Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu w zmniejszaniu duszności spowodowanej ćwiczeniami u pacjentów z rakiem

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Tlen o wysokim przepływie w przypadku duszności wysiłkowej u pacjentów z rakiem

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze tlen o wysokim przepływie działa w zmniejszaniu trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń (duszność wysiłkowa) u pacjentów z rakiem. Duszność jest związana ze zmniejszoną czynnością płuc, jakością życia i przeżyciem. Tlen o wysokim przepływie to urządzenie, które dostarcza podgrzany i nawilżony tlen przez nos. Może to być skuteczne w zmniejszaniu duszności i może pomóc płucom pacjentów w lepszym funkcjonowaniu i poprawie jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskać wstępne szacunki wielkości wpływu tlenu i dużego natężenia przepływu na duszność wysiłkową (zmodyfikowana Skala Borga dostosowana do tempa pracy i wyjściowej duszności).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika ukończenia randomizowanego, kontrolowanego badania duszności wysiłkowej u pacjentów z chorobą nowotworową.

II. Uzyskaj wstępne szacunki wpływu tlenu i natężenia przepływu na funkcje fizjologiczne (częstość oddechu i nasycenie tlenem) oraz wydolność wysiłkową (tempo pracy i czas trwania ćwiczeń).

ZARYS: Wszyscy pacjenci przechodzą wyjściową, ustrukturyzowaną sesję ćwiczeń z powietrzem. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 4 zabiegów na drugą sesję około 3 dni później.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują tlen o wysokim przepływie przez końcówki nosowe podczas ustrukturyzowanej sesji ćwiczeń na rowerze stacjonarnym.

ARM II: Pacjenci otrzymują powietrze o dużym przepływie przez nos podczas ustrukturyzowanej sesji ćwiczeń na rowerze stacjonarnym.

RAMIĘ III: Pacjenci otrzymują tlen o niskim przepływie przez kaniulę do nosa podczas ustrukturyzowanej sesji ćwiczeń na rowerze stacjonarnym.

RAMIĘ IV: Pacjenci otrzymują powietrze o niskim przepływie przez kaniulę do nosa podczas ustrukturyzowanej sesji ćwiczeń na rowerze stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka z dowodami pierwotnego lub wtórnego zajęcia płuc
  • Średnia duszność w skali Borga >= 4 na 10 przy dużym wysiłku fizycznym w ciągu ostatniego tygodnia
  • Nasycenie tlenem > 90% w otaczającym powietrzu w czasie oceny
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 50%
  • Widziane w opiece wspomagającej, ośrodku sercowo-płucnym, radioterapii onkologicznej klatki piersiowej lub onkologii medycznej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Duszność spoczynkowa zmodyfikowana w skali Borga > 7 na 10 w chwili włączenia
  • Ciężka obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] < 70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 30% wartości należnej)
  • Delirium (tj. Skala oceny delirium pamięci > 13)
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ostatnim tygodniu
  • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu ostatniego tygodnia
  • Zakrzepica kończyn dolnych w ostatnim tygodniu
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia w ostatnim tygodniu
  • Objawowe zwężenie zastawki aortalnej lub omdlenie w ciągu ostatniego tygodnia
  • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
  • Ciężkie nieleczone spoczynkowe nadciśnienie tętnicze (> 200 mmHg skurczowe, > 120 mmHg rozkurczowe) w momencie włączenia
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne w ciągu ostatniego tygodnia
  • Niekontrolowana niewydolność serca w ostatnim tygodniu
  • Wysięk opłucnowy wymagający torakocentezy w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania lub zaplanowanego w okresie badania
  • Niedrożność dróg oddechowych wymagająca stentowania w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania lub zaplanowana w okresie badania
  • Zapalenie płuc wymagające antybiotyków w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (tlen o wysokim przepływie)
Pacjenci otrzymują tlen o wysokim przepływie przez końcówki nosowe podczas ustrukturyzowanej sesji ćwiczeń na rowerze stacjonarnym.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia tlenowa
Otrzymuj tlen o wysokim przepływie
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca
Procedura: Terapia tlenowa
Otrzymuj powietrze o dużym przepływie
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca
Eksperymentalny: Ramię II (powietrze o dużym przepływie)
Pacjenci otrzymują powietrze o dużym przepływie przez nos podczas ustrukturyzowanej sesji ćwiczeń na rowerze stacjonarnym
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia tlenowa
Otrzymuj tlen o wysokim przepływie
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca
Procedura: Terapia tlenowa
Otrzymuj powietrze o dużym przepływie
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca
Aktywny komparator: Ramię III (tlen o niskim przepływie)
Pacjenci otrzymują tlen o niskim przepływie przez kaniulę do nosa podczas ustrukturyzowanej sesji ćwiczeń na rowerze stacjonarnym.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia oddechowa
Otrzymuj tlen o niskim przepływie
Procedura: Terapia oddechowa
Odbiór powietrza o niskim przepływie
Aktywny komparator: Ramię IV (powietrze o niskim przepływie)
Pacjenci otrzymują powietrze o niskim przepływie przez kaniulę do nosa podczas ustrukturyzowanej sesji ćwiczeń na rowerze stacjonarnym.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia oddechowa
Otrzymuj tlen o niskim przepływie
Procedura: Terapia oddechowa
Odbiór powietrza o niskim przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności w zmodyfikowanej skali Borga w Izotime
Ramy czasowe: Koniec drugiego testu wysiłkowego i koniec trzeciego testu wysiłkowego, w przybliżeniu do 12 minut
Oceniona duszność przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga Natężenia duszności w zakresie od 0 („brak duszności”) do 10 („najgorsza możliwa duszność”) w Isotime. Zmierzono średnią różnicę natężenia duszności w zmodyfikowanej skali Borga w izoczasie między drugim testem wysiłkowym (w którym wszyscy pacjenci otrzymali tlen o niskim przepływie) a trzecim testem wysiłkowym (w którym wszyscy pacjenci otrzymali przypisaną interwencję).
Koniec drugiego testu wysiłkowego i koniec trzeciego testu wysiłkowego, w przybliżeniu do 12 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie dokuczliwości duszności w zmodyfikowanej skali Borga w czasie podczas ciągłej pracy i ćwiczeń na minutę (trzecie badanie)
Ramy czasowe: Trzeci test wysiłkowy, około 12 minut
Nieprzyjemności związane z dusznością mierzono przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga. Nasilenie duszności mieściło się w zakresie od 0 („brak duszności”) do 10 („najgorsza możliwa duszność”). Intensywność duszności mierzono co minutę. Liczba minut różniła się w zależności od pacjenta na test. Mierzono ją jako różnicę nachylenia parami (biorąc jako odniesienie ramię „powietrza o niskim przepływie”). Ten liniowy model mieszany został skonstruowany w oparciu o następujące elementy: Nieprzyjemna duszność w trzecim teście = minuty + grupa badana + grupa badana * minuty + całkowity wskaźnik pracy + nachylenie dokuczliwych duszności i minuty w drugim teście + minuty w drugim teście.
Trzeci test wysiłkowy, około 12 minut
Zmodyfikowany dyskomfort nóg w skali Borga
Ramy czasowe: Trzeci test wysiłkowy, około 12 minut
Dyskomfort nóg mierzono przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga. Dyskomfort nóg wynosił od 0 („brak dyskomfortu”) do 10 („najgorszy możliwy dyskomfort”) podczas ciągłego ćwiczenia podczas trzeciego testu. Dyskomfort nóg mierzono co minutę. Liczba minut różniła się w zależności od pacjenta na test. Mierzono ją jako różnicę nachylenia parami (biorąc jako odniesienie ramię „powietrza o niskim przepływie”). Ten liniowy model mieszany został skonstruowany na podstawie następujących danych: Dyskomfort nóg w trzecim teście = minuty + ramię badania + ramię badania*minuty + całkowity wskaźnik pracy + nachylenie dyskomfortu nogi i minuty w drugim teście + minuty w drugim teście.
Trzeci test wysiłkowy, około 12 minut
Ćwicz wytrzymałość
Ramy czasowe: Koniec trzeciego testu wysiłkowego, około 12 minut
Wytrzymałość wysiłkową mierzono jako średni czas ciągłej pracy w minutach podczas trzeciego testu. Zostało to zmierzone jako porównanie parami średniej różnicy czasu trwania ćwiczeń (biorąc jako punkt odniesienia „powietrze o niskim przepływie”). Ten liniowy model mieszany został skonstruowany w oparciu o następujące elementy: Czas w trzecim teście = grupa badana + minuty w drugim teście. Szczegółowe dane wyjściowe z modeli mieszanych
Koniec trzeciego testu wysiłkowego, około 12 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed i po trzecim teście podczas fazy interwencji, około do 12 minut
Działania niepożądane związane z dodatkowym stosowaniem tlenu oceniano za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (wcale nie) do 10 (najgorsze możliwe) przed i po interwencji badawczej. Średnia zmiana została zmierzona przed i po 3. teście w zakresie od -10 (poprawa) do +10 (pogorszenie).
Przed i po trzecim teście podczas fazy interwencji, około do 12 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0971 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj