Een fase 2-werkzaamheidsstudie van CLS003 ICVT bij proefpersonen met huidwratten.

Inclusiecriteria:

• afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte;
• Vrij van klinisch significante systemische of dermatologische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zullen verstoren of het risico op bijwerkingen verhogen;
• Minstens 2 (niet-subunguale) gewone wratten of minstens 2 plantaire wratten hebben op niet-genitale, niet-gezichtshuid

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante afwijking die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen;
• Voor vrouwen: een positieve zwangerschapstest en/of borstvoeding bij screening of vrouwen die zwanger willen worden of borstvoeding geven;
• Een positieve test op drugsmisbruik bij screening;
• Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik (alcoholmisbruik gedefinieerd als alcoholconsumptie > 28 eenheden/week);
• Positieve testresultaten voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV;
• Salicylzuur of een ander vrij verkrijgbaar product voor het verwijderen van wratten hebben gebruikt in het behandelingsgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of cryotherapie binnen 60 dagen na het begin van het onderzoek;
• Systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief orale of parenterale corticosteroïden) vereist hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de loop van het onderzoek. Routinematig gebruik van inhalatie- of intranasale corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan;
• Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
• Klinisch relevante afwijkende laboratoriumuitslagen, ECG, vitale functies of lichamelijke bevindingen bij screening;
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar;