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Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIE) nelle persone con demenza (PLIE-VA)

4 giugno 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Quasi 1 veterano anziano su 10 soffre di demenza, una condizione devastante che porta a una progressiva perdita di indipendenza e stato funzionale. I farmaci per la demenza attualmente disponibili non alterano il decorso della malattia. Pertanto, è di fondamentale importanza identificare strategie efficaci per aiutare i veterani anziani che vivono con demenza a migliorare il loro stato funzionale e la qualità della vita. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo programma di movimento di gruppo integrativo chiamato Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) che incorpora elementi delle modalità di esercizio orientali e occidentali ed è progettato per costruire e mantenere la capacità di eseguire movimenti funzionali di base aumentando la consapevolezza del corpo consapevole e migliorare la connessione sociale. I risultati dello studio pilota hanno suggerito che il PLIE è associato a miglioramenti significativi nella funzione fisica, nella funzione cognitiva e nella qualità della vita, nonché a un carico ridotto dell'assistente. L'obiettivo del presente studio è eseguire uno studio randomizzato e controllato su vasta scala per testare l'efficacia del PLIE nei veterani anziani con demenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è eseguire uno studio randomizzato e controllato (RCT) per testare l'efficacia di un nuovo programma integrativo di movimento di gruppo chiamato Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) sulla funzione e la qualità della vita nei veterani più anziani che vivono nel comunità con demenza. La demenza è una condizione devastante che colpisce quasi 1 veterano anziano su 10 (~ 1 milione di individui). Gli attuali farmaci per la demenza hanno un impatto minimo sulla funzione e sulla qualità della vita e non arrestano né rallentano il decorso della malattia; tuttavia, ci sono prove crescenti che gli interventi comportamentali come l'esercizio fisico hanno una varietà di effetti benefici negli individui con demenza. PLIE è stato sviluppato sulla base di recenti scoperte nel campo delle neuroscienze e della psicologia sperimentale che hanno scoperto che, sebbene la memoria esplicita (la capacità di richiamare consapevolmente nuove informazioni) sia compromessa negli individui con demenza, la memoria implicita (l'apprendimento inconscio che si verifica tipicamente attraverso l'esposizione ripetuta) è relativamente conservato. Pertanto, PLIE si concentra sull'allenamento della memoria procedurale (apprendimento inconscio delle procedure) per costruire la forza e la capacità di eseguire i movimenti che sono più necessari per la funzione quotidiana (ad esempio, passare in sicurezza dalla posizione seduta a quella in piedi). Inoltre, per massimizzare i benefici della formazione, PLIE integra elementi delle modalità di esercizio orientali e occidentali per sviluppare la consapevolezza del corpo consapevole e migliorare la connessione sociale. I ricercatori hanno completato uno studio pilota del programma PLIE presso un centro diurno per adulti a San Francisco, in California, scoprendo che era associato a miglioramenti clinicamente significativi nella funzione cognitiva, nelle prestazioni fisiche e nella qualità della vita, nonché a un ridotto carico di assistenza rispetto al solito assistenza presso la struttura. L'attuale studio consentirà agli investigatori di basarsi su questi risultati dello studio pilota eseguendo un RCT su vasta scala presso i centri diurni per adulti nel nord della California. La maggior parte dei centri medici VA attualmente stipula contratti con organizzazioni basate sulla comunità per fornire assistenza diurna per adulti a veterani idonei con demenza. Pertanto, i siti per il presente studio saranno centri diurni per adulti che hanno contratti in corso con centri medici VA locali. All'interno di ciascun centro, i partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma di intervento PLIE (1 ora, 2-3 giorni/settimana, 4 mesi) o il controllo Usual Care (UC) (attività standard del centro, 1 ora, 2-3 giorni/ settimana, 4 mesi) (N=120, 60/gruppo) utilizzando un modello di lista d'attesa. Gli esiti co-primari sono il cambiamento a 4 mesi della funzione fisica (Short Physical Performance Battery, SPPB), della funzione cognitiva (Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitive subscale, ADAS-cog) e della qualità della vita (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -ANNO DOMINI). Cambiamenti nei sentimenti del caregiver (Caregiver Burden Inventory, CBI; Positive Aspects of Caregiving, PAC), umore (Geriatric Depression Scale, GDS), paura di cadere (Falls Efficacy Scale, FES), indipendenza (Disability Assessment for Dementia, DAD) e demenza comportamenti correlati (Neuropsychiatric Inventory, NPI) saranno esaminati come risultati secondari. Per tenere conto del design della lista d'attesa, tutti i risultati saranno valutati al basale, 4 mesi e 8 mesi. Il progetto proposto affronterà un problema di salute dei veterani di fondamentale importanza relativo all'ottimizzazione dello stato funzionale e della qualità della vita nei veterani più anziani con demenza. Risponde direttamente alla richiesta di applicazione (RFA) RX-14-011 (RR&D Merit Review Award per la ricerca sulla sclerosi laterale amiotrofica, il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer), che ha identificato "metodiche pionieristiche nuove e innovative di riabilitazione per ripristinare la funzione e migliorare qualità della vita per i veterani che vivono con [queste] malattie neurodegenerative" come "obiettivo principale". Molti pazienti e operatori sanitari attualmente ritengono che poco sia stato fatto per aiutare le persone con demenza a mantenere la funzionalità e la qualità della vita. L'attuale studio utilizzerà metodi di ricerca rigorosi per testare l'efficacia di un nuovo programma innovativo e promettente per gli anziani con demenza. Se il programma avrà successo, i ricercatori lavoreranno con VA e organizzazioni basate sulla comunità per implementare PLIE in modo più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolate 120 coppie di individui con demenza e i loro caregiver primari, con un obiettivo di 20 coppie per sito di intervento.
  • I veterani con demenza avranno la priorità per l'iscrizione in ogni sito.
  • Le iscrizioni saranno aperte a non Veterani con demenza nel sito se non ci sarà un numero adeguato di Veterani per riempire il gruppo.
  • Gli operatori sanitari non devono essere veterani, ma la loro partecipazione è necessaria perché forniscono assistenza ai partecipanti principali, molti dei quali saranno veterani.

Criteri di inclusione, partecipante principale:

  • diagnosi di perdita di memoria o demenza
  • gravità da lieve a moderata (definita come valutazione della demenza clinica di 0,5, 1 o 2)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • frequenza o disponibilità a frequentare il centro sanitario diurno per adulti almeno 2 giorni alla settimana nei giorni in cui sarà offerto il PLIE

Criteri di inclusione, caregiver:

  • Fornire assistenza al partecipante principale
  • In grado di rispondere a questionari di studio relativi allo stato funzionale del partecipante, ai comportamenti correlati alla demenza, alla qualità della vita e al proprio carico.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione, partecipante principale:

  • Prevede di modificare i giorni di frequenza durante il periodo di studio in modo che il partecipante non partecipi più per almeno 2 giorni PLIE/settimana.
  • Pianificazione di lasciare la struttura durante il periodo di studio e non disposto a venire per le lezioni PLIE almeno 2 giorni a settimana
  • Grave compromissione della vista o dell'udito (ad esempio, incapacità di vedere o sentire abbastanza bene da seguire le istruzioni)
  • Diverse menomazioni fisiche (ad es., paralisi o emi-paralisi; sedia a rotelle o costretta a letto)
  • Grave condizione di salute mentale (ad es. depressione incontrollata, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare)
  • Aspettativa di vita limitata (p. es., arruolati o idonei per hospice; cancro metastatico)
  • Ha iniziato a prendere farmaci per la demenza (inibitore della colinesterasi o memantina) negli ultimi 3 mesi.
  • Pianificare di cambiare i farmaci per la demenza durante il periodo di studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Mancanza di un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso
  • Mancato consenso/assenso alle procedure di studio

Criteri di esclusione, caregiver:

  • Grave compromissione della vista o dell'udito (ad esempio, incapacità di vedere o sentire abbastanza bene da seguire le istruzioni)
  • Diverse menomazioni fisiche (ad es., paralisi o emi-paralisi; sedia a rotelle o costretta a letto)
  • Grave condizione di salute mentale (ad es. depressione incontrollata, PTSD, bipolare)
  • Aspettativa di vita limitata (p. es., arruolati o idonei per hospice; cancro metastatico)
  • mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio immediato
Il gruppo Immediate Start parteciperà al programma di movimento di gruppo Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) per 1 ora, 2-3 giorni/settimana, per 4 mesi. Dopo che l'intervento è stato completato, saranno incoraggiati a mantenere le attività PLIE da soli per i prossimi 4 mesi.
PLIE è un programma di movimento di gruppo integrativo che si concentra sull'allenamento della memoria procedurale per la capacità di eseguire i movimenti più necessari per la funzione quotidiana (ad esempio, passare in sicurezza dalla posizione seduta a quella in piedi) aumentando al contempo la consapevolezza del corpo consapevole e incoraggiando la connessione sociale. Combina elementi di una vasta gamma di modalità di esercizio orientali e occidentali, tra cui terapia occupazionale, terapia fisica, yoga, tai chi, Feldenkrais, metodo Rosen, terapia del movimento della danza e meditazione consapevole.
Le normali attività di assistenza varieranno tra i partecipanti. Alcuni frequenteranno il centro diurno per adulti e potrebbero essere impegnati in attività fisiche, mentali e/o sociali strutturate. Altri partecipanti vivranno nella comunità e potranno impegnarsi in attività fisiche, mentali e/o sociali da soli o con un caregiver.
Comparatore attivo: Partenza ritardata
I partecipanti allo studio che vengono randomizzati al gruppo di controllo con inizio ritardato verranno inseriti in una lista d'attesa e saranno incoraggiati a continuare a partecipare alle loro attività abituali presso il centro diurno per adulti o nel loro ambiente comunitario per 4 mesi. Al termine del periodo di attesa di 4 mesi, parteciperanno al programma PLIE per 1 ora, 2-3 giorni/settimana, per 4 mesi.
PLIE è un programma di movimento di gruppo integrativo che si concentra sull'allenamento della memoria procedurale per la capacità di eseguire i movimenti più necessari per la funzione quotidiana (ad esempio, passare in sicurezza dalla posizione seduta a quella in piedi) aumentando al contempo la consapevolezza del corpo consapevole e incoraggiando la connessione sociale. Combina elementi di una vasta gamma di modalità di esercizio orientali e occidentali, tra cui terapia occupazionale, terapia fisica, yoga, tai chi, Feldenkrais, metodo Rosen, terapia del movimento della danza e meditazione consapevole.
Le normali attività di assistenza varieranno tra i partecipanti. Alcuni frequenteranno il centro diurno per adulti e potrebbero essere impegnati in attività fisiche, mentali e/o sociali strutturate. Altri partecipanti vivranno nella comunità e potranno impegnarsi in attività fisiche, mentali e/o sociali da soli o con un caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) è una misura standard della qualità della vita che pone domande parallele alle persone affette e ai caregiver. L'attuale qualità della vita è valutata come scarsa (1 punto), discreta (2 punti), buona (3 punti) o eccellente (4 punti) in 13 aree: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, se stesso nel suo insieme, capacità di fare le faccende domestiche, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme. I punteggi possono variare da 13 a 52 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. Studi precedenti hanno scoperto che la QOL-AD è una misura valida e affidabile, con alfa di Cronbach di 0,84 per i rapporti dei pazienti e 0,86 per i rapporti del caregiver e l'affidabilità dell'intermediario basata sui valori kappa di Cohen >0,70.
4 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB) modificata
Lasso di tempo: 4 mesi
L'SPPB è stato sviluppato dal National Institute on Aging per fornire uno strumento oggettivo per misurare le prestazioni fisiche negli anziani. La forza della parte inferiore del corpo viene valutata in base al tempo necessario per completare 5 supporti della sedia senza usare le braccia. L'equilibrio viene valutato in base alla capacità di tenere diversi supporti per 10 secondi, inclusi i supporti affiancati, semi-tandem e full tandem. La mobilità viene valutata in base alla normale velocità di camminata su un percorso di 3 metri. Il punteggio SPPB totale è la somma dei punteggi dei 3 componenti e può variare da 0 a 12. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
4 mesi
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) è una delle misure di esito più comunemente utilizzate negli studi sul trattamento farmacologico della demenza ed è una delle misure considerate dalla Food and Drug Administration per l'approvazione dei farmaci per la demenza. Comprende la valutazione diretta dell'apprendimento (elenco di 10 parole), la denominazione (oggetti), il seguire i comandi, la prassi costruttiva (copiare figure), la prassi ideativa (inviare una lettera), l'orientamento (persona, tempo, luogo), la memoria di riconoscimento e il test di memorizzazione Istruzioni. I punteggi possono variare da 0 a 70 con punteggi più alti che riflettono una peggiore funzione cognitiva. Studi precedenti hanno trovato che ADAS-cog è valido e affidabile con alfa di Cronbach maggiore di 0,8 e affidabilità test-retest superiore a 0,9.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del carico del caregiver (CBI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Caregiver Burden Inventory (CBI) è una misura standard che include 24 voci e 5 domini. Ai caregiver viene chiesto di valutare la frequenza con cui ogni affermazione descrive i loro sentimenti (mai, raramente, a volte, abbastanza frequentemente, quasi sempre). Il punteggio totale può variare da 0 a 96 con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensazione di peso.
4 mesi
Valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Disability Assessment for Dementia (DAD) è una misura standard di indipendenza funzionale che chiede ai caregiver se il partecipante ha svolto 17 attività di base e 23 strumentali della vita quotidiana nelle ultime 2 settimane senza promemoria o assistenza. Ogni elemento è valutato come sì, no o non applicabile (cioè mai eseguito, nessuna possibilità di eseguire). Il punteggio riflette la percentuale di elementi eseguiti in modo indipendente, esclusi quelli che non erano applicabili. Pertanto, i punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore indipendenza. La DAD ha un'elevata validità stabilita e un'elevata affidabilità test-retest (ICC, 0,96), affidabilità inter-rater (ICC, 0,95) e coerenza interna (Cronbach's alpha, 0,96).
4 mesi
Inventario neuropsichiatrico - Numero (NPI-N)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'NPI valuta la frequenza, la gravità e il livello di disagio causato da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria comportamento, sonno e appetito/mangiare). L'NPI-N conta il numero di sintomi presenti. I punteggi possono variare da 0 a 12 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori (cioè più sintomi).
4 mesi
Inventario neuropsichiatrico - Frequenza*Gravità (NPI-FS)
Lasso di tempo: 4 mesi
La sottoscala Inventario Neuropsichiatrico - Frequenza*Severità (NPI-FS) valuta la frequenza e la gravità di 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, sonno e appetito/mangiare) dal rapporto del caregiver. NPI-FS è stato calcolato moltiplicando la frequenza*gravità dei comportamenti, che avevano un intervallo di 0-144. Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore frequenza/gravità).
4 mesi
Inventario neuropsichiatrico - Angoscia del caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura del disagio del caregiver associato a 12 comportamenti comuni correlati alla demenza. I punteggi possono variare da 0 a 60 con punteggi più alti che riflettono una maggiore angoscia.
4 mesi
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer - Rapporto CG sul partecipante
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione del caregiver della qualità della vita del partecipante. I punteggi possono variare da 13 a 52, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
4 mesi
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 4 mesi
I sintomi depressivi sono stati valutati nei caregiver in base all'autovalutazione utilizzando la GDS - forma abbreviata, una scala sì/no a 15 voci. I punteggi possono variare da 0 a 15, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia depressiva.
4 mesi
Aspetti positivi dell'assistenza (PAC)
Lasso di tempo: 4 mesi
Una misura standard che chiede ai caregiver di valutare il loro accordo/disaccordo con 11 affermazioni sugli aspetti positivi dell'assistenza su una scala likert a 5 punti (molto in disaccordo ... molto d'accordo). I punteggi totali vanno da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano sentimenti più positivi
4 mesi
Tempo di attesa della sedia
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo di completare 5 supporti per sedie senza usare le braccia in pochi secondi. Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori (più lente).
4 mesi
Punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: 4 mesi
Da Short Physical Performance Battery, inclusi side-by-side, semi-tandem e tandem balance. Il punteggio può variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
4 mesi
Normale velocità di andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Da Short Physical Performance Batteria, meglio di due volte in pochi secondi. Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori (più lente).
4 mesi
Temporizzato e via
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura della mobilità in cui il partecipante viene cronometrato mentre si alza da una posizione seduta, cammina intorno a un cono distante 8 piedi e ritorna in posizione seduta. Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori (più lente).
4 mesi
Siediti e raggiungi
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura della flessibilità in cui il partecipante raggiunge le dita dei piedi con una gamba tesa. Il punteggio riflette il più vicino al contatto, con valori positivi che riflettono le dita dei piedi passate e valori negativi che riflettono le dita dei piedi che non si toccano.
4 mesi
Scala di efficacia delle cadute (FES) - Rapporto del partecipante
Lasso di tempo: 4 mesi
Una misura standard dell'efficacia delle cadute che può essere somministrata a persone con decadimento cognitivo o caregiver e chiede la preoccupazione per la possibilità di cadere facendo 10 attività quotidiane (ad esempio, fare il bagno o la doccia) su una scala Likert a 4 punti (per niente , un po', abbastanza o molto preoccupato). I punteggi possono variare da 10 a 40 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori (cioè, maggiore preoccupazione per la caduta).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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