Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlies van onafhankelijkheid voorkomen door middel van lichaamsbeweging (PLIE) bij personen met dementie (PLIE-VA)

4 juni 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Bijna 1 op de 10 oudere veteranen lijdt aan dementie, een verwoestende aandoening die leidt tot een progressief verlies van onafhankelijkheid en functionele status. De momenteel beschikbare medicijnen tegen dementie veranderen het ziekteverloop niet. Daarom is het van cruciaal belang om effectieve strategieën te identificeren om oudere veteranen met dementie te helpen hun functionele status en kwaliteit van leven te verbeteren. De onderzoekers hebben een nieuw, integratief bewegingsprogramma voor groepen ontwikkeld, Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE), dat elementen uit oosterse en westerse oefenmodaliteiten bevat en is ontworpen om het vermogen op te bouwen en te behouden om functionele basisbewegingen uit te voeren, terwijl het bewuste lichaamsbewustzijn en versterken van de sociale verbinding. De resultaten van pilotstudies suggereerden dat PLIE wordt geassocieerd met betekenisvolle verbeteringen in fysiek functioneren, cognitief functioneren en kwaliteit van leven, evenals met verminderde belasting van de verzorger. Het doel van de huidige studie is om een ​​volledige gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van PLIE bij oudere veteranen met dementie te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) om de werkzaamheid te testen van een nieuw integratief bewegingsprogramma voor groepen, genaamd Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE), op functie en kwaliteit van leven bij oudere veteranen die in de Verenigde Staten wonen. gemeenschap met dementie. Dementie is een verwoestende aandoening die bijna 1 op de 10 oudere veteranen treft (~1 miljoen individuen). De huidige medicijnen tegen dementie hebben een minimale invloed op het functioneren en de kwaliteit van leven en stoppen of vertragen het ziekteverloop niet; er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat gedragsinterventies zoals lichaamsbeweging verschillende gunstige effecten hebben bij personen met dementie. PLIE is ontwikkeld op basis van recente ontdekkingen in de neurowetenschap en de experimentele psychologie waaruit is gebleken dat, hoewel het expliciete geheugen (het vermogen om bewust nieuwe informatie op te roepen) is aangetast bij mensen met dementie, het impliciete geheugen (onbewust leren dat doorgaans optreedt door herhaalde blootstelling) relatief beperkt is. behouden. Daarom richt PLIE zich op het trainen van het procedureel geheugen (onbewust leren van procedures) om de kracht en het vermogen op te bouwen om de bewegingen uit te voeren die het meest nodig zijn voor het dagelijks functioneren (bijvoorbeeld veilig overgaan van zitten naar staan). Om de voordelen van de training te maximaliseren, integreert PLIE bovendien elementen van oosterse en westerse oefenmodaliteiten om bewust lichaamsbewustzijn te ontwikkelen en sociale verbinding te verbeteren. De onderzoekers voltooiden een pilootstudie van het PLIE-programma in een dagcentrum voor volwassenen in San Francisco, CA, en ontdekten dat het geassocieerd was met klinisch betekenisvolle verbeteringen in de cognitieve functie, fysieke prestaties en kwaliteit van leven, evenals verminderde belasting van de zorgverlener in vergelijking met gebruikelijke zorg in de inrichting. De huidige studie zal de onderzoekers in staat stellen voort te bouwen op deze pilotstudieresultaten door een volledige RCT uit te voeren in dagcentra voor volwassenen in Noord-Californië. De meeste VA Medical Centers hebben momenteel contracten met gemeenschapsorganisaties om dagopvang voor volwassenen te bieden aan in aanmerking komende veteranen met dementie. Daarom zullen de locaties voor de huidige studie volwassen dagcentra zijn die lopende contracten hebben met lokale VA medische centra. Binnen elk centrum worden studiedeelnemers willekeurig toegewezen aan het PLIE-interventieprogramma (1 uur, 2-3 dagen/week, 4 maanden) of Usual Care (UC)-controle (standaard centrumactiviteiten, 1 uur, 2-3 dagen/ week, 4 maanden) (N=120, 60/groep) met behulp van een wachtlijstontwerp. De co-primaire uitkomsten zijn verandering na 4 maanden in fysiek functioneren (Short Physical Performance Battery, SPPB), cognitief functioneren (Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal, ADAS-cog) en kwaliteit van leven (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -ADVERTENTIE). Veranderingen in gevoelens van mantelzorger (Caregiver Burden Inventory, CBI; Positive Aspects of Caregiving, PAC), stemming (Geriatric Depression Scale, GDS), angst om te vallen (Falls Efficacy Scale, FES), onafhankelijkheid (Disability Assessment for Dementia, DAD) en dementie -gerelateerd gedrag (Neuropsychiatric Inventory, NPI) zal worden onderzocht als secundaire uitkomstmaten. Om rekening te houden met het ontwerp van de wachtlijst, worden alle uitkomsten beoordeeld bij baseline, 4 maanden en 8 maanden. Het voorgestelde project zal een cruciaal belangrijk gezondheidsprobleem van veteranen aanpakken dat verband houdt met het optimaliseren van de functionele status en kwaliteit van leven bij oudere veteranen met dementie. Het is een rechtstreekse reactie op Request for Applications (RFA) RX-14-011 (RR&D Merit Review Award for Research on Amyotrophic Lateral Sclerosis, Parkinson's Disease and Alzheimer's Disease), dat "baanbrekende nieuwe en innovatieve revalidatiemethodologieën heeft geïdentificeerd om de functie te herstellen en te verbeteren" kwaliteit van leven voor veteranen die leven met [deze] neurodegeneratieve ziekten" als een "belangrijk aandachtspunt". Veel patiënten en zorgverleners hebben momenteel het gevoel dat er weinig wordt gedaan om mensen met dementie te helpen functioneren en kwaliteit van leven te behouden. De huidige studie zal rigoureuze onderzoeksmethoden gebruiken om de werkzaamheid van een innovatief en veelbelovend nieuw programma voor oudere volwassenen met dementie te testen. Als het programma succesvol is, zullen de onderzoekers samenwerken met VA en gemeenschapsorganisaties om PLIE breder te implementeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zullen 120 duo's van personen met dementie en hun primaire verzorgers worden ingeschreven, met een doel van 20 duo's per interventielocatie.
  • Veteranen met dementie krijgen voorrang bij inschrijving op elke locatie.
  • Inschrijving wordt opengesteld voor niet-veteranen met dementie op de locatie als er niet voldoende veteranen zijn om de groep te vullen.
  • Verzorgers hoeven geen veteranen te zijn, maar hun deelname is noodzakelijk omdat ze zorg verlenen aan de primaire deelnemers, van wie velen veteranen zullen zijn.

Inclusiecriteria, primaire deelnemer:

  • diagnose van geheugenverlies of dementie
  • milde tot matige ernst (gedefinieerd als Clinical Dementia Rating van 0,5, 1 of 2)
  • Engelse taalvaardigheid
  • aanwezigheid of bereidheid om ten minste 2 dagen per week naar het daggezondheidscentrum voor volwassenen te gaan op dagen dat PLIE wordt aangeboden

Inclusiecriteria mantelzorgers:

  • Zorg voor hoofddeelnemer
  • In staat om onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden met betrekking tot de functionele status van de deelnemer, aan dementie gerelateerd gedrag, kwaliteit van leven en hun eigen last.
  • Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria, primaire deelnemer:

  • Plannen om de aanwezigheidsdagen tijdens de studieperiode te wijzigen, zodat de deelnemer niet langer aanwezig zal zijn op ten minste 2 PLIE-dagen/week.
  • Van plan om de faciliteit te verlaten tijdens de studieperiode en niet bereid om minstens 2 dagen per week voor PLIE-lessen te komen
  • Ernstige visuele of auditieve beperking (bijv. niet goed genoeg kunnen zien of horen om instructies op te volgen)
  • Verschillende lichamelijke beperkingen (bijv. verlamming of hemi-verlamming; rolstoel- of bedgebonden)
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. ongecontroleerde depressie, PTSS, bipolaire stoornis)
  • Beperkte levensverwachting (bijv. ingeschreven in of in aanmerking komend voor hospice; uitgezaaide kanker)
  • Gestart met medicatie tegen dementie (cholinesteraseremmer of memantine) in de afgelopen 3 maanden.
  • Van plan om tijdens de studieperiode van medicatie tegen dementie te wisselen
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Gebrek aan wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om toestemming te geven
  • Gebrek aan toestemming/instemming met studieprocedures

Uitsluitingscriteria zorgverleners:

  • Ernstige visuele of auditieve beperking (bijv. niet goed genoeg kunnen zien of horen om instructies op te volgen)
  • Verschillende lichamelijke beperkingen (bijv. verlamming of hemi-verlamming; rolstoel- of bedgebonden)
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. ongecontroleerde depressie, PTSS, bipolair)
  • Beperkte levensverwachting (bijv. ingeschreven in of in aanmerking komend voor hospice; uitgezaaide kanker)
  • gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Direct beginnen
De Immediate Start-groep zal deelnemen aan het groepsbewegingsprogramma Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) gedurende 1 uur, 2-3 dagen/week, gedurende 4 maanden. Nadat de interventie is voltooid, worden ze aangemoedigd om de PLIE-activiteiten de komende 4 maanden zelfstandig voort te zetten.
PLIE is een integratief bewegingsprogramma voor groepen dat zich richt op het trainen van het procedurele geheugen voor het vermogen om de bewegingen uit te voeren die het meest nodig zijn voor het dagelijks functioneren (bijv. Veilige overgang van zitten naar staan), terwijl het bewuste lichaamsbewustzijn wordt vergroot en sociale verbondenheid wordt aangemoedigd. Het combineert elementen uit een breed scala aan oosterse en westerse oefenmodaliteiten, waaronder ergotherapie, fysiotherapie, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-methode, dansbewegingstherapie en mindfulness-meditatie.
Gebruikelijke zorgactiviteiten variëren tussen deelnemers. Sommigen zullen naar het dagcentrum voor volwassenen gaan en kunnen zich bezighouden met gestructureerde fysieke, mentale en/of sociale activiteiten. Andere deelnemers zullen in de gemeenschap wonen en kunnen alleen of met een verzorger fysieke, mentale en/of sociale activiteiten ondernemen.
Actieve vergelijker: Vertraagde start
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep Uitgestelde start, worden op een wachtlijst geplaatst en worden aangemoedigd om gedurende 4 maanden deel te blijven nemen aan hun gebruikelijke activiteiten in het dagcentrum voor volwassenen of in hun gemeenschapsinstelling. Nadat de wachtlijstperiode van 4 maanden is afgelopen, zullen ze gedurende 1 uur, 2-3 dagen/week, gedurende 4 maanden deelnemen aan het PLIE-programma.
PLIE is een integratief bewegingsprogramma voor groepen dat zich richt op het trainen van het procedurele geheugen voor het vermogen om de bewegingen uit te voeren die het meest nodig zijn voor het dagelijks functioneren (bijv. Veilige overgang van zitten naar staan), terwijl het bewuste lichaamsbewustzijn wordt vergroot en sociale verbondenheid wordt aangemoedigd. Het combineert elementen uit een breed scala aan oosterse en westerse oefenmodaliteiten, waaronder ergotherapie, fysiotherapie, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-methode, dansbewegingstherapie en mindfulness-meditatie.
Gebruikelijke zorgactiviteiten variëren tussen deelnemers. Sommigen zullen naar het dagcentrum voor volwassenen gaan en kunnen zich bezighouden met gestructureerde fysieke, mentale en/of sociale activiteiten. Andere deelnemers zullen in de gemeenschap wonen en kunnen alleen of met een verzorger fysieke, mentale en/of sociale activiteiten ondernemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-schaal bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Quality of Life Scale in Alzheimer's Disease (QOL-AD) is een standaard maatstaf voor kwaliteit van leven die parallelle vragen stelt aan getroffen personen en zorgverleners. De huidige levenskwaliteit wordt beoordeeld als slecht (1 punt), redelijk (2 punten), goed (3 punten) of uitstekend (4 punten) op 13 gebieden: lichamelijke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, gezin, huwelijk, vrienden, ikzelf als geheel, het vermogen om klusjes in huis te doen, het vermogen om dingen te doen voor de lol, geld en het leven als geheel. Scores kunnen variëren van 13 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat de QOL-AD een valide en betrouwbare maatstaf is, met Cronbach's alfa van 0,84 voor patiëntrapporten en 0,86 voor zorgverlenerrapporten en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid gebaseerd op Cohen's kappa-waarden >0,70.
4 maanden
Short Physical Performance Battery (SPPB)-gemodificeerd
Tijdsspanne: 4 maanden
De SPPB is ontwikkeld door het National Institute on Aging om een ​​objectief instrument te bieden voor het meten van fysieke prestaties bij oudere volwassenen. De kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om 5 stoelstandaards te voltooien zonder armen te gebruiken. De balans wordt beoordeeld op basis van het vermogen om verschillende stands gedurende 10 seconden vast te houden, inclusief de side-by-side, semi-tandem en full tandem stands. De mobiliteit wordt beoordeeld op basis van de gebruikelijke loopsnelheid over een looptraject van 3 meter. De totale SPPB-score is de som van de 3 componentscores en kan variëren van 0 tot 12. Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
4 maanden
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-cog)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal (ADAS-cog) is een van de meest gebruikte uitkomstmaten in onderzoeken naar de behandeling van dementie en is een van de maatregelen die door de Food and Drug Administration worden overwogen voor de goedkeuring van medicijnen tegen dementie. Het omvat directe beoordeling van leren (lijst van 10 woorden), benoemen (objecten), commando's volgen, constructieve praxis (figuur kopiëren), ideationele praxis (een brief versturen), oriëntatie (persoon, tijd, plaats), herkenningsgeheugen en onthoudingstest instructies. Scores kunnen variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores een slechtere cognitieve functie weerspiegelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat de ADAS-cog valide en betrouwbaar is met Cronbach's alfa groter dan 0,8 en test-hertestbetrouwbaarheid boven 0,9.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie zorglasten (CBI)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Zorglasten Inventarisatie (CBI) is een standaardmaat die bestaat uit 24 items en 5 domeinen. Mantelzorgers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak elke uitspraak hun gevoelens weergeeft (nooit, zelden, soms, vrij vaak, bijna altijd). De totale score kan variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores een groter gevoel van last weerspiegelen.
4 maanden
Invaliditeitsbeoordeling voor dementie (DAD)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Disability Assessment for Dementia (DAD) is een standaardmaatstaf voor functionele onafhankelijkheid die zorgverleners vraagt ​​of de deelnemer de afgelopen 2 weken 17 basis- en 23 instrumentele activiteiten van het dagelijks leven heeft uitgevoerd zonder herinnering of hulp. Elk item wordt beoordeeld als ja, nee of niet van toepassing (d.w.z. nooit uitgevoerd, geen mogelijkheid om te presteren). De score geeft het percentage items weer dat onafhankelijk is uitgevoerd, met uitzondering van items die niet van toepassing waren. Daarom kunnen scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid weerspiegelen. De DAD heeft een hoge vastgestelde validiteit en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC, 0,96), interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC, 0,95) en interne consistentie (Cronbach's alpha, 0,96).
4 maanden
Neuropsychiatrische inventaris - nummer (NPI-N)
Tijdsspanne: 4 maanden
De NPI beoordeelt de frequentie, ernst en mate van leed veroorzaakt door 12 veelvoorkomende dementiegerelateerde gedragingen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkende motoriek). gedrag, slaap en eetlust/eten). De NPI-N telt het aantal aanwezige symptomen. Scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere resultaten (d.w.z. meer symptomen).
4 maanden
Neuropsychiatrische inventarisatie - Frequentie*Severity (NPI-FS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Neuropsychiatric Inventory - Frequency*Severity subscale (NPI-FS) beoordeelt de frequentie en ernst van 12 veelvoorkomende dementiegerelateerde gedragingen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, slaap en eetlust/eten) door rapport van de verzorger. NPI-FS werd berekend door de frequentie * ernst van gedragingen te vermenigvuldigen, met een bereik van 0-144. Hogere scores duiden op slechtere resultaten (grotere frequentie/ernst).
4 maanden
Neuropsychiatrische inventarisatie - Verzorgernood
Tijdsspanne: 4 maanden
Maatstaf voor het leed van zorgverleners in verband met 12 veelvoorkomende aan dementie gerelateerde gedragingen. Scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer leed.
4 maanden
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer - CG-rapport over deelnemer
Tijdsspanne: 4 maanden
Mantelzorgbeoordeling van de kwaliteit van leven van de deelnemer. Scores kunnen variëren van 13 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
4 maanden
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Depressieve symptomen werden beoordeeld bij zorgverleners op basis van zelfrapportage met behulp van de GDS - korte vorm, een ja/nee-schaal van 15 items. Scores kunnen variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores een grotere depressieve symptomatologie weerspiegelen.
4 maanden
Positieve aspecten van mantelzorg (PAC)
Tijdsspanne: 4 maanden
Een standaardmaatstaf waarbij mantelzorgers wordt gevraagd hun eens/oneens te beoordelen met 11 uitspraken over positieve aspecten van mantelzorg op een 5-punts Likertschaal (veel niet mee eens ... veel mee eens). Totaalscores variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve gevoelens
4 maanden
Standtijd stoel
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijd om binnen enkele seconden 5 stoelstandaards te voltooien zonder armen te gebruiken. Hogere scores weerspiegelen slechtere (langzamere) prestaties.
4 maanden
Saldo Score
Tijdsspanne: 4 maanden
Van korte fysieke prestatiebatterij, inclusief zij-aan-zij, semi-tandem en tandembalans. De score kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
4 maanden
Gebruikelijke loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Van korte fysieke prestatiebatterij, beter van twee keer in seconden. Hogere scores weerspiegelen slechtere (langzamere) prestaties.
4 maanden
Getimed op en af
Tijdsspanne: 4 maanden
Maat voor mobiliteit waarbij de deelnemer wordt getimed terwijl hij opstaat vanuit een zittende positie, rond een kegel loopt op 2,5 meter afstand en terugkeert naar een zittende positie. Hogere scores weerspiegelen slechtere (langzamere) prestaties.
4 maanden
Zit & Reik
Tijdsspanne: 4 maanden
Maat voor flexibiliteit waarbij de deelnemer met een gestrekt been naar de tenen reikt. Score reflecteert het dichtst bij aanraken, met positieve waarden die betrekking hebben op voorbije tenen en negatieve waarden op niet-aanrakende tenen.
4 maanden
Falls Efficacy Scale (FES) - Deelnemersrapport
Tijdsspanne: 4 maanden
Een standaardmaat voor de werkzaamheid van vallen die kan worden afgenomen bij mensen met een cognitieve beperking of verzorgers en die vraagt ​​naar bezorgdheid over de mogelijkheid om te vallen bij het uitvoeren van 10 dagelijkse taken (bijv. een bad nemen of douchen) op een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet , enigszins, tamelijk of zeer bezorgd). Scores kunnen variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere resultaten (d.w.z. grotere bezorgdheid over vallen).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren