Högflödessyre för att minska andnöd orsakad av träning hos patienter med cancer
5 december 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Högflödessyre för ansträngningsdyspné hos cancerpatienter
Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl högflödessyre fungerar för att minska andningssvårigheter under träning (ansträngningsdyspné) hos patienter med cancer.
Dyspné är kopplat till nedsatt lungfunktion, livskvalitet och överlevnad.
Högflödessyre är en enhet som levererar uppvärmt och fuktat syre genom näsan.
Detta kan vara effektivt för att minska dyspné och kan hjälpa patienternas lungor att fungera bättre och förbättra deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Skaffa preliminära uppskattningar av effektstorleken av syre och hög flödeshastighet på ansträngningsdyspné (modifierad Borg-skala justerad för arbetshastighet och baslinjedyspné).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm avslutningsgraden för en randomiserad kontrollerad studie av ansträngningsdyspné hos cancerpatienter.
II. Få preliminära uppskattningar av effekterna av syre och flödeshastighet på fysiologisk funktion (andningsfrekvens och syremättnad) och träningskapacitet (arbetshastighet och träningslängd).
SAMMANSTÄLLNING: Alla patienter genomgår ett baslinjestrukturerat träningspass med luft. Patienterna randomiseras sedan till 1 av 4 behandlingar för en andra session cirka 3 dagar senare.
ARM I: Patienter får högflödessyre via nasala utsprång under ett strukturerat stationärt cykelpass.
ARM II: Patienter får högflödesluft via nässtift under ett strukturerat stationärt cykelpass.
ARM III: Patienter får lågflödessyre via en näskanyl under ett strukturerat stationärt cykelpass.
ARM IV: Patienter får lågflödesluft via en näskanyl under strukturerade stationära cykelträningspass.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer, med tecken på primär eller sekundär lungpåverkan
- Genomsnittlig dyspné Borg-skala >= 4 av 10 med svår ansträngning under den senaste veckan
- Syremättnad > 90 % på omgivande luft vid bedömningstillfället
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska
- Karnofsky prestandastatus >= 50 %
- Ses på Supportive Care, hjärt-lungcenter, thoraxstrålningsonkologi eller thoraxmedicinsk onkologi
Exklusions kriterier:
- Vilande dyspné modifierad Borg Skala > 7 av 10 vid inskrivning
- Allvarlig obstruktiv lungsjukdom (tvingad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1]/tvingad vitalkapacitet [FVC] < 70 % efter bronkodilator och forcerad utandningsvolym på 1 sekund < 30 % förväntad)
- Delirium (dvs. Memorial Delirium Rating Scale > 13)
- Historik av instabil angina eller hjärtinfarkt under den senaste veckan
- Akut lungemboli eller lunginfarkt under den senaste veckan
- Trombos i nedre extremiteterna under den senaste veckan
- Akut myokardit, perikardit eller endokardit under den senaste veckan
- Symtomatisk aortastenos eller synkope under den senaste veckan
- Misstänkt dissekerande aneurysm
- Allvarlig obehandlad arteriell hypertoni i vila (> 200 mmHg systolisk, > 120 mmHg diastolisk) vid tidpunkten för inskrivning
- Okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss under den senaste veckan
- Okontrollerad hjärtsvikt den senaste veckan
- Pleurautgjutning som kräver thoracentes inom 1 vecka efter studieregistreringen eller planerad under studieperioden
- Luftvägsobstruktion som kräver stentning inom 1 vecka efter studieregistrering eller planerad under studieperioden
- Lunginflammation som kräver antibiotika vid tidpunkten för studieinskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (högflödessyre)
Patienter får högflödessyre via nasala stift under ett strukturerat stationärt cykelpass.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot högflödessyre
Andra namn:
Ta emot högflödesluft
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (högflödesluft)
Patienterna får luft med högt flöde via nasala stift under ett strukturerat stationärt cykelpass
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot högflödessyre
Andra namn:
Ta emot högflödesluft
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III (lågflödessyre)
Patienter får lågflödessyre via en näskanyl under ett strukturerat stationärt cykelpass.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot lågflödessyre
Ta emot lågflödesluft
|
|
Aktiv komparator: Arm IV (lågflödesluft)
Patienterna får lågflödesluft via en näskanyl under ett strukturerat stationärt cykelpass.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot lågflödessyre
Ta emot lågflödesluft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Borg Scale Dyspné Intensity at Isotime
Tidsram: Slut på andra träningstestet och slutet av tredje träningstestet, cirka upp till 12 minuter
|
Dyspné bedömdes med den modifierade Borg-skalan Dyspnéintensitet som sträcker sig från 0 ("ingen andnöd") till 10 ("värsta möjliga andnöd") vid Isotime.
