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Efecto del volumen del anestésico local dentro del canal aductor sobre la función del cuádriceps evaluada mediante electromiografía

27 de enero de 2015 actualizado por: Ulrik Grevstad

El efecto del volumen del anestésico local dentro del canal aductor sobre la función del cuádriceps evaluada mediante electromiografía: un estudio aleatorizado, con observador enmascarado y controlado con placebo en voluntarios.

Nuestro objetivo es investigar qué componentes del músculo cuádriceps femoral se ven afectados tras una ACB con diferentes volúmenes (10, 20 y 30 ml) de lidocaína al 1% evaluada por electromiografía. Tanto un tratamiento con placebo (20 ml de solución salina) como el bloqueo del nervio femoral (20 ml de lidocaína al 1 %) como activo de comparación se utilizará para el control del modelo. Además, queremos investigar el efecto del volumen en el bloqueo motor. Esto se evaluará midiendo la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC) del músculo cuádriceps femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ACB tiene un efecto analgésico bien probado después de la ATR, pero no sabemos qué nervios se ven afectados por el bloqueo. Además de ser un nervio motor, el nervio del vasto medial del músculo cuádriceps femoral contiene la segunda mayor contribución sensorial del nervio femoral. Es probable que parte del efecto analgésico de la ACB surja del bloqueo de este nervio.

Aunque el ACB es principalmente un bloqueo de los nervios sensoriales, un estudio en voluntarios sanos mostró una pequeña disminución del 8% en la fuerza del músculo cuádriceps(10). Se especula que la disminución de la fuerza muscular fue causada por la aplicación del anestésico local al nervio que inerva el vasto medial del músculo cuádriceps femoral. Tres de los once voluntarios experimentaron una disminución aún mayor del 25 % en la fuerza del músculo cuádriceps. Se ha argumentado que esta disminución probablemente fue causada por una extensión proximal del anestésico local al triángulo femoral, lo que resultó en una afección del nervio femoral. En este estudio se utilizó un volumen de 30 ml de anestésico local.

No conocemos el volumen óptimo para el ACB y nos parece relevante investigar en qué medida y qué partes del músculo cuádriceps se ven afectadas cuando se inyectan diferentes volúmenes de un anestésico local en el canal aductor. La afectación selectiva de los diferentes componentes del músculo cuádriceps femoral puede evaluarse mediante registros EMG no invasivos. Además, la fuerza del músculo cuádriceps femoral se evaluará midiendo la MVIC siguiendo los diferentes volúmenes. Los registros de EMG serán voluntarios (vEMG) medidos durante MVIC y estimulados (sEMG). La sEMG se mide durante la estimulación eléctrica transcutánea del nervio femoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
  • ASA 1
  • Masculino
  • IMC 18-30
  • Ejercicio físico 1-3 horas/semana

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden cooperar con el estudio.
  • Sujetos que no pueden entender o hablar danés.
  • Sujetos con alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Sujetos que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según la opinión del investigador.
  • Patología o cirugía previa o traumatismo en el miembro inferior.
  • Ejercicio intenso 24 h antes de las pruebas
  • Ingesta de cualquier analgésico 24 h antes de las mediciones basales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACB 10
ACB en pierna derecha con 10ml de lidocaína 10mg/ml. Sujeto y evaluador cegados, aleatorizados. dado el día 1, 2 o 3
utilizado para los bloques activos
Otros nombres:
  • lidocaína
Experimental: ACB 20
ACB en pierna derecha con 20ml de lidocaína 10mg/ml. Sujeto y evaluador cegados, aleatorizados. dado el día 1, 2 o 3
utilizado para los bloques activos
Otros nombres:
  • lidocaína
Experimental: ACB 30
ACB en pierna derecha con 30ml de lidocaína 10mg/ml. Sujeto y evaluador cegados, aleatorizados. dado el día 1, 2 o 3
utilizado para los bloques activos
Otros nombres:
  • lidocaína
Comparador activo: FNB
FNB en pierna izquierda con 20ml de lidocaína 10mg/ml el día 1. Brazo sin cegar, utilizado para el control del modelo
utilizado para los bloques activos
Otros nombres:
  • lidocaína
Comparador de placebos: Placebo
ACB en la pierna izquierda con 30 ml de solución salina isotónica el día 2. Brazo no cegado utilizado para el control del modelo
utilizado para el bloque de placebo
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los grupos ACB, una hora después del bloqueo, en la amplitud de la señal vEMG rectificada del vasto medial, expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
vEMG=electromiografía voluntaria
una hora después del bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Diferencia entre grupos ACB, una hora después del bloqueo, en la amplitud de la señal vEMG rectificada del vasto lateral, expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: bloque de publicación de una hora
vEMG=electromiografía voluntaria
bloque de publicación de una hora
• Diferencia entre grupos, una hora después del bloqueo, en MVIC expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
MVIC=contracción isométrica voluntaria máxima. (Músculo cuádriceps femoral)
una hora después del bloqueo
• Diferencia entre grupos ACB, una hora después del bloqueo, en la amplitud de la señal sEMG rectificada del vasto medial, expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
sEMG= Electromiografía estimulada
una hora después del bloqueo
• Diferencia entre grupos ACB, una hora después del bloqueo, en la amplitud de la señal sEMG rectificada del vasto lateral, expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
sEMG= Electromiografía estimulada
una hora después del bloqueo
• Asociación entre volumen y MVIC. MVIC expresado como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
una hora después del bloqueo
Diferencia en las proporciones entre los grupos ACB con afectación tanto del nervio safeno como del vasto medial (pero ningún otro componente del músculo cuádriceps femoral), una hora después del bloqueo evaluado por EMG
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
Para cada sujeto se realizará una serie de 5 registros EMG voluntarios durante MVIC para establecer la variabilidad de los registros EMG. Esto se hará antes de los bloques de cada día, lo que dará como resultado 300 registros de EMG del vasto medial y 300 registros del vasto lateral. A partir de esta variabilidad estableceremos un punto de corte (¿cuán grande es la disminución de la amplitud EMG como "sinónimo" de afectación del nervio?). Una vez establecido el punto de corte, los datos de la EMG se presentarán de forma dicotómica: afectado/no afectado
una hora después del bloqueo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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