- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02344589
Vliv objemu lokálního anestetika v adduktorovém kanálu na funkci kvadricepsu hodnocený elektromyografií
Vliv lokálního anestetického objemu v adduktorovém kanálu na funkci kvadricepsu hodnocený elektromyografií: Randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, placebem kontrolovaná studie u dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
ACB má po TKA prokázaný analgetický účinek, ale nevíme, které nervy jsou blokádou postiženy. Kromě toho, že jde o motorický nerv, nerv k vastus medialis m. quadriceps femoris, obsahuje druhý největší smyslový příspěvek od stehenního nervu. Je pravděpodobné, že část analgetického účinku ACB vzniká blokádou tohoto nervu.
I když je ACB hlavně blokádou senzorických nervů, studie na zdravých dobrovolnících ukázala malý pokles síly čtyřhlavého svalu o 8 %(10). Spekuluje se, že pokles svalové síly byl způsoben rozšířením lokálního anestetika do nervu zásobujícího vastus medialis m. quadriceps femoris. Tři z jedenácti dobrovolníků zaznamenali ještě větší pokles síly čtyřhlavého svalu o 25 %. Argumentovalo se, že tento pokles byl pravděpodobně způsoben proximálním rozšířením lokálního anestetika do stehenního trojúhelníku, což vedlo k postižení stehenního nervu. V této studii byl použit objem 30 ml lokálního anestetika.
Neznáme optimální objem pro ACB a považujeme za důležité prozkoumat, do jaké míry a které části m. quadriceps jsou postiženy, když jsou do adduktorového kanálu injikovány různé objemy lokálního anestetika. Selektivní postižení různých složek m. quadriceps může být hodnoceno neinvazivními EMG záznamy. Dále bude vyhodnocena síla m. quadriceps femoris měřením MVIC podle různých objemů. EMG záznamy budou dobrovolné (vEMG) měřené během MVIC a stimulované (sEMG). sEMG se měří během transkutánní elektrické stimulace femorálního nervu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměly obsahu protokolu a omezením.
- ASA 1
- mužský
- BMI 18-30
- Fyzické cvičení 1-3 hodiny/týden
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou spolupracovat na studii.
- Subjekty, které nerozumí nebo nemluví dánsky.
- Subjekty s alergií na léky používané ve studii.
- Subjekty trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě názoru vyšetřovatele.
- Patologie nebo předchozí operace nebo trauma na dolní končetině.
- Intenzivní cvičení 24 hodin před testy
- Příjem jakýchkoli analgetik 24 hodin před základními měřeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ACB 10
ACB v pravé noze s 10 ml lidokainu 10 mg/ml.
Subjekt a posuzovatel zaslepení, randomizovaní.
podáno 1., 2. nebo 3. den
|
používá se pro aktivní bloky
Ostatní jména:
|
Experimentální: ACB 20
ACB v pravé noze s 20 ml lidokainu 10 mg/ml.
Subjekt a posuzovatel zaslepení, randomizovaní.
podáno 1., 2. nebo 3. den
|
používá se pro aktivní bloky
Ostatní jména:
|
Experimentální: ACB 30
ACB v pravé noze s 30 ml lidokainu 10 mg/ml.
Subjekt a posuzovatel zaslepení, randomizovaní.
podáno 1., 2. nebo 3. den
|
používá se pro aktivní bloky
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: FNB
FNB v levé noze s 20 ml lidokainu 10 mg/ml v den 1.
Nezaslepené rameno, slouží k ovládání modelu
|
používá se pro aktivní bloky
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
ACB v levé noze s 30 ml izotonického fyziologického roztoku v den 2. Nezaslepená paže použitá pro kontrolu modelu
|
používané pro placebo-blok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi skupinami ACB, jednu hodinu po blokádě, v amplitudě rektifikovaného vEMG signálu z vastus medialis, vyjádřený jako procento hodnoty před blokádou.
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
|
vEMG=dobrovolná elektromyografie
|
jednu hodinu po zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
• Rozdíl mezi skupinami ACB, jednu hodinu po blokádě, v amplitudě rektifikovaného vEMG signálu z vastus lateralis, vyjádřený jako procento hodnoty před blokádou.
Časové okno: hodinový poštovní blok
|
vEMG=dobrovolná elektromyografie
|
hodinový poštovní blok
|
• Rozdíl mezi skupinami, jednu hodinu po zablokování, v MVIC vyjádřený jako procento hodnoty před zablokováním
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
|
MVIC=maximální dobrovolná izometrická kontrakce.
(čtyřhlavý stehenní sval)
|
jednu hodinu po zablokování
|
• Rozdíl mezi skupinami ACB, jednu hodinu po blokádě, v amplitudě rektifikovaného sEMG signálu z vastus medialis, vyjádřený jako procento hodnoty před blokádou.
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
|
sEMG = stimulovaná elektromyografie
|
jednu hodinu po zablokování
|
• Rozdíl mezi skupinami ACB, jednu hodinu po blokádě, v amplitudě rektifikovaného sEMG signálu z vastus lateralis, vyjádřený jako procento hodnoty před blokádou.
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
|
sEMG = stimulovaná elektromyografie
|
jednu hodinu po zablokování
|
• Asociace mezi objemem a MVIC. MVIC vyjádřená jako procento hodnoty před blokováním.
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
|
jednu hodinu po zablokování
|
|
Rozdíl v proporcích mezi skupinami ACB s postižením n. saphenus i vastus medialis (ale žádné jiné složky m. quadriceps femoris), hodinu po blokádě hodnocené pomocí EMG
Časové okno: jednu hodinu po zablokování
|
Pro každý subjekt bude provedena série 5 dobrovolných EMG záznamů během MVIC, aby se zjistila variabilita EMG záznamů.
To bude provedeno každý den před bloky, výsledkem bude 300 EMG záznamů z vastus medialis a 300 záznamů z vastus lateralis.
Z této variability stanovíme hraniční bod (jak velký pokles amplitudy EMG je "synonymní" s postižením nervu?).
Po stanovení hraničního bodu budou EMG data prezentována v dichotomické formě: ovlivněno/neovlivněno
|
jednu hodinu po zablokování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- SM-UG-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika kolene, celk
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života