Кислород с высоким потоком в уменьшении одышки, вызванной физическими упражнениями, у больных раком
5 декабря 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Кислород с высоким потоком при одышке при физической нагрузке у онкологических больных
В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо кислород с высокой скоростью потока снижает затрудненное дыхание во время физических упражнений (одышка при физической нагрузке) у онкологических больных.
Одышка связана со снижением функции легких, качества жизни и выживаемости.
Высокопоточный кислород — это устройство, которое подает нагретый и увлажненный кислород через нос.
Это может быть эффективно для уменьшения одышки и может помочь легким пациентам лучше функционировать и улучшить качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Получите предварительную оценку степени влияния кислорода и высокой скорости потока на одышку при нагрузке (модифицированная шкала Борга с поправкой на скорость работы и исходную одышку).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите процент завершения рандомизированного контролируемого исследования одышки при физической нагрузке у онкологических больных.
II. Получите предварительную оценку влияния кислорода и скорости потока на физиологические функции (частоту дыхания и насыщение кислородом) и работоспособность (скорость работы и продолжительность упражнений).
ПЛАН: Все пациенты проходят базовую структурированную тренировку с воздухом. Затем пациентов рандомизируют для получения 1 из 4 процедур для второго сеанса приблизительно через 3 дня.
ARM I: пациенты получают кислород с высоким потоком через носовые канюли во время структурированной тренировки на велотренажере.
ARM II: пациенты получают воздух с высокой скоростью через носовые канюли во время структурированной тренировки на велотренажере.
ARM III: пациенты получают кислород с низким потоком через носовую канюлю во время структурированной тренировки на велотренажере.
ARM IV: пациенты получают воздух с низким потоком через носовую канюлю во время структурированной тренировки на велотренажере.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака с признаками первичного или вторичного поражения легких
- Средняя одышка по шкале Борга >= 4 из 10 при сильном напряжении за последнюю неделю
- Насыщение кислородом > 90% в окружающем воздухе на момент оценки
- Способен общаться на английском или испанском языке
- Статус производительности Карновски >= 50%
- Наблюдается в поддерживающей терапии, кардиопульмонологическом центре, торакальной радиационной онкологии или торакальной медицинской онкологии
Критерий исключения:
- Одышка в покое по модифицированной шкале Борга > 7 из 10 на момент включения
- Тяжелая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1]/форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] < 70% после бронходилататора и объем форсированного выдоха за 1 секунду < 30% от должного)
- Делирий (т. е. Мемориальная рейтинговая шкала бреда > 13)
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе за последнюю неделю
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого за последнюю неделю
- Тромбоз нижних конечностей за последнюю неделю
- Острый миокардит, перикардит или эндокардит за последнюю неделю
- Симптоматический аортальный стеноз или обмороки за последнюю неделю
- Подозрение на расслаивающуюся аневризму
- Тяжелая нелеченная артериальная гипертензия в покое (> 200 мм рт. ст. систолическое, > 120 мм рт. ст. диастолическое) на момент включения
- Неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики за последнюю неделю
- Неконтролируемая сердечная недостаточность за последнюю неделю
- Плевральный выпот, требующий торакоцентеза в течение 1 недели после включения в исследование или запланированный в течение периода исследования
- Обструкция дыхательных путей, требующая стентирования в течение 1 недели после включения в исследование или запланированная на период исследования
- Пневмония, требующая антибиотиков на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (высокий поток кислорода)
Пациенты получают кислород с высокой скоростью через носовые канюли во время структурированной тренировки на велотренажере.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите кислород с высоким потоком
Другие имена:
Получайте воздух с высоким расходом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав II (высокий расход воздуха)
Пациенты получают воздух с высокой скоростью через носовые канюли во время структурированной тренировки на велотренажере.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите кислород с высоким потоком
Другие имена:
Получайте воздух с высоким расходом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука III (низкий поток кислорода)
Пациенты получают кислород с низким потоком через носовую канюлю во время структурированной тренировки на велотренажере.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получение кислорода с низким расходом
Получение воздуха с низким расходом
|
|
Активный компаратор: Рукав IV (малый поток воздуха)
Пациенты получают воздух с низким потоком через назальную канюлю во время структурированной тренировки на велотренажере.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получение кислорода с низким расходом
Получение воздуха с низким расходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная интенсивность одышки по шкале Борга в Isotime
Временное ограничение: Конец второго теста с физической нагрузкой и конец третьего теста с физической нагрузкой, примерно до 12 минут
|
Одышку оценивали с использованием модифицированной шкалы Борга. Интенсивность одышки варьировалась от 0 («отсутствие одышки») до 10 («самая сильная одышка») в Isotime.
Измеряли среднюю разницу интенсивности одышки по модифицированной шкале Борга в изовремени между вторым нагрузочным тестом (в котором все пациенты получали низкопоточный кислород) и третьим нагрузочным тестом (в котором все пациенты получали назначенное вмешательство).
|
Конец второго теста с физической нагрузкой и конец третьего теста с физической нагрузкой, примерно до 12 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон изменения неприятности одышки по модифицированной шкале Борга с течением времени во время постоянной рабочей нагрузки в минуту (третий тест)
Временное ограничение: Третий нагрузочный тест, ориентировочно до 12 минут
|
Неприятность одышки измеряли с использованием модифицированной шкалы Борга для измерения интенсивности одышки, которая варьировалась от 0 («отсутствие одышки») до 10 («самая сильная одышка из возможных»).
Интенсивность одышки измеряли каждую минуту.
Количество минут варьировалось в зависимости от пациента на тест.
Он был измерен как попарная разница наклона (в качестве эталона взято плечо «малого потока воздуха»).
Эта линейная смешанная модель была построена на основе следующего: Неприятность одышки при третьем тесте = Минуты + Группа исследования + Группа исследования * Минуты + Общая скорость работы + Наклон неприятности одышки и Минуты во втором тесте + Минуты во втором тесте.
|
Третий нагрузочный тест, ориентировочно до 12 минут
|
|
Дискомфорт в ногах из модифицированной чешуи борга
Временное ограничение: Третий нагрузочный тест, ориентировочно до 12 минут
|
Дискомфорт в ногах измеряли с использованием модифицированной шкалы Борга. Дискомфорт в ногах варьировался от 0 («отсутствие дискомфорта») до 10 («наихудший возможный дискомфорт») во время постоянной рабочей нагрузки в третьем тесте.
Дискомфорт в ногах измерялся каждую минуту.
Количество минут варьировалось в зависимости от пациента на тест.
Он был измерен как попарная разница наклона (в качестве эталона взято плечо «малого потока воздуха»).
Эта линейная смешанная модель была построена на основе следующего: Дискомфорт в ногах при третьем тесте = Минуты + Исследовательская рука + Исследовательская рука * Минуты + Общая скорость работы + Наклон дискомфорта в ногах и Минуты во втором тесте + Минуты во втором тесте.
|
Третий нагрузочный тест, ориентировочно до 12 минут
|
|
Упражнение на выносливость
Временное ограничение: Конец третьего теста с физической нагрузкой, примерно до 12 минут
|
Выносливость к физическим нагрузкам измерялась как средняя продолжительность постоянной работы в минутах во время третьего теста.
Это было измерено как попарное сравнение средней разницы продолжительности упражнений (взяв в качестве эталона «слабый поток воздуха»).
Эта линейная смешанная модель была построена на основе следующего: Время на третьем тесте = Исследовательская группа + Минуты на втором тесте.
Вывод деталей из смешанных моделей
|
Конец третьего теста с физической нагрузкой, примерно до 12 минут
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До и после 3-го теста на этапе вмешательства, примерно до 12 минут
|
Побочные эффекты, связанные с дополнительным использованием кислорода, оценивались с использованием числовой шкалы оценки от 0 (отсутствие вообще) до 10 (наихудший из возможных) до и после вмешательства в рамках исследования.
Среднее изменение измерялось до и после 3-го теста в пределах от -10 (улучшение) до +10 (ухудшение).
|
До и после 3-го теста на этапе вмешательства, примерно до 12 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0971 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00418 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция