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DoD-NCI TRICARE 可行性研究

2019年9月25日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

NCI-DoD TriCare 可行性研究

背景:

- 美国国家癌症研究所和国防部的研究人员正试图更多地了解导致癌症、心脏病和其他健康问题的原因。 为此,他们收集了有关风险因素和生物标志物的数据。 他们在长期研究中从大量人群中获取这些数据。 随着这些人群年龄的增长,研究人员必须组建新的群体。 TRICARE 是一项针对军人及其家人的健康保险计划。 它是军事卫生系统的重要组成部分。 研究人员希望由 TRICARE 成员组成一个新的研究小组。 这项研究将测试 TRICARE 成员是否会参加研究。

目标:

- 测试 TRICARE 成员是否会参加研究。

合格:

- 年龄在 35 岁 74 岁之间的 TRICARE 成员在沃尔特里德国家军事医疗中心拥有军事初级保健提供者。 他们不得有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的先前诊断。

设计:

  • 参与者将填写一份调查问卷。 它将询问他们患癌症和其他慢性病的风险因素。 他们的医疗记录将被审查。 他们会提供血样。
  • 如果形成更大规模的研究,则参与者数据将用于更大规模的研究。 他们可能会被要求提供更多样品。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

DCEG 在开发和运行主要队列研究方面有着悠久的历史,这些形成了

该部门研究组合的骨干。 现有队列,包括但不限于

AARP、PLCO 和 USRT,效率极高,产生了大量

有关潜在癌症风险因素和生物标志物的信息。 在接下来的十年中,由于自基线问卷调查以来的时间长度、参与者的平均年龄以及生物样本的枯竭,这些队列将达到其自然寿命的终点。 因此,有必要开始规划下一代队列,这些队列将能够继续解决当前和未来关于癌症病因的假设。 DCEG 内部成立了一个工作组来讨论潜在的环境,并选择了美国军方环境中的队列研究作为有希望的可能性之一。 有利于使用 TriCare 健康保险系统进行队列研究的有吸引力的功能是可以链接到众多电子数据库,包括那些维护地址和注册状态的数据库、药房数据库、医疗记录数据库以及癌症登记和死亡率数据库。 Tricare 是一项针对军装服务人员(现役、警卫/预备役、退休)及其家人的医疗保险计划。

我们的总体长期目标是建立一个新的前瞻性多中心成人队列

在 Tricare 保险计划的成员中。 该队列将有丰富的曝光

信息和准确的结果信息,将用作全部门的资源,以

调查关于癌症病因的新假设,使用问卷数据,医学

记录、肿瘤组织和系列生物标本。 鉴于预期队列研究的大规模性质,我们计划通过在军事治疗设施沃尔特里德国家医疗中心 (WRNMMC) 进行可行性研究来开始这项工作。

可行性研究的目标是帮助我们确定在更大的努力下可能实现的目标。

DCEG 的其他小组正在进行其他几项可行性研究。 根据这些研究的结果,DCEG 高级领导层将决定是继续推进一个大型队列还是几个较小的队列。

可行性研究将分为两部分: 第 1 部分)我们将随机选择并通过邮寄方式邀请 1,000 名年龄在 35-74 岁之间的合格受益人的分层样本参与。 所有参与者都将被要求访问研究网站,填写在线同意书,其中包括同意访问电子健康记录,完成在线问卷调查,并在参加研究后的三个月内提供血液样本。 这封信将为那些不愿或无法访问该网站的人提供书面同意和完成问卷的选择。 将评估以下结果:%

登记,完成问卷的百分比,同意抽血的百分比,完成抽血的百分比,登记和抽血之间的时间,Tricare 登记的持续时间,与

补充平民保险、将电子患者数据库相互链接以及与问卷数据链接的可行性,以及参与者和非参与者的可用特征;第 2 部分)使用 MDR 文件,国防卫生局 (DHA) 将提供癌症诊断和治疗地点的频率(军事治疗设施与民用医院)以及诊断为非黑色素瘤皮肤以外的癌症的合格受益人的治疗数据的可用性过去 12 个月内患癌症。 不会收集个人级别的数据。 该协议经过格式化以提交给 WRNMMC。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20301
        • Walter Reed National Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将要求所有参与者访问研究网站,填写在线同意书,其中包括同意访问电子健康记录,完成在线问卷调查,并提供血液样本。

描述

  • 纳入标准:

将根据 MTF、性别、年龄和种族/族裔选择参与者。 WRNMMC 或 FBCH 的军事初级保健提供者年龄在 35-74 岁之间的受益人,或居住在这些集水区或服务区的受益人。

排除标准:

35 岁以下的受益人将被排除在外,因为这些年龄段的癌症发病率较低,因此从成本/信息的角度来看不太可能将他们包括在内。 75 岁或以上的受益人将被排除在外,因为他们不太可能接受长期随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Tricare 参与者
来自 WRNMC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与率
大体时间:研究招募结束
参与率
研究招募结束
数据联动
大体时间:学前招聘
数据联动
学前招聘

次要结果测量

结果测量
大体时间
横断面生物标志物研究
大体时间:研究招募结束
研究招募结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Schairer, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月18日

初级完成 (实际的)

2019年9月23日

研究完成 (实际的)

2019年9月23日

研究注册日期

首次提交

2015年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月14日

首次发布 (估计)

2015年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999915062
  • 15-C-N062

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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