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치매 환자의 운동을 통한 독립성 상실(PLIE) 방지 (PLIE-VA)

2020년 6월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development
노인 10명 중 거의 1명은 독립성과 기능적 상태를 점진적으로 상실하는 치명적인 상태인 치매를 앓고 있습니다. 현재 사용 가능한 치매 약물은 질병 경과를 변경하지 않습니다. 따라서 치매를 앓는 노년 퇴역 군인의 기능적 상태와 삶의 질을 향상시킬 수 있는 효과적인 전략을 찾는 것이 매우 중요합니다. 연구자들은 운동을 통한 독립성 상실 예방(PLIE)이라는 새롭고 통합적인 그룹 운동 프로그램을 개발했습니다. 이 프로그램은 동서양 운동 양식의 요소를 통합하고 기본적인 기능적 움직임을 수행할 수 있는 능력을 구축하고 유지하면서 마음챙김 신체 인식을 높이고 사회적 연결 강화. 파일럿 연구 결과는 PLIE가 신체 기능, 인지 기능 및 삶의 질의 의미 있는 개선과 간병인의 부담 감소와 관련이 있음을 시사했습니다. 현재 연구의 목표는 치매가 있는 고령 퇴역군인에서 PLIE의 효능을 테스트하기 위해 전체 규모의 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 목표는 운동을 통한 독립성 상실 방지(PLIE)라는 새로운 통합 그룹 운동 프로그램이 해당 지역에 거주하는 노인 퇴역 군인의 기능과 삶의 질에 미치는 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 치매 커뮤니티. 치매는 고령 재향군인 10명 중 거의 1명(~100만 명)에게 영향을 미치는 파괴적인 상태입니다. 현재 치매 약물은 기능과 삶의 질에 최소한의 영향을 미치며 질병 경과를 멈추거나 늦추지 않습니다. 그러나 운동과 같은 행동 중재가 치매 환자에게 다양한 유익한 효과를 준다는 증거가 늘어나고 있습니다. PLIE는 치매 환자의 외현기억(새로운 정보를 의식적으로 회상하는 능력)이 손상되었지만 암묵기억(일반적으로 반복 노출을 통해 발생하는 무의식적 학습)이 상대적으로 보존. 따라서 PLIE는 일상 기능(예: 앉은 자세에서 서 있는 자세로 안전하게 전환)에 가장 필요한 움직임을 수행할 수 있는 힘과 능력을 구축하기 위해 절차적 기억(절차의 무의식적 학습) 훈련에 중점을 둡니다. 또한 훈련의 이점을 극대화하기 위해 PLIE는 동서양 운동 양식의 요소를 통합하여 마음챙김 신체 인식을 개발하고 사회적 연결을 강화합니다. 연구자들은 캘리포니아주 샌프란시스코에 있는 성인 주간 센터에서 PLIE 프로그램의 파일럿 연구를 완료했으며, 이는 인지 기능, 신체 성능 및 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있으며 평소와 비교할 때 간병인 부담 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 시설에서 케어. 현재 연구를 통해 조사관은 북부 캘리포니아의 성인 데이 센터에서 전체 규모의 RCT를 수행하여 이러한 파일럿 연구 결과를 기반으로 구축할 수 있습니다. 대부분의 VA 의료 센터는 현재 지역 사회 기반 조직과 계약을 맺고 자격이 있는 치매 퇴역 군인에게 성인 데이 케어를 제공합니다. 따라서 현재 연구를 위한 사이트는 지역 VA 의료 센터와 현재 계약을 맺은 성인 데이 센터가 될 것입니다. 각 센터 내에서 연구 참가자는 무작위로 PLIE 개입 프로그램(1시간, 2-3일/주, 4개월) 또는 일반 관리(UC) 제어(표준 센터 활동, 1시간, 2-3일/주)를 받도록 배정됩니다. 주, 4개월) (N=120, 60/그룹) 대기자 명단 디자인 사용. 공동 1차 결과는 신체 기능(Short Physical Performance Battery, SPPB), 인지 기능(알츠하이머 질병 평가 척도 - 인지 하위 척도, ADAS-cog) 및 삶의 질(알츠하이머병에서의 삶의 질, QOL)의 4개월 변화입니다. -기원 후). 간병인 감정(간병인 부담 인벤토리, CBI; 간병의 긍정적 측면, PAC), 기분(Geriatric Depression Scale, GDS), 낙상에 대한 두려움(Falls Efficacy Scale, FES), 독립성(Disability Assessment for Dementia, DAD) 및 치매의 변화 -관련 행동(Neuropsychiatric Inventory, NPI)은 2차 결과로 검사됩니다. 대기자 명단 설계를 설명하기 위해 모든 결과는 기준선, 4개월 및 8개월에서 평가됩니다. 제안된 프로젝트는 치매가 있는 고령 재향군인의 기능적 상태 및 삶의 질을 최적화하는 것과 관련된 매우 중요한 재향군인의 건강 문제를 다룰 것입니다. RFA(Request for Applications) RX-14-011(근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병 및 알츠하이머병 연구에 대한 RR&D Merit Review Award)에 직접적으로 반응합니다. [이러한] 신경퇴행성 질환을 안고 살아가는 재향군인의 삶의 질"을 "주요 초점"으로 합니다. 현재 많은 환자와 간병인은 치매 환자가 기능과 삶의 질을 유지하는 데 도움이 되는 일이 거의 없다고 느끼고 있습니다. 현재 연구는 치매 노인을 위한 혁신적이고 유망한 새 프로그램의 효능을 테스트하기 위해 엄격한 연구 방법을 활용할 것입니다. 프로그램이 성공하면 조사관은 PLIE를 보다 광범위하게 구현하기 위해 VA 및 지역사회 기반 조직과 협력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개입 사이트당 20쌍을 목표로 120쌍의 치매 환자와 그들의 주 간병인이 등록됩니다.
  • 치매 퇴역군인은 각 현장에서 등록 우선순위가 부여됩니다.
  • 그룹을 채울 충분한 수의 재향군인이 없을 경우 현장에서 치매가 있는 비재향군인에게 등록이 개방됩니다.
  • 간병인은 재향군인이 아니어도 되지만, 주 참여자 중 상당수가 재향군인일 것이기 때문에 간병인의 참여가 필요합니다.

