Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van docetaxel, cisplatine en capecitabine (DCX) bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom

18 april 2016 bijgewerkt door: Liang Wang, Sun Yat-sen University

Combinatie van docetaxel, cisplatine en capecitabine (DCX) bij de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom: een prospectieve fase 2-studie

De standaard behandelstrategie voor lokaal gevorderd (stadium IVA) en gemetastaseerd (stadium IVB) nasofarynxcarcinoom is nog niet vastgesteld. Over het algemeen wordt aan die patiënten inductiechemotherapie gegeven om het tumorvolume te verkleinen en de volgende bestralingstherapie te vergemakkelijken. In deze studie gebruiken de onderzoekers dus de combinatie van Docetaxel+Cisplatin+Xeloda (DCX) om lokaal gevorderde en gemetastaseerde nasofarynxcarcinoompatiënten te behandelen, om de werkzaamheid en veiligheidsprofielen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard behandelstrategie voor lokaal gevorderd (stadium IVA) en gemetastaseerd (stadium IVB) nasofarynxcarcinoom is nog niet vastgesteld. Over het algemeen wordt aan die patiënten inductiechemotherapie gegeven om het tumorvolume te verkleinen en de volgende bestralingstherapie te vergemakkelijken. Het standaard chemotherapieregime is echter nog niet gedefinieerd. Combinatie van cisplatine en fluracil is het meest gebruikte regime met aanvaardbare toxiciteit. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat docetaxel een goede werkzaamheid heeft bij patiënten met nasofarynxcarcinoom en dat capecitabine veilig kan worden gebruikt in plaats van fluracil. Daarom gebruiken we in deze studie de combinatie van Docetaxel+Cisplatine+Xeloda (DCX) om lokaal gevorderde en gemetastaseerde nasofarynxcarcinoompatiënten te behandelen, om de werkzaamheid en veiligheidsprofielen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium IVA en IVB nasofarynxcarcinoom
  • ten minste één meetbare laesie
  • niet eerder chemotherapie of radiotherapie krijgt
  • Eastern CooperativeOncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Adequate hematologische functie (bijv. witte bloedcellen ≥ 3×10e9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10e9/l en aantal bloedplaatjes≥ 100×10e9/l), nierfunctie (bijv. serumcreatinine≤1,5 mg/dl en creatinineklaring ≥50 ml minuut), en leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal en aspartaat- en alaninetransaminasespiegels ≤ 3 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • komen niet overeen met de inclusiecriteria
  • eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol zouden kunnen veroorzaken.
  • allergie voor een van deze drie geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
docetaxel 75 mg/m2,d1; cisplatine 25 mg/m2,d1-3; capecitabine 2g/㎡, d1-14. elke drie weken herhaald
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/㎡,d1
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cisplatine
25mg/㎡,d1-3
Geneesmiddel: Capecitabine
2000mg/㎡,d1-14
Andere namen:
  • xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
het totale responspercentage is de som van het volledige responspercentage en het gedeeltelijke responspercentage.
elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
1 jaar progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: datum vanaf de diagnose van NPC tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet （tot 12 maanden）.
datum vanaf de diagnose van NPC tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet （tot 12 maanden）.
1 jaar algehele overlevingskans
Tijdsspanne: datum vanaf diagnose van NPC tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
datum vanaf diagnose van NPC tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
veiligheidsprofielen (inclusief hematologische toxiciteiten en niet-hematologische toxiciteiten.)
Tijdsspanne: datum vanaf diagnose van NPC tot voltooiing van studie (ongeveer 6 maanden)
waaronder hematologische toxiciteiten (bijv. de incidentie van neutropenie, trombocytopenie en anemie), en niet-hematologische toxiciteiten (bijv. oedeem, diarree, hand-voetsyndroom).
datum vanaf diagnose van NPC tot voltooiing van studie (ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCX in NPC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren