Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem motion (PLIE) hos personer med demens (PLIE-VA)

4. juni 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Næsten 1 ud af 10 ældre veteraner har demens, som er en ødelæggende tilstand, der fører til et progressivt tab af uafhængighed og funktionel status. Aktuelt tilgængelige demensmedicin ændrer ikke sygdomsforløbet. Derfor er det yderst vigtigt at identificere effektive strategier til at hjælpe ældre veteraner, der lever med demens, med at forbedre deres funktionelle status og livskvalitet. Efterforskerne har udviklet et nyt, integreret gruppebevægelsesprogram kaldet Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE), der inkorporerer elementer fra østlige og vestlige træningsmodaliteter og er designet til at opbygge og vedligeholde kapaciteten til at udføre grundlæggende funktionelle bevægelser, samtidig med at man øger opmærksom kropsbevidsthed og styrkelse af den sociale forbindelse. Pilotundersøgelsesresultater antydede, at PLIE er forbundet med meningsfulde forbedringer i fysisk funktion, kognitiv funktion og livskvalitet samt reduceret omsorgsbyrde. Målet med det aktuelle studie er at udføre et fuldskala randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​PLIE hos ældre veteraner med demens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​et nyt integreret gruppebevægelsesprogram kaldet Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) på funktion og livskvalitet hos ældre veteraner, der bor i fællesskab med demens. Demens er en ødelæggende tilstand, der rammer næsten 1 ud af 10 ældre veteraner (~1 million individer). Nuværende demensmedicin har minimal indvirkning på funktion og livskvalitet og stopper eller bremser ikke sygdomsforløbet; dog er der voksende evidens for, at adfærdsmæssige interventioner såsom motion har en række gavnlige virkninger hos personer med demens. PLIE blev udviklet baseret på nylige opdagelser inden for neurovidenskab og eksperimentel psykologi, der har fundet ud af, at selvom eksplicit hukommelse (evnen til bevidst at genkalde ny information) er svækket hos personer med demens, er implicit hukommelse (ubevidst læring, der typisk opstår ved gentagen eksponering) relativt bevaret. Derfor fokuserer PLIE på træning af procedurehukommelse (ubevidst indlæring af procedurer) for at opbygge styrken og kapaciteten til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang fra siddende til stående). Derudover, for at maksimere fordelene ved træningen, integrerer PLIE elementer af østlige og vestlige træningsmodaliteter for at udvikle mindful kropsbevidsthed og forbedre den sociale forbindelse. Efterforskerne gennemførte en pilotundersøgelse af PLIE-programmet på et voksendagcenter i San Francisco, Californien, og fandt ud af, at det var forbundet med klinisk betydningsfulde forbedringer i kognitiv funktion, fysisk ydeevne og livskvalitet samt reduceret plejebyrde sammenlignet med sædvanligt. pleje på anlægget. Den nuværende undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at bygge videre på disse pilotundersøgelsesresultater ved at udføre en fuldskala RCT på voksendagcentre i det nordlige Californien. De fleste VA-medicinske centre indgår i øjeblikket kontrakter med samfundsbaserede organisationer om at tilbyde voksendagpleje til berettigede veteraner med demens. Derfor vil steder for den aktuelle undersøgelse være voksendagcentre, der har nuværende kontrakter med lokale VA-lægecentre. Inden for hvert center vil deltagerne i undersøgelsen blive tilfældigt tildelt til at modtage PLIE-interventionsprogrammet (1 time, 2-3 dage/ugen, 4 måneder) eller Usual Care (UC) kontrol (standard centeraktiviteter, 1 time, 2-3 dage/ uge, 4 måneder) (N=120, 60/gruppe) ved hjælp af et ventelistedesign. De co-primære resultater er 4-måneders ændring i fysisk funktion (Short Physical Performance Battery, SPPB), kognitiv funktion (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitiv underskala, ADAS-cog) og livskvalitet (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -AD). Ændringer i omsorgspersoners følelser (Caregiver Burden Inventory, CBI; Positive Aspects of Caregiving, PAC), humør (Geriatric Depression Scale, GDS), frygt for at falde (Falls Efficacy Scale, FES), uafhængighed (Disability Assessment for Demens, DAD) og demens -relateret adfærd (Neuropsychiatric Inventory, NPI) vil blive undersøgt som sekundære resultater. For at tage højde for ventelistedesignet vil alle resultater blive vurderet ved baseline, 4 måneder og 8 måneder. Det foreslåede projekt vil adressere et kritisk vigtigt veteraners sundhedsproblem relateret til optimering af funktionsstatus og livskvalitet hos ældre veteraner med demens. Den reagerer direkte på Request for Applications (RFA) RX-14-011 (RR&D Merit Review Award for Research on Amyotrophic Lateral Sclerosis, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom), som har identificeret "banebrydende nye og innovative rehabiliteringsmetoder til at genoprette funktion og forbedre livskvalitet for veteraner, der lever med [disse] neurodegenerative sygdomme" som et "hovedfokus." Mange patienter og pårørende føler i øjeblikket, at der ikke bliver gjort meget for at hjælpe personer med demens til at bevare funktion og livskvalitet. Den nuværende undersøgelse vil bruge strenge forskningsmetoder til at teste effektiviteten af ​​et innovativt og lovende nyt program for ældre voksne med demens. Hvis programmet lykkes, vil efterforskerne arbejde sammen med VA og lokalsamfundsbaserede organisationer for at implementere PLIE mere bredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 120 dyader af personer med demens og deres primære omsorgspersoner vil blive tilmeldt, med et mål på 20 dyader pr. interventionssted.
  • Veteraner med demens vil blive prioriteret til optagelse på hvert sted.
  • Tilmelding vil blive åbnet for ikke-veteraner med demens på stedet, hvis der ikke er et tilstrækkeligt antal veteraner til at fylde gruppen.
  • Omsorgspersoner er ikke forpligtet til at være veteraner, men deres deltagelse er nødvendig, fordi de yder omsorg til de primære deltagere, hvoraf mange vil være veteraner.

Inklusionskriterier, primær deltager:

  • diagnosticering af hukommelsestab eller demens
  • mild til moderat sværhedsgrad (defineret som Clinical Demens Rating på 0,5, 1 eller 2)
  • Engelsk sprog flydende
  • deltagelse eller villighed til at gå på sundhedscenter for voksne mindst 2 dage om ugen på dage, hvor PLIE vil blive tilbudt

Inklusionskriterier, omsorgspersoner:

  • Give omsorg for den primære deltager
  • Kunne besvare undersøgelsesspørgeskemaer relateret til deltagerens funktionelle status, demensrelateret adfærd, livskvalitet og egen belastning.
  • Engelsk sprog flydende

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, primær deltager:

  • Planlægger at ændre tilstedeværelsesdage i løbet af undersøgelsesperioden, så deltageren ikke længere vil deltage på mindst 2 PLIE-dage/ugen.
  • Planlægger at forlade anlægget i løbet af studieperioden og er ikke villig til at komme til PLIE klasser mindst 2 dage om ugen
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse (f.eks. ude af stand til at se eller høre godt nok til at følge instruktionerne)
  • Adskillige fysiske funktionsnedsættelser (f.eks. lammelser eller halvlammelser; kørestols- eller sengebundet)
  • Alvorlig mental helbredstilstand (fx ukontrolleret depression, PTSD, bipolar lidelse)
  • Begrænset forventet levetid (f.eks. indskrevet på eller berettiget til hospice; metastatisk kræft)
  • Påbegyndt demensmedicin (cholinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 3 måneder.
  • Planlægger at skifte demensmedicin i studieperioden
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Manglende juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke
  • Manglende samtykke/samtykke til undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier, omsorgspersoner:

  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse (f.eks. ude af stand til at se eller høre godt nok til at følge instruktionerne)
  • Adskillige fysiske funktionsnedsættelser (f.eks. lammelser eller halvlammelser; kørestols- eller sengebundet)
  • Alvorlig psykisk lidelse (f. ukontrolleret depression, PTSD, bipolar)
  • Begrænset forventet levetid (f.eks. indskrevet på eller berettiget til hospice; metastatisk kræft)
  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig start
Immediate Start-gruppen vil deltage i Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) gruppebevægelsesprogrammet i 1 time, 2-3 dage om ugen, i 4 måneder. Efter at interventionen er afsluttet, vil de blive opfordret til at opretholde PLIE-aktiviteter på egen hånd i de næste 4 måneder.
PLIE er et integreret gruppebevægelsesprogram, der fokuserer på træning af procedureel hukommelse for evnen til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang mellem siddende og stående), samtidig med at den øger mindful kropsbevidsthed og opmuntrer til social forbindelse. Den kombinerer elementer fra en bred vifte af østlige og vestlige træningsmodaliteter, herunder ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevægelsesterapi og mindfulness-meditation.
Sædvanlige plejeaktiviteter vil variere mellem deltagerne. Nogle vil gå i voksendagcentret og kan være involveret i strukturerede fysiske, mentale og/eller sociale aktiviteter. Andre deltagere vil bo i samfundet og kan deltage i fysiske, mentale og/eller sociale aktiviteter på egen hånd eller sammen med en omsorgsperson.
Aktiv komparator: Forsinket start
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen for forsinket start, vil blive sat på en venteliste og vil blive opfordret til at fortsætte med at deltage i deres sædvanlige aktiviteter på voksendagcentret eller i deres lokalmiljø i 4 måneder. Efter 4-måneders ventelisteperioden slutter, vil de deltage i PLIE-programmet i 1 time, 2-3 dage om ugen, i 4 måneder.
PLIE er et integreret gruppebevægelsesprogram, der fokuserer på træning af procedureel hukommelse for evnen til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang mellem siddende og stående), samtidig med at den øger mindful kropsbevidsthed og opmuntrer til social forbindelse. Den kombinerer elementer fra en bred vifte af østlige og vestlige træningsmodaliteter, herunder ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevægelsesterapi og mindfulness-meditation.
Sædvanlige plejeaktiviteter vil variere mellem deltagerne. Nogle vil gå i voksendagcentret og kan være involveret i strukturerede fysiske, mentale og/eller sociale aktiviteter. Andre deltagere vil bo i samfundet og kan deltage i fysiske, mentale og/eller sociale aktiviteter på egen hånd eller sammen med en omsorgsperson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitetsskalaen ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) er et standardmål for livskvalitet, der stiller parallelle spørgsmål til berørte personer og pårørende. Den nuværende livskvalitet vurderes som dårlig (1 point), rimelig (2 point), god (3 point) eller fremragende (4 point) på 13 områder: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evnen til at udføre pligter i huset, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed. Scorer kan variere fra 13 til 52 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at QOL-AD er et validt og pålideligt mål, med Cronbachs alfa på 0,84 for patientrapporter og 0,86 for plejepersonalerapporter og interterrater-reliabilitet baseret på Cohens kappa-værdier >0,70.
4 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB)-modificeret
Tidsramme: 4 måneder
SPPB blev udviklet af National Institute on Aging for at give et objektivt værktøj til at måle fysisk præstation hos ældre voksne. Underkroppens styrke vurderes ud fra tid til at gennemføre 5 stolestativer uden brug af arme. Balancen vurderes ud fra evnen til at holde forskellige stande i 10 sekunder, herunder side-by-side, semi-tandem og fuld tandem stands. Mobiliteten vurderes ud fra sædvanlig ganghastighed over en 3-meters gangbane. Den samlede SPPB-score er summen af ​​de 3 komponentscore og kan variere fra 0 til 12. Højere score afspejler bedre præstation.
4 måneder
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 4 måneder
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala (ADAS-cog) er et af de mest almindeligt anvendte resultatmål i demensmedicinske behandlingsforsøg og er et af de foranstaltninger, som Food and Drug Administration overvejer for godkendelse af demensmedicin. Det omfatter direkte vurdering af læring (10-ordsliste), navngivning (objekter), følgende kommandoer, konstruktionspraksis (figurkopiering), idémæssig praksis (sende et brev), orientering (person, tid, sted), genkendelseshukommelse og husketest instruktioner. Scorer kan variere fra 0 til 70 med højere score, der afspejler dårligere kognitiv funktion. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at ADAS-tandhjulet er validt og pålideligt med Cronbachs alfa større end 0,8 og test-gentest reliabilitet over 0,9.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: 4 måneder
Caregiver Burden Inventory (CBI) er et standardmål, der omfatter 24 genstande og 5 domæner. Pårørende bliver bedt om at vurdere, hvor ofte hvert udsagn beskriver deres følelser (aldrig, sjældent, nogle gange, ret ofte, næsten altid). Den samlede score kan variere fra 0 til 96 med højere score, der afspejler større følelse af byrde.
4 måneder
Handicapvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: 4 måneder
Handicapvurderingen for demens (DAD) er et standardmål for funktionel uafhængighed, der spørger pårørende, om deltageren udførte 17 grundlæggende og 23 instrumentelle daglige aktiviteter i løbet af de sidste 2 uger uden påmindelse eller assistance. Hver vare er klassificeret som ja, nej eller ikke anvendelig (dvs. aldrig udført, ingen mulighed for at udføre). Scoren afspejler procentdelen af ​​elementer, der er udført uafhængigt, eksklusive dem, der ikke var gældende. Derfor kan scores variere fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større uafhængighed. DAD'en har høj etableret validitet og høj test-gentest reliabilitet (ICC, 0,96), inter-rater reliabilitet (ICC, 0,95) og intern konsistens (Cronbach's alpha, 0,96).
4 måneder
Neuropsykiatrisk inventar - nummer (NPI-N)
Tidsramme: 4 måneder
NPI vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og niveauet af lidelse forårsaget af 12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorik adfærd, søvn og appetit/spisning). NPI-N tæller antallet af tilstedeværende symptomer. Scorer kan variere fra 0 til 12, hvor højere score afspejler dårligere resultater (dvs. flere symptomer).
4 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse - Frekvens*Sværhedsgrad (NPI-FS)
Tidsramme: 4 måneder
Den neuropsykiatriske opgørelse - Frequency*Sverity subscale (NPI-FS) vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibition, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit/spisning) efter plejepersonalets rapport. NPI-FS blev beregnet ved at gange frekvensen*alvorligheden af ​​adfærd, som havde et interval på 0-144. Højere score indikerer dårligere resultater (større frekvens/sværhedsgrad).
4 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse - omsorgspersonens nød
Tidsramme: 4 måneder
Mål for omsorgspersonens nød forbundet med 12 almindelige demensrelateret adfærd. Scoringer kan variere fra 0 til 60 med højere score, der afspejler større nød.
4 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom - CG-rapport om deltager
Tidsramme: 4 måneder
Pårørende vurdering af deltagers livskvalitet. Scoren kan variere fra 13 til 52, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
4 måneder
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 4 måneder
Depressive symptomer blev vurderet hos pårørende ud fra selvrapportering ved hjælp af GDS – kort form, en 15-punkts ja/nej-skala. Scorer kan variere fra 0 til 15, hvor højere score afspejler større depressiv symptomatologi.
4 måneder
Positive aspekter af omsorg (PAC)
Tidsramme: 4 måneder
Et standardmål, der beder pårørende om at vurdere deres enighed/uenighed med 11 udsagn om positive aspekter af omsorg på en 5-punkts likert-skala (meget uenig ... meget enig). Samlede scorer varierer fra 11 til 55 med højere score, der indikerer mere positive følelser
4 måneder
Stolestandstid
Tidsramme: 4 måneder
Tid til at færdiggøre 5 stolestativer uden at bruge arme på få sekunder. Højere score afspejler dårligere (langsommere) præstationer.
4 måneder
Balancescore
Tidsramme: 4 måneder
Fra kort fysisk ydeevne batteri, inklusive side-by-side, semi-tandem og tandem balance. Score kan variere fra 0 til 4, med højere score indikerer bedre balance.
4 måneder
Sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: 4 måneder
Fra Short Physical Performance Battery, bedre af to gange på sekunder. Højere score afspejler dårligere (langsommere) præstationer.
4 måneder
Timed Up & Go
Tidsramme: 4 måneder
Mål for mobilitet, hvor deltageren er timet, mens han rejser sig fra en siddende stilling, går rundt om en kegle, der er 8 fod væk, og vender tilbage til en siddende stilling. Højere score afspejler dårligere (langsommere) præstationer.
4 måneder
Sit & Reach
Tidsramme: 4 måneder
Mål for fleksibilitet, hvor deltageren rækker ud mod tæerne med et lige ben. Score afspejler tættest på berøring, med positive værdier, der afspejler tidligere tæer, og negative værdier, der afspejler ikke-rørende tæer.
4 måneder
Falls Efficacy Scale (FES) - Deltagerrapport
Tidsramme: 4 måneder
Et standardmål for faldeffektivitet, der kan administreres til personer med kognitiv svækkelse eller omsorgspersoner og spørger om bekymring for muligheden for at falde ved at udføre 10 daglige opgaver (f.eks. at tage et bad eller brusebad) på en 4-punkts likert-skala (slet ikke , noget, ret eller meget bekymret). Scoringer kan variere fra 10 til 40 med højere score, der afspejler dårligere resultater (dvs. større bekymring for at falde).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner