- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02350127
Предотвращение потери независимости с помощью физических упражнений (PLIE) у людей с деменцией (PLIE-VA)
4 июня 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Почти 1 из 10 пожилых ветеранов страдает слабоумием, разрушительным состоянием, которое приводит к прогрессирующей потере независимости и функционального статуса.
Доступные в настоящее время лекарства от деменции не изменяют течение болезни.
Поэтому крайне важно определить эффективные стратегии помощи пожилым ветеранам, страдающим деменцией, для улучшения их функционального состояния и качества жизни.
Исследователи разработали новую интегративную программу групповых движений под названием «Предотвращение потери независимости с помощью упражнений» (PLIE), которая включает в себя элементы восточных и западных модальностей упражнений и предназначена для создания и поддержания способности выполнять основные функциональные движения при одновременном повышении осознанного телесного осознания и усиление социальных связей.
Результаты пилотного исследования показали, что PLIE связан со значительным улучшением физической функции, когнитивной функции и качества жизни, а также с уменьшением нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Целью настоящего исследования является проведение полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффективности PLIE у пожилых ветеранов с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для проверки эффективности новой интегративной программы групповых движений под названием «Предотвращение потери независимости с помощью упражнений» (PLIE) в отношении функции и качества жизни пожилых ветеранов, живущих в сообщества с деменцией.
Деменция — это разрушительное состояние, от которого страдает почти 1 из 10 пожилых ветеранов (около 1 миллиона человек).
Современные лекарства от деменции оказывают минимальное влияние на функцию и качество жизни, не останавливают и не замедляют течение болезни; тем не менее, появляется все больше доказательств того, что поведенческие вмешательства, такие как физические упражнения, оказывают множество положительных эффектов на людей с деменцией.
PLIE был разработан на основе недавних открытий в области неврологии и экспериментальной психологии, которые показали, что, хотя эксплицитная память (способность сознательно вспоминать новую информацию) нарушена у людей с деменцией, имплицитная память (бессознательное обучение, которое обычно происходит при многократном воздействии) относительно слабо развита. сохранен.
Таким образом, PLIE фокусируется на тренировке процедурной памяти (бессознательном изучении процедур) для развития силы и способности выполнять движения, наиболее необходимые для повседневной деятельности (например, безопасный переход от сидения к стоянию).
Кроме того, чтобы максимизировать пользу от обучения, PLIE объединяет элементы восточных и западных методов упражнений для развития осознанного осознания тела и улучшения социальных связей.
Исследователи завершили пилотное исследование программы PLIE в дневном центре для взрослых в Сан-Франциско, Калифорния, и обнаружили, что она была связана с клинически значимыми улучшениями когнитивных функций, физической работоспособности и качества жизни, а также с уменьшением нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по сравнению с обычными программами. уход на объекте.
Текущее исследование позволит исследователям опираться на результаты этих пилотных исследований, проведя полномасштабное РКИ в дневных центрах для взрослых в Северной Калифорнии.
Большинство медицинских центров VA в настоящее время заключают контракты с общественными организациями на предоставление дневного ухода за взрослыми имеющими право ветеранами с деменцией.
Таким образом, местами для текущего исследования будут дневные центры для взрослых, у которых есть действующие контракты с местными медицинскими центрами VA.
В каждом центре участники исследования будут случайным образом распределены для участия в программе вмешательства PLIE (1 час, 2–3 дня в неделю, 4 месяца) или в программе обычного ухода (UC) (стандартные мероприятия в центре, 1 час, 2–3 дня в неделю). неделя, 4 месяца) (N=120, 60/группа) с использованием дизайна списка ожидания.
Дополнительными первичными исходами являются 4-месячное изменение физической функции (Краткая батарея физической активности, SPPB), когнитивной функции (Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала, ADAS-cog) и качества жизни (Качество жизни при болезни Альцгеймера, QOL). -ОБЪЯВЛЕНИЕ).
Изменения в чувствах лица, осуществляющего уход (Опросник бремени по уходу, CBI; Положительные аспекты ухода, PAC), настроения (Шкала гериатрической депрессии, GDS), страха падения (Шкала эффективности падений, FES), независимости (Оценка инвалидности при деменции, DAD) и деменции связанное с поведением поведение (нейропсихиатрическая инвентаризация, NPI) будет рассматриваться как вторичный результат.
Чтобы учесть дизайн списка ожидания, все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 месяца и через 8 месяцев.
Предлагаемый проект направлен на решение критически важной проблемы со здоровьем ветеранов, связанной с оптимизацией функционального состояния и качества жизни пожилых ветеранов с деменцией.
Он напрямую отвечает запросу на подачу заявок (RFA) RX-14-011 (награда RR&D за заслуги перед исследованиями бокового амиотрофического склероза, болезни Паркинсона и болезни Альцгеймера), в котором определены «новаторские новые и инновационные методологии реабилитации для восстановления функции и улучшения качество жизни ветеранов, живущих с [этими] нейродегенеративными заболеваниями», в качестве «основного направления».
Многие пациенты и лица, осуществляющие уход, в настоящее время считают, что мало что делается для того, чтобы помочь людям с деменцией поддерживать функции и качество жизни.
В текущем исследовании будут использоваться строгие методы исследования для проверки эффективности инновационной и многообещающей новой программы для пожилых людей с деменцией.
Если программа будет успешной, исследователи будут работать с VA и общественными организациями для более широкого внедрения PLIE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут зарегистрированы 120 пар людей с деменцией и их основных опекунов, с целью 20 пар на место вмешательства.
- Ветераны с деменцией будут иметь приоритет при регистрации на каждом сайте.
- Регистрация будет открыта для не-ветеранов с деменцией на месте, если не будет достаточного количества ветеранов для заполнения группы.
- Опекуны не обязаны быть ветеранами, но их участие необходимо, поскольку они обеспечивают уход за основными участниками, многие из которых будут ветеранами.
Критерии включения, основной участник:
- диагностика потери памяти или деменции
- от легкой до средней степени тяжести (определяется как клинический рейтинг деменции 0,5, 1 или 2)
- свободное владение английским языком
- посещаемость или готовность посещать дневной медицинский центр для взрослых не менее 2 дней в неделю в дни, когда будет предлагаться PLIE
Критерии включения, опекуны:
- Обеспечьте уход за основным участником
- Способен ответить на анкеты исследования, касающиеся функционального состояния участников, поведения, связанного с деменцией, качества жизни и собственного бремени.
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
Критерии исключения, основной участник:
- Планирует изменить дни посещения в течение периода исследования, чтобы участник больше не посещал как минимум 2 дня PLIE в неделю.
- Планируете покинуть учреждение в течение учебного периода и не желаете приходить на занятия PLIE как минимум 2 дня в неделю.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха (например, невозможность видеть или слышать достаточно хорошо, чтобы следовать инструкциям)
- Несколько физических нарушений (например, паралич или гемипаралич, прикованность к инвалидному креслу или кровати)
- Тяжелое психическое заболевание (например, неконтролируемая депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство)
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (например, зачисление в хоспис или право на его получение; метастатический рак)
- Начал принимать лекарства от деменции (ингибиторы холинэстеразы или мемантин) в течение последних 3 месяцев.
- Планирование смены препарата для лечения деменции в течение периода исследования
- Текущее участие в другом исследовании
- Отсутствие законного представителя для предоставления согласия
- Отсутствие согласия/согласия на процедуры исследования
Критерии исключения, опекуны:
- Тяжелые нарушения зрения или слуха (например, невозможность видеть или слышать достаточно хорошо, чтобы следовать инструкциям)
- Несколько физических нарушений (например, паралич или гемипаралич, прикованность к инвалидному креслу или кровати)
- Тяжелое психическое заболевание (например, неконтролируемая депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство)
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (например, зачисление в хоспис или право на его получение; метастатический рак)
- отсутствие согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный старт
Группа «Немедленный старт» будет участвовать в программе групповых движений «Предотвращение потери независимости с помощью упражнений» (PLIE) в течение 1 часа, 2–3 дня в неделю в течение 4 месяцев.
После того, как вмешательство будет завершено, им будет предложено самостоятельно поддерживать деятельность PLIE в течение следующих 4 месяцев.
|
PLIE — это интегративная программа групповых движений, направленная на тренировку процедурной памяти для способности выполнять движения, наиболее необходимые для повседневной деятельности (например, безопасный переход между сидячим и стоячим положением), при этом повышая осознанное осознание тела и поощряя социальные связи.
Он сочетает в себе элементы из широкого спектра восточных и западных методов упражнений, включая трудотерапию, физиотерапию, йогу, тай-чи, метод Фельденкрайза, метод Розена, танцевально-двигательную терапию и медитацию осознанности.
Обычные мероприятия по уходу будут различаться между участниками.
Некоторые будут посещать дневной центр для взрослых и могут заниматься структурированной физической, умственной и/или социальной деятельностью.
Другие участники будут жить в сообществе и могут заниматься физической, умственной и/или социальной деятельностью самостоятельно или с опекуном.
|
|
Активный компаратор: Отложенный старт
Участники исследования, рандомизированные в контрольную группу с отсроченным началом, будут помещены в список ожидания, и им будет предложено продолжить участие в своих обычных мероприятиях в дневном центре для взрослых или в своей общине в течение 4 месяцев.
По истечении 4-месячного периода ожидания они будут участвовать в программе PLIE в течение 1 часа, 2-3 дня в неделю в течение 4 месяцев.
|
PLIE — это интегративная программа групповых движений, направленная на тренировку процедурной памяти для способности выполнять движения, наиболее необходимые для повседневной деятельности (например, безопасный переход между сидячим и стоячим положением), при этом повышая осознанное осознание тела и поощряя социальные связи.
Он сочетает в себе элементы из широкого спектра восточных и западных методов упражнений, включая трудотерапию, физиотерапию, йогу, тай-чи, метод Фельденкрайза, метод Розена, танцевально-двигательную терапию и медитацию осознанности.
Обычные мероприятия по уходу будут различаться между участниками.
Некоторые будут посещать дневной центр для взрослых и могут заниматься структурированной физической, умственной и/или социальной деятельностью.
Другие участники будут жить в сообществе и могут заниматься физической, умственной и/или социальной деятельностью самостоятельно или с опекуном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD) — это стандартная мера качества жизни, которая задает параллельные вопросы больным людям и лицам, осуществляющим уход.
Текущее качество жизни оценивается как плохое (1 балл), удовлетворительное (2 балла), хорошее (3 балла) или отличное (4 балла) по 13 параметрам: физическое здоровье, энергия, настроение, жизненная ситуация, память, семья, брак, друзья, я в целом, способность выполнять работу по дому, способность делать что-то для развлечения, денег и жизни в целом.
Баллы могут варьироваться от 13 до 52, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Предыдущие исследования показали, что QOL-AD является валидной и надежной мерой, с альфа Кронбаха 0,84 для отчетов пациентов и 0,86 для отчетов опекуна и межэкспертной надежности на основе значений каппа Коэна> 0,70.
|
4 месяца
|
|
Аккумулятор с короткими физическими характеристиками (SPPB) — модифицированный
Временное ограничение: 4 месяца
|
SPPB был разработан Национальным институтом старения, чтобы предоставить объективный инструмент для измерения физической работоспособности пожилых людей.
Сила нижней части тела оценивается по времени выполнения 5 остановок на стуле без использования рук.
Равновесие оценивается на основе способности удерживать разные стойки в течение 10 секунд, включая стойки бок о бок, полутандем и полный тандем.
Подвижность оценивается на основе обычной скорости ходьбы на дистанции 3 метра.
Общий балл SPPB представляет собой сумму баллов по 3 компонентам и может варьироваться от 0 до 12. Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
|
4 месяца
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-cog)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS-cog) является одним из наиболее часто используемых показателей результатов в испытаниях лекарств от деменции и является одним из показателей, рассматриваемых Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для утверждения лекарств от деменции.
Он включает в себя непосредственную оценку обучения (список из 10 слов), называние (объекты), выполнение команд, конструктивную практику (копирование фигур), мыслительную практику (отправка письма по почте), ориентацию (человек, время, место), распознавание памяти и тест на запоминание. инструкции.
Баллы могут варьироваться от 0 до 70, при этом более высокие баллы отражают ухудшение когнитивной функции.
Предыдущие исследования показали, что ADAS-cog действителен и надежен с альфа Кронбаха выше 0,8 и надежностью повторного тестирования выше 0,9.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация нагрузки по уходу (CBI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инвентаризация бремени попечителя (CBI) — это стандартная мера, которая включает 24 элемента и 5 доменов.
Воспитателям предлагается оценить, как часто каждое утверждение описывает их чувства (никогда, редко, иногда, довольно часто, почти всегда).
Общий балл может варьироваться от 0 до 96, при этом более высокие баллы отражают большее чувство бремени.
|
4 месяца
|
|
Оценка инвалидности при деменции (DAD)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка инвалидности при деменции (DAD) — это стандартная мера функциональной независимости, которая спрашивает лиц, осуществляющих уход, выполнял ли участник 17 основных и 23 инструментальных действия в повседневной жизни за последние 2 недели без напоминания или помощи.
Каждый пункт оценивается как «да», «нет» или «не применимо» (т. е. никогда не выполнялся, нет возможности выполнить).
Оценка отражает процент заданий, выполненных самостоятельно, за исключением неприменимых.
Таким образом, баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую независимость.
DAD имеет высокую установленную валидность и высокую ретестовую надежность (ICC, 0,96), межэкспертную надежность (ICC, 0,95) и внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха, 0,96).
|
4 месяца
|
|
Нейропсихиатрический опросник - Номер (НПИ-Н)
Временное ограничение: 4 месяца
|
NPI оценивает частоту, тяжесть и уровень дистресса, вызванного 12 типичными формами поведения, связанными с деменцией (бред, галлюцинации, ажитация/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная двигательная активность). поведение, сон и аппетит/еда).
NPI-N подсчитывает количество присутствующих симптомов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают худшие результаты (т. е. большее количество симптомов).
|
4 месяца
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация - Частота*Тяжесть (NPI-FS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Нейропсихиатрический опросник — подшкала «Частота * Тяжесть» (NPI-FS) оценивает частоту и тяжесть 12 распространенных форм поведения, связанных с деменцией (бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное моторное поведение, сон и аппетит/прием пищи) по отчету опекуна.
NPI-FS рассчитывался путем умножения частоты на серьезность поведения, которое находилось в диапазоне от 0 до 144.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты (большая частота/тяжесть).
|
4 месяца
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация - дистресс лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мера дистресса лица, осуществляющего уход, связана с 12 распространенными формами поведения, связанными с деменцией.
Баллы могут варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы отражают больший дистресс.
|
4 месяца
|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера - отчет CG об участнике
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка опекуном качества жизни участника.
Баллы могут варьироваться от 13 до 52, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
4 месяца
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Депрессивные симптомы оценивались у лиц, осуществляющих уход, на основе самоотчета с использованием краткой формы GDS, шкалы из 15 пунктов «да/нет».
Баллы могут варьироваться от 0 до 15, при этом более высокие баллы отражают выраженную депрессивную симптоматику.
|
4 месяца
|
|
Положительные аспекты ухода (PAC)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Стандартная мера, в ходе которой лиц, осуществляющих уход, просят оценить свое согласие/несогласие с 11 утверждениями о положительных аспектах ухода по 5-балльной шкале Лайкерта (много не согласен...много согласен).
Общий балл варьируется от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на более позитивные чувства.
|
4 месяца
|
|
Время стояния стула
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время, чтобы выполнить 5 стоек на стуле без использования рук за секунды.
Более высокие баллы отражают худшую (медленную) производительность.
|
4 месяца
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 4 месяца
|
От Short Physical Performance Battery, включая параллельный, полутандемный и тандемный баланс.
Оценка может варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
4 месяца
|
|
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
От Short Physical Performance Battery лучше два раза в секунды.
Более высокие баллы отражают худшую (медленную) производительность.
|
4 месяца
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мера подвижности, при которой участник измеряется, когда он встает из сидячего положения, обходит конус, который находится на расстоянии 8 футов, и возвращается в сидячее положение.
Более высокие баллы отражают худшую (медленную) производительность.
|
4 месяца
|
|
Сядьте и дотянитесь
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мера гибкости, при которой участник тянется к пальцам ног прямой ногой.
Оценка отражает ближайшее к касанию, с положительными значениями, отражающими прошлые пальцы ног, и отрицательными значениями, отражающими отсутствие касания пальцев ног.
|
4 месяца
|
|
Шкала эффективности падения (FES) - отчет участника
Временное ограничение: 4 месяца
|
Стандартная мера эффективности падений, которая может быть применена к людям с когнитивными нарушениями или лицам, осуществляющим уход, и спрашивает об опасениях по поводу возможности падения при выполнении 10 ежедневных действий (например, принимая ванну или душ) по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет). , несколько, довольно или очень обеспокоен).
Баллы могут варьироваться от 10 до 40, при этом более высокие баллы отражают худшие результаты (т. е. большее беспокойство по поводу падения).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah E Barnes, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1507-I
- 5I01RX001507-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .