High-Flow Oxygen bij het verminderen van kortademigheid veroorzaakt door inspanning bij patiënten met kanker
5 december 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
High-Flow Oxygen voor inspanningsdyspneu bij kankerpatiënten
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed high-flow zuurstof werkt bij het verminderen van ademhalingsmoeilijkheden tijdens inspanning (inspanningsdyspnoe) bij patiënten met kanker.
Dyspnoe is gekoppeld aan verminderde longfunctie, kwaliteit van leven en overleving.
High-flow zuurstof is een apparaat dat verwarmde en bevochtigde zuurstof door de neus afgeeft.
Dit kan effectief zijn bij het verminderen van kortademigheid en kan de longen van patiënten helpen beter te functioneren en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Verkrijg voorlopige schattingen van de effectgrootte van zuurstof en hoge stroomsnelheid op inspanningsdyspnoe (gemodificeerde Borg-schaal aangepast voor werktempo en baseline dyspnoe).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het voltooiingspercentage van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van kortademigheid bij inspanning bij kankerpatiënten.
II. Verkrijg voorlopige schattingen van de effecten van zuurstof en stroomsnelheid op de fysiologische functie (ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) en inspanningscapaciteit (werktempo en inspanningsduur).
OVERZICHT: Alle patiënten ondergaan een basislijn gestructureerde oefensessie met lucht. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingen voor een tweede sessie ongeveer 3 dagen later.
ARM I: Patiënten ontvangen high-flow zuurstof via neustanden tijdens een gestructureerde stationaire fietstraining.
ARM II: Patiënten krijgen high-flow lucht via neustanden tijdens een gestructureerde stationaire fietstrainingssessie.
ARM III: Patiënten ontvangen low-flow zuurstof via een neuscanule tijdens een gestructureerde stationaire fietstraining.
ARM IV: Patiënten krijgen low-flow lucht via een neuscanule tijdens een gestructureerde stationaire fietstrainingssessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker, met bewijs van primaire of secundaire longbetrokkenheid
- Gemiddelde dyspnoe Borgschaal >= 4 van 10 met ernstige inspanning gedurende de afgelopen week
- Zuurstofverzadiging > 90% van de omgevingslucht op het moment van beoordeling
- In staat om te communiceren in het Engels of Spaans
- Prestatiestatus Karnofsky >= 50%
- Gezien bij Supportive Care, cardiopulmonaal centrum, thoraxbestraling of thoraxmedische oncologie
Uitsluitingscriteria:
- Rustende dyspnoe gemodificeerde Borg-schaal> 7 van 10 bij inschrijving
- Ernstige obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1]/geforceerde vitale capaciteit [FVC] < 70% na bronchodilatator en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde < 30% voorspeld)
- Delirium (d.w.z. Memorial Delirium Rating Scale> 13)
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen week
- Acute longembolie of longinfarct in de afgelopen week
- Trombose van de onderste ledematen in de afgelopen week
- Acute myocarditis, pericarditis of endocarditis in de afgelopen week
- Symptomatische aortastenose of syncope in de afgelopen week
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (> 200 mmHg systolisch, > 120 mmHg diastolisch) op het moment van inschrijving
- Ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken in de afgelopen week
- Ongecontroleerd hartfalen in de afgelopen week
- Pleurale effusie die thoracentese vereist binnen 1 week na inschrijving voor de studie of gepland tijdens de studieperiode
- Luchtwegobstructie die stenting vereist binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Longontsteking die antibiotica vereist op het moment van inschrijving voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (high-flow zuurstof)
Patiënten krijgen high-flow zuurstof via neustanden tijdens een gestructureerde stationaire fietstraining.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang high-flow zuurstof
Andere namen:
Ontvang high-flow lucht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (high-flow lucht)
Patiënten krijgen high-flow lucht via neustanden tijdens een gestructureerde stationaire fietstraining
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang high-flow zuurstof
Andere namen:
Ontvang high-flow lucht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm III (low-flow zuurstof)
Patiënten krijgen low-flow zuurstof via een neuscanule tijdens een gestructureerde stationaire fietstraining.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang zuurstof met een laag debiet
Ontvang lucht met een laag debiet
|
|
Actieve vergelijker: Arm IV (low-flow lucht)
Patiënten krijgen low-flow lucht via een neuscanule tijdens een gestructureerde stationaire fietstraining.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang zuurstof met een laag debiet
Ontvang lucht met een laag debiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Borg-schaal Dyspneu-intensiteit bij Isotime
Tijdsspanne: Einde tweede inspanningstest en einde derde inspanningstest, ongeveer tot 12 minuten
|
Dyspnoe beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal Dyspneu-intensiteit die varieert van 0 ("geen kortademigheid") tot 10 ("ergst mogelijke kortademigheid") bij Isotime.
Gemeten het gemiddelde verschil van gemodificeerde Borg-schaal dyspneu-intensiteit op isotime tussen de tweede inspanningstest (waarbij alle patiënten Low Flow Oxygen kregen) en de derde inspanningstest (waarbij alle patiënten de toegewezen interventie kregen).
|
Einde tweede inspanningstest en einde derde inspanningstest, ongeveer tot 12 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helling van gewijzigde Borg-schaal Kortademigheid Onaangenaamheid in de loop van de tijd tijdens constant werk Oefening per minuut (derde test)
Tijdsspanne: Derde inspanningstest, ongeveer maximaal 12 minuten
|
Dyspnoe-onaangenaamheden werden gemeten met behulp van de Modified Borg Scale Dyspnea-intensiteit die varieert van 0 ("geen kortademigheid") tot 10 ("ergst mogelijke kortademigheid").
De intensiteit van de dyspnoe werd elke minuut gemeten.
Het aantal minuten varieerde per patiënt, per test.
Het werd gemeten als een paarsgewijze hellingsverschil (waarbij de 'low flow air'-arm als referentie werd genomen).
Dit lineaire gemengde model is geconstrueerd op basis van het volgende: Kortademigheid Onaangenaamheid bij derde test = Minuten + Studiearm + Studiearm*Minuten + Totale werktempo + Helling van Kortademigheid Onaangenaamheid en Minuten bij Tweede test + Minuten bij tweede test.
|
Derde inspanningstest, ongeveer maximaal 12 minuten
|
|
Gemodificeerd beenongemak op borgschaal
Tijdsspanne: Derde inspanningstest, ongeveer maximaal 12 minuten
|
Beenongemak werd gemeten met behulp van de Modified Borg Scale Beenongemak die varieert van 0 ("geen ongemak") tot 10 ("ergst mogelijke ongemak") tijdens de constante werkoefening van de derde test.
Beenongemak werd elke minuut gemeten.
Het aantal minuten varieerde per patiënt, per test.
Het werd gemeten als een paarsgewijze hellingsverschil (waarbij de 'low flow air'-arm als referentie werd genomen).
Dit lineaire gemengde model is geconstrueerd op basis van het volgende: Beenongemak bij derde test = Minuten + Studiearm + Studiearm*Minuten + Totale werktempo + Helling van beenongemak en Minuten bij Tweede test + Minuten bij Tweede test.
|
Derde inspanningstest, ongeveer maximaal 12 minuten
|
|
Oefen uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Einde van de derde inspanningstest, ongeveer tot 12 minuten
|
Het uithoudingsvermogen van de inspanning werd gemeten als de gemiddelde duur van constant werk in minuten tijdens de derde test.
Het werd gemeten als een paarsgewijze vergelijking van het gemiddelde verschil in trainingsduur (met 'low flow air' als referentie).
Dit lineaire gemengde model is geconstrueerd op basis van het volgende: Tijd bij derde test = Studiearm + Minuten bij Tweede test.
Detailuitvoer van de gemengde modellen
|
Einde van de derde inspanningstest, ongeveer tot 12 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor en na 3e test tijdens interventiefase, ongeveer tot 12 minuten
|
Bijwerkingen gerelateerd aan aanvullend zuurstofgebruik werden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (ergst mogelijke) voor en na de studie-interventie.
De gemiddelde verandering werd gemeten voor en na de 3e test variërend van -10 (verbetering) tot +10 (verslechtering).
|
Voor en na 3e test tijdens interventiefase, ongeveer tot 12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0971 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00418 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .