Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelsesvolum i adduktorkanalen på Quadriceps-funksjonen evaluert ved elektromyografi

27. januar 2015 oppdatert av: Ulrik Grevstad

Effekten av lokalbedøvelsesvolum i adduktorkanalen på Quadriceps-funksjon evaluert ved elektromyografi: En randomisert, observatørmaskert, placebokontrollert studie av frivillige.

Vårt mål er å undersøke hvilke komponenter i quadriceps femoris-muskelen som påvirkes etter en ACB med forskjellige volumer (10, 20 og 30 ml) av 1 % lignokain evaluert ved elektromyografi. Både en placebobehandling (20ml saltvann) og femoral nerveblokk (20ml lignokain 1%) som et aktivt komparativ vil bli brukt for modellkontroll. Videre ønsker vi å undersøke effekten av volum på motorblokk. Dette vil bli evaluert ved å måle den maksimale frivillige isometriske kontraktionen (MVIC) av quadriceps femoris-muskelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

ACB har en velprøvd smertestillende effekt etter TKA, men vi vet ikke hvilke nerver som påvirkes av blokkeringen. Bortsett fra å være en motorisk nerve, inneholder nerven til vastus medialis i quadriceps femoris-muskelen det nest største sensoriske bidraget fra femoralnerven. Det er sannsynlig at noe av den smertestillende effekten av ACB oppstår ved å blokkere denne nerven.

Selv om ACB hovedsakelig er en sensorisk nerveblokk, viste en studie med friske frivillige en liten nedgang på 8 % i quadriceps muskelstyrke(10). Det spekuleres i at nedgangen i muskelstyrke var forårsaket av spredning av lokalbedøvelse til nerven som forsynte vastus medialis i quadriceps femoris-muskelen. Tre av elleve av de frivillige opplevde en enda større nedgang på 25 % i quadriceps muskelstyrke. Det har blitt hevdet at denne nedgangen sannsynligvis var forårsaket av en proksimal spredning av lokalbedøvelsen til femoral-trekanten, noe som resulterte i en affeksjon av femoralnerven. I denne studien ble det brukt et volum på 30 ml lokalbedøvelse.

Vi vet ikke optimalt volum for ACB og finner det relevant å undersøke i hvilken grad og hvilke deler av quadriceps-muskelen som blir påvirket når ulike volumer av lokalbedøvelse injiseres i adduktorkanalen. Selektiv affeksjon av de forskjellige komponentene i femoral quadriceps-muskelen kan vurderes ved ikke-invasive EMG-registreringer. Videre vil quadriceps femoris muskelstyrke bli evaluert ved å måle MVIC etter de forskjellige volumene. EMG-opptakene vil være frivillige (vEMG) målt under MVIC og stimulert (sEMG). sEMG måles under transkutan elektrisk stimulering av femoralisnerven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Forsøkspersoner som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut.
  • ASA 1
  • Mann
  • BMI 18-30
  • Fysisk trening 1-3 timer/uke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan samarbeide med studien.
  • Emner som ikke kan forstå eller snakke dansk.
  • Personer med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  • Forsøkspersoner som lider av alkohol- og/eller narkotikamisbruk - basert på etterforskerens mening.
  • Patologi eller tidligere kirurgi eller traumer i underekstremiteten.
  • Intens trening 24 timer før prøvene
  • Inntak av eventuelle analgetika 24 timer før baseline-målinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACB 10
ACB i høyre ben med 10ml lidokain 10mg/ml. Subjekt og assessor blindet, randomisert. gitt på dag 1, 2 eller 3
brukes for de aktive blokkene
Andre navn:
  • lignokain
Eksperimentell: ACB 20
ACB i høyre ben med 20ml lidokain 10mg/ml. Subjekt og assessor blindet, randomisert. gitt på dag 1, 2 eller 3
brukes for de aktive blokkene
Andre navn:
  • lignokain
Eksperimentell: ACB 30
ACB i høyre ben med 30ml lidokain 10mg/ml. Subjekt og assessor blindet, randomisert. gitt på dag 1, 2 eller 3
brukes for de aktive blokkene
Andre navn:
  • lignokain
Aktiv komparator: FNB
FNB i venstre ben med 20 ml lidokain 10 mg/ml på dag 1. Ublind arm, brukt til modellkontroll
brukes for de aktive blokkene
Andre navn:
  • lignokain
Placebo komparator: Placebo
ACB i venstre ben med 30 ml isotonisk saltvann på dag 2. Ublind arm brukt til modellkontroll
brukes til placeboblokken
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom ACB-grupper, en time etter blokkering, i amplitude av det korrigerte vEMG-signalet fra vastus medialis, uttrykt som prosent av preblokkverdien.
Tidsramme: en time etter blokkering
vEMG=frivillig elektromyografi
en time etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Forskjellen mellom ACB-grupper, en time etter blokkering, i amplitude av det likrettede vEMG-signalet fra vastus lateralis, uttrykt som prosent av preblokkverdien.
Tidsramme: en times postblokk
vEMG=frivillig elektromyografi
en times postblokk
• Forskjellen mellom gruppene, en time etter blokkering, i MVIC uttrykt som prosent av verdien før blokkering
Tidsramme: en time etter blokkering
MVIC=maksimal frivillig isometrisk kontraksjon. (Quadriceps femoris muskel)
en time etter blokkering
• Forskjellen mellom ACB-grupper, én time etter blokkering, i amplitude av det korrigerte sEMG-signalet fra vastus medialis, uttrykt som prosent av pre-blokkverdien.
Tidsramme: en time etter blokkering
sEMG= stimulert elektromyografi
en time etter blokkering
• Forskjellen mellom ACB-grupper, en time etter blokkering, i amplitude av det likrettede sEMG-signalet fra vastus lateralis, uttrykt som prosent av preblokkverdien.
Tidsramme: en time etter blokkering
sEMG= stimulert elektromyografi
en time etter blokkering
• Sammenheng mellom volum og MVIC. MVIC uttrykt som en prosentandel av pre-blokkverdien.
Tidsramme: en time etter blokkering
en time etter blokkering
Forskjell i proporsjoner mellom ACB-grupper som har en affeksjon av både saphenus-nerven og vastus medialis (men ingen andre komponenter i quadriceps femoris-muskelen), en time etter blokkering evaluert av EMG
Tidsramme: en time etter blokkering
For hvert emne vil det bli gjort en serie på 5 frivillige EMG-opptak under MVIC for å fastslå variasjonen til EMG-opptakene. Dette vil bli gjort før blokkeringene på hver dag, noe som resulterer i 300 EMG-opptak fra vastus medialis og 300 opptak fra vastus lateralis. Fra denne variasjonen vil vi etablere et grensepunkt (hvor stor nedgang i EMG-amplitude er "synonymt" med affeksjon av nerven?). Etter at grensepunktet er etablert vil EMG-dataene bli presentert i dikotom form: påvirket/ikke påvirket
en time etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt

Kliniske studier på Lidokain

3
Abonnere