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Oxígeno de alto flujo para reducir la dificultad para respirar causada por el ejercicio en pacientes con cáncer

5 de diciembre de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Oxígeno de alto flujo para la disnea de esfuerzo en pacientes con cáncer

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el oxígeno de alto flujo para reducir la dificultad para respirar durante el ejercicio (disnea de esfuerzo) en pacientes con cáncer. La disnea está relacionada con la disminución de la función pulmonar, la calidad de vida y la supervivencia. El oxígeno de alto flujo es un dispositivo que administra oxígeno calentado y humidificado a través de la nariz. Esto puede ser efectivo para reducir la disnea y puede ayudar a que los pulmones de los pacientes funcionen mejor y mejoren su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Obtener estimaciones preliminares del tamaño del efecto del oxígeno y la tasa de flujo alto en la disnea de esfuerzo (escala de Borg modificada ajustada para la tasa de trabajo y la disnea inicial).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de finalización de un ensayo controlado aleatorizado de disnea de esfuerzo en pacientes con cáncer.

II. Obtenga estimaciones preliminares de los efectos del oxígeno y la tasa de flujo sobre la función fisiológica (frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y la capacidad de ejercicio (tasa de trabajo y duración del ejercicio).

ESQUEMA: Todos los pacientes se someten a una sesión inicial de ejercicio estructurado con aire. Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 tratamientos para una segunda sesión aproximadamente 3 días después.

BRAZO I: Los pacientes reciben oxígeno de alto flujo a través de cánulas nasales durante una sesión estructurada de ejercicio en bicicleta estacionaria.

BRAZO II: Los pacientes reciben aire de alto flujo a través de cánulas nasales durante una sesión estructurada de ejercicio en bicicleta estacionaria.

BRAZO III: Los pacientes reciben oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal durante una sesión estructurada de ejercicio en bicicleta estacionaria.

BRAZO IV: Los pacientes reciben aire de bajo flujo a través de una cánula nasal durante una sesión estructurada de ejercicio de bicicleta estacionaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer, con evidencia de afectación pulmonar primaria o secundaria
  • Disnea promedio Escala de Borg >= 4 de 10 con esfuerzo intenso durante la última semana
  • Saturación de oxígeno > 90 % en el aire ambiente en el momento de la evaluación
  • Capaz de comunicarse en inglés o español.
  • Estado funcional de Karnofsky >= 50 %
  • Visto en Atención de apoyo, centro cardiopulmonar, oncología de radiación torácica u oncología médica torácica

Criterio de exclusión:

  • Disnea de reposo Escala de Borg modificada > 7 de 10 en el momento de la inscripción
  • Enfermedad pulmonar obstructiva grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]/capacidad vital forzada [FVC] < 70 % posbroncodilatador y volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 30 % previsto)
  • Delirio (es decir, escala de calificación de delirio conmemorativo > 13)
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en la última semana
  • Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar en la última semana
  • Trombosis de extremidades inferiores en la última semana
  • Miocarditis aguda, pericarditis o endocarditis en la última semana
  • Estenosis aórtica sintomática o síncope en la última semana
  • Sospecha de aneurisma disecante
  • Hipertensión arterial en reposo grave no tratada (> 200 mmHg sistólica, > 120 mmHg diastólica) en el momento de la inscripción
  • Arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico en la última semana
  • Insuficiencia cardíaca no controlada en la última semana
  • Derrame pleural que requiere toracocentesis dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio o programada durante el período del estudio
  • Obstrucción de las vías respiratorias que requiere la colocación de stents dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio o programada durante el período del estudio
  • Neumonía que requiere antibióticos en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (oxígeno de alto flujo)
Los pacientes reciben oxígeno de alto flujo a través de cánulas nasales durante una sesión estructurada de ejercicio en bicicleta estacionaria.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia de oxigeno
Recibir oxígeno de alto flujo
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria
Procedimiento: Terapia de oxigeno
Reciba aire de alto flujo
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria
Experimental: Brazo II (aire de alto flujo)
Los pacientes reciben aire de alto flujo a través de cánulas nasales durante una sesión estructurada de ejercicio en bicicleta estacionaria
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia de oxigeno
Recibir oxígeno de alto flujo
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria
Procedimiento: Terapia de oxigeno
Reciba aire de alto flujo
Otros nombres:
  • oxigenoterapia suplementaria
Comparador activo: Brazo III (oxígeno de bajo flujo)
Los pacientes reciben oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal durante una sesión estructurada de ejercicio en bicicleta estacionaria.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia respiratoria
Recibir oxígeno de bajo flujo
Procedimiento: Terapia respiratoria
Recibir aire de bajo flujo
Comparador activo: Brazo IV (aire de flujo bajo)
Los pacientes reciben aire de bajo flujo a través de una cánula nasal durante una sesión estructurada de ejercicio en bicicleta estacionaria.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia respiratoria
Recibir oxígeno de bajo flujo
Procedimiento: Terapia respiratoria
Recibir aire de bajo flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de disnea de la escala de Borg modificada en Isotime
Periodo de tiempo: Fin de la segunda prueba de esfuerzo y final de la tercera prueba de esfuerzo, aproximadamente hasta 12 minutos
Se evaluó la disnea utilizando la intensidad de disnea de la escala de Borg modificada que varía de 0 ("sin dificultad para respirar") a 10 ("la peor dificultad para respirar posible") en Isotime. Midió la diferencia media de la intensidad de disnea de la escala de Borg modificada en el isotiempo entre la segunda prueba de ejercicio (en la que todos los pacientes recibieron oxígeno de bajo flujo) y la tercera prueba de ejercicio (en la que todos los pacientes recibieron la intervención asignada).
Fin de la segunda prueba de esfuerzo y final de la tercera prueba de esfuerzo, aproximadamente hasta 12 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de disnea modificada según la escala de Borg a lo largo del tiempo durante el ejercicio de trabajo constante por minuto (tercera prueba)
Periodo de tiempo: Tercera prueba de esfuerzo, aproximadamente hasta 12 minutos
El malestar de la disnea se midió utilizando la intensidad de disnea de la escala de Borg modificada que varía de 0 ("sin dificultad para respirar") a 10 ("la peor dificultad para respirar posible"). La intensidad de la disnea se midió cada minuto. El número de minutos varió según el paciente, por prueba. Se midió como diferencia de pendiente por pares (tomando como referencia el brazo de 'aire de flujo bajo'). Este modelo mixto lineal se construyó en base a lo siguiente: disnea desagradable en la tercera prueba = minutos + brazo de estudio + brazo de estudio * minutos + tasa de trabajo total + pendiente de disnea desagradable y minutos en la segunda prueba + minutos en la segunda prueba.
Tercera prueba de esfuerzo, aproximadamente hasta 12 minutos
Incomodidad en la pierna de la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: Tercera prueba de esfuerzo, aproximadamente hasta 12 minutos
La incomodidad en las piernas se midió utilizando la Escala Modificada de Borg Incomodidad en las piernas que varía de 0 ("ninguna molestia") a 10 ("la peor incomodidad posible") durante el ejercicio de trabajo constante de la tercera prueba. El malestar en las piernas se midió cada minuto. El número de minutos varió según el paciente, por prueba. Se midió como diferencia de pendiente por pares (tomando como referencia el brazo de 'aire de flujo bajo'). Este modelo mixto lineal se construyó en base a lo siguiente: Incomodidad en las piernas en la tercera prueba = Minutos + Brazo de estudio + Brazo de estudio*Minutos + Tasa de trabajo total + Pendiente de incomodidad en las piernas y Minutos en la segunda prueba + Minutos en la segunda prueba.
Tercera prueba de esfuerzo, aproximadamente hasta 12 minutos
Resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Fin de la tercera prueba de esfuerzo, aproximadamente hasta 12 minutos
La resistencia al ejercicio se midió como una duración media de trabajo constante en minutos durante la tercera prueba. Se midió como una comparación por pares de la diferencia media de la duración del ejercicio (tomando como referencia el "flujo de aire bajo"). Este modelo mixto lineal se construyó en base a lo siguiente: Tiempo en la tercera prueba = Grupo de estudio + Minutos en la segunda prueba. Salida detallada de los modelos mixtos
Fin de la tercera prueba de esfuerzo, aproximadamente hasta 12 minutos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes y después de la 3ª prueba durante la fase de intervención, aproximadamente hasta 12 minutos
Los efectos adversos relacionados con el uso de oxígeno suplementario se evaluaron mediante una escala de calificación numérica de 0 (nada) a 10 (lo peor posible) antes y después de la intervención del estudio. El cambio medio se midió antes y después de la tercera prueba con un rango entre -10 (mejoría) y +10 (deterioro).
Antes y después de la 3ª prueba durante la fase de intervención, aproximadamente hasta 12 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0971 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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