포함 기준, 주요 참가자:

  • 기억 상실 또는 치매 진단
  • 경증에서 중등도(임상 치매 등급 0.5, 1 또는 2로 정의됨)
  • 영어 유창성
  • PLIE가 제공되는 날에 주당 최소 2일 성인 주간 건강 센터에 참석하거나 참석할 의향

포함 기준, 간병인:

  • 1차 참여자를 돌봄 제공
  • 참가자의 기능 상태, 치매 관련 행동, 삶의 질 및 자신의 부담과 관련된 연구 설문지에 답할 수 있습니다.
  • 영어 유창성

제외 기준:

제외 기준, 주요 참가자:

  • 참가자가 더 이상 일주일에 최소 2 PLIE에 참석하지 않도록 연구 기간 동안 출석 일수를 변경할 계획입니다.
  • 연구 기간 동안 시설을 떠날 계획이며 주당 최소 2일 PLIE 수업에 올 의향이 없습니다.
  • 심각한 시각 또는 청각 장애(예: 지시를 따를 만큼 잘 보거나 들을 수 없음)
  • 여러 신체 장애(예: 마비 또는 편마비, 휠체어 또는 침대에 누워 있음)
  • 심각한 정신 건강 상태(예: 조절되지 않는 우울증, PTSD, 양극성 장애)
  • 제한된 기대 수명(예: 호스피스에 등록했거나 자격이 있는 경우, 전이성 암)
  • 지난 3개월 동안 치매 약물(콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴)을 시작했습니다.
  • 연구 기간 동안 치매 약물 변경 계획
  • 현재 다른 연구에 참여 중
  • 동의를 제공할 법적 대리인이 없음
  • 연구 절차에 대한 동의/동의 부족

제외 기준, 간병인:

  • 심각한 시각 또는 청각 장애(예: 지시를 따를 만큼 잘 보거나 들을 수 없음)
  • 여러 신체 장애(예: 마비 또는 편마비, 휠체어 또는 침대에 누워 있음)
  • 심각한 정신 건강 상태(예: 통제되지 않는 우울증, PTSD, 양극성 장애)
  • 제한된 기대 수명(예: 호스피스에 등록했거나 자격이 있는 경우, 전이성 암)
  • 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 시작
Immediate Start 그룹은 4개월 동안 주 2-3일, 1시간 동안 운동을 통한 독립성 상실 방지(PLIE) 그룹 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 개입이 완료된 후 향후 4개월 동안 자체적으로 PLIE 활동을 유지하도록 권장됩니다.
PLIE는 마음챙김 신체 인식을 높이고 사회적 연결을 장려하면서 일상적인 기능(예: 앉기와 서기 사이의 안전한 전환)을 수행하는 능력을 위한 절차적 기억 훈련에 초점을 맞춘 통합 그룹 운동 프로그램입니다. 작업 치료, 물리 치료, 요가, 태극권, Feldenkrais, Rosen Method, 댄스 무브먼트 테라피, 마음챙김 명상 등 다양한 동서양 운동 방식의 요소를 결합합니다.
일반적인 돌봄 활동은 참가자마다 다릅니다. 일부는 성인 주간 센터에 참석하고 구조화된 신체적, 정신적 및/또는 사회적 활동에 참여할 수 있습니다. 다른 참가자들은 지역사회에 거주하며 신체적, 정신적 및/또는 사회적 활동에 스스로 또는 간병인과 함께 참여할 수 있습니다.
활성 비교기: 지연된 시작
지연 시작 제어 그룹으로 무작위 배정된 연구 참가자는 대기자 명단에 오르고 4개월 동안 성인 주간 센터 또는 지역 사회 환경에서 평소 활동에 계속 참여하도록 권장됩니다. 4개월의 대기자 명단 기간이 끝나면 4개월 동안 주 2~3일, 1시간 동안 PLIE 프로그램에 참여하게 됩니다.
PLIE는 마음챙김 신체 인식을 높이고 사회적 연결을 장려하면서 일상적인 기능(예: 앉기와 서기 사이의 안전한 전환)을 수행하는 능력을 위한 절차적 기억 훈련에 초점을 맞춘 통합 그룹 운동 프로그램입니다. 작업 치료, 물리 치료, 요가, 태극권, Feldenkrais, Rosen Method, 댄스 무브먼트 테라피, 마음챙김 명상 등 다양한 동서양 운동 방식의 요소를 결합합니다.
일반적인 돌봄 활동은 참가자마다 다릅니다. 일부는 성인 주간 센터에 참석하고 구조화된 신체적, 정신적 및/또는 사회적 활동에 참여할 수 있습니다. 다른 참가자들은 지역사회에 거주하며 신체적, 정신적 및/또는 사회적 활동에 스스로 또는 간병인과 함께 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)
기간: 4개월
알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)는 영향을 받는 개인과 간병인에게 병행 질문을 하는 표준 삶의 질 척도입니다. 현재 삶의 질은 신체적 건강, 활력, 기분, 생활환경, 기억력, 가족, 결혼, 친구, 전체로서의 자아, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미, 돈, 삶 전체를 위해 일을 할 수 있는 능력. 점수의 범위는 13에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다. 이전 연구에서는 QOL-AD가 환자 보고의 경우 Cronbach 알파가 0.84이고 간병인 보고의 경우 0.86이고 Cohen의 카파 값 >0.70을 기반으로 하는 인터레이터 신뢰도가 유효하고 신뢰할 수 있는 측정이라는 것을 발견했습니다.
4개월
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)-수정됨
기간: 4개월
SPPB는 노인의 신체적 성능을 측정하기 위한 객관적인 도구를 제공하기 위해 National Institute on Aging에서 개발했습니다. 하체 근력은 팔을 사용하지 않고 체어 스탠드 5개를 완료한 시간을 기준으로 평가됩니다. 균형은 나란히, 세미 탠덤 및 풀 탠덤 스탠드를 포함하여 10초 동안 다른 스탠드를 유지하는 능력을 기준으로 평가됩니다. 이동성은 3m 보행 코스를 평소 걷는 속도를 기준으로 평가합니다. 총 SPPB 점수는 3가지 구성 요소 점수의 합이며 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
4개월
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog)
기간: 4개월
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog)는 치매 약물 치료 임상시험에서 가장 일반적으로 사용되는 결과 척도 중 하나이며, 치매 약물의 승인을 위해 식품의약국(FDA)에서 고려하는 척도 중 하나입니다. 학습에 대한 직접 평가(10단어 목록), 명명(물체), 명령 따르기, 구성적 실천(그림 복사), 관념적 실천(편지 보내기), 방향(사람, 시간, 장소), 재인 기억 및 기억 테스트를 포함합니다. 지침. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 나쁨을 나타냅니다. 이전 연구에서는 ADAS-cog가 0.8보다 큰 Cronbach's alpha와 0.9 이상의 테스트-재테스트 신뢰도로 유효하고 신뢰할 수 있음을 발견했습니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 부담 목록(CBI)
기간: 4개월
Caregiver Burden Inventory(CBI)는 24개 항목과 5개 영역을 포함하는 표준 척도입니다. 간병인은 각 진술이 자신의 감정을 얼마나 자주 설명하는지 평가하도록 요청받습니다(전혀 없음, 드물게, 때때로, 매우 자주, 거의 항상). 총점의 범위는 0~96점이며 점수가 높을수록 부담감이 크다는 것을 반영합니다.
4개월
치매에 대한 장애 평가(DAD)
기간: 4개월
DAD(Disability Assessment for Dementia)는 참가자가 지난 2주 동안 알림이나 도움 없이 일상 생활에서 17가지 기본 활동과 23가지 도구적 활동을 수행했는지 여부를 간병인에게 묻는 기능적 독립성의 표준 척도입니다. 각 항목은 예, 아니오 또는 해당 없음(즉, 수행하지 않음, 수행할 기회 없음)으로 평가됩니다. 점수는 해당되지 않는 항목을 제외하고 독립적으로 수행된 항목의 백분율을 반영합니다. 따라서 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 독립성을 반영합니다. DAD는 확립된 타당도와 테스트-재테스트 신뢰도(ICC, 0.96), 평가자 간 신뢰도(ICC, 0.95) 및 내적 일관성(Cronbach's alpha, 0.96)이 높습니다.
4개월
신경 정신과 인벤토리 - 번호(NPI-N)
기간: 4개월
NPI는 12가지 일반적인 치매 관련 행동(망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상 운동 행동, 수면 및 식욕/식사). NPI-N은 존재하는 증상의 수를 계산합니다. 점수 범위는 0~12이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 많은 증상)를 나타냅니다.
4개월
신경 정신과 목록 - 빈도*심각도(NPI-FS)
기간: 4개월
Neuropsychiatric Inventory - Frequency*Severity 하위척도(NPI-FS)는 12가지 일반적인 치매 관련 행동(망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 간병인 보고서에 의한 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 수면 및 식욕/식사). NPI-FS는 0-144 범위의 행동 빈도*심각도를 곱하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(빈도/심각도가 높음)을 나타냅니다.
4개월
신경 정신과 인벤토리 - 간병인의 고통
기간: 4개월
12가지 일반적인 치매 관련 행동과 관련된 간병인의 고통 측정. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 반영합니다.
4개월
알츠하이머병의 삶의 질 - 참가자에 대한 CG 보고서
기간: 4개월
참가자의 삶의 질에 대한 간병인 평가. 점수의 범위는 13에서 52까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
4개월
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 4개월
간병인의 우울 증상은 GDS - 약식, 15개 항목 예/아니오 척도를 사용한 자가 보고를 기반으로 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 반영합니다.
4개월
간병의 긍정적 측면(PAC)
기간: 4개월
간병인에게 간병의 긍정적 측면에 대한 11가지 진술에 대한 동의/비동의를 5점 리커트 척도(많이 동의하지 않음 ... 많이 동의함)로 평가하도록 요청하는 표준 측정입니다. 총 점수 범위는 11에서 55까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 느낌을 나타냅니다.
4개월
의자에 앉는 시간
기간: 4개월
팔을 사용하지 않고 체어 스탠드 5개를 몇 초 만에 완성하는 시간. 높은 점수는 더 나쁜(더 느린) 성능을 반영합니다.
4개월
균형점수
기간: 4개월
Side-by-Side, Semi-Tandem 및 Tandem Balance를 포함한 짧은 물리적 성능 배터리에서. 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다.
4개월
평소 보행 속도
기간: 4개월
Short Physical Performance Battery에서 초당 2배 이상입니다. 높은 점수는 더 나쁜(더 느린) 성능을 반영합니다.
4개월
타임드 업 앤 고
기간: 4개월
참여자가 앉은 자세에서 일어서서 8피트 떨어진 원뿔 주위를 걷고 앉은 자세로 돌아가는 동안 시간을 ​​측정하는 이동성 측정. 높은 점수는 더 나쁜(더 느린) 성능을 반영합니다.
4개월
앉아서 도달
기간: 4개월
참가자가 곧은 다리로 발가락을 향해 손을 뻗는 유연성 측정. 점수는 접촉에 가장 가까운 것을 반영하며 양수 값은 과거 발가락을 반영하고 음수 값은 발가락에 닿지 않은 것을 반영합니다.
4개월
낙상 효능 척도(FES) - 참가자 보고서
기간: 4개월
인지 장애가 있는 사람 또는 간병인에게 시행할 수 있는 낙상 효능의 표준 척도이며 4점 리커트 척도(전혀 그렇지 않음 , 다소, 상당히 또는 매우 우려됨). 점수 범위는 10에서 40까지일 수 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 낙상에 대한 더 큰 우려)를 반영합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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