Mätte medelskillnaden mellan Modified Borg Scale Dyspné Intensity vid isotid mellan det andra träningstestet (där alla patienter fick Low Flow Oxygen) och det tredje träningstestet (där alla patienter fick den tilldelade interventionen).
|
Slut på andra träningstestet och slutet av tredje träningstestet, cirka upp till 12 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lutningen av modifierad Borg-skala Dyspné Obehag över tid under konstant arbetsövning per minut (tredje testet)
Tidsram: Tredje träningstestet, cirka upp till 12 minuter
|
Dyspné obehag mättes med hjälp av Modified Borg Scale Dyspné Intensity som sträcker sig från 0 ("ingen andnöd") till 10 ("värsta möjliga andnöd").
Dyspnéintensiteten mättes varje minut.
Antalet minuter varierade efter patient, per test.
Den mättes som parvis skillnad i lutning (med "lågflödesluft"-armen som referens).
Denna linjära blandade modell konstruerades baserat på följande: Dyspné Obehag vid tredje testet = minuter + Studiearm + Studiearm* Minuter + Total arbetshastighet + Lutning av Dyspné Obehag och minuter vid andra testet + Minuter vid andra testet.
|
Tredje träningstestet, cirka upp till 12 minuter
|
|
Modifierad Borg Scale Ben Obehag
Tidsram: Tredje träningstestet, cirka upp till 12 minuter
|
Obehag i benen mättes med hjälp av den modifierade Borg-skalan Obehag i benen som sträcker sig från 0 ("inget obehag") till 10 ("värsta möjliga obehag") under den konstanta arbetsövningen i tredje testet.
Obehag i benen mättes varje minut.
Antalet minuter varierade efter patient, per test.
Den mättes som parvis skillnad i lutning (med "lågflödesluft"-armen som referens).
Denna linjära blandade modell konstruerades baserat på följande: Benobehag vid tredje testet = minuter + studiearm + studiearm*minuter + total arbetshastighet + lutning av benobehag och minuter vid andra test + minuter vid andra test.
|
Tredje träningstestet, cirka upp till 12 minuter
|
|
Träna uthållighet
Tidsram: Slut på tredje träningstestet, cirka upp till 12 minuter
|
Träningsuthålligheten mättes som en genomsnittlig varaktighet av konstant arbete i minuter under det tredje testet.
Den mättes som en parvis jämförelse av medelskillnaden mellan träningslängd (med "lågflödesluft" som referens).
Denna linjära blandade modell konstruerades utifrån följande: Tid vid tredje testet = Studiearm + minuter vid andra testet.
Detaljutgång från de blandade modellerna
|
Slut på tredje träningstestet, cirka upp till 12 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: Före och efter 3:e testet under interventionsfasen, cirka upp till 12 minuter
|
Biverkningar relaterade till extra syrgasanvändning bedömdes med en numerisk betygsskala från 0 (inte alls) till 10 (värsta möjliga) före och efter studieinterventionen.
Den genomsnittliga förändringen mättes före och efter det 3:e testet mellan -10 (förbättring) och +10 (försämring).
|
Före och efter 3:e testet under interventionsfasen, cirka upp till 12 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0971 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00418 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .