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Ossigeno ad alto flusso nella riduzione della mancanza di respiro causata dall'esercizio nei pazienti con cancro

5 dicembre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ossigeno ad alto flusso per la dispnea da sforzo nei pazienti oncologici

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'ossigeno ad alto flusso nel ridurre la difficoltà respiratoria durante l'esercizio (dispnea da sforzo) nei pazienti con cancro. La dispnea è legata alla ridotta funzionalità polmonare, alla qualità della vita e alla sopravvivenza. L'ossigeno ad alto flusso è un dispositivo che eroga ossigeno riscaldato e umidificato attraverso il naso. Questo può essere efficace nel ridurre la dispnea e può aiutare i polmoni dei pazienti a funzionare meglio e migliorare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere stime preliminari dell'entità dell'effetto dell'ossigeno e dell'elevata portata sulla dispnea da sforzo (scala di Borg modificata adattata alla frequenza di lavoro e alla dispnea basale).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di completamento di uno studio controllato randomizzato sulla dispnea da sforzo nei pazienti oncologici.

II. Ottenere stime preliminari degli effetti dell'ossigeno e della portata sulla funzione fisiologica (frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sulla capacità di esercizio (tasso di lavoro e durata dell'esercizio).

SCHEMA: Tutti i pazienti sono sottoposti a una sessione di esercizi strutturati di base con aria. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 4 trattamenti per una seconda sessione circa 3 giorni dopo.

BRACCIO I: i pazienti ricevono ossigeno ad alto flusso tramite cannule nasali durante una sessione di esercizi strutturati in bicicletta stazionaria.

BRACCIO II: i pazienti ricevono aria ad alto flusso attraverso le cannule nasali durante una sessione strutturata di esercizi in bicicletta stazionaria.

BRACCIO III: i pazienti ricevono ossigeno a basso flusso tramite una cannula nasale durante una sessione di allenamento strutturata in bicicletta stazionaria.

BRACCIO IV: i pazienti ricevono aria a basso flusso attraverso una cannula nasale durante la sessione di esercizi strutturati in bicicletta stazionaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro, con evidenza di coinvolgimento polmonare primario o secondario
  • Dispnea media Scala di Borg >= 4 su 10 con sforzo intenso nell'ultima settimana
  • Saturazione di ossigeno > 90% nell'aria ambiente al momento della valutazione
  • In grado di comunicare in inglese o spagnolo
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky >= 50%
  • Visto presso Supportive Care, centro cardiopolmonare, radioterapia oncologica toracica o oncologia medica toracica

Criteri di esclusione:

  • Dispnea a riposo modificata Scala di Borg > 7 su 10 al momento dell'arruolamento
  • Malattia polmonare ostruttiva grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]/capacità vitale forzata [FVC] < 70% post broncodilatatore e volume espiratorio forzato in 1 secondo < 30% previsto)
  • Delirio (cioè, scala di valutazione del delirio commemorativo> 13)
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio nell'ultima settimana
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare nell'ultima settimana
  • Trombosi degli arti inferiori nell'ultima settimana
  • Miocardite acuta, pericardite o endocardite nell'ultima settimana
  • Stenosi aortica sintomatica o sincope nell'ultima settimana
  • Sospetto aneurisma dissecante
  • Ipertensione arteriosa a riposo grave non trattata (> 200 mmHg sistolica,> 120 mmHg diastolica) al momento dell'arruolamento
  • Aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica nell'ultima settimana
  • Insufficienza cardiaca incontrollata nell'ultima settimana
  • Versamento pleurico che richiede toracentesi entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio o programmato durante il periodo di studio
  • Ostruzione delle vie aeree che richieda stenting entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio o programmata durante il periodo di studio
  • Polmonite che richiede antibiotici al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ossigeno ad alto flusso)
I pazienti ricevono ossigeno ad alto flusso tramite cannule nasali durante una sessione strutturata di esercizi in bicicletta stazionaria.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi ossigeno ad alto flusso
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi aria ad alto flusso
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare
Sperimentale: Braccio II (aria ad alto flusso)
I pazienti ricevono aria ad alto flusso attraverso le cannule nasali durante una sessione strutturata di esercizi in bicicletta stazionaria
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi ossigeno ad alto flusso
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi aria ad alto flusso
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare
Comparatore attivo: Braccio III (ossigeno a basso flusso)
I pazienti ricevono ossigeno a basso flusso attraverso una cannula nasale durante una sessione strutturata di esercizi in cyclette.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia respiratoria
Ricevi ossigeno a basso flusso
Procedura: Terapia respiratoria
Ricevi aria a basso flusso
Comparatore attivo: Braccio IV (aria a basso flusso)
I pazienti ricevono aria a basso flusso attraverso una cannula nasale durante una sessione strutturata di esercizi in cyclette.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia respiratoria
Ricevi ossigeno a basso flusso
Procedura: Terapia respiratoria
Ricevi aria a basso flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dispnea modificata della scala di Borg a Isotime
Lasso di tempo: Fine del secondo test da sforzo e fine del terzo test da sforzo, circa fino a 12 minuti
Dispnea valutata utilizzando l'intensità della dispnea della scala Borg modificata che varia da 0 ("nessuna mancanza di respiro") a 10 ("peggiore mancanza di respiro possibile") a Isotime. Misurata la differenza media dell'intensità della dispnea della scala di Borg modificata all'istante tra il secondo test da sforzo (in cui tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno a basso flusso) e il terzo test da sforzo (in cui tutti i pazienti hanno ricevuto l'intervento assegnato).
Fine del secondo test da sforzo e fine del terzo test da sforzo, circa fino a 12 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza della dispnea modificata della scala di Borg Sgradevolezza nel tempo durante il lavoro costante Esercizio al minuto (terzo test)
Lasso di tempo: Terza prova da sforzo, approssimativamente fino a 12 minuti
La spiacevolezza della dispnea è stata misurata utilizzando l'intensità della dispnea della scala Borg modificata che varia da 0 ("nessuna mancanza di respiro") a 10 ("peggiore mancanza di respiro possibile"). L'intensità della dispnea è stata misurata ogni minuto. Il numero di minuti variava in base al paziente, per test. È stata misurata come differenza di pendenza a coppie (prendendo come riferimento il braccio "aria a basso flusso"). Questo modello misto lineare è stato costruito sulla base di quanto segue: Dispnea Spiacevolezza al terzo test = Minuti + Braccio di studio + Braccio di studio*Minuti + Frequenza di lavoro totale + Pendenza della spiacevolezza della dispnea e Minuti al secondo test + Minuti al secondo test.
Terza prova da sforzo, approssimativamente fino a 12 minuti
Disagio alla gamba della scala Borg modificata
Lasso di tempo: Terza prova da sforzo, approssimativamente fino a 12 minuti
Il disagio alle gambe è stato misurato utilizzando la scala Borg modificata Il disagio alle gambe che va da 0 ("nessun disagio") a 10 ("peggior disagio possibile") durante l'esercizio di lavoro costante del terzo test. Il disagio alle gambe veniva misurato ogni minuto. Il numero di minuti variava in base al paziente, per test. È stata misurata come differenza di pendenza a coppie (prendendo come riferimento il braccio "aria a basso flusso"). Questo modello misto lineare è stato costruito sulla base di quanto segue: Disagio alla gamba al terzo test = Minuti + Braccio di studio + Braccio di studio*Minuti + Tasso di lavoro totale + Inclinazione del disagio alla gamba e Minuti al secondo test + Minuti al secondo test.
Terza prova da sforzo, approssimativamente fino a 12 minuti
Resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: Fine del terzo test da sforzo, approssimativamente fino a 12 minuti
La resistenza all'esercizio è stata misurata come durata media del lavoro costante in minuti durante la terza prova. È stato misurato come confronto a coppie della differenza media della durata dell'esercizio (prendendo come riferimento "l'aria a basso flusso"). Questo modello misto lineare è stato costruito sulla base di quanto segue: tempo al terzo test = braccio di studio + minuti al secondo test. Output di dettaglio dai modelli misti
Fine del terzo test da sforzo, approssimativamente fino a 12 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: Prima e dopo il 3° test durante la fase di intervento, approssimativamente fino a 12 minuti
Gli effetti avversi correlati all'uso di ossigeno supplementare sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (per niente) a 10 (peggiore possibile) prima e dopo l'intervento dello studio. Il cambiamento medio è stato misurato prima e dopo il 3° test compreso tra -10 (miglioramento) e +10 (peggioramento).
Prima e dopo il 3° test durante la fase di intervento, approssimativamente fino a 12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0971 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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