高流量氧气减少癌症患者运动引起的呼吸急促
2022年12月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
癌症患者劳力性呼吸困难的高流量氧气
这项随机的 II 期试验研究了高流量氧气在减少癌症患者运动期间呼吸困难（劳力性呼吸困难）方面的效果。
呼吸困难与肺功能、生活质量和生存率下降有关。
高流量氧气是一种通过鼻子输送加热加湿氧气的设备。
这可能会有效减少呼吸困难，并可能帮助患者的肺部功能更好并改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 获得氧气和高流速对劳力性呼吸困难的影响大小的初步估计（根据工作率和基线呼吸困难调整的改良 Borg 量表）。
次要目标：
I. 确定癌症患者劳力性呼吸困难的随机对照试验的完成率。
二。初步估计氧气和流速对生理功能（呼吸率和氧饱和度）和运动能力（工作率和运动持续时间）的影响。
大纲：所有患者均接受基线结构化空气锻炼。 然后患者被随机分配到 4 种治疗中的一种，大约 3 天后进行第二次治疗。
ARM I：患者在结构化的固定自行车运动期间通过鼻塞接受高流量氧气。
ARM II：患者在结构化的固定自行车运动期间通过鼻塞吸入高流量空气。
ARM III：患者在结构化的固定自行车运动期间通过鼻插管接受低流量氧气。
ARM IV：患者在结构化的固定自行车运动期间通过鼻插管接受低流量空气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症诊断，有原发性或继发性肺部受累的证据
- 平均呼吸困难 Borg 量表 >= 4 of 10 在过去一周内有剧烈运动
- 评估时环境空气中的氧饱和度 > 90%
- 能够用英语或西班牙语交流
- Karnofsky 性能状态 >= 50%
- 在支持治疗、心肺中心、胸部放射肿瘤学或胸部肿瘤内科就诊
排除标准：
- 入组时静息呼吸困难改良 Borg 量表 > 7 of 10
- 严重阻塞性肺病（支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气量 [FEV1]/用力肺活量 [FVC] < 70% 和第 1 秒用力呼气量 < 预测值的 30%）
- 谵妄（即纪念性谵妄评定量表 > 13）
- 最近一周有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 最近一周有急性肺栓塞或肺梗死
- 最近一周下肢血栓形成
- 上周急性心肌炎、心包炎或心内膜炎
- 上周有症状的主动脉瓣狭窄或晕厥
- 疑似夹层动脉瘤
- 入组时患有未经治疗的严重静息动脉高血压（> 200 mmHg 收缩压，> 120 mmHg 舒张压）
- 上周不受控制的心律失常导致症状或血流动力学受损
- 上周未控制的心力衰竭
- 胸腔积液需要在研究登记后 1 周内或计划在研究期间进行胸腔穿刺术
- 气道阻塞需要在研究登记后 1 周内或在研究期间安排支架置入
- 研究登记时需要抗生素的肺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（高流量氧气）
在结构化的固定自行车运动期间，患者通过鼻塞接受高流量氧气。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受高流量氧气
其他名称：
接收高流量空气
其他名称：
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实验性的：Arm II（高流量空气）
在结构化的固定自行车运动期间，患者通过鼻塞吸入高流量空气
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受高流量氧气
其他名称：
接收高流量空气
其他名称：
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有源比较器：Arm III（低流量氧气）
在结构化的固定自行车运动期间，患者通过鼻插管接受低流量氧气。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受低流量氧气
接收低流量空气
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有源比较器：第四臂（低流量空气）
在结构化的固定自行车运动期间，患者通过鼻插管接受低流量空气。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受低流量氧气
接收低流量空气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Isotime 的改良 Borg 量表呼吸困难强度
大体时间：第二次运动测试结束和第三次运动测试结束，大约最多 12 分钟
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在 Isotime 使用范围从 0（“没有呼吸急促”）到 10（“最严重的呼吸急促”）的改良 Borg 量表呼吸困难强度评估呼吸困难。
在第二次运动测试（其中所有患者接受低流量氧气）和第三次运动测试（其中所有患者接受指定的干预）之间的等时间测量改良 Borg 量表呼吸困难强度的平均差异。
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第二次运动测试结束和第三次运动测试结束，大约最多 12 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每分钟持续工作锻炼期间，随着时间的推移，改良 Borg 量表呼吸困难不适的斜率（第三次测试）
大体时间：第三次运动测试，大约长达 12 分钟
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使用范围从 0（“没有呼吸急促”）到 10（“最严重的呼吸急促”）的改良 Borg 量表呼吸困难强度来测量呼吸困难的不适感。
每分钟测量一次呼吸困难强度。
每次测试的分钟数因患者而异。
它被测量为斜率的成对差异（以“低流量空气”臂作为参考）。
该线性混合模型基于以下内容构建：第三次测试时的呼吸困难不适 = 分钟 + 研究组 + 研究组 * 分钟 + 总工作率 + 第二次测试时呼吸困难不适和分钟的斜率 + 第二次测试时的分钟。
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第三次运动测试，大约长达 12 分钟
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改良博格量表腿部不适
大体时间：第三次运动测试，大约长达 12 分钟
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在第三次测试的持续工作锻炼期间，使用范围从 0（“无不适”）到 10（“最可能的不适”）的改良博格量表腿部不适来测量腿部不适。
每分钟测量一次腿部不适。
每次测试的分钟数因患者而异。
它被测量为斜率的成对差异（以“低流量空气”臂作为参考）。
该线性混合模型基于以下内容构建：第三次测试时的腿部不适 = 分钟 + 研究组 + 研究组 * 分钟 + 总工作率 + 第二次测试时腿部不适和分钟数的斜率 + 第二次测试时的分钟数。
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第三次运动测试，大约长达 12 分钟
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运动耐力
大体时间：第三次运动测试结束，大约最多 12 分钟
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在第三次测试期间，运动耐力被测量为持续工作的平均持续时间（以分钟为单位）。
它被测量为运动持续时间的平均差异的成对比较（以“低流量空气”作为参考）。
该线性混合模型基于以下内容构建：第三次测试的时间 = 研究组 + 第二次测试的分钟数。
混合模型的详细输出
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第三次运动测试结束，大约最多 12 分钟
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不良事件
大体时间：干预阶段第 3 次测试前后，大约最多 12 分钟
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在研究干预前后，使用从 0（根本没有）到 10（最差）的数字评分量表评估与补充氧气使用相关的不良反应。
在第 3 次测试前后测量平均变化，范围在 -10（改善）和 +10（恶化）之间。
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干预阶段第 3 次测试前后，大约最多 12 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月17日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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