Høyflytende oksygen for å redusere kortpustethet forårsaket av trening hos pasienter med kreft
5. desember 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Høyflytende oksygen for anstrengende dyspné hos kreftpasienter
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt oksygen med høy flyt virker for å redusere pustevansker under trening (anstrengelsesdyspné) hos pasienter med kreft.
Dyspné er knyttet til nedsatt lungefunksjon, livskvalitet og overlevelse.
Høyflytende oksygen er en enhet som leverer oppvarmet og fuktet oksygen gjennom nesen.
Dette kan være effektivt for å redusere dyspné, og kan hjelpe pasientenes lunger til å fungere bedre og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Innhent foreløpige estimater av effektstørrelsen av oksygen og høy strømningshastighet på anstrengelsesdyspné (modifisert Borg-skala justert for arbeidshastighet og dyspné ved baseline).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem fullføringsraten for en randomisert kontrollert studie av anstrengelsesdyspné hos kreftpasienter.
II. Få foreløpige estimater av effekten av oksygen og strømningshastighet på fysiologisk funksjon (respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) og treningskapasitet (arbeidshastighet og treningsvarighet).
OVERSIKT: Alle pasienter gjennomgår en grunnleggende strukturert treningsøkt med luft. Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 4 behandlinger for en andre økt ca. 3 dager senere.
ARM I: Pasienter mottar oksygen med høy flyt via nesestikkene under en strukturert stasjonær sykkeltreningsøkt.
ARM II: Pasienter mottar høystrømsluft via nesestifter under en strukturert stasjonær sykkeltreningsøkt.
ARM III: Pasienter får lavstrømsoksygen via en nesekanyle under en strukturert stasjonær sykkeltreningsøkt.
ARM IV: Pasienter mottar lavstrømsluft via en nesekanyle under strukturert stasjonær sykkeltreningsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft, med tegn på primær eller sekundær lungepåvirkning
- Gjennomsnittlig dyspné Borg-skala >= 4 av 10 med alvorlig anstrengelse den siste uken
- Oksygenmetning > 90 % på omgivelsesluft ved vurderingstidspunktet
- Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
- Karnofsky ytelsesstatus >= 50 %
- Sett på Supportive Care, hjerte-lungesenter, thoraxstrålingsonkologi eller thoraxmedisinsk onkologi
Ekskluderingskriterier:
- Hviledyspné modifisert Borg-skala > 7 av 10 ved innmelding
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1]/tvungen vitalkapasitet [FVC] < 70 % etter bronkodilatator og tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund < 30 % predikert)
- Delirium (dvs. Memorial Delirium Rating Scale > 13)
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt den siste uken
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt siste uke
- Trombose av nedre ekstremiteter den siste uken
- Akutt myokarditt, perikarditt eller endokarditt den siste uken
- Symptomatisk aortastenose eller synkope den siste uken
- Mistanke om dissekerende aneurisme
- Alvorlig ubehandlet arteriell hypertensjon i hvile (> 200 mmHg systolisk, > 120 mmHg diastolisk) ved registreringstidspunktet
- Ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering den siste uken
- Ukontrollert hjertesvikt den siste uken
- Pleural effusjon som krever thoracentese innen 1 uke etter studieregistrering eller planlagt i løpet av studieperioden
- Luftveisobstruksjon som krever stenting innen 1 uke etter studieregistrering eller planlagt i løpet av studieperioden
- Lungebetennelse som krever antibiotika på tidspunktet for studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (høyflytende oksygen)
Pasienter får oksygen med høy flyt via nesestikkene under en strukturert stasjonær sykkeltreningsøkt.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta høyflytende oksygen
Andre navn:
Motta høystrømsluft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (høystrømsluft)
Pasienter mottar luft med høy strømning via nesestikkene under en strukturert stasjonær sykkeltreningsøkt
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta høyflytende oksygen
Andre navn:
Motta høystrømsluft
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III (lavstrøms oksygen)
Pasienter får lavstrømsoksygen via en nesekanyle under en strukturert stasjonær sykkeltreningsøkt.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta lavflytende oksygen
Motta lavstrømsluft
|
|
Aktiv komparator: Arm IV (lavstrømsluft)
Pasienter får lavstrømsluft via en nesekanyle under en strukturert stasjonær sykkeltreningsøkt.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta lavflytende oksygen
Motta lavstrømsluft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg Scale Dyspné Intensity at Isotime
Tidsramme: Slutt på andre treningstest og slutten av tredje treningstest, ca. opptil 12 minutter
|
Vurdert dyspné ved å bruke Modified Borg Scale Dyspné-intensitet som varierer fra 0 ("ingen kortpustethet") til 10 ("verst mulig kortpustethet") ved Isotime.
Målte den gjennomsnittlige forskjellen av Modified Borg Scale Dyspné Intensity ved isotid mellom den andre treningstesten (der alle pasientene fikk lavstrømsoksygen) og den tredje treningstestene (der alle pasientene fikk den tildelte intervensjonen).
|
Slutt på andre treningstest og slutten av tredje treningstest, ca. opptil 12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helning av modifisert Borg-skala Dyspné Ubehag over tid under konstant arbeidsøvelse per minutt (tredje test)
Tidsramme: Tredje treningstest, ca. opptil 12 minutter
|
Dyspné-ubehag ble målt ved å bruke Modified Borg Scale Dyspné-intensitet som varierer fra 0 ("ingen kortpustethet") til 10 ("verst mulig kortpustethet").
Dyspnéintensiteten ble målt hvert minutt.
Antall minutter varierte etter pasient, per test.
Den ble målt som parvis forskjell i helning (med 'lavstrømsluft'-armen som referanse).
Denne lineære blandede modellen ble konstruert basert på følgende: Dyspné Ubehag ved tredje test = Minutter + Studiearm + Studiearm*Minutter + Total arbeidshastighet + Ubehagelig dyspné og Minutter ved andre test + Minutter ved andre test.
|
Tredje treningstest, ca. opptil 12 minutter
|
|
Modifisert Borg Scale Leg Ubehag
Tidsramme: Tredje treningstest, ca. opptil 12 minutter
|
Benubehag ble målt ved å bruke Modified Borg Scale Benubehag som varierer fra 0 ("ingen ubehag") til 10 ("verst mulig ubehag") under den konstante arbeidsøvelsen i tredje test.
Benubehag ble målt hvert minutt.
Antall minutter varierte etter pasient, per test.
Den ble målt som parvis forskjell i helning (med 'lavstrømsluft'-armen som referanse).
Denne lineære blandede modellen ble konstruert basert på følgende: Benubehag ved tredje test = minutter + studiearm + studiearm*minutter + total arbeidshastighet + helling på benubehag og minutter ved andre test + minutter ved andre test.
|
Tredje treningstest, ca. opptil 12 minutter
|
|
Tren utholdenhet
Tidsramme: Slutt på tredje treningstest, ca. opptil 12 minutter
|
Treningsutholdenhet ble målt som en gjennomsnittlig varighet av konstant arbeid i minutter under tredje test.
Det ble målt som parvis sammenligning av gjennomsnittlig forskjell i treningsvarighet (med "lavstrømsluft" som referanse).
Denne lineære blandede modellen ble konstruert basert på følgende: Tid ved tredje test = Studiearm + minutter ved andre test.
Detaljutgang fra de blandede modellene
|
Slutt på tredje treningstest, ca. opptil 12 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Før og etter 3. test i intervensjonsfasen, ca. opptil 12 minutter
|
Bivirkninger relatert til ekstra oksygenbruk ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (verst mulig) før og etter studieintervensjonen.
Den gjennomsnittlige endringen ble målt før og etter den tredje testen varierende mellom -10 (forbedring) og +10 (forverring).
|
Før og etter 3. test i intervensjonsfasen, ca. opptil 12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0971 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00418 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .