Studie účinnosti 2. fáze CLS003 ICVT u subjektů s kožními bradavicemi.

Kritéria pro zařazení:

• absence důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění;
• Bez klinicky významné systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru zkoušejícího bude interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků;
• Mít alespoň 2 (nesubungvální) běžné bradavice nebo alespoň 2 plantární bradavice na negenitální kůži bez obličeje

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala cíle studie nebo ohrozila bezpečnost subjektu;
• Pro ženy: pozitivní těhotenský test a/nebo kojení při screeningu nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojí;
• Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog (zneužívání alkoholu definované jako konzumace alkoholu > 28 jednotek/týden);
• Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV;
• Použili kyselinu salicylovou nebo jakýkoli jiný volně prodejný přípravek na odstranění bradavic v ošetřované oblasti během 30 dnů před zahájením studie nebo kryoterapii během 60 dnů od zahájení studie;
• Mít požadovaný systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) během 30 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie. Rutinní užívání inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů během studie je povoleno;
• Mít známou citlivost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
• klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, EKG, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu;
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát za poslední rok;