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Oxigênio de alto fluxo na redução da falta de ar causada pelo exercício em pacientes com câncer

5 de dezembro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Oxigênio de alto fluxo para dispneia de esforço em pacientes com câncer

Este estudo randomizado de fase II estuda como o oxigênio de alto fluxo funciona na redução da dificuldade respiratória durante o exercício (dispneia de esforço) em pacientes com câncer. A dispneia está ligada à diminuição da função pulmonar, qualidade de vida e sobrevida. O oxigênio de alto fluxo é um dispositivo que fornece oxigênio aquecido e umidificado pelo nariz. Isso pode ser eficaz na redução da dispnéia e pode ajudar os pulmões dos pacientes a funcionar melhor e melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obtenha estimativas preliminares do tamanho do efeito do oxigênio e da alta taxa de fluxo na dispnéia de esforço (escala de Borg modificada ajustada para taxa de trabalho e dispnéia basal).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de conclusão de um estudo controlado randomizado de dispneia de esforço em pacientes com câncer.

II. Obtenha estimativas preliminares dos efeitos do oxigênio e da taxa de fluxo na função fisiológica (frequência respiratória e saturação de oxigênio) e capacidade de exercício (taxa de trabalho e duração do exercício).

ESBOÇO: Todos os pacientes passam por uma sessão de exercício estruturado com ar. Os pacientes são então randomizados para 1 de 4 tratamentos para uma segunda sessão aproximadamente 3 dias depois.

ARM I: Os pacientes recebem oxigênio de alto fluxo por meio de prongas nasais durante uma sessão estruturada de exercícios de bicicleta estacionária.

ARM II: Os pacientes recebem ar de alto fluxo por meio de prongas nasais durante uma sessão estruturada de exercícios de bicicleta estacionária.

ARM III: Os pacientes recebem oxigênio de baixo fluxo por meio de uma cânula nasal durante uma sessão estruturada de exercícios de bicicleta estacionária.

ARM IV: Os pacientes recebem ar de baixo fluxo por meio de uma cânula nasal durante uma sessão estruturada de exercícios em bicicleta estacionária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer, com evidência de envolvimento pulmonar primário ou secundário
  • Escala de Borg de dispneia média >= 4 de 10 com esforço intenso na última semana
  • Saturação de oxigênio > 90% no ar ambiente no momento da avaliação
  • Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 50%
  • Visto em cuidados de suporte, centro cardiopulmonar, oncologia de radiação torácica ou oncologia médica torácica

Critério de exclusão:

  • Escala de Borg modificada para dispneia em repouso > 7 de 10 na inscrição
  • Doença pulmonar obstrutiva grave (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1]/capacidade vital forçada [CVF] < 70% pós-broncodilatador e volume expiratório forçado em 1 segundo < 30% do previsto)
  • Delirium (isto é, Escala de Avaliação de Delirium Memorial > 13)
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio na última semana
  • Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar na última semana
  • Trombose de membros inferiores na última semana
  • Miocardite aguda, pericardite ou endocardite na última semana
  • Estenose aórtica sintomática ou síncope na última semana
  • Suspeita de aneurisma dissecante
  • Hipertensão arterial grave não tratada em repouso (> 200 mmHg sistólica, > 120 mmHg diastólica) no momento da inscrição
  • Arritmias não controladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico na última semana
  • Insuficiência cardíaca não controlada na última semana
  • Derrame pleural exigindo toracocentese dentro de 1 semana após a inscrição no estudo ou agendada durante o período do estudo
  • Obstrução das vias aéreas que requer colocação de stent dentro de 1 semana após a inscrição no estudo ou agendada durante o período do estudo
  • Pneumonia que requer antibióticos no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (oxigênio de alto fluxo)
Os pacientes recebem oxigênio de alto fluxo por meio de prongas nasais durante uma sessão estruturada de exercícios em bicicleta estacionária.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Oxigenoterapia
Receba oxigênio de alto fluxo
Outros nomes:
  • oxigenoterapia suplementar
Procedimento: Oxigenoterapia
Receba ar de alto fluxo
Outros nomes:
  • oxigenoterapia suplementar
Experimental: Braço II (ar de alto fluxo)
Os pacientes recebem ar de alto fluxo por meio de prongas nasais durante uma sessão estruturada de exercícios em bicicleta estacionária
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Oxigenoterapia
Receba oxigênio de alto fluxo
Outros nomes:
  • oxigenoterapia suplementar
Procedimento: Oxigenoterapia
Receba ar de alto fluxo
Outros nomes:
  • oxigenoterapia suplementar
Comparador Ativo: Braço III (oxigênio de baixo fluxo)
Os pacientes recebem oxigênio de baixo fluxo por meio de uma cânula nasal durante uma sessão estruturada de exercícios em bicicleta estacionária.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia respiratória
Receber oxigênio de baixo fluxo
Procedimento: Terapia respiratória
Receba ar de baixo fluxo
Comparador Ativo: Braço IV (ar de baixo fluxo)
Os pacientes recebem ar de baixo fluxo por meio de uma cânula nasal durante uma sessão estruturada de exercícios em bicicleta estacionária.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia respiratória
Receber oxigênio de baixo fluxo
Procedimento: Terapia respiratória
Receba ar de baixo fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Borg modificada Intensidade de dispnéia em isotempo
Prazo: Fim do segundo teste de esforço e fim do terceiro teste de exercício, aproximadamente até 12 minutos
Dispnéia avaliada usando a Intensidade da Dispnéia da Escala de Borg Modificada, que varia de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior falta de ar possível") no Isotime. Mediu a diferença média da Intensidade da Dispnéia Modificada da Escala de Borg no isotempo entre o segundo teste de exercício (no qual todos os pacientes receberam oxigênio de baixo fluxo) e o terceiro teste de exercício (no qual todos os pacientes receberam a intervenção designada).
Fim do segundo teste de esforço e fim do terceiro teste de exercício, aproximadamente até 12 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação da Escala Modificada de Borg Dispnéia Desconforto ao longo do tempo durante o exercício de trabalho constante por minuto (terceiro teste)
Prazo: Terceiro teste de exercício, aproximadamente até 12 minutos
O desconforto da dispneia foi medido usando a Escala de Intensidade da Dispneia Modificada de Borg, que varia de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior falta de ar possível"). A intensidade da dispneia foi medida a cada minuto. O número de minutos variou por paciente, por teste. Foi medido como diferença de inclinação em pares (tomando como referência o braço de 'baixo fluxo de ar'). Este modelo linear misto foi construído com base no seguinte: Desconforto da dispneia no terceiro teste = Minutos + Braço de estudo + Braço de estudo*Minutos + Taxa de trabalho total + Inclinação do Desconforto da dispneia e Minutos no segundo teste + Minutos no segundo teste.
Terceiro teste de exercício, aproximadamente até 12 minutos
Desconforto nas pernas da escala de Borg modificada
Prazo: Terceiro teste de exercício, aproximadamente até 12 minutos
O desconforto nas pernas foi medido por meio da Escala de Borg Modificada. O desconforto nas pernas varia de 0 ("sem desconforto") a 10 ("pior desconforto possível") durante o exercício de trabalho constante do terceiro teste. O desconforto nas pernas foi medido a cada minuto. O número de minutos variou por paciente, por teste. Foi medido como diferença de inclinação em pares (tomando como referência o braço de 'baixo fluxo de ar'). Este modelo linear misto foi construído com base no seguinte: Desconforto nas pernas no terceiro teste = Minutos + Braço de estudo + Braço de estudo*Minutos + Taxa de trabalho total + Inclinação do Desconforto nas pernas e Minutos no segundo teste + Minutos no segundo teste.
Terceiro teste de exercício, aproximadamente até 12 minutos
Exercício de Resistência
Prazo: Fim do terceiro teste de exercício, aproximadamente até 12 minutos
A resistência ao exercício foi medida como uma duração média de trabalho constante em minutos durante o terceiro teste. Foi medido como uma comparação pareada da diferença média da duração do exercício (tomando 'baixo fluxo de ar' como referência). Esse modelo linear misto foi construído com base no seguinte: Tempo no terceiro teste = Braço de estudo + Minutos no segundo teste. Saída detalhada dos modelos mistos
Fim do terceiro teste de exercício, aproximadamente até 12 minutos
Eventos adversos
Prazo: Antes e depois do 3º teste durante a fase de intervenção, aproximadamente até 12 minutos
Os efeitos adversos relacionados ao uso de oxigênio suplementar foram avaliados usando uma escala de classificação numérica de 0 (nada) a 10 (pior possível) antes e depois da intervenção do estudo. A variação média foi medida antes e após o 3º teste variando entre -10 (melhora) e +10 (deterioração).
Antes e depois do 3º teste durante a fase de intervenção, aproximadamente até 12 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0971 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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