内收肌管局部麻醉剂量对肌电图评估股四头肌功能的影响
2015年1月27日 更新者：Ulrik Grevstad
内收肌管内局部麻醉剂体积对通过肌电图评估的股四头肌功能的影响：一项在志愿者中进行的随机、设盲、安慰剂对照研究。
我们的目的是研究在使用不同体积（10、20 和 30 毫升）1% 利多卡因的 ACB 后，通过肌电图评估股四头肌的哪些成分受到影响。
安慰剂治疗（20ml 盐水）和股神经阻滞（20ml 利多卡因 1%）作为活性对照将用于模型控制。
此外，我们想研究体积对电机阻滞的影响。
这将通过测量股四头肌的最大自主等长收缩 (MVIC) 来评估。
研究概览
详细说明
ACB 在 TKA 后具有充分证明的镇痛作用，但我们不知道哪些神经受到阻滞的影响。 除了作为运动神经外，股四头肌股内侧肌的神经包含来自股神经的第二大感觉贡献。 ACB 的一些镇痛作用很可能来自阻断这条神经。
尽管 ACB 主要是一种感觉神经阻滞，但一项针对健康志愿者的研究表明，股四头肌力量略有下降 8%(10)。 据推测，肌肉力量的下降是由于局麻药扩散到供应股四头肌股内侧肌的神经所致。 十一名志愿者中有三人的股四头肌力量下降幅度更大，下降了 25%。 有人认为，这种下降可能是由于局部麻醉药向股骨三角的近端扩散，从而导致股骨神经受到影响。 在这项研究中，使用了 30 毫升的局部麻醉剂。
我们不知道 ACB 的最佳体积，但我们发现当不同体积的局部麻醉剂注入内收肌管时，它与研究股四头肌的影响程度和受影响程度有关。 股四头肌不同成分的选择性影响可以通过非侵入性 EMG 记录进行评估。 此外，将通过测量不同体积后的 MVIC 来评估股四头肌肌肉力量。 EMG 记录将是自愿的 (vEMG) 在 MVIC 和刺激 (sEMG) 期间测量。 sEMG 是在股神经的经皮电刺激过程中测量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 在完全理解方案和限制的内容后，书面知情同意参加研究的受试者。
- ASA 1
- 男性
- 体重指数 18-30
- 体育锻炼 1-3 小时/周
排除标准：
- 不能配合研究的受试者。
- 无法理解或说丹麦语的受试者。
- 对研究中使用的药物过敏的受试者。
- 患有酒精和/或药物滥用的受试者——基于研究者的意见。
- 下肢的病理学或既往手术或外伤。
- 考试前24小时剧烈运动
- 在基线测量前 24 小时服用任何镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACB 10
右腿 ACB，10 毫升利多卡因 10 毫克/毫升。
受试者和评估者设盲，随机化。
在第 1、2 或 3 天给予
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用于活动块
其他名称：
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实验性的：ACB 20
右腿 ACB 与 20 毫升利多卡因 10 毫克/毫升。
受试者和评估者设盲，随机化。
在第 1、2 或 3 天给予
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用于活动块
其他名称：
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实验性的：ACB 30
右腿的 ACB 与 30 毫升的利多卡因 10 毫克/毫升。
受试者和评估者设盲，随机化。
在第 1、2 或 3 天给予
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用于活动块
其他名称：
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有源比较器：FNB
第 1 天，左腿 FNB 与 20ml 利多卡因 10mg/ml。
Unblinded arm，用于模型控制
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用于活动块
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 2 天用 30ml 等渗盐水在左腿进行 ACB。用于模型对照的非盲臂
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用于安慰剂块
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACB 组之间的差异，阻滞后一小时，来自股内侧肌的整流 vEMG 信号的振幅，表示为阻滞前值的百分比。
大体时间：封锁后一小时
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vEMG=自主肌电图
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封锁后一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• ACB 组之间的差异，阻滞后一小时，来自股外侧肌的整流vEMG 信号的振幅，表示为阻滞前值的百分比。
大体时间：一小时后块
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vEMG=自主肌电图
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一小时后块
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• 组间差异，封锁后一小时，MVIC 表示为封锁前值的百分比
大体时间：封锁后一小时
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MVIC = 最大自主等长收缩。
（股四头肌）
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封锁后一小时
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• ACB 组之间的差异，阻滞后一小时，来自股内侧肌的整流sEMG 信号的振幅，表示为阻滞前值的百分比。
大体时间：封锁后一小时
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sEMG = 受激肌电图
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封锁后一小时
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• ACB 组之间的差异，阻滞后一小时，来自股外侧肌的整流sEMG 信号的振幅，表示为阻滞前值的百分比。
大体时间：封锁后一小时
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sEMG = 受激肌电图
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封锁后一小时
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• 音量和MVIC 之间的关联。 MVIC 表示为预块值的百分比。
大体时间：封锁后一小时
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封锁后一小时
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影响隐神经和股内侧肌（但没有股四头肌的其他成分）的 ACB 组之间的比例差异，阻滞后一小时通过 EMG 评估
大体时间：封锁后一小时
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对于每个受试者，将在 MVIC 期间进行一系列 5 个自愿 EMG 记录，以建立 EMG 记录的可变性。
这将在每天的块之前完成，从而产生来自股内侧肌的 300 个 EMG 记录和来自股外侧肌的 300 个记录。
根据这种可变性，我们将建立一个截止点（EMG 振幅下降多少与神经影响“同义”？）。
建立截止点后，EMG 数据将以二分法形式呈现：受影响/未受影响
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封锁后一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrik Grevstad, MD、Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月16日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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