- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02339025
DoD-NCI TRICARE Machbarkeitsstudie
Die NCI-DoD TriCare Machbarkeitsstudie
Hintergrund:
– Forscher des National Cancer Institute und des Verteidigungsministeriums versuchen, mehr über die Ursachen von Krebs, Herzerkrankungen und anderen Gesundheitsproblemen herauszufinden. Dazu sammeln sie Daten zu Risikofaktoren und biologischen Markern. Diese Daten erhalten sie in Langzeitstudien von großen Personengruppen. Da diese Personengruppen älter werden, müssen Forscher neue Gruppen bilden. TRICARE ist ein Krankenversicherungsprogramm für uniformierte Militärangehörige und ihre Familien. Es ist ein wichtiger Teil des militärischen Gesundheitssystems. Forscher hoffen, aus TRICARE-Mitgliedern eine neue Studiengruppe zu bilden. In dieser Studie wird geprüft, ob TRICARE-Mitglieder an einer Forschungsstudie teilnehmen.
Ziele:
- Um zu testen, ob TRICARE-Mitglieder an einer Forschungsstudie teilnehmen werden.
Teilnahmeberechtigung:
- TRICARE-Mitglieder im Alter von 35 bis 74 Jahren bei militärischen Grundversorgern im Walter Reed National Military Medical Center. Bei ihnen darf keine andere Krebsdiagnose als kein Melanom-Hautkrebs diagnostiziert worden sein.
Design:
- Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus. Es wird nach ihren Risikofaktoren für Krebs und andere chronische Krankheiten gefragt. Ihre medizinischen Unterlagen werden überprüft. Sie werden eine Blutprobe abgeben.
- Wenn eine größere Studie erstellt wird, werden die Daten der Teilnehmer in der größeren Studie verwendet. Möglicherweise werden sie gebeten, weitere Proben abzugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
DCEG hat eine lange Geschichte in der Entwicklung und Durchführung großer Kohortenstudien, und diese bilden die Grundlage
Rückgrat des Forschungsportfolios der Abteilung. Bestehende Kohorten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
AARP, PLCO und USRT waren äußerst produktiv und haben eine Fülle von generiert
Informationen über potenzielle Krebsrisikofaktoren und biologische Marker. Im nächsten Jahrzehnt werden diese Kohorten aufgrund der langen Zeit seit dem Basisfragebogen, des Durchschnittsalters der Teilnehmer und der Erschöpfung der biologischen Proben das Ende ihrer natürlichen Lebenszeit erreichen. Daher besteht die Notwendigkeit, mit der Planung für die nächste Generation von Kohorten zu beginnen, die in der Lage sein werden, sich weiterhin mit aktuellen und zukünftigen Hypothesen über die Ätiologie von Krebs auseinanderzusetzen. Innerhalb der DCEG wurde eine Arbeitsgruppe gebildet, um mögliche Szenarien zu diskutieren, und eine Kohortenstudie im US-Militärumfeld wurde als eine der vielversprechenden Möglichkeiten ausgewählt. Attraktive Merkmale, die die Durchführung einer Kohortenstudie mit dem TriCare-Krankenversicherungssystem begünstigten, waren die Möglichkeit der Verknüpfung mit zahlreichen elektronischen Datenbanken, darunter solche, die Adressen und den Anmeldestatus verwalten, Apothekendatenbanken, Datenbanken für Krankenakten sowie Krebsregister- und Mortalitätsdatenbanken. Tricare ist ein Krankenversicherungsprogramm für uniformierte Militärangehörige (aktive, Wach-/Reservesoldaten, Rentner) und ihre Familien.
Unser übergeordnetes, langfristiges Ziel ist der Aufbau einer neuen potenziellen multizentrischen Erwachsenenkohorte
unter den Mitgliedern der Tricare-Versicherung. Die Kohorte wird reich belichtet sein
Informationen und genaue Ergebnisinformationen, die als abteilungsweite Ressource verwendet werden
Untersuchen Sie neue Hypothesen über die Ätiologie von Krebs mithilfe von Fragebogendaten und medizinischen Daten
Aufzeichnungen, Tumorgewebe und serielle Bioproben. Angesichts des groß angelegten Charakters der erwarteten Kohortenstudie planen wir, die Arbeit mit der Durchführung einer Machbarkeitsstudie in der militärischen Behandlungseinrichtung Walter Reed National Medical Center (WRNMMC) zu beginnen.
Das Ziel der Machbarkeitsstudie besteht darin, uns dabei zu helfen, herauszufinden, was in einem größeren Vorhaben möglich sein wird.
Mehrere weitere Machbarkeitsstudien werden von anderen Gruppen im DCEG durchgeführt. Abhängig vom Ergebnis dieser Studien wird die leitende Führung der DCEG eine Entscheidung darüber treffen, ob eine große Kohorte oder mehrere kleinere Kohorten vorankommen sollen.
Die Machbarkeitsstudie besteht aus zwei Teilen: Teil 1) Wir werden eine geschichtete Stichprobe von 1.000 berechtigten Begünstigten im Alter von 35 bis 74 Jahren nach dem Zufallsprinzip auswählen und per Post zur Teilnahme einladen. Alle Teilnehmer werden gebeten, auf eine Studienwebsite zuzugreifen, ein Online-Einverständnisformular auszufüllen, das die Zustimmung zum Zugriff auf elektronische Gesundheitsakten enthält, einen Online-Fragebogen auszufüllen und innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme in die Studie eine Blutprobe abzugeben. Das Schreiben bietet denjenigen, die nicht auf die Website zugreifen möchten oder können, eine papierbasierte Möglichkeit zur Einwilligung und zum Ausfüllen des Fragebogens. Folgende Ergebnisse werden ausgewertet: %
Einschreibung, % Ausfüllen des Fragebogens, % Zustimmung zur Blutentnahme, % Abschluss der Blutentnahmen, Zeit zwischen Einschreibung und Blutentnahme, Dauer der Einschreibung in Tricare, % mit
zivile Zusatzversicherung, Machbarkeit der Verknüpfung elektronischer Patientendatenbanken untereinander und mit den Fragebogendaten sowie verfügbare Merkmale der Teilnehmer und Nichtteilnehmer; Teil 2) Mithilfe von MDR-Dateien stellt die Defense Health Agency (DHA) Häufigkeiten zum Ort der Krebsdiagnose und -behandlung (militärische Behandlungseinrichtung vs. Zivilkrankenhaus) und zur Verfügbarkeit von Behandlungsdaten für berechtigte Begünstigte mit einer anderen Krebsdiagnose als Nicht-Melanom-Haut zur Verfügung Krebs innerhalb der letzten 12 Monate. Es werden keine Daten auf individueller Ebene erhoben. Das Protokoll ist für die Übermittlung an das WRNMMC formatiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Teilnehmer werden nach MTF, Geschlecht, Alter und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit ausgewählt. Leistungsempfänger im Alter von 35 bis 74 Jahren mit militärischen Grundversorgungsanbietern bei WRNMMC oder FBCH oder Leistungsempfänger, die in diesen Einzugs- oder Versorgungsgebieten leben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Begünstigte unter 35 Jahren werden ausgeschlossen, da die Krebsinzidenz in diesen Altersgruppen gering ist und es daher aus Kosten-/Informationsgründen wahrscheinlich nicht möglich ist, sie einzubeziehen. Begünstigte, die 75 Jahre oder älter sind, werden ausgeschlossen, da es unwahrscheinlich ist, dass sie eine langfristige Nachsorge erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Tricare-Teilnehmer
Von WRNMC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmequoten
Zeitfenster: Rekrutierung am Ende des Studiums
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Teilnehmertarife
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Rekrutierung am Ende des Studiums
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Datenverknüpfung
Zeitfenster: Vor der Studienrekrutierung
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Datenverknüpfung
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Vor der Studienrekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Querschnittsstudie zu Biomarkern
Zeitfenster: Rekrutierung am Ende des Studiums
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Rekrutierung am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Schairer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999915062
- 15-C-N062
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