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High-Flow-Sauerstoff zur Verringerung der Atemnot, die durch Bewegung bei Krebspatienten verursacht wird

5. Dezember 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

High-Flow-Sauerstoff für Belastungsdyspnoe bei Krebspatienten

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut High-Flow-Sauerstoff bei der Reduzierung von Atembeschwerden während des Trainings (Belastungsdyspnoe) bei Krebspatienten wirkt. Dyspnoe ist mit einer verminderten Lungenfunktion, Lebensqualität und Überleben verbunden. High-Flow-Sauerstoff ist ein Gerät, das erwärmten und befeuchteten Sauerstoff durch die Nase abgibt. Dies kann bei der Reduzierung von Dyspnoe wirksam sein und kann dazu beitragen, dass die Lungen der Patienten besser funktionieren und ihre Lebensqualität verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen der Effektgröße von Sauerstoff und hoher Flussrate auf Belastungsdyspnoe (modifizierte Borg-Skala, angepasst an Arbeitsfrequenz und Grundliniendyspnoe).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Abschlussrate einer randomisierten kontrollierten Studie zu Belastungsdyspnoe bei Krebspatienten.

II. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen der Auswirkungen von Sauerstoff und Flussrate auf die physiologische Funktion (Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) und die Trainingskapazität (Arbeitsfrequenz und Trainingsdauer).

ÜBERSICHT: Alle Patienten durchlaufen eine strukturierte Basisübungssitzung mit Luft. Die Patienten werden dann etwa 3 Tage später für eine zweite Sitzung auf 1 von 4 Behandlungen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten während einer strukturierten stationären Fahrradübungssitzung über Nasenprongs Sauerstoff mit hohem Durchfluss.

ARM II: Die Patienten erhalten während einer strukturierten stationären Fahrrad-Übungssitzung Luft mit hohem Luftstrom über Nasenprongs.

ARM III: Die Patienten erhalten während einer strukturierten Trainingseinheit auf dem stationären Fahrrad über eine Nasenkanüle Sauerstoff mit geringem Durchfluss.

ARM IV: Die Patienten erhalten während einer strukturierten Trainingseinheit auf dem stationären Fahrrad über eine Nasenkanüle Luft mit niedrigem Luftstrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose mit Nachweis einer primären oder sekundären Lungenbeteiligung
  • Durchschnittliche Dyspnoe Borg-Skala >= 4 von 10 bei starker Anstrengung in der letzten Woche
  • Sauerstoffsättigung > 90 % der Umgebungsluft zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 50 %
  • Gesehen bei Supportive Care, Herz-Lungen-Zentrum, Thorax-Radioonkologie oder thorakaler medizinischer Onkologie

Ausschlusskriterien:

