Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv objemu lokálního anestetika v adduktorovém kanálu na funkci kvadricepsu hodnocený elektromyografií

27. ledna 2015 aktualizováno: Ulrik Grevstad

Vliv lokálního anestetického objemu v adduktorovém kanálu na funkci kvadricepsu hodnocený elektromyografií: Randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, placebem kontrolovaná studie u dobrovolníků.

Naším cílem je zjistit, které komponenty m. quadriceps femoris jsou ovlivněny po ACB s různými objemy (10, 20 a 30 ml) 1% lignokainu hodnoceným elektromyografií. Pro kontrolu modelu se použije jak léčba placebem (20 ml fyziologického roztoku), tak blok femorálního nervu (20 ml lignokain 1 %) jako aktivní srovnávací látka. Dále chceme zkoumat vliv objemu na motorický blok. To bude vyhodnoceno měřením maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) m. quadriceps femoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACB má po TKA prokázaný analgetický účinek, ale nevíme, které nervy jsou blokádou postiženy. Kromě toho, že jde o motorický nerv, nerv k vastus medialis m. quadriceps femoris, obsahuje druhý největší smyslový příspěvek od stehenního nervu. Je pravděpodobné, že část analgetického účinku ACB vzniká blokádou tohoto nervu.

I když je ACB hlavně blokádou senzorických nervů, studie na zdravých dobrovolnících ukázala malý pokles síly čtyřhlavého svalu o 8 %(10). Spekuluje se, že pokles svalové síly byl způsoben rozšířením lokálního anestetika do nervu zásobujícího vastus medialis m. quadriceps femoris. Tři z jedenácti dobrovolníků zaznamenali ještě větší pokles síly čtyřhlavého svalu o 25 %. Argumentovalo se, že tento pokles byl pravděpodobně způsoben proximálním rozšířením lokálního anestetika do stehenního trojúhelníku, což vedlo k postižení stehenního nervu. V této studii byl použit objem 30 ml lokálního anestetika.

Neznáme optimální objem pro ACB a považujeme za důležité prozkoumat, do jaké míry a které části m. quadriceps jsou postiženy, když jsou do adduktorového kanálu injikovány různé objemy lokálního anestetika. Selektivní postižení různých složek m. quadriceps může být hodnoceno neinvazivními EMG záznamy. Dále bude vyhodnocena síla m. quadriceps femoris měřením MVIC podle různých objemů. EMG záznamy budou dobrovolné (vEMG) měřené během MVIC a stimulované (sEMG). sEMG se měří během transkutánní elektrické stimulace femorálního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměly obsahu protokolu a omezením.
  • ASA 1
  • mužský
  • BMI 18-30
  • Fyzické cvičení 1-3 hodiny/týden

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou spolupracovat na studii.
  • Subjekty, které nerozumí nebo nemluví dánsky.
  • Subjekty s alergií na léky používané ve studii.
  • Subjekty trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě názoru vyšetřovatele.
  • Patologie nebo předchozí operace nebo trauma na dolní končetině.
  • Intenzivní cvičení 24 hodin před testy
  • Příjem jakýchkoli analgetik 24 hodin před základními měřeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACB 10
ACB v pravé noze s 10 ml lidokainu 10 mg/ml. Subjekt a posuzovatel zaslepení, randomizovaní. podáno 1., 2. nebo 3. den
používá se pro aktivní bloky
Ostatní jména:
  • lignokain
Experimentální: ACB 20
ACB v pravé noze s 20 ml lidokainu 10 mg/ml. Subjekt a posuzovatel zaslepení, randomizovaní. podáno 1., 2. nebo 3. den
používá se pro aktivní bloky
Ostatní jména:
  • lignokain
Experimentální: ACB 30
ACB v pravé noze s 30 ml lidokainu 10 mg/ml. Subjekt a posuzovatel zaslepení, randomizovaní. podáno 1., 2. nebo 3. den
používá se pro aktivní bloky
Ostatní jména:
  • lignokain
Aktivní komparátor: FNB
FNB v levé noze s 20 ml lidokainu 10 mg/ml v den 1. Nezaslepené rameno, slouží k ovládání modelu
používá se pro aktivní bloky
Ostatní jména:
  • lignokain
Komparátor placeba: Placebo
ACB v levé noze s 30 ml izotonického fyziologického roztoku v den 2. Nezaslepená paže použitá pro kontrolu modelu
používané pro placebo-blok
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ACB, jednu hodinu po blokádě, v amplitudě rektifikovaného vEMG signálu z vastus medialis, vyjádřený jako procento hodnoty před blokádou.
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
vEMG=dobrovolná elektromyografie
jednu hodinu po zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Rozdíl mezi skupinami ACB, jednu hodinu po blokádě, v amplitudě rektifikovaného vEMG signálu z vastus lateralis, vyjádřený jako procento hodnoty před blokádou.
Časové okno: hodinový poštovní blok
vEMG=dobrovolná elektromyografie
hodinový poštovní blok
• Rozdíl mezi skupinami, jednu hodinu po zablokování, v MVIC vyjádřený jako procento hodnoty před zablokováním
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
MVIC=maximální dobrovolná izometrická kontrakce. (čtyřhlavý stehenní sval)
jednu hodinu po zablokování
• Rozdíl mezi skupinami ACB, jednu hodinu po blokádě, v amplitudě rektifikovaného sEMG signálu z vastus medialis, vyjádřený jako procento hodnoty před blokádou.
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
sEMG = stimulovaná elektromyografie
jednu hodinu po zablokování
• Rozdíl mezi skupinami ACB, jednu hodinu po blokádě, v amplitudě rektifikovaného sEMG signálu z vastus lateralis, vyjádřený jako procento hodnoty před blokádou.
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
sEMG = stimulovaná elektromyografie
jednu hodinu po zablokování
• Asociace mezi objemem a MVIC. MVIC vyjádřená jako procento hodnoty před blokováním.
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
jednu hodinu po zablokování
Rozdíl v proporcích mezi skupinami ACB s postižením n. saphenus i vastus medialis (ale žádné jiné složky m. quadriceps femoris), hodinu po blokádě hodnocené pomocí EMG
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
Pro každý subjekt bude provedena série 5 dobrovolných EMG záznamů během MVIC, aby se zjistila variabilita EMG záznamů. To bude provedeno každý den před bloky, výsledkem bude 300 EMG záznamů z vastus medialis a 300 záznamů z vastus lateralis. Z této variability stanovíme hraniční bod (jak velký pokles amplitudy EMG je "synonymní" s postižením nervu?). Po stanovení hraničního bodu budou EMG data prezentována v dichotomické formě: ovlivněno/neovlivněno
jednu hodinu po zablokování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

3
Předplatit