피부 사마귀 환자에서 CLS003 ICVT의 2상 효능 연구.
2016년 7월 25일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
피부 사마귀에서 CLS003을 포함하는 국소 이온 콘트라바이러스 요법(ICVT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 차량 제어, 이중맹검 연구
피부 사마귀가 있는 건강한 환자에게 국소 적용 CLS003의 효능, 안전성 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 2상, 무작위, 차량 제어, 이중 맹검 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 또는 만성 질환의 증거 부재;
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 임상적으로 유의미한 전신 또는 피부 장애가 없음,
- 비생식기, 비안면 피부에 최소 2개의(조갑하가 아닌) 일반 사마귀 또는 최소 2개의 발바닥 사마귀가 있음
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 임상적으로 유의미한 이상;
- 여성의 경우: 양성 임신 검사 및/또는 스크리닝 시 수유 또는 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 여성;
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트;
- 알코올 또는 불법 약물 남용(알코올 소비 > 28 단위/주로 정의되는 알코올 남용)의 병력;
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사 결과;
- 연구 시작 전 30일 이내에 치료 영역에서 살리실산 또는 기타 일반 사마귀 제거 제품을 사용했거나 연구 시작 후 60일 이내에 냉동 요법을 사용했습니다.
- 등록 전 30일 이내에 또는 연구 과정 동안 면역억제제 또는 면역조절제(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 포함)의 전신 섭취가 필요합니다. 연구 동안 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 허용됩니다.
- 연구 제품 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과, ECG, 활력 징후 또는 신체 소견;
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 지난 1년 동안 4회 이상 연구 약물 또는 장치 연구에 참여;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLS003
국소 디곡신/푸로세마이드
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실험적: 디곡신 국소 제제
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실험적: 푸로세마이드 외용제
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위약 비교기: 비히클 국소 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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형태학적 사마귀 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14, 28, 42, 70, 98일
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14, 28, 42, 70, 98일
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표준화된 임상 사진에 의한 사마귀 크기 및 형태 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 14, 28, 42, 70, 98일
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14, 28, 42, 70, 98일
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정량적 PCR에 의한 표적 병변의 HPV 바이러스 부하 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14, 28, 42, 70, 98일
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14, 28, 42, 70, 98일
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사마귀 크기 감소
기간: 14, 28, 42, 70, 98일
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14, 28, 42, 70, 98일
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HPV 바이러스 부하의 변화
기간: 14, 28, 42, 70, 98일
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14, 28, 42, 70, 98일
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평균 HPV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 14, 28, 42, 70, 98일
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14, 28, 42, 70, 98일
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사마귀 제거율
기간: 14, 28, 42, 70, 98일
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14, 28, 42, 70, 98일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CLS003의 안전성 및 내약성 평가를 위한 이상반응
기간: 0-98일
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0-98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS003-CO-PR-002
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