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Oxygène à haut débit pour réduire l'essoufflement causé par l'exercice chez les patients atteints de cancer

5 décembre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Oxygène à haut débit pour la dyspnée d'effort chez les patients cancéreux

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'oxygène à haut débit pour réduire les difficultés respiratoires pendant l'exercice (dyspnée d'effort) chez les patients atteints de cancer. La dyspnée est liée à une diminution de la fonction pulmonaire, de la qualité de vie et de la survie. L'oxygène à haut débit est un appareil qui délivre de l'oxygène chauffé et humidifié par le nez. Cela peut être efficace pour réduire la dyspnée et peut aider les poumons des patients à mieux fonctionner et à améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir des estimations préliminaires de l'ampleur de l'effet de l'oxygène et du débit élevé sur la dyspnée d'effort (échelle de Borg modifiée ajustée pour le rythme de travail et la dyspnée de base).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux d'achèvement d'un essai contrôlé randomisé sur la dyspnée d'effort chez les patients cancéreux.

II. Obtenir des estimations préliminaires des effets de l'oxygène et du débit sur la fonction physiologique (taux respiratoire et saturation en oxygène) et la capacité d'exercice (taux de travail et durée de l'exercice).

APERÇU : Tous les patients subissent une séance d'exercices structurés de base avec de l'air. Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir 1 des 4 traitements pour une seconde session environ 3 jours plus tard.

ARM I : les patients reçoivent de l'oxygène à haut débit via des lunettes nasales lors d'une séance d'exercice structurée sur vélo stationnaire.

ARM II : les patients reçoivent de l'air à haut débit via des lunettes nasales pendant une séance d'exercice structurée sur vélo stationnaire.

ARM III : les patients reçoivent de l'oxygène à faible débit via une canule nasale lors d'une séance d'exercice structurée sur vélo stationnaire.

ARM IV : les patients reçoivent de l'air à faible débit via une canule nasale pendant une séance d'exercice structurée sur vélo stationnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer, avec preuve d'atteinte pulmonaire primaire ou secondaire
  • Dyspnée moyenne Échelle de Borg >= 4 sur 10 avec effort intense au cours de la dernière semaine
  • Saturation en oxygène > 90 % dans l'air ambiant au moment de l'évaluation
  • Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
  • Statut de performance de Karnofsky>= 50%
  • Vu en soins de support, en centre cardiopulmonaire, en radio-oncologie thoracique ou en oncologie médicale thoracique

Critère d'exclusion:

  • Échelle de Borg modifiée pour la dyspnée au repos > 7 sur 10 à l'inscription
  • Maladie pulmonaire obstructive sévère (volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1]/capacité vitale forcée [FVC] < 70 % après bronchodilatateur et volume expiratoire maximal en 1 seconde < 30 % prévu)
  • Délire (c.-à-d. Échelle d'évaluation du délire commémoratif > 13)
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours de la dernière semaine
  • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire au cours de la dernière semaine
  • Thrombose des membres inférieurs au cours de la dernière semaine
  • Myocardite aiguë, péricardite ou endocardite au cours de la dernière semaine
  • Sténose aortique symptomatique ou syncope au cours de la dernière semaine
  • Anévrisme disséquant suspecté
  • Hypertension artérielle au repos sévère non traitée (> 200 mmHg systolique,> 120 mmHg diastolique) au moment de l'inscription
  • Arythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique au cours de la dernière semaine
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée au cours de la dernière semaine
  • Épanchement pleural nécessitant une thoracentèse dans la semaine suivant l'inscription à l'étude ou programmée pendant la période d'étude
  • Obstruction des voies respiratoires nécessitant un stenting dans la semaine suivant l'inscription à l'étude ou prévue pendant la période d'étude
  • Pneumonie nécessitant des antibiotiques au moment de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (oxygène à haut débit)
Les patients reçoivent de l'oxygène à haut débit via des lunettes nasales lors d'une séance d'exercice structurée sur vélo stationnaire.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'oxygène à haut débit
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'air à haut débit
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire
Expérimental: Bras II (air à haut débit)
Les patients reçoivent de l'air à haut débit via des lunettes nasales lors d'une séance d'exercice structurée sur vélo stationnaire
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'oxygène à haut débit
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire
Procédure: Oxygénothérapie
Recevoir de l'air à haut débit
Autres noms:
  • oxygénothérapie supplémentaire
Comparateur actif: Bras III (oxygène à faible débit)
Les patients reçoivent de l'oxygène à faible débit via une canule nasale lors d'une séance d'exercice structurée sur vélo stationnaire.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie respiratoire
Recevoir de l'oxygène à faible débit
Procédure: Thérapie respiratoire
Recevoir de l'air à faible débit
Comparateur actif: Bras IV (air à faible débit)
Les patients reçoivent de l'air à faible débit via une canule nasale lors d'une séance d'exercice structurée sur vélo stationnaire.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie respiratoire
Recevoir de l'oxygène à faible débit
Procédure: Thérapie respiratoire
Recevoir de l'air à faible débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyspnée à l'échelle de Borg modifiée à Isotime
Délai: Fin du deuxième test d'effort et fin du troisième test d'effort, environ jusqu'à 12 minutes
Dyspnée évaluée à l'aide de l'intensité de la dyspnée de l'échelle de Borg modifiée qui varie de 0 ("pas d'essoufflement") à 10 ("pire essoufflement possible") à Isotime. Mesure de la différence moyenne de l'intensité de la dyspnée sur l'échelle de Borg modifiée à un moment donné entre le deuxième test d'effort (dans lequel tous les patients ont reçu de l'oxygène à faible débit) et le troisième test d'effort (dans lequel tous les patients ont reçu l'intervention assignée).
Fin du deuxième test d'effort et fin du troisième test d'effort, environ jusqu'à 12 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de l'échelle de Borg modifiée Dyspnée Désagrément au fil du temps pendant un exercice de travail constant par minute (troisième test)
Délai: Troisième test d'effort, environ jusqu'à 12 minutes
Le désagrément de la dyspnée a été mesuré à l'aide de l'intensité de la dyspnée sur l'échelle de Borg modifiée qui va de 0 ("pas d'essoufflement") à 10 ("pire essoufflement possible"). L'intensité de la dyspnée a été mesurée toutes les minutes. Le nombre de minutes variait selon le patient, par test. Il a été mesuré en tant que différence de pente par paires (en prenant le bras « air à faible débit » comme référence). Ce modèle mixte linéaire a été construit sur la base des éléments suivants : Désagrément de la dyspnée au troisième test = Minutes + Bras d'étude + Bras d'étude*Minutes + Taux de travail total + Pente du désagrément de la dyspnée et Minutes au deuxième test + Minutes au deuxième test.
Troisième test d'effort, environ jusqu'à 12 minutes
Inconfort des jambes à l'échelle de Borg modifiée
Délai: Troisième test d'effort, environ jusqu'à 12 minutes
L'inconfort des jambes a été mesuré à l'aide de l'échelle de Borg modifiée. L'inconfort des jambes varie de 0 ("pas d'inconfort") à 10 ("pire inconfort possible") pendant l'exercice de travail constant du troisième test. L'inconfort des jambes a été mesuré toutes les minutes. Le nombre de minutes variait selon le patient, par test. Il a été mesuré en tant que différence de pente par paires (en prenant le bras « air à faible débit » comme référence). Ce modèle mixte linéaire a été construit sur la base des éléments suivants : Inconfort des jambes au troisième test = Minutes + Bras d'étude + Bras d'étude*Minutes + Taux de travail total + Pente d'inconfort des jambes et Minutes au deuxième test + Minutes au deuxième test.
Troisième test d'effort, environ jusqu'à 12 minutes
Endurance à l'exercice
Délai: Fin du troisième test d'effort, environ jusqu'à 12 minutes
L'endurance à l'exercice a été mesurée comme une durée moyenne de travail constant en minutes au cours du troisième test. Il a été mesuré comme une comparaison par paires de la différence moyenne de la durée de l'exercice (en prenant « l'air à faible débit » comme référence). Ce modèle mixte linéaire a été construit sur la base de ce qui suit : Temps au troisième test = Bras d'étude + Minutes au deuxième test. Sortie détaillée des modèles mixtes
Fin du troisième test d'effort, environ jusqu'à 12 minutes
Événements indésirables
Délai: Avant et après le 3e test pendant la phase d'intervention, environ jusqu'à 12 minutes
Les effets indésirables liés à l'utilisation d'oxygène supplémentaire ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas du tout) à 10 (pire possible) avant et après l'intervention de l'étude. L'évolution moyenne a été mesurée avant et après le 3ème test allant de -10 (amélioration) à +10 (détérioration).
Avant et après le 3e test pendant la phase d'intervention, environ jusqu'à 12 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0971 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00418 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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