Nagy áramlású oxigén a testmozgás okozta légszomj csökkentésében rákos betegeknél
2022. december 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Nagy áramlású oxigén rákos betegek megerőltetéses nehézlégzésére
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nagy áramlású oxigén milyen jól csökkenti a terhelés alatti légzési nehézségeket (terheléses nehézlégzés) rákos betegeknél.
A nehézlégzés a csökkent tüdőfunkcióhoz, az életminőséghez és a túléléshez kapcsolódik.
A nagy áramlású oxigén egy olyan eszköz, amely felmelegített és párásított oxigént szállít az orron keresztül.
Ez hatékonyan csökkentheti a nehézlégzést, és segíthet a betegek tüdejének jobb működésében és életminőségük javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Készítsen előzetes becsléseket az oxigénnek és a nagy áramlási sebességnek az erőkifejtési nehézlégzésre gyakorolt hatásáról (módosított Borg-skála, a munka sebességéhez és a kiindulási nehézlégzéshez igazítva).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a rákos betegek terheléses nehézlégzésének randomizált, kontrollált vizsgálatának befejezési arányát.
II. Készítsen előzetes becsléseket az oxigénnek és az áramlási sebességnek a fiziológiai funkcióra (légzésszám és oxigéntelítettség) és a testedzési kapacitásra (munka sebessége és időtartama) gyakorolt hatásáról.
VÁZLAT: Minden beteg alaphelyzetben strukturált levegővel végzett gyakorlaton esik át. A betegeket ezután véletlenszerűen 4 kezelésből 1-re osztják be egy második kezelésre körülbelül 3 nappal később.
I. KAR: A betegek nagy áramlású oxigént kapnak az orrcsapokon keresztül egy strukturált, álló kerékpáros edzés során.
ARM II: A betegek nagy áramlású levegőt kapnak az orrüregeken keresztül egy strukturált, álló kerékpáros edzés során.
ARM III: A betegek alacsony áramlású oxigént kapnak egy orrkanülön keresztül egy strukturált álló kerékpáros edzés során.
IV. ARM: A betegek alacsony áramlású levegőt kapnak egy orrkanülön keresztül a strukturált álló kerékpáros edzés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák diagnosztizálása primer vagy másodlagos tüdőérintettség bizonyítékával
- Átlagos nehézlégzés Borg-skála >= 4/10 súlyos terhelés esetén az elmúlt héten
- Oxigéntelítettség > 90% a környezeti levegőn az értékelés időpontjában
- Képes angol vagy spanyol nyelven kommunikálni
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 50%
- Szupportív ellátásban, kardiopulmonális központban, mellkasi sugáronkológián vagy mellkasi orvosi onkológián látható
Kizárási kritériumok:
- A nyugalmi nehézlégzés módosította a Borg-skálát > 7/10 a felvételkor
- Súlyos obstruktív tüdőbetegség (erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] / kényszerített vitálkapacitás [FVC] < 70% a hörgőtágító után és a kényszerített kilégzés térfogata 1 másodperc alatt < 30% előrejelzett)
- Delirium (azaz Memorial Delirium Rating Scale > 13)
- Instabil angina vagy szívinfarktus a kórtörténetben az elmúlt héten
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus az elmúlt héten
- Az alsó végtagok trombózisa az elmúlt héten
- Akut szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy endocarditis az elmúlt héten
- Tünetekkel járó aorta szűkület vagy ájulás az elmúlt héten
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Súlyos, kezeletlen nyugalmi artériás hipertónia (> 200 Hgmm szisztolés, > 120 Hgmm diasztolés) a felvétel időpontjában
- Kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoztak az elmúlt héten
- Kontrollálatlan szívelégtelenség az elmúlt héten
- mellkasi folyadékgyülem a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
- Légúti elzáródás, amely stentelést igényel a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
- A vizsgálatba való beiratkozáskor antibiotikumot igénylő tüdőgyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (nagy áramlású oxigén)
A betegek nagy áramlású oxigént kapnak az orrüregeken keresztül egy strukturált, álló kerékpáros edzés során.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Nagy áramlású oxigén fogadása
Más nevek:
Nagy áramlású levegő fogadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (nagy áramlású levegő)
A betegek nagy áramlású levegőt kapnak az orrhorgon keresztül egy strukturált, álló kerékpáros edzés során
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Nagy áramlású oxigén fogadása
Más nevek:
Nagy áramlású levegő fogadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: III kar (alacsony áramlású oxigén)
A betegek alacsony áramlású oxigént kapnak egy orrkanülön keresztül egy strukturált, álló kerékpáros edzés során.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon alacsony áramlású oxigént
Fogjon alacsony áramlású levegőt
|
|
Aktív összehasonlító: IV kar (alacsony áramlású levegő)
A betegek egy orrkanülön keresztül alacsony áramlású levegőt kapnak egy strukturált, álló kerékpáros edzés során.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon alacsony áramlású oxigént
Fogjon alacsony áramlású levegőt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Borg-skála dyspnea intenzitása Isotime-nál
Időkeret: A második gyakorlati teszt vége és a harmadik gyakorlati teszt vége, körülbelül 12 percig
|
A dyspnoe értékelése a módosított Borg-skála alapján, a nehézlégzés intenzitása 0-tól ("nincs légszomj") 10-ig ("a lehető legrosszabb légszomj") terjed az Isotime-nál.
Mérték a módosított Borg-skálájú nehézlégzés intenzitás átlagos különbségét a második terhelési teszt (amelyben minden beteg alacsony áramlású oxigént kapott) és a harmadik terhelési teszt (amelyben minden beteg megkapta a kijelölt beavatkozást) között.
|
A második gyakorlati teszt vége és a harmadik gyakorlati teszt vége, körülbelül 12 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Borg-skála meredeksége Légzési kellemetlenség Idővel állandó munkavégzés közben percenként (harmadik teszt)
Időkeret: Harmadik gyakorlati teszt, körülbelül 12 percig
|
A légszomj kellemetlenségét a módosított Borg Skála nehézlégzési intenzitás segítségével mérték, amely 0-tól ("nincs légszomj") 10-ig ("lehetőleg legrosszabb légszomj") terjed.
A dyspnea intenzitását percenként mértük.
A percek száma páciensenként, tesztenként változott.
Ezt a meredekség páronkénti különbségeként mértük (az „alacsony áramlású levegő” kart referenciaként véve).
Ezt a lineáris vegyes modellt a következők alapján állítottuk össze: Légszomj kellemetlensége a harmadik tesztnél = percek + vizsgálati kar + vizsgálati kar * perc + teljes munkasebesség + nehézlégzés lejtése és percek a második tesztnél + percek a második tesztnél.
|
Harmadik gyakorlati teszt, körülbelül 12 percig
|
|
Módosított Borg Scale láb diszkomfort
Időkeret: Harmadik gyakorlati teszt, körülbelül 12 percig
|
A láb diszkomfort érzését a módosított Borg-skála segítségével mértük. A láb diszkomfort érzése 0-tól ("nincs kellemetlen érzés") 10-ig ("a lehető legrosszabb kellemetlenség") terjed a harmadik teszt állandó munkavégzése során.
Percenként mérték a láb kellemetlen érzését.
A percek száma páciensenként, tesztenként változott.
Ezt a meredekség páronkénti különbségeként mértük (az „alacsony áramlású levegő” kart referenciaként véve).
Ezt a lineáris vegyes modellt a következők alapján állítottuk össze: Láb diszkomfort a harmadik tesztnél = percek + vizsgálókar + vizsgálókar*percek + teljes munkasebesség + láb diszkomfort lejtése és percek a második tesztnél + percek a második tesztnél.
|
Harmadik gyakorlati teszt, körülbelül 12 percig
|
|
Gyakorolja az állóképességet
Időkeret: A harmadik gyakorlati teszt vége, körülbelül 12 percig
|
A gyakorlati állóképességet az állandó munkavégzés átlagos időtartamaként mérték percekben a harmadik teszt során.
Ezt a gyakorlati időtartam átlagos különbségének páronkénti összehasonlításával mértük (az „alacsony áramlású levegőt” referenciaként véve).
Ezt a lineáris vegyes modellt a következők alapján állítottuk össze: Idő a harmadik tesztnél = vizsgálati kar + percek a második tesztnél.
Részletes kimenet a vegyes modellekből
|
A harmadik gyakorlati teszt vége, körülbelül 12 percig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A 3. teszt előtt és után a beavatkozási szakaszban, körülbelül 12 percig
|
A kiegészítő oxigénhasználattal kapcsolatos káros hatásokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (lehető legrosszabb) numerikus értékelési skála segítségével értékelték a vizsgálati beavatkozás előtt és után.
Az átlagos változást a 3. teszt előtt és után mérték -10 (javulás) és +10 (romlás) között.
|
A 3. teszt előtt és után a beavatkozási szakaszban, körülbelül 12 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0971 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00418 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .