预防痴呆症患者通过锻炼失去独立性 (PLIE) (PLIE-VA)
2020年6月4日 更新者:VA Office of Research and Development
近十分之一的老年退伍军人患有痴呆症,这是一种毁灭性的疾病,会导致逐渐丧失独立性和功能状态。
目前可用的痴呆药物不会改变病程。
因此,确定有效的策略来帮助患有痴呆症的老年退伍军人提高他们的功能状态和生活质量至关重要。
研究人员开发了一种新颖的综合性团体运动计划,称为“通过锻炼防止丧失独立性”(PLIE),该计划结合了东西方锻炼方式的元素,旨在建立和保持执行基本功能性运动的能力,同时提高正念的身体意识和加强社会联系。
试点研究结果表明,PLIE 与身体功能、认知功能和生活质量的有意义改善以及护理人员负担减轻有关。
当前研究的目标是进行全面的随机对照试验,以测试 PLIE 对患有痴呆症的老年退伍军人的疗效。
研究概览
详细说明
拟议研究的目标是进行一项随机对照试验 (RCT),以测试一种名为“通过锻炼防止丧失独立性”(PLIE) 的新型综合性集体运动计划对生活在美国的老年退伍军人的功能和生活质量的疗效患有痴呆症的社区。
痴呆症是一种毁灭性的疾病,影响了近十分之一的老年退伍军人(约 100 万人)。
目前的痴呆症药物对功能和生活质量的影响很小,不会阻止或减缓疾病进程;然而,越来越多的证据表明,运动等行为干预对痴呆症患者具有多种有益效果。
PLIE 是根据神经科学和实验心理学的最新发现开发的,这些发现发现,虽然痴呆症患者的外显记忆(有意识地回忆新信息的能力)受损,但内隐记忆(通常通过反复接触发生的无意识学习)相对保存。
因此,PLIE 专注于训练程序记忆(无意识地学习程序),以增强执行日常功能最需要的运动的力量和能力(例如,从坐着安全地过渡到站着)。
此外,为了最大限度地提高培训的效益,PLIE 融合了东西方锻炼方式的元素,以培养正念的身体意识并增强社交联系。
研究人员在加利福尼亚州旧金山的一家成人日间中心完成了 PLIE 计划的试点研究,发现与通常情况相比,它与认知功能、身体表现和生活质量方面具有临床意义的改善相关,并减轻了看护者的负担在设施中进行护理。
当前的研究将使研究人员能够通过在北加州的成人日间中心进行全面的随机对照试验来建立这些试点研究结果。
大多数 VA 医疗中心目前与社区组织签订合同,为符合条件的痴呆症退伍军人提供成人日托服务。
因此,当前研究的地点将是目前与当地 VA 医疗中心签订合同的成人日间中心。
在每个中心内,研究参与者将被随机分配接受 PLIE 干预计划(1 小时,2-3 天/周,4 个月)或常规护理 (UC) 控制(标准中心活动,1 小时,2-3 天/周,4 个月)(N=120,60/组)使用等候名单设计。
共同主要结果是 4 个月的身体机能变化(短期身体机能测试,SPPB)、认知功能(阿尔茨海默病评估量表 - 认知子量表,ADAS-cog)和生活质量(阿尔茨海默病生活质量,QOL -广告)。
看护者感受(看护者负担量表,CBI;看护的积极方面,PAC)、情绪(老年抑郁量表,GDS)、跌倒恐惧(跌倒效能量表,FES)、独立性(痴呆症残疾评估,DAD)和痴呆症的变化-相关行为(神经精神病学量表,NPI)将作为次要结果进行检查。
考虑到候补名单设计,所有结果都将在基线、4 个月和 8 个月时进行评估。
拟议的项目将解决一个至关重要的退伍军人健康问题,该问题与优化患有痴呆症的老年退伍军人的功能状态和生活质量有关。
它直接响应申请请求 (RFA) RX-14-011(肌萎缩性侧索硬化症、帕金森氏病和阿尔茨海默氏病研究的 RR&D 优异奖),它确定了“开创性的新的和创新的康复方法来恢复功能和改善患有[这些]神经退行性疾病的退伍军人的生活质量”作为“主要关注点”。
许多患者和护理人员目前认为,在帮助痴呆症患者维持功能和生活质量方面做得很少。
当前的研究将利用严格的研究方法来测试针对患有痴呆症的老年人的创新且有前途的新计划的功效。
如果该计划成功,研究人员将与 VA 和社区组织合作,更广泛地实施 PLIE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 将招募 120 对痴呆症患者及其主要照顾者,目标是每个干预点 20 对。
- 患有痴呆症的退伍军人将在每个站点优先注册。
- 如果没有足够数量的退伍军人来填补该组,将向现场患有痴呆症的非退伍军人开放报名。
- 看护者不需要是退伍军人,但他们的参与是必要的,因为他们正在为主要参与者提供护理,其中许多人将是退伍军人。
纳入标准,主要参与者:
- 记忆丧失或痴呆的诊断
- 轻度至中度严重程度(定义为临床痴呆评分为 0.5、1 或 2)
- 英语流利程度
- 在将提供 PLIE 的日子里,每周至少 2 天出勤或愿意参加成人日间保健中心
纳入标准,照顾者:
- 为主要参与者提供护理
- 能够回答与参与者的功能状态、痴呆相关行为、生活质量和他们自己的负担相关的研究问卷。
- 英语流利程度
排除标准:
排除标准,主要参与者:
- 计划在研究期间更改出勤天数,以便参与者不再每周至少参加 2 PLIE 天。
- 计划在学习期间离开设施并且不愿意每周至少 2 天来参加 PLIE 课程
- 严重的视力或听力障碍(例如,无法看清或听清足以遵循指示的问题)
- 几种身体损伤(例如,瘫痪或偏瘫;轮椅或卧床)
- 严重的心理健康状况(例如,无法控制的抑郁症、创伤后应激障碍、双相情感障碍)
- 有限的预期寿命(例如,参加或有资格接受临终关怀;转移性癌症)
- 在过去 3 个月内开始服用痴呆症药物(胆碱酯酶抑制剂或美金刚)。
- 计划在研究期间更换痴呆症药物
- 目前参与另一项研究
- 缺乏合法授权代表提供同意
- 缺乏对研究程序的同意/同意
排除标准,照顾者:
- 严重的视力或听力障碍(例如,无法看清或听清足以遵循指示的问题)
- 几种身体损伤(例如,瘫痪或偏瘫;轮椅或卧床)
- 严重的心理健康状况(例如,。 不受控制的抑郁症、创伤后应激障碍、躁郁症)
- 有限的预期寿命(例如,参加或有资格接受临终关怀;转移性癌症)
- 未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:立即开始
立即开始组将参加为期 4 个月、每周 2-3 天、每周 1 小时的“通过锻炼防止丧失独立性”(PLIE) 团体运动计划。
干预完成后,将鼓励他们在接下来的 4 个月内自行维持 PLIE 活动。
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PLIE 是一项综合性团体运动计划,侧重于训练程序记忆,以执行日常功能最需要的运动(例如,在坐姿和站立之间安全过渡),同时提高正念身体意识并鼓励社交联系。
它结合了广泛的东西方运动方式的元素,包括职业疗法、物理疗法、瑜伽、太极拳、费登奎斯、罗森方法、舞蹈运动疗法和正念冥想。
参与者之间的日常护理活动会有所不同。
有些人会去成人日托中心,可能会参加结构化的身体、心理和/或社交活动。
其他参与者将居住在社区中,并可能独自或与护理人员一起参与身体、精神和/或社交活动。
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有源比较器:延迟启动
被随机分配到延迟开始控制组的研究参与者将被列入候补名单,并被鼓励继续参加他们在成人日间中心或社区环境中的日常活动 4 个月。
在 4 个月的候补期结束后,他们将参加 PLIE 计划 1 小时,每周 2-3 天,为期 4 个月。
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PLIE 是一项综合性团体运动计划,侧重于训练程序记忆,以执行日常功能最需要的运动(例如,在坐姿和站立之间安全过渡),同时提高正念身体意识并鼓励社交联系。
它结合了广泛的东西方运动方式的元素,包括职业疗法、物理疗法、瑜伽、太极拳、费登奎斯、罗森方法、舞蹈运动疗法和正念冥想。
参与者之间的日常护理活动会有所不同。
有些人会去成人日托中心,可能会参加结构化的身体、心理和/或社交活动。
其他参与者将居住在社区中,并可能独自或与护理人员一起参与身体、精神和/或社交活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病生活质量量表 (QOL-AD)
大体时间:4个月
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阿尔茨海默病生活质量量表 (QOL-AD) 是一种标准的生活质量测量方法,它向受影响的个人和护理人员提出平行的问题。
目前的生活质量在 13 个方面被评为差(1 分)、一般(2 分)、良好(3 分)或优秀(4 分):身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、整个自我、做家务的能力、为乐趣、金钱和生活做事的能力。
分数范围从 13 到 52,分数越高反映生活质量越好。
先前的研究发现,QOL-AD 是一种有效且可靠的衡量标准,患者报告的 Cronbach α 为 0.84,护理人员报告的 Cronbach α 为 0.86,基于 Cohen 的 kappa 值 >0.70,评估者间的可靠性。
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4个月
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短物理性能电池 (SPPB)-修改
大体时间:4个月
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SPPB 由美国国家老龄化研究所开发,旨在为衡量老年人的身体表现提供客观工具。
根据不使用手臂完成 5 个椅子站立的时间来评估下半身力量。
平衡是根据保持不同站立 10 秒的能力来评估的,包括并排站立、半串联站立和全串联站立。
活动能力是根据 3 米步行路线上的通常步行速度进行评估的。
SPPB 总分是 3 个组成部分分数的总和,范围从 0 到 12。分数越高表示表现越好。
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4个月
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阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-cog)
大体时间:4个月
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阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-cog) 是痴呆症药物治疗试验中最常用的结果指标之一,也是美国食品和药物管理局考虑批准痴呆症药物的指标之一。
它包括对学习(10 个单词列表)、命名(对象)、遵循命令、结构性实践(图形复制)、概念性实践(邮寄信件)、定位(人、时间、地点)、再认记忆和记忆测试的直接评估指示。
分数范围从 0 到 70,较高的分数反映较差的认知功能。
先前的研究发现 ADAS-cog 有效且可靠,Cronbach 的 alpha 大于 0.8,重测信度高于 0.9。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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看护者负担量表 (CBI)
大体时间:4个月
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看护者负担量表 (CBI) 是一种标准测量方法,包括 24 个项目和 5 个领域。
看护者被要求对每个陈述描述他们感受的频率进行评分(从不、很少、有时、相当频繁、几乎总是)。
总分可能在 0 到 96 之间,较高的分数反映了较大的负担感。
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4个月
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痴呆症残疾评估 (DAD)
大体时间:4个月
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痴呆症残疾评估 (DAD) 是功能独立性的标准衡量标准,它询问护理人员参与者在过去 2 周内是否在没有提醒或帮助的情况下进行了 17 项基本的日常生活活动和 23 项工具性的日常生活活动。
每个项目被评为是、否或不适用(即从未执行过,没有机会执行)。
该分数反映了独立执行的项目的百分比,不包括不适用的项目。
因此,分数可能在 0 到 100 之间,分数越高反映越独立。
DAD 具有高既定效度和高重测信度 (ICC, 0.96)、评估者间信度 (ICC, 0.95) 和内部一致性 (Cronbach's alpha, 0.96)。
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4个月
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神经精神病学量表 - 编号 (NPI-N)
大体时间:4个月
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NPI 评估由 12 种常见的痴呆相关行为(妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、脱抑制、易怒/不稳定、异常运动)引起的痛苦的频率、严重程度和水平行为、睡眠和食欲/饮食)。
NPI-N 计算出现的症状数。
分数范围从 0 到 12,较高的分数反映较差的结果(即更多的症状)。
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4个月
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神经精神病学量表 - 频率*严重性 (NPI-FS)
大体时间:4个月
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神经精神病学量表 - 频率*严重程度分量表 (NPI-FS) 评估 12 种常见痴呆相关行为的频率和严重程度(妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、照料者报告的烦躁/不稳定、异常运动行为、睡眠和食欲/进食)。
NPI-FS 是通过将行为的频率*严重性相乘来计算的,其范围为 0-144。
较高的分数表示较差的结果(更高的频率/严重性)。
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4个月
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神经精神病学量表 - 照顾者痛苦
大体时间:4个月
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衡量与 12 种常见痴呆症相关行为相关的照顾者痛苦。
分数范围从 0 到 60,分数越高反映越痛苦。
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4个月
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阿尔茨海默病患者的生活质量 - 关于参与者的 CG 报告
大体时间:4个月
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照顾者对参与者生活质量的评估。
分数可能在 13 到 52 之间,分数越高反映生活质量越好。
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4个月
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间:4个月
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根据使用 GDS 的自我报告,对护理人员的抑郁症状进行了评估 - 简短形式,15 项是/否量表。
分数范围从 0 到 15,分数越高反映抑郁症状越严重。
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4个月
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看护的积极方面 (PAC)
大体时间:4个月
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一种标准衡量标准,要求看护者在 5 分李克特量表上对他们对 11 项关于看护积极方面的陈述的同意/不同意程度进行评分(非常不同意......非常同意)。
总分范围从 11 到 55,分数越高表示越积极
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4个月
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椅子站立时间
大体时间:4个月
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在几秒钟内不使用手臂完成 5 个椅子站立的时间。
较高的分数反映较差(较慢)的性能。
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4个月
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平衡分数
大体时间:4个月
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来自短体能电池,包括并排、半串联和串联平衡。
分数范围从 0 到 4,分数越高表示平衡越好。
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4个月
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平时步速
大体时间:4个月
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来自 Short Physical Performance Battery,在几秒钟内好两倍。
较高的分数反映较差(较慢)的性能。
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4个月
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定时启动
大体时间:4个月
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测量参与者从坐姿站起来、绕 8 英尺外的圆锥体走动,然后回到坐姿时的活动性测量。
较高的分数反映较差(较慢)的性能。
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4个月
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坐下并伸手
大体时间:4个月
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测量参与者用直腿伸向脚趾的灵活性。
分数反映最接近接触,正值反映过去的脚趾,负值反映未接触脚趾。
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4个月
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跌倒效能量表 (FES) - 参与者报告
大体时间:4个月
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可对有认知障碍的人或护理人员实施的跌倒功效的标准测量,并询问是否担心在 4 点李克特量表(完全没有,有点,相当或非常关心)。
分数可能在 10 到 40 之间,较高的分数反映了较差的结果(即,更担心跌倒)。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Deborah E Barnes, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月4日
初级完成 (实际的)
2018年12月13日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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