- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02339025
DoD-NCI TRICARE Feasibility Study
NCI-DoD TriCare Feasibility Study
Baggrund:
- Forskere ved National Cancer Institute og Department of Defense forsøger at lære mere om, hvad der forårsager kræft, hjertesygdomme og andre sundhedsproblemer. For at gøre dette indsamler de data om risikofaktorer og biologiske markører. De får disse data fra store grupper af mennesker i langvarige undersøgelser. Efterhånden som disse grupper af mennesker bliver ældre, må forskerne danne nye grupper. TRICARE er et sygesikringsprogram for uniformerede servicemedlemmer og deres familier. Det er en stor del af det militære sundhedssystem. Forskere håber at danne en ny studiegruppe fra TRICARE-medlemmer. Denne undersøgelse vil teste, om TRICARE-medlemmer vil deltage i en forskningsundersøgelse.
Mål:
- For at teste om TRICARE-medlemmer vil deltage i en forskningsundersøgelse.
Berettigelse:
- TRICARE-medlemmer i alderen 35 74 år hos militære primære udbydere på Walter Reed National Military Medical Center. De må ikke have en forudgående diagnose af anden kræft end ikke-melanom hudkræft.
Design:
- Deltagerne udfylder en undersøgelse. Den vil spørge om deres risikofaktorer for kræft og andre kroniske sygdomme. Deres lægejournaler vil blive gennemgået. De vil tage en blodprøve.
- Hvis der dannes en større undersøgelse, vil deltagerdata blive brugt i den større undersøgelse. De kan blive bedt om at give flere prøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DCEG har en lang historie med at udvikle og drive store kohortestudier, og disse udgør
rygraden i forskningsporteføljen i afdelingen. Eksisterende kohorter, herunder men ikke begrænset til
AARP, PLCO og USRT, har været ekstremt produktive og har genereret et væld af
information om potentielle kræftrisikofaktorer og biologiske markører. I det næste årti vil disse kohorter nå slutningen af deres naturlige levetid på grund af længden af tid siden baseline-spørgeskemaet, deltagernes gennemsnitsalder og udtømningen af biologiske prøver. Der er derfor behov for at begynde at planlægge for den næste generation af kohorter, der vil være i stand til at fortsætte med at adressere nuværende og fremtidige hypoteser om ætiologien af kræft. En arbejdsgruppe inden for DCEG blev nedsat for at diskutere potentielle rammer, og et kohortestudie inden for det amerikanske militære miljø blev udvalgt som en af de lovende muligheder. Attraktive egenskaber, der var befordrende for at udføre en kohorteundersøgelse ved hjælp af TriCare-sygesikringssystemet, var muligheden for kobling til adskillige elektroniske databaser, herunder dem, der vedligeholder adresser og tilmeldingsstatus, apoteksdatabaser, medicinske journaldatabaser og cancerregistre og dødelighedsdatabaser. Tricare er et sundhedsforsikringsprogram for uniformerede servicemedlemmer (aktive, vagt/reserve, pensionerede) og deres familier.
Vores overordnede, langsigtede mål er at opbygge en ny potentiel multicenter voksenkohorte
blandt medlemskabet af Tricare-forsikringsplanen. Kohorten vil have rig eksponering
information og nøjagtige resultatoplysninger, der vil blive brugt som en divisionsdækkende ressource til
undersøge nye hypoteser om ætiologien af kræft ved hjælp af spørgeskemadata, medicinsk
optegnelser, tumorvæv og serielle bioprøver. I betragtning af den forventede kohorteundersøgelses storstilede karakter planlægger vi at begynde arbejdet med at udføre en feasibility-undersøgelse på det militære behandlingsanlæg, Walter Reed National Medical Center (WRNMMC).
Målet med forundersøgelsen er at hjælpe os med at afgøre, hvad der vil være muligt i en større indsats.
Flere andre forundersøgelser er ved at blive udført af andre grupper i DCEG. Afhængigt af udfaldet af disse undersøgelser vil DCEGs seniorledelse tage en beslutning om, hvorvidt en stor årgang eller flere mindre kohorter skal gå videre.
Feasibility-undersøgelsen vil bestå af to dele: Del 1) Vi vil tilfældigt udvælge og invitere til at deltage, pr. post, en stratificeret stikprøve på 1.000 støtteberettigede modtagere i alderen 35-74 år. Alle deltagere vil blive bedt om at få adgang til et undersøgelseswebsted, udfylde en onlinesamtykkeformular, som inkluderer samtykke til adgang til elektroniske sundhedsjournaler, udfylde et onlinespørgeskema og give en blodprøve inden for tre måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Brevet vil tilbyde en papirbaseret mulighed for samtykke og udfyldelse af spørgeskemaer for dem, der ikke vil eller kan få adgang til webstedet. Følgende resultater vil blive evalueret: %
tilmelding, % udfyldelse af spørgeskema, % aftale om blodtagning, % fuldførelse af blodudtagninger, tiden mellem tilmelding og blodudtagning, varighed af tilmelding i Tricare, % med
supplerende civil forsikring, muligheden for at forbinde elektroniske patientdatabaser med hinanden og til spørgeskemadataene og tilgængelige karakteristika for deltagere og ikke-deltagere; Del 2) Ved hjælp af MDR-filer vil Defense Health Agency (DHA) give frekvenser på stedet for kræftdiagnose og -behandling (militær behandlingsfacilitet vs. civilt hospital) og tilgængelighed af behandlingsdata for berettigede modtagere med en anden kræftdiagnose end ikke-melanom hud kræft inden for de seneste 12 måneder. Der vil ikke blive indsamlet data på individuelt niveau. Protokollen er formateret til indsendelse til WRMMC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil blive udvalgt i henhold til MTF, køn, alder og race/etnicitet. Støttemodtagere i alderen 35-74 år hos militære primære udbydere på WRMMC eller FBCH eller begunstigede, der bor i disse opland eller serviceområder.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Støttemodtagere under 35 år vil blive udelukket, fordi forekomsten af kræft i disse aldre er lav, og derfor er det usandsynligt, at det vil være muligt ud fra et omkostnings-/informationsperspektiv at inkludere dem. Støttemodtagere på 75 år eller ældre vil blive udelukket, fordi det er usandsynligt, at de vil have langvarig opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tricare deltagere
Fra WRNMC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: Slut på studierekruttering
|
Deltagerpriser
|
Slut på studierekruttering
|
Datakobling
Tidsramme: Inden studierekruttering
|
Datakobling
|
Inden studierekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tværsnits biomarkørundersøgelse
Tidsramme: Slut på studierekruttering
|
Slut på studierekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Schairer, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999915062
- 15-C-N062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .