- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02350127
Prevenindo a Perda da Independência Através do Exercício (PLIE) em Pessoas com Demência (PLIE-VA)
4 de junho de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Quase 1 em cada 10 veteranos mais velhos tem demência, que é uma condição devastadora que leva a uma perda progressiva de independência e estado funcional.
Os medicamentos atualmente disponíveis para demência não alteram o curso da doença.
Portanto, é extremamente importante identificar estratégias eficazes para ajudar os veteranos que vivem com demência a melhorar seu estado funcional e qualidade de vida.
Os pesquisadores desenvolveram um novo programa integrador de movimento em grupo chamado Prevenindo a perda de independência através do exercício (PLIE), que incorpora elementos de modalidades de exercícios orientais e ocidentais e é projetado para construir e manter a capacidade de realizar movimentos funcionais básicos enquanto aumenta a consciência corporal consciente e potencializando a conexão social.
Os resultados do estudo piloto sugeriram que o PLIE está associado a melhorias significativas na função física, função cognitiva e qualidade de vida, bem como redução da sobrecarga do cuidador.
O objetivo do estudo atual é realizar um estudo randomizado e controlado em grande escala para testar a eficácia do PLIE em veteranos idosos com demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é realizar um estudo controlado randomizado (RCT) para testar a eficácia de um novo programa de movimento de grupo integrador chamado Prevenir a perda de independência através do exercício (PLIE) na função e qualidade de vida em veteranos idosos que vivem no comunidade com demência.
A demência é uma condição devastadora que afeta quase 1 em cada 10 veteranos mais velhos (~ 1 milhão de indivíduos).
Os medicamentos atuais para demência têm impacto mínimo na função e na qualidade de vida e não param ou retardam o curso da doença; no entanto, há evidências crescentes de que intervenções comportamentais, como exercícios, têm uma variedade de efeitos benéficos em indivíduos com demência.
O PLIE foi desenvolvido com base em descobertas recentes em neurociência e psicologia experimental que descobriram que, embora a memória explícita (a capacidade de recordar conscientemente novas informações) seja prejudicada em indivíduos com demência, a memória implícita (aprendizado inconsciente que normalmente ocorre por meio de exposição repetida) é relativamente preservado.
Portanto, o PLIE se concentra no treinamento da memória processual (aprendizado inconsciente de procedimentos) para desenvolver a força e a capacidade de realizar os movimentos mais necessários para a função diária (por exemplo, fazer a transição segura de sentar para ficar em pé).
Além disso, para maximizar os benefícios do treinamento, o PLIE integra elementos das modalidades de exercícios orientais e ocidentais para desenvolver consciência corporal consciente e melhorar a conexão social.
Os pesquisadores concluíram um estudo piloto do programa PLIE em um centro diurno para adultos em San Francisco, CA, descobrindo que ele estava associado a melhorias clinicamente significativas na função cognitiva, desempenho físico e qualidade de vida, bem como redução da sobrecarga do cuidador quando comparado com o habitual atendimento no estabelecimento.
O estudo atual permitirá que os investigadores desenvolvam os resultados do estudo piloto realizando um RCT em grande escala em centros diurnos para adultos no norte da Califórnia.
A maioria dos VA Medical Centers atualmente contrata organizações comunitárias para fornecer creches para adultos a veteranos elegíveis com demência.
Portanto, os locais para o estudo atual serão centros diurnos para adultos que tenham contratos atuais com centros médicos locais do VA.
Dentro de cada centro, os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber o programa de intervenção PLIE (1 hora, 2-3 dias/semana, 4 meses) ou o controle Usual Care (UC) (atividades padrão do centro, 1 hora, 2-3 dias/ semana, 4 meses) (N=120, 60/grupo) usando um projeto de lista de espera.
Os resultados co-primários são mudança de 4 meses na função física (Short Physical Performance Battery, SPPB), função cognitiva (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva, ADAS-cog) e qualidade de vida (Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer, QOL -DE ANÚNCIOS).
Alterações nos sentimentos do cuidador (Caregiver Burden Inventory, CBI; Positive Aspects of Caregiving, PAC), humor (Geriatric Depression Scale, GDS), medo de cair (Falls Efficacy Scale, FES), independência (Disability Assessment for Dementia, DAD) e demência Comportamentos relacionados à neuropsiquiatria (Inventário Neuropsiquiátrico, NPI) serão examinados como desfechos secundários.
Para levar em conta o design da lista de espera, todos os resultados serão avaliados na linha de base, 4 meses e 8 meses.
O projeto proposto abordará um problema de saúde dos veteranos de extrema importância relacionado à otimização do estado funcional e da qualidade de vida em veteranos com demência.
Ele responde diretamente à Solicitação de Aplicações (RFA) RX-14-011 (Prêmio de Revisão de Mérito RR&D para Pesquisa em Esclerose Lateral Amiotrófica, Doença de Parkinson e Doença de Alzheimer), que identificou "metodologias pioneiras de reabilitação novas e inovadoras para restaurar a função e melhorar qualidade de vida para veteranos que vivem com [essas] doenças neurodegenerativas" como um "foco principal".
Atualmente, muitos pacientes e cuidadores sentem que pouco está sendo feito para ajudar os indivíduos com demência a manter a função e a qualidade de vida.
O estudo atual utilizará métodos de pesquisa rigorosos para testar a eficácia de um novo programa inovador e promissor para idosos com demência.
Se o programa for bem-sucedido, os investigadores trabalharão com VA e organizações comunitárias para implementar o PLIE de forma mais ampla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritas 120 díades de indivíduos com demência e seus cuidadores principais, com uma meta de 20 díades por local de intervenção.
- Veteranos com demência serão priorizados para inscrição em cada local.
- As inscrições serão abertas a não veteranos com demência no local, caso não haja um número adequado de veteranos para preencher o grupo.
- Os cuidadores não precisam ser veteranos, mas sua participação é necessária porque eles estão cuidando dos participantes principais, muitos dos quais serão veteranos.
Critérios de inclusão, participante principal:
- diagnóstico de perda de memória ou demência
- gravidade leve a moderada (definida como classificação clínica de demência de 0,5, 1 ou 2)
- fluência em inglês
- frequência ou vontade de frequentar o centro de saúde para adultos pelo menos 2 dias por semana nos dias em que o PLIE será oferecido
Critérios de inclusão, cuidadores:
- Prestar cuidados ao participante principal
- Capaz de responder a questionários de estudo relacionados ao estado funcional do participante, comportamentos relacionados à demência, qualidade de vida e seu próprio fardo.
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão, participante principal:
- Planeja alterar os dias de atendimento durante o período de estudo para que o participante não compareça mais em pelo menos 2 dias PLIE/semana.
- Planeja deixar a instalação durante o período de estudo e não está disposto a vir para as aulas de PLIE pelo menos 2 dias por semana
- Visão grave ou deficiência auditiva (por exemplo, incapaz de ver ou ouvir bem o suficiente para seguir as instruções)
- Várias deficiências físicas (por exemplo, paralisia ou hemiparalisia; cadeira de rodas ou acamada)
- Condição de saúde mental grave (por exemplo, depressão descontrolada, TEPT, transtorno bipolar)
- Expectativa de vida limitada (por exemplo, inscrito ou elegível para cuidados paliativos; câncer metastático)
- Iniciou medicação para demência (inibidor da colinesterase ou memantina) nos últimos 3 meses.
- Planejando mudar a medicação para demência durante o período do estudo
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
- Ausência de representante legalmente autorizado para prestar consentimento
- Falta de consentimento/consentimento para os procedimentos do estudo
Critérios de exclusão, cuidadores:
- Visão grave ou deficiência auditiva (por exemplo, incapaz de ver ou ouvir bem o suficiente para seguir as instruções)
- Várias deficiências físicas (por exemplo, paralisia ou hemiparalisia; cadeira de rodas ou acamada)
- Condição grave de saúde mental (por exemplo,. depressão descontrolada, PTSD, bipolar)
- Expectativa de vida limitada (por exemplo, inscrito ou elegível para cuidados paliativos; câncer metastático)
- falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Início imediato
O grupo de Início Imediato participará do programa de movimento em grupo Prevenção da Perda de Independência por meio do Exercício (PLIE) por 1 hora, 2-3 dias/semana, durante 4 meses.
Após a conclusão da intervenção, eles serão incentivados a manter as atividades de PLIE por conta própria pelos próximos 4 meses.
|
PLIE é um programa de movimento de grupo integrativo que se concentra no treinamento de memória processual para a capacidade de realizar os movimentos mais necessários para a função diária (por exemplo, transição segura entre sentar e ficar em pé), aumentando a consciência corporal consciente e incentivando a conexão social.
Combina elementos de uma ampla gama de modalidades de exercícios orientais e ocidentais, incluindo terapia ocupacional, fisioterapia, ioga, tai chi, Feldenkrais, Método Rosen, terapia de movimento de dança e meditação mindfulness.
As atividades habituais de cuidados variam entre os participantes.
Alguns estarão frequentando o centro diurno para adultos e podem estar engajados em atividades físicas, mentais e/ou sociais estruturadas.
Outros participantes estarão morando na comunidade e podem se envolver em atividades físicas, mentais e/ou sociais por conta própria ou com um cuidador.
|
|
Comparador Ativo: Início atrasado
Os participantes do estudo que forem randomizados para o grupo de controle de Início Atrasado serão colocados em uma lista de espera e serão encorajados a continuar participando de suas atividades habituais no centro diurno para adultos ou em seu ambiente comunitário por 4 meses.
Após o término do período da lista de espera de 4 meses, eles participarão do programa PLIE por 1 hora, 2-3 dias/semana, por 4 meses.
|
PLIE é um programa de movimento de grupo integrativo que se concentra no treinamento de memória processual para a capacidade de realizar os movimentos mais necessários para a função diária (por exemplo, transição segura entre sentar e ficar em pé), aumentando a consciência corporal consciente e incentivando a conexão social.
Combina elementos de uma ampla gama de modalidades de exercícios orientais e ocidentais, incluindo terapia ocupacional, fisioterapia, ioga, tai chi, Feldenkrais, Método Rosen, terapia de movimento de dança e meditação mindfulness.
As atividades habituais de cuidados variam entre os participantes.
Alguns estarão frequentando o centro diurno para adultos e podem estar engajados em atividades físicas, mentais e/ou sociais estruturadas.
Outros participantes estarão morando na comunidade e podem se envolver em atividades físicas, mentais e/ou sociais por conta própria ou com um cuidador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: 4 meses
|
A Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD) é uma medida padrão de qualidade de vida que faz perguntas paralelas de indivíduos afetados e cuidadores.
A qualidade de vida atual é classificada como ruim (1 ponto), regular (2 pontos), boa (3 pontos) ou excelente (4 pontos) em 13 áreas: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de fazer tarefas domésticas, capacidade de fazer coisas por diversão, dinheiro e a vida como um todo.
As pontuações podem variar de 13 a 52, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Estudos anteriores descobriram que o QOL-AD é uma medida válida e confiável, com alfa de Cronbach de 0,84 para relatos de pacientes e 0,86 para relatos de cuidadores e confiabilidade entre avaliadores com base nos valores de kappa de Cohen > 0,70.
|
4 meses
|
|
Bateria de desempenho físico curta (SPPB) modificada
Prazo: 4 meses
|
O SPPB foi desenvolvido pelo National Institute on Aging para fornecer uma ferramenta objetiva para medir o desempenho físico em adultos mais velhos.
A força da parte inferior do corpo é avaliada com base no tempo para completar 5 cadeiras sem usar os braços.
O equilíbrio é avaliado com base na capacidade de manter posições diferentes por 10 segundos, incluindo as posições lado a lado, semi-tandem e tandem completa.
A mobilidade é avaliada com base na velocidade de caminhada usual em um percurso de caminhada de 3 metros.
A pontuação total do SPPB é a soma das pontuações dos 3 componentes e pode variar de 0 a 12. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
|
4 meses
|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog)
Prazo: 4 meses
|
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) é uma das medidas de resultados mais comumente usadas em ensaios de tratamento medicamentoso para demência e é uma das medidas consideradas pela Food and Drug Administration para aprovação de medicamentos para demência.
Inclui avaliação direta da aprendizagem (lista de 10 palavras), nomeação (objetos), seguir comandos, praxia construtiva (cópia de figuras), praxia ideacional (enviar uma carta), orientação (pessoa, tempo, lugar), memória de reconhecimento e teste de lembrança instruções.
As pontuações podem variar de 0 a 70, com pontuações mais altas refletindo pior função cognitiva.
Estudos anteriores descobriram que o ADAS-cog é válido e confiável com alfa de Cronbach maior que 0,8 e confiabilidade teste-reteste acima de 0,9.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI)
Prazo: 4 meses
|
O Caregiver Burden Inventory (CBI) é uma medida padrão que inclui 24 itens e 5 domínios.
Os cuidadores são solicitados a avaliar com que frequência cada afirmação descreve seus sentimentos (nunca, raramente, às vezes, com bastante frequência, quase sempre).
A pontuação total pode variar de 0 a 96, com pontuações mais altas refletindo maiores sentimentos de sobrecarga.
|
4 meses
|
|
Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD)
Prazo: 4 meses
|
A Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD) é uma medida padrão de independência funcional que pergunta aos cuidadores se o participante realizou 17 atividades básicas e 23 instrumentais da vida diária nas últimas 2 semanas sem lembrete ou assistência.
Cada item é classificado como sim, não ou não aplicável (ou seja, nunca realizado, sem oportunidade de realizar).
A pontuação reflete o percentual de itens executados de forma independente, excluindo aqueles que não foram aplicáveis.
Portanto, as pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior independência.
O DAD tem alta validade estabelecida e alta confiabilidade teste-reteste (ICC, 0,96), confiabilidade entre avaliadores (ICC, 0,95) e consistência interna (alfa de Cronbach, 0,96).
|
4 meses
|
|
Inventário Neuropsiquiátrico - Número (NPI-N)
Prazo: 4 meses
|
O NPI avalia a frequência, gravidade e nível de sofrimento causado por 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante comportamento, sono e apetite/alimentação).
O NPI-N conta o número de sintomas presentes.
As pontuações podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo resultados piores (ou seja, mais sintomas).
|
4 meses
|
|
Inventário Neuropsiquiátrico - Frequência*Gravidade (NPI-FS)
Prazo: 4 meses
|
A subescala Inventário Neuropsiquiátrico - Frequência*Gravidade (NPI-FS) avalia a frequência e a gravidade de 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, sono e apetite/comer) pelo relato do cuidador.
NPI-FS foi calculado multiplicando a frequência*gravidade dos comportamentos, que tinha um intervalo de 0-144.
Pontuações mais altas indicam piores desfechos (maior frequência/gravidade).
|
4 meses
|
|
Inventário Neuropsiquiátrico - Sofrimento do Cuidador
Prazo: 4 meses
|
Medida da angústia do cuidador associada a 12 comportamentos comuns relacionados à demência.
As pontuações podem variar de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior sofrimento.
|
4 meses
|
|
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer - Relatório do CG Sobre o Participante
Prazo: 4 meses
|
Avaliação do cuidador sobre a qualidade de vida do participante.
As pontuações podem variar de 13 a 52, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
|
4 meses
|
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 4 meses
|
Os sintomas depressivos foram avaliados nos cuidadores com base no autorrelato usando a GDS - forma curta, uma escala sim/não de 15 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 15, com pontuações mais altas refletindo maior sintomatologia depressiva.
|
4 meses
|
|
Aspectos Positivos do Cuidado (PAC)
Prazo: 4 meses
|
Uma medida padrão que pede aos cuidadores que avaliem sua concordância/discordância com 11 afirmações sobre aspectos positivos do cuidado em uma escala likert de 5 pontos (discordo muito... concordo muito).
As pontuações totais variam de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais positivos
|
4 meses
|
|
Tempo de Cadeira em Pé
Prazo: 4 meses
|
Tempo para completar 5 cadeiras sem usar os braços em segundos.
Pontuações mais altas refletem desempenho pior (mais lento).
|
4 meses
|
|
Pontuação de Equilíbrio
Prazo: 4 meses
|
Da bateria de desempenho físico curto, incluindo equilíbrio lado a lado, semi-tandem e tandem.
A pontuação pode variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
|
4 meses
|
|
Velocidade de marcha normal
Prazo: 4 meses
|
De Short Physical Performance Battery, melhor que duas vezes em segundos.
Pontuações mais altas refletem desempenho pior (mais lento).
|
4 meses
|
|
Timed Up & Go
Prazo: 4 meses
|
Medida de mobilidade na qual o participante é cronometrado enquanto se levanta de uma posição sentada, anda em torno de um cone a 2,5 metros de distância e retorna à posição sentada.
Pontuações mais altas refletem desempenho pior (mais lento).
|
4 meses
|
|
Sentar e Alcançar
Prazo: 4 meses
|
Medida de flexibilidade na qual o participante alcança os dedos dos pés com a perna estendida.
A pontuação reflete mais próximo do toque, com valores positivos refletindo os dedos dos pés anteriores e valores negativos refletindo os dedos dos pés que não se tocam.
|
4 meses
|
|
Escala de Eficácia de Quedas (FES) - Relatório do Participante
Prazo: 4 meses
|
Uma medida padrão de eficácia de quedas que pode ser administrada a pessoas com comprometimento cognitivo ou cuidadores e pergunta sobre a preocupação com a possibilidade de cair fazendo 10 tarefas diárias (por exemplo, tomar banho ou tomar banho) em uma escala likert de 4 pontos (nada , um pouco, razoavelmente ou muito preocupado).
As pontuações podem variar de 10 a 40, com pontuações mais altas refletindo resultados piores (ou seja, maior preocupação com quedas).
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah E Barnes, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1507-I
- 5I01RX001507-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .