Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow Oxygen til at reducere åndenød forårsaget af motion hos patienter med kræft

5. december 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

High-Flow Oxygen til anstrengende dyspnø hos kræftpatienter

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt high-flow oxygen virker til at reducere vejrtrækningsbesvær under træning (anstrengelsesdyspnø) hos patienter med cancer. Dyspnø er forbundet med nedsat lungefunktion, livskvalitet og overlevelse. High-flow oxygen er en enhed, der leverer opvarmet og befugtet oxygen gennem næsen. Dette kan være effektivt til at reducere dyspnø og kan hjælpe patienternes lunger til at fungere bedre og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Indhent foreløbige estimater af effektstørrelsen af ​​ilt og høj flowhastighed på anstrengelsesdyspnø (modificeret Borg-skala justeret for arbejdshastighed og basislinjedyspnø).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem fuldførelsesraten for et randomiseret kontrolleret forsøg med anstrengelsesdyspnø hos cancerpatienter.

II. Indhent foreløbige skøn over virkningerne af ilt og flowhastighed på fysiologisk funktion (respirationsfrekvens og iltmætning) og træningskapacitet (arbejdshastighed og træningsvarighed).

OVERSIGT: Alle patienter gennemgår en baseline struktureret træningssession med luft. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 4 behandlinger for en anden session cirka 3 dage senere.

ARM I: Patienter modtager ilt med høj flow via næseben under en struktureret stationær cykeltræningssession.

ARM II: Patienter modtager højstrømsluft via næseben under en struktureret stationær cykeltræningssession.

ARM III: Patienter modtager lavflow-ilt via en næsekanyle under en struktureret stationær cykeltræningssession.

ARM IV: Patienter modtager lavstrømsluft via en næsekanyle under struktureret stationær cykeltræningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft, med tegn på primær eller sekundær lungepåvirkning
  • Gennemsnitlig dyspnø Borg-skala >= 4 af 10 med svær anstrengelse i løbet af den seneste uge
  • Iltmætning > 90 % på den omgivende luft på vurderingstidspunktet
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk
  • Karnofsky præstationsstatus >= 50 %
  • Ses hos Supportive Care, hjerte-lungecenter, thorax strålingsonkologi eller thorax medicinsk onkologi

Ekskluderingskriterier:

  • Hviledyspnø modificeret Borg-skala > 7 af 10 ved indskrivning
  • Alvorlig obstruktiv lungesygdom (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]/forceret vitalkapacitet [FVC] < 70 % efter bronkodilatator og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund < 30 % forudsagt)
  • Delirium (dvs. Memorial Delirium Rating Scale > 13)
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt i den sidste uge
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt i den sidste uge
  • Trombose af underekstremiteter i den sidste uge
  • Akut myocarditis, pericarditis eller endocarditis i den sidste uge
  • Symptomatisk aortastenose eller synkope i den sidste uge
  • Mistænkt dissekerende aneurisme
  • Svær ubehandlet hvilende arteriel hypertension (> 200 mmHg systolisk, > 120 mmHg diastolisk) på tidspunktet for indskrivning
  • Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering i den sidste uge
  • Ukontrolleret hjertesvigt i den sidste uge
  • Pleural effusion, der kræver thoracentese inden for 1 uge efter undersøgelsesindskrivning eller planlagt i undersøgelsesperioden
  • Luftvejsobstruktion, der kræver stenting inden for 1 uge efter tilmelding til studiet eller planlagt i studieperioden
  • Lungebetændelse, der kræver antibiotika på tidspunktet for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (højstrøms ilt)
Patienter modtager høj-flow ilt via nasale prongs under en struktureret stationær cykel træningssession.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Iltterapi
Modtag ilt med høj flow
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling
Procedure: Iltterapi
Modtag luft med høj flow
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling
Eksperimentel: Arm II (højstrømsluft)
Patienter modtager højstrømsluft via næseben under en struktureret stationær cykeltræningssession
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Iltterapi
Modtag ilt med høj flow
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling
Procedure: Iltterapi
Modtag luft med høj flow
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling
Aktiv komparator: Arm III (ilt med lavt flow)
Patienter modtager lavflow-ilt via en næsekanyle under en struktureret stationær cykeltræningssession.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Respiratorisk terapi
Modtag ilt med lavt flow
Procedure: Respiratorisk terapi
Modtag lavstrømsluft
Aktiv komparator: Arm IV (luft med lavt flow)
Patienter modtager lavstrømsluft via en næsekanyle under en struktureret stationær cykeltræningssession.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Respiratorisk terapi
Modtag ilt med lavt flow
Procedure: Respiratorisk terapi
Modtag lavstrømsluft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Borg-skala Dyspnø-intensitet ved Isotime
Tidsramme: Slut på anden træningstest og afslutning på tredje træningstest, cirka op til 12 minutter
Vurderet dyspnø ved hjælp af den modificerede Borg-skala Dyspnø-intensitet, der spænder fra 0 ("ingen åndenød") til 10 ("værst mulig åndenød") ved Isotime. Målte den gennemsnitlige forskel af Modified Borg Scale Dyspnø Intensity ved isotid mellem den anden træningstest (hvor alle patienter fik Low Flow Oxygen) og den tredje træningstest (hvor alle patienter modtog den tildelte intervention).
Slut på anden træningstest og afslutning på tredje træningstest, cirka op til 12 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af modificeret Borg-skala Dyspnø Ubehag over tid under konstant arbejdsøvelse pr. minut (tredje test)
Tidsramme: Tredje træningstest, cirka op til 12 minutter
Dyspnø-ubehag blev målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala Dyspnø-intensitet, der går fra 0 ("ingen åndenød") til 10 ("værst mulig åndenød"). Dyspnøintensiteten blev målt hvert minut. Antallet af minutter varierede efter patient, pr. test. Den blev målt som parvis forskel på hældningen (med 'lavstrømsluft'-armen som reference). Denne lineære blandede model blev konstrueret baseret på følgende: Dyspnø Ubehag ved tredje test = Minutter + Studiearm + Studiearm*Minutter + Samlet arbejdshastighed + Hældning af Dyspnø Ubehag og Minutter ved anden test + Minutter ved anden test.
Tredje træningstest, cirka op til 12 minutter
Modificeret Borg Scale Ben Ubehag
Tidsramme: Tredje træningstest, cirka op til 12 minutter
Benubehag blev målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala Benubehag, der spænder fra 0 ("intet ubehag") til 10 ("værst mulige ubehag") under den konstante arbejdsøvelse i tredje test. Benubehag blev målt hvert minut. Antallet af minutter varierede efter patient, pr. test. Den blev målt som parvis forskel på hældningen (med 'lavstrømsluft'-armen som reference). Denne lineære blandede model blev konstrueret ud fra følgende: Benubehag ved tredje test = Minutter + Studiearm + Studiearm*Minutter + Samlet arbejdshastighed + Hældning af benubehag og minutter ved anden test + Minutter ved anden test.
Tredje træningstest, cirka op til 12 minutter
Træn udholdenhed
Tidsramme: Slut på tredje træningstest, cirka op til 12 minutter
Træningsudholdenheden blev målt som en gennemsnitlig varighed af konstant arbejde i minutter under tredje test. Det blev målt som parvis sammenligning af gennemsnitlig forskel i træningsvarighed (ved at tage 'low flow air' som reference). Denne lineære blandede model blev konstrueret ud fra følgende: Tid ved tredje test = Studiearm + minutter ved anden test. Detalje output fra de blandede modeller
Slut på tredje træningstest, cirka op til 12 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før og efter 3. test under interventionsfasen, ca. op til 12 minutter
Bivirkninger relateret til supplerende iltforbrug blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (slet ikke) til 10 (værst muligt) før og efter undersøgelsens intervention. Den gennemsnitlige ændring blev målt før og efter den 3. test varierende mellem -10 (forbedring) og +10 (forringelse).
Før og efter 3. test under interventionsfasen, ca. op til 12 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0971 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner