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Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIE) en personas con demencia (PLIE-VA)

4 de junio de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Casi 1 de cada 10 veteranos mayores tiene demencia, que es una condición devastadora que conduce a una pérdida progresiva de la independencia y el estado funcional. Los medicamentos para la demencia actualmente disponibles no alteran el curso de la enfermedad. Por lo tanto, es de vital importancia identificar estrategias efectivas para ayudar a los veteranos mayores que viven con demencia a mejorar su estado funcional y calidad de vida. Los investigadores han desarrollado un programa de movimiento grupal novedoso e integrador llamado Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIE) que incorpora elementos de modalidades de ejercicio orientales y occidentales y está diseñado para desarrollar y mantener la capacidad de realizar movimientos funcionales básicos mientras aumenta la conciencia corporal consciente y potenciando la conexión social. Los resultados del estudio piloto sugirieron que el PLIE se asocia con mejoras significativas en la función física, la función cognitiva y la calidad de vida, así como con una carga reducida para el cuidador. El objetivo del estudio actual es realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala para probar la eficacia de PLIE en veteranos mayores con demencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para probar la eficacia de un nuevo programa de movimiento grupal integrador llamado Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIE, por sus siglas en inglés) sobre la función y la calidad de vida en veteranos mayores que viven en el comunidad con demencia. La demencia es una condición devastadora que afecta a casi 1 de cada 10 veteranos mayores (~1 millón de personas). Los medicamentos actuales para la demencia tienen un impacto mínimo en la función y la calidad de vida y no detienen ni retrasan el curso de la enfermedad; sin embargo, cada vez hay más pruebas de que las intervenciones conductuales, como el ejercicio, tienen una variedad de efectos beneficiosos en las personas con demencia. PLIE se desarrolló en base a descubrimientos recientes en neurociencia y psicología experimental que encontraron que, aunque la memoria explícita (la capacidad de recordar información nueva conscientemente) se ve afectada en personas con demencia, la memoria implícita (aprendizaje inconsciente que generalmente ocurre a través de la exposición repetida) es relativamente Preservado. Por lo tanto, PLIE se enfoca en entrenar la memoria procedimental (aprendizaje inconsciente de procedimientos) para desarrollar la fuerza y ​​la capacidad para realizar los movimientos que son más necesarios para la función diaria (por ejemplo, la transición segura de estar sentado a estar de pie). Además, para maximizar los beneficios del entrenamiento, PLIE integra elementos de modalidades de ejercicio orientales y occidentales para desarrollar una conciencia corporal consciente y mejorar la conexión social. Los investigadores completaron un estudio piloto del programa PLIE en un centro de día para adultos en San Francisco, CA, y encontraron que estaba asociado con mejoras clínicamente significativas en la función cognitiva, el rendimiento físico y la calidad de vida, así como con una carga reducida para el cuidador en comparación con el habitual atención en el establecimiento. El estudio actual permitirá a los investigadores aprovechar los resultados de este estudio piloto mediante la realización de un ECA a gran escala en centros de día para adultos en el norte de California. La mayoría de los centros médicos de VA actualmente tienen contratos con organizaciones comunitarias para brindar atención diurna para adultos a veteranos elegibles con demencia. Por lo tanto, los sitios para el estudio actual serán centros diurnos para adultos que tengan contratos vigentes con centros médicos locales de VA. Dentro de cada centro, los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir el programa de intervención PLIE (1 hora, 2 a 3 días a la semana, 4 meses) o el control de atención habitual (UC) (actividades estándar del centro, 1 hora, 2 a 3 días a la semana). semana, 4 meses) (N=120, 60/grupo) utilizando un diseño de lista de espera. Los resultados coprimarios son el cambio de 4 meses en la función física (Batería corta de rendimiento físico, SPPB), la función cognitiva (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva, ADAS-cog) y la calidad de vida (Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer, QOL -ANUNCIO). Cambios en los sentimientos del cuidador (Caregiver Burden Inventory, CBI; Positive Aspects of Caregiving, PAC), estado de ánimo (Geriatric Depression Scale, GDS), miedo a caer (Falls Efficacy Scale, FES), independencia (Disability Assessment for Dementia, DAD) y demencia Los comportamientos relacionados (Neuropsychiatric Inventory, NPI) se examinarán como resultados secundarios. Para tener en cuenta el diseño de la lista de espera, todos los resultados se evaluarán al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses. El proyecto propuesto abordará un problema de salud de vital importancia para los veteranos relacionado con la optimización del estado funcional y la calidad de vida de los veteranos mayores con demencia. Responde directamente a la Solicitud de solicitudes (RFA) RX-14-011 (Premio de revisión al mérito de RR&D para la investigación sobre la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer), que ha identificado "metodologías de rehabilitación nuevas e innovadoras pioneras para restaurar la función y mejorar calidad de vida de los veteranos que viven con [estas] enfermedades neurodegenerativas" como un "enfoque principal". Muchos pacientes y cuidadores actualmente sienten que se está haciendo poco para ayudar a las personas con demencia a mantener la función y la calidad de vida. El estudio actual utilizará métodos de investigación rigurosos para probar la eficacia de un nuevo programa innovador y prometedor para adultos mayores con demencia. Si el programa tiene éxito, los investigadores trabajarán con VA y organizaciones comunitarias para implementar PLIE de manera más amplia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán 120 díadas de personas con demencia y sus cuidadores principales, con una meta de 20 díadas por sitio de intervención.
  • Los veteranos con demencia tendrán prioridad para la inscripción en cada sitio.
  • Se abrirá la inscripción para no veteranos con demencia en el sitio si no hay una cantidad adecuada de veteranos para llenar el grupo.
  • No se requiere que los cuidadores sean veteranos, pero su participación es necesaria porque brindan atención a los participantes principales, muchos de los cuales serán veteranos.

Criterios de inclusión, participante principal:

  • diagnóstico de pérdida de memoria o demencia
  • gravedad leve a moderada (definida como una clasificación clínica de demencia de 0,5, 1 o 2)
  • fluidez del idioma inglés
  • asistencia o voluntad de asistir al centro de salud diurno para adultos al menos 2 días a la semana en los días en que se ofrecerá PLIE

Criterios de inclusión, cuidadores:

  • Brindar atención al participante principal
  • Capaz de responder a los cuestionarios del estudio relacionados con el estado funcional del participante, los comportamientos relacionados con la demencia, la calidad de vida y su propia carga.
  • fluidez del idioma inglés

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión, participante principal:

  • Planes para cambiar los días de asistencia durante el período de estudio para que el participante ya no asista al menos 2 días de PLIE a la semana.
  • Planea dejar las instalaciones durante el período de estudio y no está dispuesto a asistir a las clases de PLIE al menos 2 días a la semana
  • Deterioro grave de la vista o la audición (p. ej., incapacidad para ver o escuchar lo suficientemente bien como para seguir instrucciones)
  • Varios impedimentos físicos (p. ej., parálisis o hemiparálisis, silla de ruedas o cama)
  • Condición de salud mental grave (p. ej., depresión no controlada, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar)
  • Esperanza de vida limitada (p. ej., inscrito o elegible para cuidados paliativos; cáncer metastásico)
  • Comenzó medicación para la demencia (inhibidor de la colinesterasa o memantina) en los últimos 3 meses.
  • Planificación para cambiar la medicación para la demencia durante el período de estudio
  • Participación actual en otro estudio de investigación
  • Falta de representante legalmente autorizado para dar su consentimiento
  • Falta de consentimiento/asentimiento a los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión, cuidadores:

  • Deterioro grave de la vista o la audición (p. ej., incapacidad para ver o escuchar lo suficientemente bien como para seguir instrucciones)
  • Varios impedimentos físicos (p. ej., parálisis o hemiparálisis, silla de ruedas o cama)
  • Condición de salud mental grave (p. depresión no controlada, PTSD, bipolar)
  • Esperanza de vida limitada (p. ej., inscrito o elegible para cuidados paliativos; cáncer metastásico)
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio inmediato
El grupo de Comienzo Inmediato participará en el programa de movimiento grupal Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIE) durante 1 hora, 2-3 días a la semana, durante 4 meses. Una vez finalizada la intervención, se les animará a mantener las actividades del PLIE por su cuenta durante los próximos 4 meses.
PLIE es un programa integrador de movimiento grupal que se enfoca en entrenar la memoria procedimental para la capacidad de realizar los movimientos más necesarios para la función diaria (por ejemplo, la transición segura entre estar sentado y de pie) mientras aumenta la conciencia corporal consciente y fomenta la conexión social. Combina elementos de una amplia gama de modalidades de ejercicio orientales y occidentales, que incluyen terapia ocupacional, fisioterapia, yoga, tai chi, Feldenkrais, Método Rosen, terapia de movimiento de baile y meditación consciente.
Las actividades habituales de atención variarán entre los participantes. Algunos asistirán al centro de día para adultos y pueden participar en actividades físicas, mentales y/o sociales estructuradas. Otros participantes vivirán en la comunidad y pueden participar en actividades físicas, mentales y/o sociales por su cuenta o con un cuidador.
Comparador activo: Comienzo demorado
Los participantes del estudio que se asignen al azar al grupo de control de inicio retrasado se colocarán en una lista de espera y se les alentará a continuar participando en sus actividades habituales en el centro de día para adultos o en su entorno comunitario durante 4 meses. Después de que finalice el período de lista de espera de 4 meses, participarán en el programa PLIE durante 1 hora, 2-3 días a la semana, durante 4 meses.
PLIE es un programa integrador de movimiento grupal que se enfoca en entrenar la memoria procedimental para la capacidad de realizar los movimientos más necesarios para la función diaria (por ejemplo, la transición segura entre estar sentado y de pie) mientras aumenta la conciencia corporal consciente y fomenta la conexión social. Combina elementos de una amplia gama de modalidades de ejercicio orientales y occidentales, que incluyen terapia ocupacional, fisioterapia, yoga, tai chi, Feldenkrais, Método Rosen, terapia de movimiento de baile y meditación consciente.
Las actividades habituales de atención variarán entre los participantes. Algunos asistirán al centro de día para adultos y pueden participar en actividades físicas, mentales y/o sociales estructuradas. Otros participantes vivirán en la comunidad y pueden participar en actividades físicas, mentales y/o sociales por su cuenta o con un cuidador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) es una medida estándar de calidad de vida que hace preguntas paralelas a las personas afectadas y a los cuidadores. La calidad de vida actual se califica como mala (1 punto), regular (2 puntos), buena (3 puntos) o excelente (4 puntos) en 13 áreas: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, la capacidad de hacer las tareas del hogar, la capacidad de hacer cosas por diversión, el dinero y la vida como un todo. Las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 52 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. Estudios previos han encontrado que la QOL-AD es una medida válida y confiable, con un alfa de Cronbach de 0,84 para informes de pacientes y 0,86 para informes de cuidadores y confiabilidad entre evaluadores basada en valores kappa de Cohen> 0,70.
4 meses
Batería corta de rendimiento físico (SPPB) modificada
Periodo de tiempo: 4 meses
El SPPB fue desarrollado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para proporcionar una herramienta objetiva para medir el rendimiento físico en adultos mayores. La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evalúa en función del tiempo para completar 5 parados de silla sin usar los brazos. El equilibrio se evalúa en función de la capacidad de sostener diferentes soportes durante 10 segundos, incluidos los soportes de lado a lado, semi-tándem y tándem completo. La movilidad se evalúa en función de la velocidad de marcha habitual en un recorrido de marcha de 3 metros. El puntaje total de SPPB es la suma de los puntajes de los 3 componentes y puede variar de 0 a 12. Los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
4 meses
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) es una de las medidas de resultado más utilizadas en los ensayos de tratamiento de medicamentos para la demencia y es una de las medidas consideradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la aprobación de medicamentos para la demencia. Incluye evaluación directa del aprendizaje (lista de 10 palabras), denominación (objetos), seguimiento de órdenes, praxis constructiva (copia de figuras), praxis ideacional (envío de una carta), orientación (persona, tiempo, lugar), memoria de reconocimiento y prueba de recuerdo. instrucciones. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 70 y las puntuaciones más altas reflejan una peor función cognitiva. Estudios previos han encontrado que el ADAS-cog es válido y confiable con un alfa de Cronbach superior a 0,8 y una confiabilidad test-retest superior a 0,9.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: 4 meses
El Caregiver Burden Inventory (CBI) es una medida estándar que incluye 24 elementos y 5 dominios. Se pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia cada declaración describe sus sentimientos (nunca, rara vez, a veces, con bastante frecuencia, casi siempre). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 96, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensación de carga.
4 meses
Evaluación de discapacidad por demencia (DAD)
Periodo de tiempo: 4 meses
La Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) es una medida estándar de independencia funcional que pregunta a los cuidadores si el participante realizó 17 actividades básicas y 23 instrumentales de la vida diaria durante las últimas 2 semanas sin recordatorios ni asistencia. Cada elemento se califica como sí, no o no aplicable (es decir, nunca realizado, sin oportunidad de realizar). La puntuación refleja el porcentaje de elementos realizados de forma independiente, excluyendo aquellos que no eran aplicables. Por lo tanto, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor independencia. El DAD tiene una alta validez establecida y una alta confiabilidad test-retest (ICC, 0,96), confiabilidad entre evaluadores (ICC, 0,95) y consistencia interna (alfa de Cronbach, 0,96).
4 meses
Inventario Neuropsiquiátrico - Número (NPI-N)
Periodo de tiempo: 4 meses
El NPI evalúa la frecuencia, la gravedad y el nivel de angustia causado por 12 conductas comunes relacionadas con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motor aberrante). comportamiento, sueño y apetito/comer). El NPI-N cuenta el número de síntomas presentes. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 12 y las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (es decir, más síntomas).
4 meses
Inventario Neuropsiquiátrico - Frecuencia*Gravedad (NPI-FS)
Periodo de tiempo: 4 meses
El Inventario Neuropsiquiátrico - Subescala de Frecuencia*Gravedad (NPI-FS) evalúa la frecuencia y la gravedad de 12 comportamientos comunes relacionados con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, sueño y apetito/comer) según informe del cuidador. NPI-FS se calculó multiplicando la frecuencia*gravedad de los comportamientos, que tenía un rango de 0-144. Las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor frecuencia/gravedad).
4 meses
Inventario Neuropsiquiátrico - Angustia del Cuidador
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida de la angustia del cuidador asociada con 12 comportamientos comunes relacionados con la demencia. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 60 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia.
4 meses
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer - Informe CG Acerca del participante
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación del cuidador de la calidad de vida del participante. Las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
4 meses
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Los síntomas depresivos se evaluaron en los cuidadores en base al autoinforme utilizando el GDS - forma corta, una escala de 15 ítems sí/no. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 15, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología depresiva.
4 meses
Aspectos Positivos del Cuidado (PAC)
Periodo de tiempo: 4 meses
Una medida estándar que pide a los cuidadores que califiquen su acuerdo/desacuerdo con 11 afirmaciones sobre los aspectos positivos del cuidado en una escala Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo... muy de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 55; las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos
4 meses
Tiempo de pie de la silla
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo para completar 5 soportes para sillas sin usar los brazos en segundos. Los puntajes más altos reflejan un desempeño peor (más lento).
4 meses
Puntuación de equilibrio
Periodo de tiempo: 4 meses
De la batería de rendimiento físico corto, que incluye lado a lado, semi-tándem y equilibrio en tándem. La puntuación puede oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
4 meses
Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: 4 meses
De batería de rendimiento físico corto, mejor de dos veces en segundos. Los puntajes más altos reflejan un desempeño peor (más lento).
4 meses
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida de movilidad en la que se cronometra al participante mientras se pone de pie desde una posición sentada, camina alrededor de un cono que está a 8 pies de distancia y regresa a una posición sentada. Los puntajes más altos reflejan un desempeño peor (más lento).
4 meses
Siéntate y alcanza
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida de flexibilidad en la que el participante alcanza los dedos de los pies con la pierna estirada. La puntuación refleja lo más cercano a tocar, con valores positivos que reflejan los dedos de los pies pasados ​​y valores negativos que reflejan que no se tocan los dedos de los pies.
4 meses
Escala de eficacia de caídas (FES) - Informe del participante
Periodo de tiempo: 4 meses
Una medida estándar de la eficacia de las caídas que se puede administrar a personas con deterioro cognitivo o cuidadores y pregunta sobre la preocupación por la posibilidad de caerse al realizar 10 tareas diarias (por ejemplo, bañarse o ducharse) en una escala Likert de 4 puntos (nada en absoluto). , algo, bastante o muy preocupado). Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (es decir, mayor preocupación por las caídas).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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