  • Ruhedyspnoe, modifizierte Borg-Skala > 7 von 10 bei Registrierung
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1]/forcierte Vitalkapazität [FVC] < 70 % nach Bronchodilatation und forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 30 % vorhergesagt)
  • Delirium (d. h. Memorial Delirium Rating Scale > 13)
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der letzten Woche
  • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt in der letzten Woche
  • Thrombose der unteren Extremitäten in der letzten Woche
  • Akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis in der letzten Woche
  • Symptomatische Aortenstenose oder Synkope in der letzten Woche
  • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
  • Schwere unbehandelte arterielle Hypertonie im Ruhezustand (> 200 mmHg systolisch, > 120 mmHg diastolisch) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unkontrollierte Arrhythmien, die in der letzten Woche Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachten
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz in der letzten Woche
  • Pleuraerguss, der eine Thorakozentese innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie erfordert oder während des Studienzeitraums geplant ist
  • Atemwegsobstruktion, die innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschreibung oder geplant während des Studienzeitraums einen Stentimplantation erfordert
  • Pneumonie, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Antibiotika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (High-Flow-Sauerstoff)
Die Patienten erhalten während einer strukturierten stationären Fahrrad-Trainingseinheit High-Flow-Sauerstoff über Nasenprongs.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie High-Flow-Sauerstoff
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie Luft mit hohem Durchfluss
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Experimental: Arm II (High-Flow-Luft)
Die Patienten erhalten während einer strukturierten stationären Fahrradübungssitzung Luft mit hohem Durchfluss über Nasenprongs
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie High-Flow-Sauerstoff
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie Luft mit hohem Durchfluss
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Aktiver Komparator: Arm III (Low-Flow-Sauerstoff)
Die Patienten erhalten während einer strukturierten Trainingseinheit auf dem stationären Fahrrad über eine Nasenkanüle Sauerstoff mit geringem Durchfluss.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Atemtherapie
Erhalten Sie Sauerstoff mit geringem Durchfluss
Verfahren: Atemtherapie
Erhalten Sie Luft mit geringem Luftstrom
Aktiver Komparator: Arm IV (Low-Flow-Luft)
Die Patienten erhalten während einer strukturierten Trainingseinheit auf dem stationären Fahrrad über eine Nasenkanüle Low-Flow-Luft.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Atemtherapie
Erhalten Sie Sauerstoff mit geringem Durchfluss
Verfahren: Atemtherapie
Erhalten Sie Luft mit geringem Luftstrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Dyspnoe-Intensität auf der Borg-Skala bei Isotime
Zeitfenster: Ende des zweiten Belastungstests und Ende des dritten Belastungstests, ungefähr bis zu 12 Minuten
Bewertete Dyspnoe unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala Dyspnoe-Intensität, die von 0 („keine Kurzatmigkeit“) bis 10 („schlimmstmögliche Kurzatmigkeit“) bei Isotime reicht. Gemessen wurde die mittlere Differenz der modifizierten Borg-Skalen-Dyspnoe-Intensität zur gleichen Zeit zwischen dem zweiten Belastungstest (bei dem alle Patienten Low-Flow-Sauerstoff erhielten) und dem dritten Belastungstest (bei dem alle Patienten die zugewiesene Intervention erhielten).
Ende des zweiten Belastungstests und Ende des dritten Belastungstests, ungefähr bis zu 12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der modifizierten Borg-Skala Dyspnoe im Zeitverlauf während konstanter Arbeitsbelastung pro Minute (dritter Test)
Zeitfenster: Dritter Belastungstest, ungefähr bis zu 12 Minuten
Die unangenehme Dyspnoe wurde unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala Dyspnoe-Intensität gemessen, die von 0 („keine Kurzatmigkeit“) bis 10 („schlimmstmögliche Kurzatmigkeit“) reicht. Die Dyspnoe-Intensität wurde jede Minute gemessen. Die Anzahl der Minuten variierte je nach Patient und Test. Sie wurde als paarweise Steigungsdifferenz gemessen (wobei der Arm „Low Flow Air“ als Referenz genommen wurde). Dieses lineare gemischte Modell wurde auf der Grundlage des Folgenden konstruiert: Dyspnoe-Unbehagen beim dritten Test = Minuten + Studienarm + Studienarm*Minuten + Gesamtarbeitsrate + Anstieg der Dyspnoe-Unbequemlichkeit und Minuten beim zweiten Test + Minuten beim zweiten Test.
Dritter Belastungstest, ungefähr bis zu 12 Minuten
Modifizierte Beinbeschwerden der Borg-Schuppe
Zeitfenster: Dritter Belastungstest, ungefähr bis zu 12 Minuten
Beinbeschwerden wurden unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala Beinbeschwerden gemessen, die von 0 ("keine Beschwerden") bis 10 ("schlimmste mögliche Beschwerden") während der konstanten Arbeitsübung des dritten Tests reichen. Beinbeschwerden wurden jede Minute gemessen. Die Anzahl der Minuten variierte je nach Patient und Test. Sie wurde als paarweise Steigungsdifferenz gemessen (wobei der Arm „Low Flow Air“ als Referenz genommen wurde). Dieses lineare gemischte Modell wurde auf der Grundlage des Folgenden konstruiert: Beinbeschwerden beim dritten Test = Minuten + Studienarm + Studienarm*Minuten + Gesamtarbeitsgeschwindigkeit + Steigung der Beinbeschwerden und Minuten beim zweiten Test + Minuten beim zweiten Test.
Dritter Belastungstest, ungefähr bis zu 12 Minuten
Ausdauer trainieren
Zeitfenster: Ende des dritten Belastungstests, ungefähr bis zu 12 Minuten
Die Trainingsausdauer wurde während des dritten Tests als mittlere Dauer konstanter Arbeit in Minuten gemessen. Sie wurde als paarweiser Vergleich der mittleren Differenz der Trainingsdauer gemessen (wobei „Low-Flow-Luft“ als Referenz genommen wurde). Dieses lineare gemischte Modell wurde wie folgt konstruiert: Zeit beim dritten Test = Studienarm + Minuten beim zweiten Test. Detailausgabe der gemischten Modelle
Ende des dritten Belastungstests, ungefähr bis zu 12 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor und nach dem 3. Test während der Interventionsphase, ungefähr bis zu 12 Minuten
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (am schlechtesten möglich) vor und nach der Studienintervention bewertet. Die mittlere Veränderung wurde vor und nach dem 3. Test im Bereich zwischen -10 (Verbesserung) und +10 (Verschlechterung) gemessen.
Vor und nach dem 3. Test während der Interventionsphase, ungefähr bis zu 12 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0971 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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