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認知症患者の運動による自立喪失の防止(PLIE) (PLIE-VA)

2020年6月4日 更新者:VA Office of Research and Development
高齢の退役軍人の10人に1人近くが認知症を患っており、認知症は自立心や機能的状態の進行性の喪失につながる深刻な状態です。 現在利用可能な認知症治療薬は病気の経過を変えるものではありません。 したがって、認知症とともに生きる高齢の退役軍人の機能状態と生活の質を向上させるための効果的な戦略を特定することが非常に重要です。 研究者らは、東洋と西洋の運動様式の要素を組み込んだ、運動による独立性喪失の防止(PLIE)と呼ばれる、斬新で統合的なグループ運動プログラムを開発した。このプログラムは、マインドフルな身体の意識と意識を高めながら、基本的な機能的運動を実行する能力を構築および維持するように設計されている。社会的なつながりを強化します。 パイロット研究の結果は、PLIE が身体機能、認知機能、生活の質の有意な改善と介護者の負担の軽減に関連していることを示唆しました。 現在の研究の目標は、認知症の高齢退役軍人に対するPLIEの有効性をテストするための本格的なランダム化対照試験を実施することである。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の目標は、ランダム化比較試験(RCT)を実施して、運動による独立性喪失の防止(PLIE)と呼ばれる新しい統合的グループ運動プログラムの有効性を試験することである。認知症のあるコミュニティ。 認知症は、高齢の退役軍人の 10 人に 1 人近く (約 100 万人) が罹患している壊滅的な状態です。 現在の認知症治療薬は機能や生活の質に最小限の影響を与え、病気の経過を止めたり遅らせたりすることはありません。しかし、運動などの行動介入が認知症の人にさまざまな有益な効果をもたらすという証拠が増えています。 PLIE は、認知症患者では顕在的記憶 (新しい情報を意識的に思い出す能力) が損なわれているものの、暗黙的記憶 (通常、繰り返しの曝露によって生じる無意識の学習) は比較的影響を受けにくいという神経科学と実験心理学の最近の発見に基づいて開発されました。保存されています。 したがって、PLIE は、日常生活の機能に最も必要な動作 (例: 座位から立位への安全な移行) を実行するための強さと能力を構築するための手順記憶 (手順の無意識の学習) のトレーニングに焦点を当てています。 さらに、トレーニングの効果を最大限に高めるために、PLIE は東洋と西洋の運動法の要素を統合して、マインドフルな身体意識を開発し、社会的つながりを強化します。 研究者らは、カリフォルニア州サンフランシスコの成人デイセンターでPLIEプログラムのパイロット研究を完了し、通常と比較した場合、認知機能、身体能力、生活の質において臨床的に有意義な改善が見られ、介護者の負担も軽減されたことを発見した。施設でのケア。 今回の研究により、研究者らは北カリフォルニアの成人デイセンターで本格的なRCTを実施することで、これらのパイロット研究の結果をさらに発展させることができるようになる。 現在、ほとんどの退役軍人医療センターは地域ベースの組織と契約し、資格のある認知症退役軍人に成人向けデイケアを提供しています。 したがって、現在の研究の場所は、地元の退役軍人医療センターと現在契約を結んでいる成人デイセンターになります。 各センター内で、研究参加者は、PLIE介入プログラム(1時間、週2~3日、4か月)または通常のケア(UC)対照(標準的なセンター活動、1時間、2~3日/週)を受けるようにランダムに割り当てられます。週、4 か月)(N=120、60/グループ)待機リスト デザインを使用。 副主要アウトカムは、身体機能(ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー、SPPB)、認知機能(アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール、ADAS-cog)、および生活の質(アルツハイマー病における生活の質、QOL)の 4 か月間の変化です。 -広告)。 介護者の感情(介護負担目録、CBI、介護のポジティブな側面、PAC)、気分(老年うつ病スケール、GDS)、転倒の恐怖(転倒有効性スケール、FES)、自立(認知症障害評価、DAD)および認知症の変化関連行動(精神神経インベントリ、NPI)は副次的アウトカムとして検査されます。 待機リストの設計を考慮して、すべての結果はベースライン、4 か月、および 8 か月で評価されます。 提案されたプロジェクトは、認知症のある高齢の退役軍人の機能状態と生活の質の最適化に関連する非常に重要な退役軍人の健康問題に取り組むことになる。 これは、「機能を回復し、改善するための先駆的な新しく革新的なリハビリテーション方法論」を特定した申請依頼書 (RFA) RX-14-011 (筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病およびアルツハイマー病に関する研究に対する RR&D メリットレビュー賞) に直接対応しています。 [これらの]神経変性疾患を抱えて生きる退役軍人の生活の質」を「主な焦点」としている。 現在、多くの患者と介護者は、認知症患者の機能と生活の質を維持するためにほとんど何も行われていないと感じています。 現在の研究では、厳密な研究方法を利用して、認知症高齢者に対する革新的で有望な新しいプログラムの有効性をテストします。 プログラムが成功した場合、調査員は退役軍人庁および地域ベースの組織と協力して、PLIEをより広範囲に実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症患者とその主な介護者の 120 人のダイアドが登録され、介入施設ごとに 20 人のダイアドが目標となります。
  • 認知症の退役軍人は各施設で優先的に登録される。
  • グループを埋めるのに十分な数の退役軍人がいない場合、登録は認知症のある退役軍人以外の現場でも受け付けられます。
  • 介護者は退役軍人である必要はありませんが、主な参加者(その多くは退役軍人)にケアを提供するため、介護者の参加は必須です。

参加基準、主な参加者:

  • 記憶喪失または認知症の診断
  • 軽度から中等度の重症度(臨床認知症評価 0.5、1、または 2 として定義)
  • 流暢な英語力
  • PLIEが提供される日に少なくとも週2日、成人の日の保健センターに出席するか、出席する意欲がある

参加基準、介護者:

  • 主な参加者のケアを提供する
  • 参加者の機能状態、認知症関連行動、生活の質、自身の負担に関する研究アンケートに回答できる。
  • 流暢な英語力

除外基準:

除外基準、主な参加者:

  • 参加者が週に少なくとも 2 日は PLIE に参加しないように、研究期間中に出席日を変更する計画です。
  • 学習期間中に施設を離れる予定があり、週に少なくとも2日はPLIEクラスに参加する意思がない
  • 重度の視覚障害または聴覚障害(例、指示に従うのに十分なほど見えたり聞こえない)
  • いくつかの身体的障害(例:麻痺または半身麻痺、車椅子または寝たきり)
  • 重度の精神的健康状態(例:制御不能なうつ病、PTSD、双極性障害)
  • 余命が限られている(例:ホスピスに登録またはホスピスの資格がある、転移性がん)
  • 過去 3 か月以内に認知症治療薬 (コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン) を開始した。
  • 研究期間中に認知症治療薬を変更する計画がある
  • 現在別の研究に参加している
  • 同意を提供する法的に権限を与えられた代理人の欠如
  • 研究手順に対する同意/同意の欠如

除外基準、介護者:

  • 重度の視覚障害または聴覚障害(例、指示に従うのに十分なほど見えたり聞こえない)
  • いくつかの身体的障害(例:麻痺または半身麻痺、車椅子または寝たきり)
  • 重度の精神的健康状態(例: 制御不能なうつ病、PTSD、双極性障害)
  • 余命が限られている(例:ホスピスに登録またはホスピスの資格がある、転移性がん)
  • 同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時開始
即時開始グループは、4 か月間、週 2 ~ 3 日、1 時間の運動による自立喪失防止 (PLIE) グループ運動プログラムに参加します。 介入完了後は、次の 4 か月間は自分で PLIE 活動を維持することが奨励されます。
PLIE は、マインドフルな身体の意識を高め、社会的なつながりを促進しながら、日常生活の機能に最も必要な動作 (例: 座ったり立ったりの間を安全に移行する) を実行する能力のための手順記憶のトレーニングに焦点を当てた、統合的なグループ動作プログラムです。 作業療法、理学療法、ヨガ、太極拳、フェルデンクライス、ローゼンメソッド、ダンス動作療法、マインドフルネス瞑想など、東洋と西洋の幅広い運動療法の要素を組み合わせたものです。
通常のケア活動は参加者によって異なります。 成人デイセンターに通い、体系化された身体的、精神的、および/または社会的活動に従事する人もいるでしょう。 他の参加者はコミュニティに住んでおり、自分自身で、または介護者と一緒に身体的、精神的、および/または社会的な活動に従事する場合があります。
アクティブコンパレータ:遅れたスタート
遅延開始対照群にランダムに割り付けられた研究参加者は待機リストに登録され、成人デイセンターまたは地域環境での通常の活動に4か月間参加し続けることが奨励されます。 4 か月の待機期間が終了すると、4 か月間、週 2 ~ 3 日、1 時間の PLIE プログラムに参加します。
PLIE は、マインドフルな身体の意識を高め、社会的なつながりを促進しながら、日常生活の機能に最も必要な動作 (例: 座ったり立ったりの間を安全に移行する) を実行する能力のための手順記憶のトレーニングに焦点を当てた、統合的なグループ動作プログラムです。 作業療法、理学療法、ヨガ、太極拳、フェルデンクライス、ローゼンメソッド、ダンス動作療法、マインドフルネス瞑想など、東洋と西洋の幅広い運動療法の要素を組み合わせたものです。
通常のケア活動は参加者によって異なります。 成人デイセンターに通い、体系化された身体的、精神的、および/または社会的活動に従事する人もいるでしょう。 他の参加者はコミュニティに住んでおり、自分自身で、または介護者と一緒に身体的、精神的、および/または社会的な活動に従事する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病における生活の質の尺度 (QOL-AD)
時間枠:4ヶ月
アルツハイマー病の生活の質スケール (QOL-AD) は、アルツハイマー病の患者と介護者に並行して質問を行う標準的な生活の質の尺度です。 現在の生活の質は、身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友達、自分自身全体、家事をする能力、楽しみ、お金、そして人生全体のために何かをする能力。 スコアは 13 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 これまでの研究では、QOL-AD が有効かつ信頼性の高い尺度であることがわかっており、クロンバックのアルファは患者の報告では 0.84、介護者の報告では 0.86 であり、コーエンのカッパ値 > 0.70 に基づく評価者間信頼性が示されています。
4ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) - 修正済み
時間枠:4ヶ月
SPPB は、高齢者の身体パフォーマンスを測定するための客観的なツールを提供するために国立老化研究所によって開発されました。 下半身の筋力は、腕を使わずに椅子を 5 回立ち上げるまでの時間に基づいて評価されます。 バランスは、サイドバイサイド、セミタンデム、フルタンデムスタンドなど、さまざまなスタンドを 10 秒間保持できる能力に基づいて評価されます。 可動性は、3メートルの歩行コースでの通常の歩行速度に基づいて評価されます。 合計 SPPB スコアは 3 つのコンポーネント スコアの合計で、0 ~ 12 の範囲になります。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
4ヶ月
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog)
時間枠:4ヶ月
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) は、認知症治療薬の治験で最も一般的に使用される結果尺度の 1 つであり、認知症治療薬の承認のために食品医薬品局によって検討されている尺度の 1 つです。 これには、学習の直接評価 (10 語のリスト)、名前付け (物体)、コマンドに従うこと、構成的練習 (図形のコピー)、観念的練習 (手紙の投函)、見当識 (人、時間、場所)、認識記憶および記憶テストが含まれます。手順。 スコアは 0 ~ 70 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が悪化していることを反映します。 以前の研究では、ADAS-cog が有効で信頼性があり、クロンバックのアルファが 0.8 を超え、テストと再テストの信頼性が 0.9 を超えることが判明しています。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の負担目録 (CBI)
時間枠:4ヶ月
介護者負担目録 (CBI) は、24 項目と 5 つの領域を含む標準的な尺度です。 介護者は、各発言が自分の感情をどのくらいの頻度で表現しているかを評価するよう求められます(まったくない、めったにない、時々、かなり頻繁に、ほぼ常に)。 合計スコアは 0 ~ 96 の範囲であり、スコアが高いほど負担感が大きいことを反映します。
4ヶ月
認知症障害評価 (DAD)
時間枠:4ヶ月
認知症障害評価(DAD)は、機能的自立の標準的な尺度であり、参加者が過去 2 週間に、催促や援助なしに、17 の基本的な日常生活活動と 23 の手段的な日常生活活動を実行したかどうかを介護者に尋ねます。 各項目は、「はい」、「いいえ」、または「該当なし」(つまり、一度も実行されていない、実行する機会がない) として評価されます。 スコアは、該当しない項目を除いて、独立して実行された項目の割合を反映します。 したがって、スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど独立性が高くなります。 DAD は確立された有効性が高く、検査と再検査の信頼性 (ICC、0.96)、評価者間信頼性 (ICC、0.95)、および内部一貫性 (Cronbach のアルファ、0.96) が高くなります。
4ヶ月
精神神経科インベントリ - 番号 (NPI-N)
時間枠:4ヶ月
NPIは、認知症に関連する12の一般的な行動(妄想、幻覚、興奮/攻撃性、うつ病/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動異常)によって引き起こされる苦痛の頻度、重症度、レベルを評価します。行動、睡眠、食欲/食事)。 NPI-N は、存在する症状の数を数えます。 スコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど悪い転帰 (つまり、より多くの症状) を反映します。
4ヶ月
精神神経科インベントリ - 頻度*重症度 (NPI-FS)
時間枠:4ヶ月
神経精神医学インベントリ - 頻度*重症度サブスケール (NPI-FS) は、12 の一般的な認知症関連行動 (妄想、幻覚、興奮/攻撃性、うつ病/気分不快、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠と食欲/食事) 介護者の報告による。 NPI-FS は、行動の頻度×重大度を乗算して計算され、範囲は 0 ~ 144 でした。 スコアが高いほど、結果が悪い(頻度/重症度が高い)ことを示します。
4ヶ月
精神神経科のインベントリ - 介護者の苦痛
時間枠:4ヶ月
12 の一般的な認知症関連行動に関連する介護者の苦痛の尺度。 スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを反映します。
4ヶ月
アルツハイマー病における生活の質 - CG レポート 参加者について
時間枠:4ヶ月
介護者による参加者の生活の質の評価。 スコアは 13 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
4ヶ月
高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠:4ヶ月
うつ病の症状は、GDS (15 項目のはい/いいえスケール) を使用した自己報告に基づいて介護者によって評価されました。 スコアは 0 から 15 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強くなることを示します。
4ヶ月
介護のポジティブな側面 (PAC)
時間枠:4ヶ月
介護の肯定的な側面に関する 11 の記述について、介護者に同意/反対を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求める標準的な尺度 (同意しないことが多い ... 同意することが多い)。 合計スコアは 11 ~ 55 の範囲であり、スコアが高いほどポジティブな感情が高いことを示します。
4ヶ月
椅子の起立時間
時間枠:4ヶ月
腕を使わずに数秒でチェア スタンド 5 脚を完成させることができます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪い (遅い) ことを反映します。
4ヶ月
バランススコア
時間枠:4ヶ月
ショート物理パフォーマンスバッテリーから、サイドバイサイド、セミタンデム、タンデムバランスを含む。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
4ヶ月
通常の歩行速度
時間枠:4ヶ月
物理的パフォーマンスのバッテリーが短い場合、数秒で 2 回以上優れています。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪い (遅い) ことを反映します。
4ヶ月
タイムアップ&ゴー
時間枠:4ヶ月
参加者が座った位置から立ち上がり、8 フィート離れた円錐の周りを歩き、座った位置に戻るまでの時間を測定する可動性の測定。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪い (遅い) ことを反映します。
4ヶ月
シット&リーチ
時間枠:4ヶ月
参加者が脚をまっすぐにしてつま先に向かって手を伸ばす柔軟性の尺度。 スコアは接触に最も近いものを反映し、正の値はつま先を過ぎたことを反映し、負の値はつま先に触れていないことを反映します。
4ヶ月
フォールズ有効性スケール (FES) - 参加者レポート
時間枠:4ヶ月
認知障害のある人や介護者に適用できる転倒有効性の標準的な尺度。日常の 10 の作業 (入浴やシャワーなど) を行う際の転倒の可能性についての懸念を 4 点リッカート尺度で尋ねます (まったくない)。 、ある程度、かなり、または非常に懸念しています)。 スコアは 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど悪い結果 (つまり、転倒に対するより大きな懸念) を反映します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月4日

一次修了 (実際)

2018年12月13日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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