Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsasvirtaus happi vähentää harjoituksen aiheuttamaa hengenahdistusta syöpäpotilailla

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Huippuvirtaus happea syöpäpotilaiden rasituksen hengenahdistukseen

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin korkeavirtaushappi vähentää hengitysvaikeuksia harjoituksen aikana (rasitushengitys) syöpäpotilailla. Hengenahdistus liittyy heikentyneeseen keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Korkeavirtaushappi on laite, joka toimittaa lämmitettyä ja kostutettua happea nenän kautta. Tämä voi vähentää tehokkaasti hengenahdistusta ja auttaa potilaiden keuhkoja toimimaan paremmin ja parantamaan heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Hanki alustavat arviot hapen ja suuren virtausnopeuden vaikutuksen koosta rasituksen hengenahdistukseen (muokattu Borg-asteikko mukautettu työtaajuuden ja lähtötilanteen hengenahdistuksen mukaan).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä satunnaistetun kontrolloidun rasituksen hengenahdistustutkimuksen valmistumisaste syöpäpotilailla.

II. Hanki alustavia arvioita hapen ja virtausnopeuden vaikutuksista fysiologiseen toimintaan (hengitysnopeus ja happisaturaatio) ja harjoituskykyyn (työnopeus ja harjoituksen kesto).

YHTEENVETO: Kaikki potilaat käyvät läpi strukturoidun perusharjoituksen ilmalla. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen neljästä hoidosta toiseen hoitokertaan noin 3 päivää myöhemmin.

KÄSIVARSI I: Potilaat saavat korkeavirtaista happea nenäpiikkojen kautta strukturoidun kiinteän polkupyöräharjoituksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat korkeavirtaista ilmaa nenäpiikkien kautta strukturoidun kiinteän polkupyöräharjoituksen aikana.

ARM III: Potilaat saavat matalavirtaista happea nenäkanyylin kautta strukturoidun kiinteän polkupyöräharjoituksen aikana.

ARM IV: Potilaat saavat matalavirtausilmaa nenäkanyylin kautta strukturoidun kiinteän polkupyöräharjoituksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi, jossa on näyttöä primaarisesta tai sekundaarisesta keuhkovauriosta
  • Keskimääräinen hengenahdistus Borgin asteikko >= 4/10 kovan rasituksen yhteydessä viimeisen viikon aikana
  • Happisaturaatio > 90 % ympäröivästä ilmasta arviointihetkellä
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50 %
  • Nähty tukihoidossa, kardiopulmonaalikeskuksessa, rintakehän säteilyonkologiassa tai rintakehän lääketieteellisessä onkologiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lepohengitys muutti Borgin asteikkoa > 7/10 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 70 % keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen ja pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa < 30 % ennustettu)
  • Delirium (eli Memorial Delirium Rating Scale > 13)
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen viikon aikana
  • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti viimeisen viikon aikana
  • Alaraajojen tromboosi viime viikolla
  • Akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti tai endokardiitti viimeisen viikon aikana
  • Oireinen aorttastenoosi tai pyörtyminen viimeisen viikon aikana
  • Epäilty dissektoiva aneurysma
  • Vaikea hoitamaton lepovaltimon verenpaine (> 200 mmHg systolinen, > 120 mmHg diastolinen) ilmoittautumisajankohtana
  • Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä viime viikolla
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta viime viikolla
  • Keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Hengitysteiden tukos, joka vaatii stentoinnin viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Keuhkokuume, joka vaatii antibiootteja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (korkeavirtaushappi)
Potilaat saavat korkeavirtaista happea nenäpiikkojen kautta strukturoidun kiinteän polkupyöräharjoituksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Happiterapia
Vastaanota korkeavirtaushappi
Muut nimet:
  • täydentävä happihoito
Menettely: Happiterapia
Vastaanota korkeavirtausilma
Muut nimet:
  • täydentävä happihoito
Kokeellinen: Arm II (korkeavirtausilma)
Potilaat saavat korkeavirtaista ilmaa nenäpiikkojen kautta strukturoidun kiinteän polkupyöräharjoituksen aikana
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Happiterapia
Vastaanota korkeavirtaushappi
Muut nimet:
  • täydentävä happihoito
Menettely: Happiterapia
Vastaanota korkeavirtausilma
Muut nimet:
  • täydentävä happihoito
Active Comparator: Varsi III (matalavirtaushappi)
Potilaat saavat matalavirtaista happea nenäkanyylin kautta strukturoidun kiinteän polkupyöräharjoituksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hengityselinten hoito
Vastaanota matalavirtaushappea
Menettely: Hengityselinten hoito
Vastaanota matalavirtausilmaa
Active Comparator: Varsi IV (matalavirtausilma)
Potilaat saavat matalavirtaista ilmaa nenäkanyylin kautta strukturoidun kiinteän polkupyöräharjoituksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hengityselinten hoito
Vastaanota matalavirtaushappea
Menettely: Hengityselinten hoito
Vastaanota matalavirtausilmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Borg-asteikon hengenahdistusvoimakkuus Isotimessa
Aikaikkuna: Toisen harjoitustestin loppu ja kolmannen harjoitustestin loppu, noin 12 minuuttia
Arvioitu hengenahdistus käyttämällä modifioidun Borgin asteikon hengenahdistusvoimakkuutta, joka vaihtelee välillä 0 ("ei hengenahdistusta") - 10:een ("pahin mahdollinen hengenahdistus") Isotimessa. Mitattiin Modified Borg Scale hengenahdistusintensiteetin keskimääräinen ero isoaikana toisen rasitustestin (jossa kaikki potilaat saivat Low Flow Oxygen -testin) ja kolmannen rasitustestin (jossa kaikki potilaat saivat määrätyn toimenpiteen) välillä.
Toisen harjoitustestin loppu ja kolmannen harjoitustestin loppu, noin 12 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Borg-asteikon kaltevuus Hengenahdistus Epämiellyttävyys ajan myötä jatkuvan työharjoittelun aikana minuutissa (kolmas testi)
Aikaikkuna: Kolmas harjoituskoe, noin 12 minuuttia
Hengenahduksen epämiellyttävä olo mitattiin käyttämällä modifioitua Borg Scale hengenahdistusvoimakkuutta, joka vaihtelee välillä 0 ("ei hengenahdistusta") 10:een ("pahin mahdollinen hengenahdistus"). Hengenahdistusvoimakkuus mitattiin minuutin välein. Minuuttimäärä vaihteli potilaskohtaisesti testiä kohden. Se mitattiin parittaisena kaltevuuden erona (ottaen "pienivirtausilma" -vartta vertailuna). Tämä lineaarinen sekamalli rakennettiin seuraavien perusteella: Hengenahdistus epämiellyttävä kolmannessa testissä = Minuutit + Tutkimushaara + Tutkimushaara * Minuutit + Kokonaistyönopeus + Hengenahduksen kaltevuus ja minuutit toisessa testissä + Minuutit toisessa testissä.
Kolmas harjoituskoe, noin 12 minuuttia
Muokattu Borg-skaalan jalan epämukavuus
Aikaikkuna: Kolmas harjoituskoe, noin 12 minuuttia
Jalkojen epämukavuus mitattiin käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa Jalkojen epämukavuus, joka vaihtelee välillä 0 ("ei epämukavuutta") 10:een ("pahin mahdollinen epämukavuus") kolmannen testin jatkuvan työskentelyn aikana. Jalkojen epämukavuutta mitattiin minuutin välein. Minuuttimäärä vaihteli potilaskohtaisesti testiä kohden. Se mitattiin parittaisena kaltevuuden erona (ottaen "pienivirtausilma" -vartta vertailuna). Tämä lineaarinen sekamalli rakennettiin seuraavien perusteella: Jalkojen epämukavuus kolmannessa testissä = minuutit + tutkimusvarsi + tutkimusvarsi * minuutit + kokonaistyönopeus + jalan epämukavuuden kaltevuus ja minuutit toisessa testissä + minuutit toisessa testissä.
Kolmas harjoituskoe, noin 12 minuuttia
Harjoittele kestävyyttä
Aikaikkuna: Kolmannen harjoitustestin loppu, noin 12 minuuttia
Harjoituskestävyys mitattiin jatkuvan työn keskimääräisenä kestona minuutteina kolmannen kokeen aikana. Se mitattiin harjoituksen keston keskimääräisen eron parittaisena vertailuna (ottamalla "matalavirtausilma" vertailukohtana). Tämä lineaarinen sekamalli rakennettiin seuraavan perusteella: Aika kolmannessa testissä = tutkimushaara + minuutit toisessa testissä. Yksityiskohtaiset tulokset sekamalleista
Kolmannen harjoitustestin loppu, noin 12 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3. testin interventiovaiheessa, noin 12 minuuttia
Lisähapen käyttöön liittyvät haitalliset vaikutukset arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei ollenkaan) 10:een (pahin mahdollinen) ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota. Keskimääräinen muutos mitattiin ennen ja jälkeen kolmatta testiä välillä -10 (parannus) ja +10 (heikkeneminen).
Ennen ja jälkeen 3. testin interventiovaiheessa, noin 12 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0971 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa