- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02344589
Efecto del volumen del anestésico local dentro del canal aductor sobre la función del cuádriceps evaluada mediante electromiografía
El efecto del volumen del anestésico local dentro del canal aductor sobre la función del cuádriceps evaluada mediante electromiografía: un estudio aleatorizado, con observador enmascarado y controlado con placebo en voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ACB tiene un efecto analgésico bien probado después de la ATR, pero no sabemos qué nervios se ven afectados por el bloqueo. Además de ser un nervio motor, el nervio del vasto medial del músculo cuádriceps femoral contiene la segunda mayor contribución sensorial del nervio femoral. Es probable que parte del efecto analgésico de la ACB surja del bloqueo de este nervio.
Aunque el ACB es principalmente un bloqueo de los nervios sensoriales, un estudio en voluntarios sanos mostró una pequeña disminución del 8% en la fuerza del músculo cuádriceps(10). Se especula que la disminución de la fuerza muscular fue causada por la aplicación del anestésico local al nervio que inerva el vasto medial del músculo cuádriceps femoral. Tres de los once voluntarios experimentaron una disminución aún mayor del 25 % en la fuerza del músculo cuádriceps. Se ha argumentado que esta disminución probablemente fue causada por una extensión proximal del anestésico local al triángulo femoral, lo que resultó en una afección del nervio femoral. En este estudio se utilizó un volumen de 30 ml de anestésico local.
No conocemos el volumen óptimo para el ACB y nos parece relevante investigar en qué medida y qué partes del músculo cuádriceps se ven afectadas cuando se inyectan diferentes volúmenes de un anestésico local en el canal aductor. La afectación selectiva de los diferentes componentes del músculo cuádriceps femoral puede evaluarse mediante registros EMG no invasivos. Además, la fuerza del músculo cuádriceps femoral se evaluará midiendo la MVIC siguiendo los diferentes volúmenes. Los registros de EMG serán voluntarios (vEMG) medidos durante MVIC y estimulados (sEMG). La sEMG se mide durante la estimulación eléctrica transcutánea del nervio femoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
- ASA 1
- Masculino
- IMC 18-30
- Ejercicio físico 1-3 horas/semana
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden cooperar con el estudio.
- Sujetos que no pueden entender o hablar danés.
- Sujetos con alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Sujetos que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según la opinión del investigador.
- Patología o cirugía previa o traumatismo en el miembro inferior.
- Ejercicio intenso 24 h antes de las pruebas
- Ingesta de cualquier analgésico 24 h antes de las mediciones basales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACB 10
ACB en pierna derecha con 10ml de lidocaína 10mg/ml.
Sujeto y evaluador cegados, aleatorizados.
dado el día 1, 2 o 3
|
utilizado para los bloques activos
Otros nombres:
|
Experimental: ACB 20
ACB en pierna derecha con 20ml de lidocaína 10mg/ml.
Sujeto y evaluador cegados, aleatorizados.
dado el día 1, 2 o 3
|
utilizado para los bloques activos
Otros nombres:
|
Experimental: ACB 30
ACB en pierna derecha con 30ml de lidocaína 10mg/ml.
Sujeto y evaluador cegados, aleatorizados.
dado el día 1, 2 o 3
|
utilizado para los bloques activos
Otros nombres:
|
Comparador activo: FNB
FNB en pierna izquierda con 20ml de lidocaína 10mg/ml el día 1.
Brazo sin cegar, utilizado para el control del modelo
|
utilizado para los bloques activos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
ACB en la pierna izquierda con 30 ml de solución salina isotónica el día 2. Brazo no cegado utilizado para el control del modelo
|
utilizado para el bloque de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre los grupos ACB, una hora después del bloqueo, en la amplitud de la señal vEMG rectificada del vasto medial, expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
|
vEMG=electromiografía voluntaria
|
una hora después del bloqueo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Diferencia entre grupos ACB, una hora después del bloqueo, en la amplitud de la señal vEMG rectificada del vasto lateral, expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: bloque de publicación de una hora
|
vEMG=electromiografía voluntaria
|
bloque de publicación de una hora
|
• Diferencia entre grupos, una hora después del bloqueo, en MVIC expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
|
MVIC=contracción isométrica voluntaria máxima.
(Músculo cuádriceps femoral)
|
una hora después del bloqueo
|
• Diferencia entre grupos ACB, una hora después del bloqueo, en la amplitud de la señal sEMG rectificada del vasto medial, expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
|
sEMG= Electromiografía estimulada
|
una hora después del bloqueo
|
• Diferencia entre grupos ACB, una hora después del bloqueo, en la amplitud de la señal sEMG rectificada del vasto lateral, expresada como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
|
sEMG= Electromiografía estimulada
|
una hora después del bloqueo
|
• Asociación entre volumen y MVIC. MVIC expresado como porcentaje del valor previo al bloqueo.
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
|
una hora después del bloqueo
|
|
Diferencia en las proporciones entre los grupos ACB con afectación tanto del nervio safeno como del vasto medial (pero ningún otro componente del músculo cuádriceps femoral), una hora después del bloqueo evaluado por EMG
Periodo de tiempo: una hora después del bloqueo
|
Para cada sujeto se realizará una serie de 5 registros EMG voluntarios durante MVIC para establecer la variabilidad de los registros EMG.
Esto se hará antes de los bloques de cada día, lo que dará como resultado 300 registros de EMG del vasto medial y 300 registros del vasto lateral.
A partir de esta variabilidad estableceremos un punto de corte (¿cuán grande es la disminución de la amplitud EMG como "sinónimo" de afectación del nervio?).
Una vez establecido el punto de corte, los datos de la EMG se presentarán de forma dicotómica: afectado/no afectado
|
una hora después del bloqueo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SM-UG-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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