- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02339025
DoD-NCI TRICARE toteutettavuustutkimus
NCI-DoD TriCaren toteutettavuustutkimus
Tausta:
- Kansallisen syöpäinstituutin ja puolustusministeriön tutkijat yrittävät saada lisää tietoa siitä, mikä aiheuttaa syöpää, sydänsairauksia ja muita terveysongelmia. Tätä varten he keräävät tietoa riskitekijöistä ja biologisista markkereista. He saavat nämä tiedot suurilta ihmisryhmiltä pitkäaikaisissa tutkimuksissa. Näiden ihmisryhmien ikääntyessä tutkijoiden on muodostettava uusia ryhmiä. TRICARE on sairausvakuutusohjelma virkapukuisille ja heidän perheilleen. Se on tärkeä osa sotilasterveysjärjestelmää. Tutkijat toivovat muodostavansa uuden tutkimusryhmän TRICAREn jäsenistä. Tässä tutkimuksessa testataan, osallistuvatko TRICARE-jäsenet tutkimustutkimukseen.
Tavoitteet:
- Testaa, osallistuvatko TRICARE-jäsenet tutkimustutkimukseen.
Kelpoisuus:
- 35 74-vuotiaat TRICARE-jäsenet sotilaallisen perushoidon tarjoajien kanssa Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä. Heillä ei saa olla aiemmin diagnosoitua muuta syöpää kuin ei-melanooma-ihosyöpää.
Design:
- Osallistujat täyttävät kyselyn. Se kysyy heidän syövän ja muiden kroonisten sairauksien riskitekijöitä. Heidän sairauskertomuksensa tarkistetaan. He antavat verinäytteen.
- Jos muodostetaan suurempi tutkimus, osallistujatietoja käytetään laajemmassa tutkimuksessa. Heitä voidaan pyytää antamaan lisää näytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DCEG:llä on pitkä historia suurten kohorttitutkimusten kehittämisestä ja suorittamisesta, ja nämä muodostavat
divisioonan tutkimussalkun selkäranka. Olemassa olevat kohortit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen
AARP, PLCO ja USRT ovat olleet erittäin tuottavia ja tuottaneet runsaasti
tietoa mahdollisista syövän riskitekijöistä ja biologisista markkereista. Seuraavan vuosikymmenen aikana nämä kohortit saavuttavat luonnollisen elinikänsä lopun, koska peruskyselylomakkeesta on kulunut aikaa, osallistujien keski-ikä ja biologisten näytteiden loppuminen. Siksi on tarpeen aloittaa seuraavan sukupolven kohorttien suunnittelu, jotka pystyvät edelleen käsittelemään nykyisiä ja tulevia syövän etiologiaa koskevia hypoteeseja. DCEG:n sisällä muodostettiin työryhmä keskustelemaan mahdollisista asetuksista, ja kohorttitutkimus Yhdysvaltain armeijan puitteissa valittiin yhdeksi lupaavista mahdollisuuksista. Houkutteleva piirre kohorttitutkimuksen suorittamiseen TriCare-sairausvakuutusjärjestelmällä oli mahdollisuus yhdistää lukuisiin sähköisiin tietokantoihin, mukaan lukien ne, jotka ylläpitävät osoitteita ja ilmoittautumistilaa, apteekkitietokannat, sairauskertomustietokannat sekä syöpärekisteri- ja kuolleisuustietokannat. Tricare on sairausvakuutusohjelma virkapukuisille (aktiivisille, vartija/reservi, eläkkeellä) ja heidän perheilleen.
Kaiken kattava pitkän aikavälin tavoitteemme on rakentaa uusi mahdollinen monikeskuslainen aikuisryhmä
Tricaren vakuutussuunnitelman jäsenten joukossa. Kohortilla on runsaasti näkyvyyttä
tiedot ja tarkat tulostiedot, joita käytetään divisioonan laajuisena resurssina
tutkia uusia hypoteeseja syövän etiologiasta käyttäen kyselylomaketietoja, lääketieteellisiä
tietueita, kasvainkudoksia ja sarjabionäytteitä. Koska odotettu kohorttitutkimus on laajamittainen, aiomme aloittaa työn suorittamalla toteutettavuustutkimuksen Walter Reed National Medical Centerissä (WRNMMC).
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on auttaa meitä määrittämään, mikä on mahdollista suuremmalla panoksella.
Muut ryhmät DCEG:ssä tekevät useita muita toteutettavuustutkimuksia. Näiden tutkimusten tuloksista riippuen DCEG:n ylin johto tekee päätöksen siitä, pitäisikö yhden suuren kohortin vai useamman pienemmän kohortin edetä.
Toteutettavuustutkimuksessa on kaksi osaa: Osa 1) valitsemme satunnaisesti ja kutsumme osallistumaan postitse ositetun otoksen, jossa on 1 000 tukikelpoista 35–74-vuotiasta edunsaajaa. Kaikkia osallistujia pyydetään pääsemään tutkimuksen verkkosivustolle, täyttämään online-suostumuslomake, joka sisältää suostumuksen sähköisiin terveystietoihin pääsyyn, täyttämään online-kyselylomakkeen ja toimittamaan verinäyte kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kirje tarjoaa paperipohjaisen vaihtoehdon suostumuksen ja kyselylomakkeen täyttämiseen niille, jotka eivät halua tai pysty käyttämään verkkosivustoa. Seuraavat tulokset arvioidaan: %
ilmoittautuminen, % kyselylomakkeen täyttö, % suostumus verinäytteeseen, % verinäytteiden valmistuminen, aika ilmoittautumisen ja verenoton välillä, Tricareen ilmoittautumisen kesto, % kanssa
täydentävä siviilivakuutus, sähköisten potilastietokantojen yhdistäminen toisiinsa ja kyselylomakkeiden tietoihin sekä osallistujien ja ei-osallistujien saatavilla olevat ominaisuudet; Osa 2) Defence Health Agency (DHA) tarjoaa MDR-tiedostojen avulla taajuudet syövän diagnoosin ja hoidon sijainnista (sotilashoitolaitos vs. siviilisairaala) ja hoitotietojen saatavuuden tukikelpoisille edunsaajille, joilla on diagnosoitu muu syöpä kuin ei-melanooma-iho. syöpä viimeisen 12 kuukauden aikana. Yksilötason tietoja ei kerätä. Protokolla on alustettu WRNMMC:lle lähetettäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat valitaan MTF:n, sukupuolen, iän ja rodun/etnisen taustan mukaan. 35–74-vuotiaat edunsaajat, joilla on WRNMMC:n tai FBCH:n armeijan perusterveydenhuollon tarjoaja, tai näillä vaikutus- tai palvelualueilla asuvat edunsaajat.
POISTAMISKRITEERIT:
Alle 35-vuotiaat edunsaajat suljetaan pois, koska syövän ilmaantuvuus näissä ikäryhmissä on alhainen, ja siksi on epätodennäköistä, että heidän ottaminen mukaan olisi kustannus/tietonäkökulmasta mahdollista. Edunsaajat, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita, suljetaan pois, koska on epätodennäköistä, että heillä on pitkäaikaista seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tricaren osallistujat
WRNMC:ltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistumishinnat
Aikaikkuna: Opintojen rekrytointi päättyy
|
Osallistujahinnat
|
Opintojen rekrytointi päättyy
|
Tietojen linkitys
Aikaikkuna: Ennen opintorekrytointia
|
Tietojen linkitys
|
Ennen opintorekrytointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Poikkileikkausbiomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: Opintojen rekrytointi päättyy
|
Opintojen rekrytointi päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Schairer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999915062
- 15-C-N062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat