多西紫杉醇、顺铂和卡培他滨 (DCX) 联合治疗鼻咽癌
2016年4月18日 更新者：Liang Wang、Sun Yat-sen University
多西紫杉醇、顺铂和卡培他滨 (DCX) 联合治疗局部晚期或转移性鼻咽癌：一项前瞻性 2 期研究
局部晚期（IVA 期）和转移性（IVB 期）鼻咽癌的标准治疗策略尚未确定。
通常对这些患者进行诱导化疗以缩小肿瘤体积并促进后续的放射治疗。
因此，在本研究中，研究人员使用多西紫杉醇+顺铂+希罗达（DCX）联合治疗局部晚期和转移性鼻咽癌患者，以评估疗效和安全性。
研究概览
详细说明
局部晚期（IVA 期）和转移性（IVB 期）鼻咽癌的标准治疗策略尚未确定。
一般对此类患者进行诱导化疗，以缩小肿瘤体积，便于后续放疗。但标准的化疗方案尚未确定。顺铂联合氟尿嘧啶是目前常用的化疗方案，毒性可耐受。
最近的研究发现多西紫杉醇对鼻咽癌患者有很好的疗效，卡培他滨可以安全地代替氟尿嘧啶。
因此，在本研究中，我们使用多西紫杉醇+顺铂+希罗达（DCX）联合治疗局部晚期和转移性鼻咽癌患者，以评估疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IVA和IVB期鼻咽癌
- 至少一个可测量的病变
- 之前没有接受过化疗或放疗
- Eastern CooperativeOncology Group 绩效状态为 0 至 2。
- 足够的血液学功能（如白细胞≥3×10e9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L，血小板计数≥100×10e9/L），肾功能（如血清肌酐≤1.5 mg/dL 和肌酐清除率≥50 mL/分钟）和肝功能（例如，总胆红素≤正常上限的 2 倍，天冬氨酸和丙氨酸转氨酶水平≤正常上限的 3 倍）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 先前或伴随的恶性肿瘤以及可能导致对研究方案依从性差的任何并存的医疗问题。
- 对这三种药物中的任何一种过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
多西紫杉醇 75mg/㎡,d1;顺铂25mg/㎡，d1-3；卡培他滨2g/㎡，d1-14。
每三周重复一次
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75mg/㎡,d1
其他名称：
25mg/㎡,d1-3
2000mg/㎡,d1-14
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：每 4 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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总缓解率是完全缓解率和部分缓解率之和。
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每 4 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：每 4 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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每 4 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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1年无进展生存率
大体时间：从鼻咽癌诊断到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准（最多 12 个月）。
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从鼻咽癌诊断到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准（最多 12 个月）。
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1年总生存率
大体时间：从 NPC 诊断到任何原因死亡的日期（最多 12 个月）
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从 NPC 诊断到任何原因死亡的日期（最多 12 个月）
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安全概况（包括血液学毒性和非血液学毒性。）
大体时间：从诊断 NPC 到完成研究的日期（约 6 个月）
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包括血液学毒性（如中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血的发生率）和非血液学毒性（如水肿、腹泻、手足综合征）。
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从诊断 NPC 到完成研究的日期（约 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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