Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tap av uavhengighet gjennom trening (PLIE) hos personer med demens (PLIE-VA)

4. juni 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Nesten 1 av 10 eldre veteraner har demens, som er en ødeleggende tilstand som fører til et progressivt tap av uavhengighet og funksjonsstatus. For tiden tilgjengelige demensmedisiner endrer ikke sykdomsforløpet. Derfor er det kritisk viktig å identifisere effektive strategier for å hjelpe eldre veteraner som lever med demens til å forbedre deres funksjonelle status og livskvalitet. Etterforskerne har utviklet et nytt, integrerende gruppebevegelsesprogram kalt Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) som inkorporerer elementer fra østlige og vestlige treningsmodaliteter og er designet for å bygge og opprettholde kapasiteten til å utføre grunnleggende funksjonelle bevegelser samtidig som man øker bevisstheten om kropp og kropp. styrke sosial tilknytning. Pilotstudieresultater antydet at PLIE er assosiert med meningsfulle forbedringer i fysisk funksjon, kognitiv funksjon og livskvalitet samt redusert omsorgsbyrde. Målet med den nåværende studien er å utføre en fullskala randomisert, kontrollert studie for å teste effekten av PLIE hos eldre veteraner med demens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å utføre en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av et nytt program for integrerende gruppebevegelse kalt Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) på funksjon og livskvalitet hos eldre veteraner som bor i landet. fellesskap med demens. Demens er en ødeleggende tilstand som rammer nesten 1 av 10 eldre veteraner (~1 million individer). Dagens demensmedisiner har minimal innvirkning på funksjon og livskvalitet og stopper eller bremser ikke sykdomsforløpet; Det er imidlertid økende bevis på at atferdsintervensjoner som trening har en rekke gunstige effekter hos personer med demens. PLIE ble utviklet basert på nyere oppdagelser innen nevrovitenskap og eksperimentell psykologi som har funnet ut at selv om eksplisitt hukommelse (evnen til bevisst å huske ny informasjon) er svekket hos personer med demens, er implisitt hukommelse (ubevisst læring som vanligvis skjer ved gjentatt eksponering) relativt sett. bevart. Derfor fokuserer PLIE på å trene prosedyreminne (ubevisst innlæring av prosedyrer) for å bygge opp styrken og kapasiteten til å utføre de bevegelsene som er mest nødvendig for daglig funksjon (f.eks. sikker overgang fra sittende til stående). I tillegg, for å maksimere fordelene med treningen, integrerer PLIE elementer fra østlige og vestlige treningsmodaliteter for å utvikle bevisst kroppsbevissthet og forbedre sosial tilknytning. Etterforskerne fullførte en pilotstudie av PLIE-programmet ved et voksendagsenter i San Francisco, CA, og fant at det var assosiert med klinisk meningsfulle forbedringer i kognitiv funksjon, fysisk ytelse og livskvalitet samt redusert omsorgsbyrde sammenlignet med vanlig. omsorg på anlegget. Den nåværende studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å bygge videre på disse pilotstudieresultatene ved å utføre en fullskala RCT ved voksendagsentre i Nord-California. De fleste VA medisinske sentre har for tiden kontrakt med samfunnsbaserte organisasjoner for å gi voksen barnehage til kvalifiserte veteraner med demens. Derfor vil nettsteder for den aktuelle studien være voksendagsenter som har gjeldende kontrakter med lokale VA-medisinske sentre. Innenfor hvert senter vil studiedeltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta PLIE-intervensjonsprogrammet (1 time, 2-3 dager/uke, 4 måneder) eller Usual Care (UC) kontroll (standard senteraktiviteter, 1 time, 2-3 dager/ uke, 4 måneder) (N=120, 60/gruppe) ved bruk av ventelistedesign. Ko-primære utfall er 4-måneders endring i fysisk funksjon (Short Physical Performance Battery, SPPB), kognitiv funksjon (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitiv subskala, ADAS-cog) og livskvalitet (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -AD). Endringer i omsorgspersonens følelser (Caregiver Burden Inventory, CBI; Positive Aspects of Caregiving, PAC), humør (Geriatric Depression Scale, GDS), frykt for å falle (Falls Efficacy Scale, FES), uavhengighet (Disability Assessment for Demens, DAD) og demens -relatert atferd (Neuropsychiatric Inventory, NPI) vil bli undersøkt som sekundære utfall. For å ta hensyn til ventelistedesignet, vil alle utfall bli vurdert ved baseline, 4 måneder og 8 måneder. Det foreslåtte prosjektet vil ta opp et kritisk viktig veteraners helseproblem knyttet til optimalisering av funksjonsstatus og livskvalitet hos eldre veteraner med demens. Den reagerer direkte på Request for Applications (RFA) RX-14-011 (RR&D Merit Review Award for Research on Amyotrophic Lateral Sclerosis, Parkinsons Disease og Alzheimers Disease), som har identifisert "banebrytende nye og innovative rehabiliteringsmetoder for å gjenopprette funksjon og forbedre livskvalitet for veteraner som lever med [disse] nevrodegenerative sykdommer" som et "hovedfokus." Mange pasienter og pleiere opplever i dag at det gjøres lite for å hjelpe personer med demens til å opprettholde funksjon og livskvalitet. Den nåværende studien vil bruke strenge forskningsmetoder for å teste effekten av et innovativt og lovende nytt program for eldre voksne med demens. Hvis programmet er vellykket, vil etterforskerne samarbeide med VA og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner for å implementere PLIE bredere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 120 dyader av personer med demens og deres primære omsorgspersoner vil bli registrert, med et mål på 20 dyader per intervensjonssted.
  • Veteraner med demens vil bli prioritert for påmelding på hvert sted.
  • Påmelding vil bli åpnet for ikke-veteraner med demens på stedet hvis det ikke er et tilstrekkelig antall veteraner til å fylle gruppen.
  • Omsorgspersoner er ikke pålagt å være veteraner, men deres deltakelse er nødvendig fordi de gir omsorg til de primære deltakerne, hvorav mange vil være veteraner.

Inkluderingskriterier, primær deltaker:

  • diagnose av hukommelsestap eller demens
  • mild til moderat alvorlighetsgrad (definert som klinisk demensvurdering på 0,5, 1 eller 2)
  • Engelsk språk flytende
  • oppmøte eller vilje til å gå på helsesenter for voksne minst 2 dager/uke på dager PLIE vil bli tilbudt

Inkluderingskriterier, omsorgspersoner:

  • Gi omsorg for primærdeltaker
  • Kunne svare på studiespørreskjemaer knyttet til deltakerens funksjonsstatus, demensrelatert atferd, livskvalitet og egen belastning.
  • Engelsk språk flytende

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier, primær deltaker:

  • Planlegger å endre oppmøtedager i løpet av studieperioden slik at deltakeren ikke lenger skal delta på minst 2 PLIE-dager/uke.
  • Planlegger å forlate anlegget i løpet av studieperioden og ikke villig til å komme for PLIE-klasser minst 2 dager i uken
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming (f.eks. ute av stand til å se eller høre godt nok til å følge instruksjonene)
  • Flere fysiske funksjonsnedsettelser (f.eks. lammelser eller hemi-lammelser; rullestol- eller sengebundet)
  • Alvorlig psykisk helsetilstand (f.eks. ukontrollert depresjon, PTSD, bipolar lidelse)
  • Begrenset forventet levealder (f.eks. registrert på eller kvalifisert for hospice; metastatisk kreft)
  • Startet demensmedisinering (kolinesterasehemmer eller memantin) de siste 3 månedene.
  • Planlegger endring av demensmedisin i løpet av studieperioden
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Mangel på juridisk autorisert representant til å gi samtykke
  • Manglende samtykke/samtykke til studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier, omsorgspersoner:

  • Alvorlig syns- eller hørselshemming (f.eks. ute av stand til å se eller høre godt nok til å følge instruksjonene)
  • Flere fysiske funksjonsnedsettelser (f.eks. lammelser eller hemi-lammelser; rullestol- eller sengebundet)
  • Alvorlig psykisk helsetilstand (f.eks. ukontrollert depresjon, PTSD, bipolar)
  • Begrenset forventet levealder (f.eks. registrert på eller kvalifisert for hospice; metastatisk kreft)
  • mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar start
Umiddelbar start-gruppen vil delta i gruppebevegelsesprogrammet Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) i 1 time, 2-3 dager/uke, i 4 måneder. Etter at intervensjonen er fullført, vil de bli oppfordret til å opprettholde PLIE-aktiviteter på egenhånd de neste 4 månedene.
PLIE er et integrert gruppebevegelsesprogram som fokuserer på å trene prosedyreminne for evnen til å utføre de bevegelsene som er mest nødvendige for daglig funksjon (f.eks. sikker overgang mellom sittende og stående) samtidig som man øker bevisstheten om kroppsbevisstheten og oppmuntrer til sosial tilknytning. Den kombinerer elementer fra et bredt spekter av østlige og vestlige treningsmodaliteter, inkludert ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevegelsesterapi og mindfulness-meditasjon.
Vanlige omsorgsaktiviteter vil variere mellom deltakerne. Noen vil gå på voksendagsenteret og kan drive med strukturerte fysiske, mentale og/eller sosiale aktiviteter. Andre deltakere vil bo i samfunnet og kan delta i fysiske, mentale og/eller sosiale aktiviteter på egen hånd eller sammen med en omsorgsperson.
Aktiv komparator: Forsinket start
Studiedeltakere som er randomisert til kontrollgruppen for utsatt start vil bli satt på en venteliste og vil bli oppfordret til å fortsette å delta i sine vanlige aktiviteter på dagsenteret for voksne eller i lokalmiljøet deres i 4 måneder. Etter at 4-måneders ventelisteperioden er over, vil de delta i PLIE-programmet i 1 time, 2-3 dager/uke, i 4 måneder.
PLIE er et integrert gruppebevegelsesprogram som fokuserer på å trene prosedyreminne for evnen til å utføre de bevegelsene som er mest nødvendige for daglig funksjon (f.eks. sikker overgang mellom sittende og stående) samtidig som man øker bevisstheten om kroppsbevisstheten og oppmuntrer til sosial tilknytning. Den kombinerer elementer fra et bredt spekter av østlige og vestlige treningsmodaliteter, inkludert ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevegelsesterapi og mindfulness-meditasjon.
Vanlige omsorgsaktiviteter vil variere mellom deltakerne. Noen vil gå på voksendagsenteret og kan drive med strukturerte fysiske, mentale og/eller sosiale aktiviteter. Andre deltakere vil bo i samfunnet og kan delta i fysiske, mentale og/eller sosiale aktiviteter på egen hånd eller sammen med en omsorgsperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitetsskalaen ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) er et standard livskvalitetsmål som stiller parallelle spørsmål til berørte individer og omsorgspersoner. Nåværende livskvalitet er vurdert som dårlig (1 poeng), rettferdig (2 poeng), god (3 poeng) eller utmerket (4 poeng) på 13 områder: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evnen til å gjøre husarbeid rundt huset, evnen til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet. Poeng kan variere fra 13 til 52 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet. Tidligere studier har funnet at QOL-AD er et gyldig og pålitelig mål, med Cronbachs alfa på 0,84 for pasientrapporter og 0,86 for omsorgsrapporter og interinterer-pålitelighet basert på Cohens kappa-verdier >0,70.
4 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)-modifisert
Tidsramme: 4 måneder
SPPB ble utviklet av National Institute on Aging for å gi et objektivt verktøy for å måle fysisk ytelse hos eldre voksne. Styrken i underkroppen vurderes basert på tid til å fullføre 5 stolstativer uten bruk av armer. Balanse vurderes basert på evnen til å holde forskjellige standplasser i 10 sekunder, inkludert side-by-side, semi-tandem og full tandem stands. Mobilitet vurderes ut fra vanlig ganghastighet over en 3-meters gangbane. Den totale SPPB-poengsummen er summen av de 3 komponentskårene og kan variere fra 0 til 12. Høyere poengsum gjenspeiler bedre ytelse.
4 måneder
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 4 måneder
Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) er et av de mest brukte utfallsmålene i demensmedisinsk behandlingsforsøk og er et av tiltakene som vurderes av Food and Drug Administration for godkjenning av demensmedisiner. Det inkluderer direkte vurdering av læring (10-ords liste), navngiving (objekter), følgende kommandoer, konstruksjonspraksis (figurkopiering), ideell praksis (sende et brev), orientering (person, tid, sted), gjenkjennelsesminne og husketest bruksanvisning. Poeng kan variere fra 0 til 70 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere kognitiv funksjon. Tidligere studier har funnet at ADAS-tannhjulet er gyldig og pålitelig med Cronbachs alfa større enn 0,8 og test-retest reliabilitet over 0,9.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: 4 måneder
Caregiver Burden Inventory (CBI) er et standardmål som inkluderer 24 elementer og 5 domener. Omsorgspersoner blir bedt om å vurdere hvor ofte hvert utsagn beskriver følelsene deres (aldri, sjelden, noen ganger, ganske ofte, nesten alltid). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 96 med høyere poengsum som reflekterer større følelse av belastning.
4 måneder
Uførhetsvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: 4 måneder
Funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD) er et standardmål på funksjonell uavhengighet som spør omsorgspersoner om deltakeren utførte 17 grunnleggende og 23 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i løpet av de siste 2 ukene uten påminnelse eller assistanse. Hvert element er vurdert som ja, nei eller ikke aktuelt (dvs. aldri utført, ingen mulighet til å utføre). Poengsummen gjenspeiler prosentandelen av elementer utført uavhengig, unntatt de som ikke var aktuelle. Derfor kan poengsummen variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som reflekterer større uavhengighet. DAD har høy etablert validitet og høy test-retest reliabilitet (ICC, 0,96), inter-rater reliabilitet (ICC, 0,95) og intern konsistens (Cronbachs alpha, 0,96).
4 måneder
Nevropsykiatrisk inventar – nummer (NPI-N)
Tidsramme: 4 måneder
NPI vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og nivået av plager forårsaket av 12 vanlige demensrelaterte atferder (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorikk oppførsel, søvn og appetitt/spising). NPI-N teller antall symptomer som er tilstede. Poeng kan variere fra 0 til 12 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere utfall (dvs. flere symptomer).
4 måneder
Nevropsykiatrisk inventar - Frekvens*Alvorlighetsgrad (NPI-FS)
Tidsramme: 4 måneder
The Neuropsychiatric Inventory - Frequency*Sverity subscale (NPI-FS) vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av 12 vanlige demensrelaterte atferder (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, disinhibisjon, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, søvn og appetitt/spising) av omsorgspersonens rapport. NPI-FS ble beregnet ved å multiplisere frekvensen*alvorlighetsgraden av atferd, som hadde et område på 0-144. Høyere skårer indikerer dårligere utfall (større frekvens/alvorlighetsgrad).
4 måneder
Nevropsykiatrisk inventar - omsorgspersonens nød
Tidsramme: 4 måneder
Mål på omsorgspersonens plager assosiert med 12 vanlige demensrelaterte atferder. Poeng kan variere fra 0 til 60 med høyere poengsum som reflekterer større nød.
4 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom - CG-rapport om deltaker
Tidsramme: 4 måneder
Omsorgspersonvurdering av deltakerens livskvalitet. Poeng kan variere fra 13 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
4 måneder
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 4 måneder
Depressive symptomer ble vurdert hos omsorgspersoner basert på egenrapportering ved bruk av GDS – kort skjema, en 15-punkts ja/nei-skala. Poeng kan variere fra 0 til 15, med høyere poengsum som gjenspeiler større depressiv symptomatologi.
4 måneder
Positive aspekter ved omsorg (PAC)
Tidsramme: 4 måneder
Et standardmål som ber omsorgspersoner om å vurdere sin enighet/uenighet med 11 påstander om positive sider ved omsorg på en 5-punkts likert-skala (mye uenig ... enig). Total score varierer fra 11 til 55 med høyere poengsum som indikerer mer positive følelser
4 måneder
Stol Stå tid
Tidsramme: 4 måneder
Tid for å fullføre 5 stolstativer uten å bruke armer på sekunder. Høyere score reflekterer dårligere (tregere) ytelse.
4 måneder
Balansescore
Tidsramme: 4 måneder
Fra kort fysisk ytelsesbatteri, inkludert side-ved-side, semi-tandem og tandembalanse. Poengsummen kan variere fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre balanse.
4 måneder
Vanlig ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder
Fra Short Physical Performance Battery, bedre av to ganger på sekunder. Høyere score reflekterer dårligere (tregere) ytelse.
4 måneder
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 4 måneder
Mål for mobilitet der deltakeren blir tidsbestemt mens han reiser seg fra sittende stilling, går rundt en kjegle som er 8 fot unna, og går tilbake til sittende stilling. Høyere score reflekterer dårligere (tregere) ytelse.
4 måneder
Sit & Reach
Tidsramme: 4 måneder
Mål for fleksibilitet der deltakeren strekker seg mot tærne med et rett ben. Poengsummen reflekterer nærmest berøring, med positive verdier som reflekterer tidligere tær og negative verdier reflekterer ikke berøring av tær.
4 måneder
Falls Efficacy Scale (FES) - Deltakerrapport
Tidsramme: 4 måneder
Et standardmål på falleffekt som kan gis til personer med kognitiv svikt eller omsorgspersoner og spør om bekymring for muligheten for å falle med 10 daglige oppgaver (f.eks. å ta et bad eller dusj) på en 4-punkts likert-skala (ikke i det hele tatt , noe, ganske eller svært bekymret). Poeng kan variere fra 10 til 40 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere utfall (dvs. større bekymring for å falle).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere