warzengröße und -morphologie durch standardisierte klinische Fotografie
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 70, 98
Tage 14, 28, 42, 70, 98
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der HPV-Viruslast von Zielläsionen durch quantitative PCR
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 70, 98
Tage 14, 28, 42, 70, 98
Reduzierung der Warzengröße
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 70, 98
Tage 14, 28, 42, 70, 98
Veränderung der HPV-Viruslast
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 70, 98
Tage 14, 28, 42, 70, 98
Veränderung der mittleren HPV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 70, 98
Tage 14, 28, 42, 70, 98
Prozent Entfernung von Warzen
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 70, 98
Tage 14, 28, 42, 70, 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLS003
Zeitfenster: Tage 0-98
Tage 0-98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS003-CO-PR-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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