Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtokový kyslík při snižování dušnosti způsobené cvičením u pacientů s rakovinou

5. prosince 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vysokoprůtokový kyslík pro námahovou dušnost u pacientů s rakovinou

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje kyslík s vysokým průtokem při snižování potíží s dýcháním během cvičení (námahová dušnost) u pacientů s rakovinou. Dušnost je spojena se sníženou funkcí plic, kvalitou života a přežitím. Vysokoprůtokový kyslík je zařízení, které dodává zahřátý a zvlhčený kyslík nosem. To může být účinné při snižování dušnosti a může pomoci pacientům lépe fungovat a zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získejte předběžné odhady velikosti účinku kyslíku a vysokého průtoku na námahovou dušnost (upravená Borgova škála upravená pro pracovní frekvenci a výchozí dušnost).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete míru dokončení randomizované kontrolované studie námahové dušnosti u pacientů s rakovinou.

II. Získejte předběžné odhady účinků kyslíku a průtoku na fyziologické funkce (dechová frekvence a saturace kyslíkem) a zátěžovou kapacitu (pracovní rychlost a trvání cvičení).

Přehled: Všichni pacienti podstoupí základní strukturované cvičení se vzduchem. Pacienti jsou poté randomizováni k 1 ze 4 ošetření pro druhé sezení přibližně o 3 dny později.

ARM I: Pacienti dostávají kyslík s vysokým průtokem přes nosní hroty během strukturovaného cvičení na stacionárním kole.

ARM II: Pacienti dostávají vysoce proudící vzduch přes nosní hroty během strukturovaného cvičení na stacionárním kole.

ARM III: Pacienti dostávají kyslík s nízkým průtokem prostřednictvím nosní kanyly během strukturovaného cvičení na stacionárním kole.

ARM IV: Pacienti dostávají vzduch s nízkým průtokem pomocí nosní kanyly během strukturovaného cvičení na stacionárním kole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny s průkazem primárního nebo sekundárního postižení plic
  • Průměrná Borgova škála dušnosti >= 4 z 10 při silné námaze za poslední týden
  • Nasycení okolního vzduchu kyslíkem > 90 % v době hodnocení
  • Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Stav výkonu Karnofsky >= 50 %
  • Viděno na podpůrné péči, kardiopulmonálním centru, hrudní radiační onkologii nebo hrudní lékařské onkologii

Kritéria vyloučení:

  • Klidová dušnost modifikovaná Borgova škála > 7 z 10 při zápisu
  • Těžká obstrukční plicní nemoc (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1]/usilovaná vitální kapacita [FVC] < 70 % po bronchodilataci a usilovný výdechový objem za 1 sekundu < 30 % předpokládané hodnoty)
  • Delirium (tj. Memorial Delirium Rating Scale > 13)
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v posledním týdnu
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt v posledním týdnu
  • Trombóza dolních končetin v posledním týdnu
  • Akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida v posledním týdnu
  • Symptomatická aortální stenóza nebo synkopa v posledním týdnu
  • Podezření na disekující aneuryzma
  • Těžká neléčená klidová arteriální hypertenze (> 200 mmHg systolický, > 120 mmHg diastolický) v době zařazení
  • Nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis v posledním týdnu
  • Nekontrolované srdeční selhání v posledním týdnu
  • Pleurální výpotek vyžadující torakocentézu do 1 týdne od zařazení do studie nebo plánované během období studie
  • Obstrukce dýchacích cest vyžadující stentování do 1 týdne od zařazení do studie nebo plánované během období studie
  • Pneumonie vyžadující antibiotika v době zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (vysokoprůtokový kyslík)
Pacienti dostávají kyslík s vysokým průtokem přes nosní hroty během strukturovaného cvičení na stacionárním kole.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte kyslík s vysokým průtokem
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte vzduch s vysokým průtokem
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie
Experimentální: Rameno II (vysokoproudý vzduch)
Během strukturovaného cvičení na stacionárním kole pacienti dostávají vysokoprůtokový vzduch přes nosní hroty
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte kyslík s vysokým průtokem
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte vzduch s vysokým průtokem
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie
Aktivní komparátor: Arm III (nízký průtok kyslíku)
Pacienti dostávají kyslík s nízkým průtokem prostřednictvím nosní kanyly během strukturovaného cvičení na stacionárním kole.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Respirační terapie
Přijímejte kyslík s nízkým průtokem
Postup: Respirační terapie
Přijímejte vzduch s nízkým průtokem
Aktivní komparátor: Arm IV (nízký průtok vzduchu)
Pacienti dostávají vzduch s nízkým průtokem přes nosní kanylu během strukturovaného cvičení na stacionárním kole.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Respirační terapie
Přijímejte kyslík s nízkým průtokem
Postup: Respirační terapie
Přijímejte vzduch s nízkým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Borgova stupnice Intenzita dušnosti v Isotime
Časové okno: Konec druhého zátěžového testu a konec třetího zátěžového testu, přibližně do 12 minut
Hodnotit dušnost pomocí modifikované Borgovy škály Intenzita dušnosti, která se pohybuje od 0 („žádná dušnost“) do 10 („nejhorší možná dušnost“) v Isotime. Měřil se průměrný rozdíl intenzity dušnosti Modified Borg Scale v isotime mezi druhým zátěžovým testem (ve kterém všichni pacienti dostávali nízkoprůtokový kyslík) a třetím zátěžovým testem (ve kterém všichni pacienti dostali přiřazenou intervenci).
Konec druhého zátěžového testu a konec třetího zátěžového testu, přibližně do 12 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon modifikované Borgovy stupnice Dušnost Nepříjemnosti v průběhu času během neustálého pracovního cvičení za minutu (třetí test)
Časové okno: Třetí zátěžový test, přibližně do 12 minut
Nepříjemnost dušnosti byla měřena pomocí Modified Borg Scale Intensity dušnosti, která se pohybuje od 0 („žádná dušnost“) do 10 („nejhorší možná dušnost“). Intenzita dušnosti byla měřena každou minutu. Počet minut se lišil podle pacienta a na test. Byl měřen jako párový rozdíl sklonu (vzhledem k referenčnímu rameni „nízkého průtoku vzduchu“). Tento lineární smíšený model byl zkonstruován na základě následujícího: Nepříjemnost dušnosti při třetím testu = minuty + studijní rameno + studijní rameno* minuty + celková pracovní rychlost + sklon nepříjemnosti při dušnosti a minuty při druhém testu + minuty při druhém testu.
Třetí zátěžový test, přibližně do 12 minut
Upravená Borgská stupnice nepohodlí nohou
Časové okno: Třetí zátěžový test, přibližně do 12 minut
Nepohodlí nohou bylo měřeno pomocí Modified Borg Scale Nepohodlí nohou, které se pohybovalo od 0 ("žádné nepohodlí") do 10 ("nejhorší možné nepohodlí") během neustálého pracovního cvičení třetího testu. Nepohodlí nohou bylo měřeno každou minutu. Počet minut se lišil podle pacienta a na test. Byl měřen jako párový rozdíl sklonu (vzhledem k referenčnímu rameni „nízkého průtoku vzduchu“). Tento lineární smíšený model byl zkonstruován na základě následujícího: Nepohodlí nohou při třetím testu = minuty + studijní paže + studijní paže* minuty + celková pracovní rychlost + sklon nohou a minuty při druhém testu + minuty při druhém testu.
Třetí zátěžový test, přibližně do 12 minut
Cvičení vytrvalosti
Časové okno: Konec třetího cvičebního testu, přibližně do 12 minut
Výdrž při cvičení byla měřena jako střední doba trvání konstantní práce v minutách během třetího testu. Bylo měřeno jako párové srovnání průměrného rozdílu v trvání cvičení (vzhledem k tomu, že se jako reference bral „nízký průtok vzduchu“). Tento lineární smíšený model byl zkonstruován na základě následujícího: Čas při třetím testu = studijní rameno + minuty při druhém testu. Detailní výstup ze smíšených modelů
Konec třetího cvičebního testu, přibližně do 12 minut
Nežádoucí příhody
Časové okno: Před a po 3. testu během fáze zásahu, přibližně do 12 minut
Nežádoucí účinky související s doplňkovým užíváním kyslíku byly hodnoceny pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (nejhorší možné) před a po studijní intervenci. Průměrná změna byla měřena před a po 3. testu v rozmezí -10 (zlepšení) a +10 (zhoršení).
Před a po 3. testu během fáze zásahu, přibližně do 12 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0971 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit