- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02350127
Förebygga förlust av självständighet genom träning (PLIE) hos personer med demens (PLIE-VA)
4 juni 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Nästan 1 av 10 äldre veteraner har demens, vilket är ett förödande tillstånd som leder till en progressiv förlust av oberoende och funktionell status.
För närvarande tillgängliga demensmediciner förändrar inte sjukdomsförloppet.
Därför är det ytterst viktigt att identifiera effektiva strategier för att hjälpa äldre veteraner som lever med demens att förbättra deras funktionella status och livskvalitet.
Utredarna har utvecklat ett nytt, integrerat grupprörelseprogram kallat Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) som innehåller element från österländska och västerländska träningsmodaliteter och är utformat för att bygga upp och bibehålla förmågan att utföra grundläggande funktionella rörelser samtidigt som man ökar medveten kroppsmedvetenhet och stärka social anknytning.
Pilotstudieresultat tyder på att PLIE är associerat med meningsfulla förbättringar av fysisk funktion, kognitiv funktion och livskvalitet samt minskad vårdbörda.
Målet med den aktuella studien är att utföra en fullskalig randomiserad, kontrollerad studie för att testa effekten av PLIE hos äldre veteraner med demens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den föreslagna studien är att utföra en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av ett nytt integrerat grupprörelseprogram som kallas Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) på funktion och livskvalitet hos äldre veteraner som bor i gemenskap med demens.
Demens är ett förödande tillstånd som drabbar nästan 1 av 10 äldre veteraner (~1 miljon individer).
Nuvarande demensmediciner har minimal inverkan på funktion och livskvalitet och stoppar eller bromsar inte sjukdomsförloppet; Det finns dock växande bevis för att beteendeinsatser som träning har en mängd olika positiva effekter hos individer med demens.
PLIE utvecklades baserat på nya upptäckter inom neurovetenskap och experimentell psykologi som har funnit att även om explicit minne (förmågan att medvetet återkalla ny information) är nedsatt hos individer med demens, är det implicita minnet (omedvetet lärande som vanligtvis sker genom upprepad exponering) relativt bevarad.
Därför fokuserar PLIE på att träna procedurminne (omedveten inlärning av procedurer) för att bygga upp styrkan och kapaciteten att utföra de rörelser som behövs mest för daglig funktion (t.ex. att säkert övergå från sittande till stående).
Dessutom, för att maximera fördelarna med träningen, integrerar PLIE delar av österländska och västerländska träningsmetoder för att utveckla medveten kroppsmedvetenhet och förbättra social anknytning.
Utredarna avslutade en pilotstudie av PLIE-programmet på ett vuxendagcenter i San Francisco, Kalifornien, och fann att det var associerat med kliniskt meningsfulla förbättringar av kognitiv funktion, fysisk prestation och livskvalitet samt minskad vårdgivares börda jämfört med vanligt vården på anläggningen.
Den aktuella studien kommer att göra det möjligt för utredarna att bygga vidare på dessa pilotstudieresultat genom att utföra en fullskalig RCT på dagcenter för vuxna i norra Kalifornien.
De flesta VA Medical Centers avtalar för närvarande med samhällsbaserade organisationer för att tillhandahålla vuxendagvård till kvalificerade veteraner med demens.
Därför kommer platser för den aktuella studien att vara vuxendagcenter som har aktuella kontrakt med lokala VA-vårdcentraler.
Inom varje center kommer studiedeltagarna att slumpmässigt tilldelas PLIE interventionsprogram (1 timme, 2-3 dagar/vecka, 4 månader) eller Usual Care (UC) kontroll (standard centeraktiviteter, 1 timme, 2-3 dagar/ vecka, 4 månader) (N=120, 60/grupp) med hjälp av en väntelista.
De ko-primära resultaten är 4-månaders förändring i fysisk funktion (Short Physical Performance Battery, SPPB), kognitiv funktion (Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala, ADAS-cog) och livskvalitet (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -AD).
Förändringar i vårdgivarens känslor (Caregiver Burden Inventory, CBI; Positive Aspects of Caregiving, PAC), humör (Geriatric Depression Scale, GDS), rädsla för att falla (Falls Efficacy Scale, FES), oberoende (Disability Assessment for Dementia, DAD) och demenssjukdom -relaterade beteenden (Neuropsychiatric Inventory, NPI) kommer att undersökas som sekundära resultat.
För att ta hänsyn till utformningen av väntelistan kommer alla resultat att bedömas vid baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Det föreslagna projektet kommer att ta itu med ett kritiskt viktigt veteraners hälsoproblem relaterat till att optimera funktionsstatus och livskvalitet hos äldre veteraner med demens.
Den är direkt lyhörd för Request for Applications (RFA) RX-14-011 (RR&D Merit Review Award for Research on Amyotrophic Lateral Sclerosis, Parkinsons Disease och Alzheimers Disease), som har identifierat "banbrytande nya och innovativa rehabiliteringsmetoder för att återställa funktion och förbättra livskvalitet för veteraner som lever med [dessa] neurodegenerativa sjukdomar" som ett "huvudfokus."
Många patienter och vårdgivare upplever idag att lite görs för att hjälpa individer med demens att bibehålla funktion och livskvalitet.
Den aktuella studien kommer att använda rigorösa forskningsmetoder för att testa effektiviteten av ett innovativt och lovande nytt program för äldre vuxna med demens.
Om programmet är framgångsrikt kommer utredarna att arbeta med VA och samhällsbaserade organisationer för att implementera PLIE bredare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 120 dyader av individer med demens och deras primära vårdgivare kommer att registreras, med ett mål på 20 dyader per interventionsplats.
- Veteraner med demens kommer att prioriteras för inskrivning på varje plats.
- Anmälan kommer att öppnas för icke-veteraner med demens på platsen om det inte finns tillräckligt många veteraner för att fylla gruppen.
- Vårdgivare behöver inte vara veteraner, men deras deltagande är nödvändigt eftersom de ger vård till de primära deltagarna, av vilka många kommer att vara veteraner.
Inklusionskriterier, primär deltagare:
- diagnos av minnesförlust eller demens
- mild till måttlig svårighetsgrad (definierad som Clinical Demens Rating på 0,5, 1 eller 2)
- Engelska språket flytande
- närvaro eller vilja att gå på vuxendagvårdscentral minst 2 dagar/vecka de dagar som PLIE kommer att erbjudas
Inklusionskriterier, vårdgivare:
- Ge vård för primär deltagare
- Kunna svara på studieenkäter relaterade till deltagarens funktionsstatus, demensrelaterade beteenden, livskvalitet och egen belastning.
- Engelska språket flytande
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier, primär deltagare:
- Planerar att ändra närvarodagar under studieperioden så att deltagaren inte längre kommer att närvara under minst 2 PLIE-dagar/vecka.
- Planerar att lämna anläggningen under studieperioden och inte villig att komma för PLIE-lektioner minst 2 dagar/vecka
- Svår syn- eller hörselnedsättning (t.ex. oförmögen att se eller höra tillräckligt bra för att följa instruktionerna)
- Flera fysiska funktionshinder (t.ex. förlamning eller halvförlamning; rullstols- eller sängbunden)
- Allvarligt psykiskt tillstånd (t.ex. okontrollerad depression, PTSD, bipolär sjukdom)
- Begränsad förväntad livslängd (t.ex. inskriven på eller berättigad till hospice; metastaserande cancer)
- Börjat demensmedicinering (kolinesterashämmare eller memantin) under de senaste 3 månaderna.
- Planerar att byta demensmedicin under studietiden
- Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie
- Brist på juridiskt auktoriserat ombud för att ge samtycke
- Brist på samtycke/samtycke till studieprocedurer
Uteslutningskriterier, vårdgivare:
- Svår syn- eller hörselnedsättning (t.ex. oförmögen att se eller höra tillräckligt bra för att följa instruktionerna)
- Flera fysiska funktionshinder (t.ex. förlamning eller halvförlamning; rullstols- eller sängbunden)
- Allvarligt psykiskt tillstånd (t.ex. okontrollerad depression, PTSD, bipolär)
- Begränsad förväntad livslängd (t.ex. inskriven på eller berättigad till hospice; metastaserande cancer)
- bristande samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar start
Immediate Start-gruppen kommer att delta i grupprörelseprogrammet Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) under 1 timme, 2-3 dagar/vecka, under 4 månader.
Efter att interventionen har slutförts kommer de att uppmuntras att upprätthålla PLIE-aktiviteter på egen hand under de kommande 4 månaderna.
|
PLIE är ett integrerat grupprörelseprogram som fokuserar på att träna procedurminne för förmågan att utföra de rörelser som behövs mest för daglig funktion (t.ex. säker övergång mellan sittande och stående) samtidigt som man ökar medveten kroppsmedvetenhet och uppmuntrar social anknytning.
Den kombinerar element från ett brett utbud av österländska och västerländska träningsformer, inklusive arbetsterapi, sjukgymnastik, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosenmetoden, dansrörelseterapi och mindfulnessmeditation.
Vanliga vårdaktiviteter kommer att variera mellan deltagarna.
Vissa kommer att gå på vuxendagcentret och kan ägna sig åt strukturerade fysiska, mentala och/eller sociala aktiviteter.
Andra deltagare kommer att bo i samhället och kan delta i fysiska, mentala och/eller sociala aktiviteter på egen hand eller tillsammans med en vårdgivare.
|
|
Aktiv komparator: Försenad start
Studiedeltagare som randomiserats till kontrollgruppen för fördröjd start kommer att placeras på en väntelista och kommer att uppmuntras att fortsätta delta i sina vanliga aktiviteter på vuxendagcentret eller i deras lokala miljö i 4 månader.
Efter att 4-månaders väntelistan är slut kommer de att delta i PLIE-programmet i 1 timme, 2-3 dagar/vecka, i 4 månader.
|
PLIE är ett integrerat grupprörelseprogram som fokuserar på att träna procedurminne för förmågan att utföra de rörelser som behövs mest för daglig funktion (t.ex. säker övergång mellan sittande och stående) samtidigt som man ökar medveten kroppsmedvetenhet och uppmuntrar social anknytning.
Den kombinerar element från ett brett utbud av österländska och västerländska träningsformer, inklusive arbetsterapi, sjukgymnastik, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosenmetoden, dansrörelseterapi och mindfulnessmeditation.
Vanliga vårdaktiviteter kommer att variera mellan deltagarna.
Vissa kommer att gå på vuxendagcentret och kan ägna sig åt strukturerade fysiska, mentala och/eller sociala aktiviteter.
Andra deltagare kommer att bo i samhället och kan delta i fysiska, mentala och/eller sociala aktiviteter på egen hand eller tillsammans med en vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: 4 månader
|
Livskvalitetsskalan vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD) är ett standardmått för livskvalitet som ställer parallella frågor till drabbade individer och vårdgivare.
Nuvarande livskvalitet bedöms som dålig (1 poäng), rättvis (2 poäng), bra (3 poäng) eller utmärkt (4 poäng) inom 13 områden: fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, jag som helhet, förmåga att göra sysslor runt huset, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och livet som helhet.
Poängen kan variera från 13 till 52 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Tidigare studier har funnit att QOL-AD är ett giltigt och tillförlitligt mått, med Cronbachs alfa på 0,84 för patientrapporter och 0,86 för vårdgivarrapporter och interterers tillförlitlighet baserat på Cohens kappavärden >0,70.
|
4 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)-modifierad
Tidsram: 4 månader
|
SPPB utvecklades av National Institute on Aging för att tillhandahålla ett objektivt verktyg för att mäta fysisk prestation hos äldre vuxna.
Styrkan i underkroppen bedöms utifrån tid för att klara 5 stolsställningar utan att använda armar.
Balansen bedöms utifrån förmågan att hålla olika stativ i 10 sekunder, inklusive sida vid sida, semi-tandem och full tandem.
Rörligheten bedöms utifrån vanlig gånghastighet över en 3-meters gångbana.
Det totala SPPB-poängen är summan av de tre komponentpoängen och kan variera från 0 till 12. Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
4 månader
|
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsram: 4 månader
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) är ett av de mest använda utfallsmåtten i läkemedelsbehandlingsprövningar för demens och är en av de åtgärder som Food and Drug Administration överväger för godkännande av demensmediciner.
Det inkluderar direkt bedömning av inlärning (10-ordslista), namngivning (objekt), följande kommandon, konstruktionspraxis (figurkopiering), idémässig praxis (sända ett brev), orientering (person, tid, plats), igenkänningsminne och minnestest instruktioner.
Poängen kan variera från 0 till 70 med högre poäng som återspeglar sämre kognitiv funktion.
Tidigare studier har funnit att ADAS-kugghjulet är giltigt och tillförlitligt med Cronbachs alfa större än 0,8 och test-retest-tillförlitlighet över 0,9.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsram: 4 månader
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) är ett standardmått som inkluderar 24 artiklar och 5 domäner.
Vårdgivare uppmanas att bedöma hur ofta varje påstående beskriver deras känslor (aldrig, sällan, ibland, ganska ofta, nästan alltid).
Den totala poängen kan variera från 0 till 96 med högre poäng som återspeglar större känslor av börda.
|
4 månader
|
|
Handikappbedömning för demens (DAD)
Tidsram: 4 månader
|
Handikappbedömningen för demens (DAD) är ett standardmått på funktionellt oberoende som frågar vårdgivare om deltagaren utfört 17 grundläggande och 23 instrumentella aktiviteter i det dagliga livet under de senaste 2 veckorna utan påminnelse eller hjälp.
Varje artikel klassificeras som ja, nej eller inte tillämplig (dvs aldrig utförd, ingen möjlighet att prestera).
Poängen återspeglar procentandelen av objekt som utförts oberoende, exklusive de som inte var tillämpliga.
Därför kan poäng variera från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar större oberoende.
DAD har hög etablerad validitet och hög test-retest-tillförlitlighet (ICC, 0,96), interbedömartillförlitlighet (ICC, 0,95) och intern konsistens (Cronbachs alfa, 0,96).
|
4 månader
|
|
Neuropsykiatrisk inventering – nummer (NPI-N)
Tidsram: 4 månader
|
NPI bedömer frekvensen, svårighetsgraden och nivån av besvär orsakade av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn och aptit/ätande).
NPI-N räknar antalet symtom som finns.
Poängen kan variera från 0 till 12 med högre poäng som återspeglar sämre resultat (dvs fler symtom).
|
4 månader
|
|
Neuropsykiatrisk inventering - Frekvens*Svårhetsgrad (NPI-FS)
Tidsram: 4 månader
|
The Neuropsychiatric Inventory - Frequency*Sverity subscale (NPI-FS) bedömer frekvensen och svårighetsgraden av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn och aptit/ätande) av vårdgivarens rapport.
NPI-FS beräknades genom att multiplicera frekvensen*allvarligheten av beteenden, som hade ett intervall på 0-144.
Högre poäng indikerar sämre resultat (högre frekvens/allvarlighet).
|
4 månader
|
|
Neuropsykiatrisk inventering - vårdgivarenöd
Tidsram: 4 månader
|
Mått på vårdgivares nöd i samband med 12 vanliga demensrelaterade beteenden.
Poäng kan variera från 0 till 60 med högre poäng som återspeglar större nöd.
|
4 månader
|
|
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom - CG-rapport om deltagare
Tidsram: 4 månader
|
Vårdgivares bedömning av deltagares livskvalitet.
Poängen kan variera från 13 till 52, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
|
4 månader
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 4 månader
|
Depressiva symtom bedömdes hos vårdgivare utifrån självrapportering med hjälp av GDS - kortform, en 15-punkts ja/nej-skala.
Poängen kan variera från 0 till 15, med högre poäng som återspeglar större depressiv symptomatologi.
|
4 månader
|
|
Positiva aspekter av omsorg (PAC)
Tidsram: 4 månader
|
Ett standardmått som ber vårdgivare att betygsätta sin samtycke/oenighet med 11 påståenden om positiva aspekter av vård på en 5-gradig likert-skala (håller inte med mycket ... håller med mycket).
Totalpoäng varierar från 11 till 55 med högre poäng som indikerar mer positiva känslor
|
4 månader
|
|
Stol Stand Time
Tidsram: 4 månader
|
Dags att färdigställa 5 stolsställningar utan att använda armar på några sekunder.
Högre poäng återspeglar sämre (långsammare) prestanda.
|
4 månader
|
|
Balansresultat
Tidsram: 4 månader
|
Från korta fysiska prestandabatterier, inklusive sida vid sida, semi-tandem och tandembalans.
Poängen kan variera från 0 till 4, med högre poäng tyder på bättre balans.
|
4 månader
|
|
Vanlig gånghastighet
Tidsram: 4 månader
|
Från Short Physical Performance Battery, bättre av två gånger på sekunder.
Högre poäng återspeglar sämre (långsammare) prestanda.
|
4 månader
|
|
Timed Up & Go
Tidsram: 4 månader
|
Mått på rörlighet där deltagaren tar tid när han reser sig från sittande läge, går runt en kon som är 8 fot bort och går tillbaka till sittande läge.
Högre poäng återspeglar sämre (långsammare) prestanda.
|
4 månader
|
|
Sitta och nå
Tidsram: 4 månader
|
Mått på flexibilitet där deltagaren sträcker sig mot tårna med ett rakt ben.
Poängen reflekterar närmast beröring, med positiva värden som reflekterar tidigare tår och negativa värden reflekterar att inte röra tårna.
|
4 månader
|
|
Falls Efficacy Scale (FES) - Deltagarrapport
Tidsram: 4 månader
|
Ett standardmått på falleffekt som kan ges till personer med kognitiv funktionsnedsättning eller vårdgivare och frågar om oro över möjligheten att falla med 10 dagliga uppgifter (t.ex. bada eller duscha) på en 4-gradig likert-skala (inte alls). , något, ganska eller mycket bekymrad).
Poängen kan variera från 10 till 40 med högre poäng som återspeglar sämre resultat (d.v.s. större oro för att falla).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah E Barnes, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1507-I
- 5I01RX001507-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .