- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02339025
DoD-NCI TRICARE megvalósíthatósági tanulmány
Az NCI-DoD TriCare megvalósíthatósági tanulmánya
Háttér:
- A Nemzeti Rákkutató Intézet és a Honvédelmi Minisztérium kutatói igyekeznek többet megtudni arról, mi okozza a rákot, a szívbetegségeket és más egészségügyi problémákat. Ehhez adatokat gyűjtenek a kockázati tényezőkről és a biológiai markerekről. Ezeket az adatokat emberek nagy csoportjaitól kapják hosszú távú tanulmányok során. Ahogy ezek az embercsoportok öregszenek, a kutatóknak új csoportokat kell alkotniuk. A TRICARE egy egészségbiztosítási program egyenruhások és családjaik számára. Ez a katonai egészségügyi rendszer fő része. A kutatók azt remélik, hogy a TRICARE tagjaiból új kutatócsoportot hozhatnak létre. Ez a tanulmány azt teszteli, hogy a TRICARE tagjai részt vesznek-e egy kutatási tanulmányban.
Célok:
- Annak tesztelése, hogy a TRICARE tagjai részt vesznek-e egy kutatási tanulmányban.
Jogosultság:
- A TRICARE 35 74 éves tagjai a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ katonai alapellátását biztosító szolgáltatókkal. Előzetesen nem diagnosztizáltak rákbetegséget, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
Tervezés:
- A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet. A rák és más krónikus betegségek kockázati tényezőiről kérdez rá. Az orvosi feljegyzéseiket felülvizsgálják. Vérmintát fognak adni.
- Ha egy nagyobb vizsgálatot alakítanak ki, akkor a résztvevők adatait a nagyobb vizsgálatban használják fel. Előfordulhat, hogy további mintákat kérhetnek tőlük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A DCEG hosszú múltra tekint vissza jelentősebb kohorszvizsgálatok kidolgozásában és lebonyolításában, és ezek alkotják a
az osztály kutatási portfóliójának gerincét. Meglévő kohorszok, beleértve, de nem kizárólagosan
Az AARP, a PLCO és az USRT rendkívül eredményesek voltak, és rengeteget termeltek
információk a lehetséges rákkockázati tényezőkről és biológiai markerekről. A következő évtizedben ezek a kohorszok elérik természetes életük végét az alapkérdőív óta eltelt idő, a résztvevők átlagos életkora és a biológiai minták kimerülése miatt. Ezért el kell kezdeni a kohorszok következő generációjának tervezését, amely továbbra is képes lesz kezelni a rák etiológiájával kapcsolatos jelenlegi és jövőbeli hipotéziseket. A DCEG-n belül munkacsoportot hoztak létre a lehetséges helyszínek megvitatására, és az egyik ígéretes lehetőségként egy kohorsztanulmányt választottak az amerikai katonai környezetben. A TriCare egészségbiztosítási rendszert használó kohorsztanulmányok lefolytatásának vonzó jellemzője a számos elektronikus adatbázishoz való kapcsolódás lehetősége volt, beleértve a címeket és beiratkozási státuszt fenntartó adatbázisokat, a gyógyszertári adatbázisokat, az orvosi feljegyzések adatbázisait, valamint a ráknyilvántartási és halálozási adatbázisokat. A Tricare egy egészségbiztosítási program egyenruhások (aktív, őrs/tartalékos, nyugdíjas) és családtagjaik számára.
Átfogó, hosszú távú célunk egy új leendő többközpontú felnőtt csoport felépítése
a Tricare biztosítási terv tagsága között. A kohorsz tartalma gazdag lesz
információkat és pontos eredményinformációkat, amelyeket részlegszintű forrásként használunk fel
új hipotézisek vizsgálata a rák etiológiájával kapcsolatban kérdőíves adatok felhasználásával, orvosi
feljegyzések, daganatszövet és sorozatos biominta. Tekintettel a várható kohorsztanulmány nagyszabású jellegére, a munkát a Walter Reed Nemzeti Egészségügyi Központ (WRNMMC) katonai kezelőintézetében megvalósíthatósági tanulmány elkészítésével tervezzük.
A megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy segítsen meghatározni, mi lesz lehetséges egy nagyobb erőfeszítéssel.
A DCEG más csoportjai számos más megvalósíthatósági tanulmányt is végeznek. E tanulmányok eredményétől függően a DCEG felső vezetése dönt arról, hogy egy nagy kohorsz vagy több kisebb kohorsz haladjon tovább.
A megvalósíthatósági tanulmány két részből áll: 1. rész) véletlenszerűen kiválasztunk és postai úton meghívunk a részvételre egy 1000, 35–74 év közötti jogosult kedvezményezettből álló rétegzett mintát. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy lépjen be egy tanulmány weboldalára, töltsön ki egy online beleegyezési űrlapot, amely beleegyezik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz, töltsön ki egy online kérdőívet, és adjon be vérmintát a vizsgálatba való beiratkozást követő három hónapon belül. A levél papír alapú lehetőséget kínál a hozzájárulásra és a kérdőív kitöltésére azok számára, akik nem akarnak vagy nem tudnak hozzáférni a weboldalhoz. A következő eredmények kerülnek értékelésre: %
beiratkozás, kérdőív kitöltésének %-a, vérvételhez való hozzájárulás %-a, vérvételek teljesítésének %-a, beiratkozás és vérvétel között eltelt idő, Tricare beiratkozás időtartama, %-kal
kiegészítő polgári biztosítás, az elektronikus betegadatbázisok egymáshoz és a kérdőíves adatokhoz való összekapcsolásának megvalósíthatósága, a résztvevők és a nem résztvevők elérhető jellemzői; 2. rész) Az MDR-fájlok felhasználásával a Védelmi Egészségügyi Ügynökség (DHA) biztosítja a rák diagnosztizálásának és kezelésének helyének gyakoriságát (katonai kezelőlétesítmény vs. polgári kórház), valamint a kezelési adatok elérhetőségét azon jogosult kedvezményezettek számára, akiknél nem melanómás bőrrák diagnosztizáltak. rák az elmúlt 12 hónapban. Nem gyűjtenek egyéni szintű adatokat. A protokoll a WRNMMC-hez való elküldéshez van formázva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevőket az MTF, nem, életkor és faj/etnikai hovatartozás szerint választják ki. 35–74 év közötti kedvezményezettek a WRNMMC-nél vagy az FBCH-nál katonai alapellátást nyújtó szolgáltatókkal, vagy e vonzáskörzetben vagy szolgáltatási területeken élő kedvezményezettek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A 35 évnél fiatalabb kedvezményezettek kizárásra kerülnek, mivel ezekben az életkorokban alacsony a rákos megbetegedések előfordulása, ezért költség/információs szempontból nem valószínű, hogy beszámítsák őket. A 75 éves vagy annál idősebb kedvezményezettek kizárásra kerülnek, mivel nem valószínű, hogy hosszú távú nyomon követésben részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tricare résztvevői
A WRNMC-től
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvételi arányok
Időkeret: Tanulmányi toborzás vége
|
Résztvevői árak
|
Tanulmányi toborzás vége
|
Adatkapcsolat
Időkeret: Tanulmányi toborzás előtt
|
Adatkapcsolat
|
Tanulmányi toborzás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Keresztmetszeti biomarker vizsgálat
Időkeret: Tanulmányi toborzás vége
|
Tanulmányi toborzás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Schairer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok