Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fazy 2 CLS003 ICVT u pacjentów z brodawkami skórnymi.

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej jonowej terapii przeciwwirusowej (ICVT) obejmującej CLS003 w brodawkach skórnych

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki (PD) stosowanego miejscowo CLS003 u poza tym zdrowych pacjentów z brodawkami skórnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę;
  • Wolne od istotnych klinicznie zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko Zdarzeń Niepożądanych;
  • Mieć co najmniej 2 brodawki zwykłe (inne niż podpaznokciowe) lub co najmniej 2 brodawki podeszwowe na skórze innej niż narządy płciowe i twarz

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub zagrażały bezpieczeństwu uczestników;
  • Dla kobiet: pozytywny test ciążowy i/lub karmienie podczas badania przesiewowego lub kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią;
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako spożycie alkoholu > 28 jednostek/tydzień);
  • Pozytywne wyniki testów na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV;
  • stosowali kwas salicylowy lub inny dostępny bez recepty środek do usuwania brodawek na leczonym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub krioterapii w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania;
  • Wymagane ogólnoustrojowe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania. Rutynowe stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych podczas badania jest dozwolone;
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu badanego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametry życiowe lub objawy fizyczne podczas badań przesiewowych;
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w ciągu ostatniego roku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLS003
Miejscowa digoksyna/furosemid
Lek: CLS003
Eksperymentalny: Miejscowa postać digoksyny
Lek: Digoksyna
Eksperymentalny: Preparat do stosowania miejscowego furosemidu
Lek: Furosemid
Komparator placebo: Formuła do stosowania miejscowego pojazdu
Lek: Temat pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie morfologicznej brodawek
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 70, 98
Dni 14, 28, 42, 70, 98
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie rozmiaru i morfologii brodawek za pomocą znormalizowanej fotografii klinicznej
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 70, 98
Dni 14, 28, 42, 70, 98
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie miana wirusa HPV w docelowych zmianach za pomocą ilościowego PCR
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 70, 98
Dni 14, 28, 42, 70, 98
Zmniejszenie wielkości brodawek
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 70, 98
Dni 14, 28, 42, 70, 98
Zmiana miana wirusa HPV
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 70, 98
Dni 14, 28, 42, 70, 98
Zmiana średniego miana wirusa HPV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 70, 98
Dni 14, 28, 42, 70, 98
Procent usuwania brodawek
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 70, 98
Dni 14, 28, 42, 70, 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji CLS003
Ramy czasowe: Dni 0-98
Dni 0-98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS003-CO-PR-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj