- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02344589
Effekten av lokalbedøvelsesvolum i adduktorkanalen på Quadriceps-funksjonen evaluert ved elektromyografi
Effekten av lokalbedøvelsesvolum i adduktorkanalen på Quadriceps-funksjon evaluert ved elektromyografi: En randomisert, observatørmaskert, placebokontrollert studie av frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACB har en velprøvd smertestillende effekt etter TKA, men vi vet ikke hvilke nerver som påvirkes av blokkeringen. Bortsett fra å være en motorisk nerve, inneholder nerven til vastus medialis i quadriceps femoris-muskelen det nest største sensoriske bidraget fra femoralnerven. Det er sannsynlig at noe av den smertestillende effekten av ACB oppstår ved å blokkere denne nerven.
Selv om ACB hovedsakelig er en sensorisk nerveblokk, viste en studie med friske frivillige en liten nedgang på 8 % i quadriceps muskelstyrke(10). Det spekuleres i at nedgangen i muskelstyrke var forårsaket av spredning av lokalbedøvelse til nerven som forsynte vastus medialis i quadriceps femoris-muskelen. Tre av elleve av de frivillige opplevde en enda større nedgang på 25 % i quadriceps muskelstyrke. Det har blitt hevdet at denne nedgangen sannsynligvis var forårsaket av en proksimal spredning av lokalbedøvelsen til femoral-trekanten, noe som resulterte i en affeksjon av femoralnerven. I denne studien ble det brukt et volum på 30 ml lokalbedøvelse.
Vi vet ikke optimalt volum for ACB og finner det relevant å undersøke i hvilken grad og hvilke deler av quadriceps-muskelen som blir påvirket når ulike volumer av lokalbedøvelse injiseres i adduktorkanalen. Selektiv affeksjon av de forskjellige komponentene i femoral quadriceps-muskelen kan vurderes ved ikke-invasive EMG-registreringer. Videre vil quadriceps femoris muskelstyrke bli evaluert ved å måle MVIC etter de forskjellige volumene. EMG-opptakene vil være frivillige (vEMG) målt under MVIC og stimulert (sEMG). sEMG måles under transkutan elektrisk stimulering av femoralisnerven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Forsøkspersoner som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut.
- ASA 1
- Mann
- BMI 18-30
- Fysisk trening 1-3 timer/uke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan samarbeide med studien.
- Emner som ikke kan forstå eller snakke dansk.
- Personer med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Forsøkspersoner som lider av alkohol- og/eller narkotikamisbruk - basert på etterforskerens mening.
- Patologi eller tidligere kirurgi eller traumer i underekstremiteten.
- Intens trening 24 timer før prøvene
- Inntak av eventuelle analgetika 24 timer før baseline-målinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACB 10
ACB i høyre ben med 10ml lidokain 10mg/ml.
Subjekt og assessor blindet, randomisert.
gitt på dag 1, 2 eller 3
|
brukes for de aktive blokkene
Andre navn:
|
Eksperimentell: ACB 20
ACB i høyre ben med 20ml lidokain 10mg/ml.
Subjekt og assessor blindet, randomisert.
gitt på dag 1, 2 eller 3
|
brukes for de aktive blokkene
Andre navn:
|
Eksperimentell: ACB 30
ACB i høyre ben med 30ml lidokain 10mg/ml.
Subjekt og assessor blindet, randomisert.
gitt på dag 1, 2 eller 3
|
brukes for de aktive blokkene
Andre navn:
|
Aktiv komparator: FNB
FNB i venstre ben med 20 ml lidokain 10 mg/ml på dag 1.
Ublind arm, brukt til modellkontroll
|
brukes for de aktive blokkene
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
ACB i venstre ben med 30 ml isotonisk saltvann på dag 2. Ublind arm brukt til modellkontroll
|
brukes til placeboblokken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom ACB-grupper, en time etter blokkering, i amplitude av det korrigerte vEMG-signalet fra vastus medialis, uttrykt som prosent av preblokkverdien.
Tidsramme: en time etter blokkering
|
vEMG=frivillig elektromyografi
|
en time etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• Forskjellen mellom ACB-grupper, en time etter blokkering, i amplitude av det likrettede vEMG-signalet fra vastus lateralis, uttrykt som prosent av preblokkverdien.
Tidsramme: en times postblokk
|
vEMG=frivillig elektromyografi
|
en times postblokk
|
• Forskjellen mellom gruppene, en time etter blokkering, i MVIC uttrykt som prosent av verdien før blokkering
Tidsramme: en time etter blokkering
|
MVIC=maksimal frivillig isometrisk kontraksjon.
(Quadriceps femoris muskel)
|
en time etter blokkering
|
• Forskjellen mellom ACB-grupper, én time etter blokkering, i amplitude av det korrigerte sEMG-signalet fra vastus medialis, uttrykt som prosent av pre-blokkverdien.
Tidsramme: en time etter blokkering
|
sEMG= stimulert elektromyografi
|
en time etter blokkering
|
• Forskjellen mellom ACB-grupper, en time etter blokkering, i amplitude av det likrettede sEMG-signalet fra vastus lateralis, uttrykt som prosent av preblokkverdien.
Tidsramme: en time etter blokkering
|
sEMG= stimulert elektromyografi
|
en time etter blokkering
|
• Sammenheng mellom volum og MVIC. MVIC uttrykt som en prosentandel av pre-blokkverdien.
Tidsramme: en time etter blokkering
|
en time etter blokkering
|
|
Forskjell i proporsjoner mellom ACB-grupper som har en affeksjon av både saphenus-nerven og vastus medialis (men ingen andre komponenter i quadriceps femoris-muskelen), en time etter blokkering evaluert av EMG
Tidsramme: en time etter blokkering
|
For hvert emne vil det bli gjort en serie på 5 frivillige EMG-opptak under MVIC for å fastslå variasjonen til EMG-opptakene.
Dette vil bli gjort før blokkeringene på hver dag, noe som resulterer i 300 EMG-opptak fra vastus medialis og 300 opptak fra vastus lateralis.
Fra denne variasjonen vil vi etablere et grensepunkt (hvor stor nedgang i EMG-amplitude er "synonymt" med affeksjon av nerven?).
Etter at grensepunktet er etablert vil EMG-dataene bli presentert i dikotom form: påvirket/ikke påvirket
|
en time etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SM-UG-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på Lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt