Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DoD-NCI TRICARE megvalósíthatósági tanulmány

2019. szeptember 25. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az NCI-DoD TriCare megvalósíthatósági tanulmánya

Háttér:

- A Nemzeti Rákkutató Intézet és a Honvédelmi Minisztérium kutatói igyekeznek többet megtudni arról, mi okozza a rákot, a szívbetegségeket és más egészségügyi problémákat. Ehhez adatokat gyűjtenek a kockázati tényezőkről és a biológiai markerekről. Ezeket az adatokat emberek nagy csoportjaitól kapják hosszú távú tanulmányok során. Ahogy ezek az embercsoportok öregszenek, a kutatóknak új csoportokat kell alkotniuk. A TRICARE egy egészségbiztosítási program egyenruhások és családjaik számára. Ez a katonai egészségügyi rendszer fő része. A kutatók azt remélik, hogy a TRICARE tagjaiból új kutatócsoportot hozhatnak létre. Ez a tanulmány azt teszteli, hogy a TRICARE tagjai részt vesznek-e egy kutatási tanulmányban.

Célok:

- Annak tesztelése, hogy a TRICARE tagjai részt vesznek-e egy kutatási tanulmányban.

Jogosultság:

- A TRICARE 35 74 éves tagjai a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ katonai alapellátását biztosító szolgáltatókkal. Előzetesen nem diagnosztizáltak rákbetegséget, kivéve a nem melanómás bőrrákot.

Tervezés:

  • A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet. A rák és más krónikus betegségek kockázati tényezőiről kérdez rá. Az orvosi feljegyzéseiket felülvizsgálják. Vérmintát fognak adni.
  • Ha egy nagyobb vizsgálatot alakítanak ki, akkor a résztvevők adatait a nagyobb vizsgálatban használják fel. Előfordulhat, hogy további mintákat kérhetnek tőlük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A DCEG hosszú múltra tekint vissza jelentősebb kohorszvizsgálatok kidolgozásában és lebonyolításában, és ezek alkotják a

az osztály kutatási portfóliójának gerincét. Meglévő kohorszok, beleértve, de nem kizárólagosan

Az AARP, a PLCO és az USRT rendkívül eredményesek voltak, és rengeteget termeltek

információk a lehetséges rákkockázati tényezőkről és biológiai markerekről. A következő évtizedben ezek a kohorszok elérik természetes életük végét az alapkérdőív óta eltelt idő, a résztvevők átlagos életkora és a biológiai minták kimerülése miatt. Ezért el kell kezdeni a kohorszok következő generációjának tervezését, amely továbbra is képes lesz kezelni a rák etiológiájával kapcsolatos jelenlegi és jövőbeli hipotéziseket. A DCEG-n belül munkacsoportot hoztak létre a lehetséges helyszínek megvitatására, és az egyik ígéretes lehetőségként egy kohorsztanulmányt választottak az amerikai katonai környezetben. A TriCare egészségbiztosítási rendszert használó kohorsztanulmányok lefolytatásának vonzó jellemzője a számos elektronikus adatbázishoz való kapcsolódás lehetősége volt, beleértve a címeket és beiratkozási státuszt fenntartó adatbázisokat, a gyógyszertári adatbázisokat, az orvosi feljegyzések adatbázisait, valamint a ráknyilvántartási és halálozási adatbázisokat. A Tricare egy egészségbiztosítási program egyenruhások (aktív, őrs/tartalékos, nyugdíjas) és családtagjaik számára.

Átfogó, hosszú távú célunk egy új leendő többközpontú felnőtt csoport felépítése

a Tricare biztosítási terv tagsága között. A kohorsz tartalma gazdag lesz

információkat és pontos eredményinformációkat, amelyeket részlegszintű forrásként használunk fel

új hipotézisek vizsgálata a rák etiológiájával kapcsolatban kérdőíves adatok felhasználásával, orvosi

feljegyzések, daganatszövet és sorozatos biominta. Tekintettel a várható kohorsztanulmány nagyszabású jellegére, a munkát a Walter Reed Nemzeti Egészségügyi Központ (WRNMMC) katonai kezelőintézetében megvalósíthatósági tanulmány elkészítésével tervezzük.

A megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy segítsen meghatározni, mi lesz lehetséges egy nagyobb erőfeszítéssel.

A DCEG más csoportjai számos más megvalósíthatósági tanulmányt is végeznek. E tanulmányok eredményétől függően a DCEG felső vezetése dönt arról, hogy egy nagy kohorsz vagy több kisebb kohorsz haladjon tovább.

A megvalósíthatósági tanulmány két részből áll: 1. rész) véletlenszerűen kiválasztunk és postai úton meghívunk a részvételre egy 1000, 35–74 év közötti jogosult kedvezményezettből álló rétegzett mintát. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy lépjen be egy tanulmány weboldalára, töltsön ki egy online beleegyezési űrlapot, amely beleegyezik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz, töltsön ki egy online kérdőívet, és adjon be vérmintát a vizsgálatba való beiratkozást követő három hónapon belül. A levél papír alapú lehetőséget kínál a hozzájárulásra és a kérdőív kitöltésére azok számára, akik nem akarnak vagy nem tudnak hozzáférni a weboldalhoz. A következő eredmények kerülnek értékelésre: %

beiratkozás, kérdőív kitöltésének %-a, vérvételhez való hozzájárulás %-a, vérvételek teljesítésének %-a, beiratkozás és vérvétel között eltelt idő, Tricare beiratkozás időtartama, %-kal

kiegészítő polgári biztosítás, az elektronikus betegadatbázisok egymáshoz és a kérdőíves adatokhoz való összekapcsolásának megvalósíthatósága, a résztvevők és a nem résztvevők elérhető jellemzői; 2. rész) Az MDR-fájlok felhasználásával a Védelmi Egészségügyi Ügynökség (DHA) biztosítja a rák diagnosztizálásának és kezelésének helyének gyakoriságát (katonai kezelőlétesítmény vs. polgári kórház), valamint a kezelési adatok elérhetőségét azon jogosult kedvezményezettek számára, akiknél nem melanómás bőrrák diagnosztizáltak. rák az elmúlt 12 hónapban. Nem gyűjtenek egyéni szintű adatokat. A protokoll a WRNMMC-hez való elküldéshez van formázva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy lépjen be egy tanulmányi weboldalra, töltsön ki egy online beleegyezési űrlapot, amely beleegyezik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz, töltsön ki egy online kérdőívet, és adja meg a vérmintát.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevőket az MTF, nem, életkor és faj/etnikai hovatartozás szerint választják ki. 35–74 év közötti kedvezményezettek a WRNMMC-nél vagy az FBCH-nál katonai alapellátást nyújtó szolgáltatókkal, vagy e vonzáskörzetben vagy szolgáltatási területeken élő kedvezményezettek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A 35 évnél fiatalabb kedvezményezettek kizárásra kerülnek, mivel ezekben az életkorokban alacsony a rákos megbetegedések előfordulása, ezért költség/információs szempontból nem valószínű, hogy beszámítsák őket. A 75 éves vagy annál idősebb kedvezményezettek kizárásra kerülnek, mivel nem valószínű, hogy hosszú távú nyomon követésben részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tricare résztvevői
A WRNMC-től

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi arányok
Időkeret: Tanulmányi toborzás vége
Résztvevői árak
Tanulmányi toborzás vége
Adatkapcsolat
Időkeret: Tanulmányi toborzás előtt
Adatkapcsolat
Tanulmányi toborzás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keresztmetszeti biomarker vizsgálat
Időkeret: Tanulmányi toborzás vége
Tanulmányi toborzás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Schairer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999915062
  • 15-C-N062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel