Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tehokkuustutkimus CLS003 ICVT:stä potilailla, joilla on ihosyyliä.

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkotutkimus paikallisen ionikontraviraalisen hoidon (ICVT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka koostuu CLS003:sta ihosyylissä

Vaiheen 2, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin paikallisesti annostellun CLS003:n tehoa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa (PD) muuten terveillä potilailla, joilla on ihosyyliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ei ole näyttöä;
  • Ei kliinisesti merkittävää systeemistä tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai lisää haittatapahtumien riskiä;
  • Sinulla on vähintään 2 (ei-subunguaalista) yleistä syylää tai vähintään 2 jalkapohjasyyliä ei-sukupuolielinten, ei-kasvojen iholla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden;
  • Naisille: positiivinen raskaustesti ja/tai imetys seulonnassa tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät;
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa;
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö (alkoholin väärinkäyttö määritellään alkoholin kulutukseksi > 28 yksikköä/viikko);
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle;
  • olet käyttänyt salisyylihappoa tai mitä tahansa muuta reseptivapaata syyliä poistavaa tuotetta hoitoalueella 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen tai kryoterapian aloittamista 60 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
  • Sinulla on oltava immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) systeeminen saanti 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana. Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien rutiinikäyttö tutkimuksen aikana on sallittua;
  • Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratoriotulokset, EKG, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa;
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kertaa viimeisen vuoden aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLS003
Paikallinen digoksiini/furosemidi
Lääke: CLS003
Kokeellinen: Paikallinen digoksiiniformulaatio
Lääke: Digoksiini
Kokeellinen: Paikallinen furosemidiformulaatio
Lääke: Furosemidi
Placebo Comparator: Ajoneuvon paikallinen formulaatio
Lääke: Ajoneuvo ajankohtainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta morfologisessa syyläarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Muutos lähtötasosta syylien koon ja morfologian arvioinnissa standardoidulla kliinisellä valokuvauksella
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Muutos lähtötasosta kohdevaurioiden HPV-viruskuorman arvioinnissa kvantitatiivisella PCR:llä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Syylien koon pienentäminen
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Muutos HPV-viruskuormassa
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Keskimääräisen HPV-viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Syylien poistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 70, 98
Päivät 14, 28, 42, 70, 98

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma CLS003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 0-98
Päivät 0-98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS003-CO-PR-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa